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La bioética y los derechos y libertades
fundamentales del hombre
Edmundo Hernández-Vela Salgado*
Resumen
En este artículo, el autor analiza los vínculos que deben existir entre la ciencia, la
ética, la moral y los derechos humanos. En su trabajo, el autor expone el trascen-
dente papel que desempeña la bioética como guardiana de los derechos y libertades
fundamentales del hombre, papel basado en una relación dinámica entre los desar-
rollos científico-tecnológicos aplicados —en la biología, la biotecnología, la genéti-
ca y, particularmente en sus modernas expresiones, la genómica y la proteómica—
y los valores y opciones éticas humanos. Asimismo, se aborda esta temática desde el
punto de vista de la creciente cooperación internacional.
Abstract
In this article,
the author analyzes the ties that should exist between science, ethics,
morality and human rights. In his work, the author exposes the transcendental role
that bioethics holds as a guardian of fundamental human rights and liberties based in
a dynamic relation between the scientific and technologic developments applied —in
fields such as biology, biotechnology, genetic and, specially in her modern expressions,
genomics and proteomics— and human values and ethical options. Likewise, the arti-
cle enters upon the growing international cooperation in this matters.
Palabras clave:
bioética, genoma humano, derechos y libertades fundamentales del
hombre, principios aplicables a los datos genéticos humanos,
Declaración Universal
sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos
, genómica, proteómica,
Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos.
* Programa de Posgrado en Ciencias Políticas y Sociales de la Universidad Nacional Autónoma de México,
Facultad de Ciencias Políticas y Sociales, División de Estudios de Posgrado, Edificio "F" P.B., circuito Mario de
la Cueva s/n, México 04510, Coyoacán.
La Bioética
La
bioética
es la ética de la vida y, por consiguiente, una nueva rama tanto
de la biología
1
como de la ética
2
erigida en paladín de la dignidad, de la
identidad y de los derechos y libertades fundamentales de las personas y los
sistemas biológicos plasmados en normas jurídicas de alcance universal.
La bioética cubre los aspectos biológicos, éticos, legales, sociales y cul-
turales de las ciencias médicas y de la vida, así como las tecnologías asociadas
a ellas. Entre las principales cuestiones que aborda actualmente podemos
señalar las siguientes
3
: la transformación de la relación entre el proveedor de
atención médica y el paciente, con énfasis en el respeto por la autonomía
personal y el consentimiento informado; la emergencia de los asuntos rela-
tivos a la justa y equitativa asignación de los recursos de atención médica; los
debates concernientes al uso de la tecnología médica en el transplante de
órganos, prolongación de la vida, reproducción humana y genética; cues-
tiones relativas a la donación de órganos, tejidos, células y gametos
humanos; los usos científicos, epidemiológicos, diagnósticos y terapéuticos
de la genética; la investigación sobre las células troncales embrionarias; la
preimplantación genética diagnóstica; la terapia de genes; la medicina pre-
dictiva; la introducción de tecnología transgénica y
organismos vivos modifi-
cados (OVM)
a la agricultura y la crianza del ganado, etcétera
La
bioética
, por lo tanto, se funda en una relación dinámica entre los
desarrollos científico-tecnológicos aplicados a la biología, la
biotecnología
, la
genética
y, particularmente en sus modernas expresiones, la
genómica
y la
proteómica
, relacionados con los seres humanos, los sistemas biológicos y las
opciones éticas. El equilibrio nacido de esta relación constituye una garantía
de los límites en los cuales la ciencia progresa.
sociedad y política
138
1
Ciencia de la vida, de los seres vivos.
2
Por ética entendemos la parte de la filosofía que trata de determinar las metas de la vida humana y los medios
para alcanzarlas, de acuerdo a la definición que dan Denis Huisman y Serge Le Strat,
Lexique de philosophie
,
Nathan, Paris, 1998, p. 64. O bien, es la ciencia de los fines partiendo de un análisis de los cimientos de la moral,
es decir, la ciencia del bien y del mal. En este sentido, la ética es
la que fija los fines últimos de la acción humana.
Vid
., Jean-Marie Nicolle,
L’indispensable en culture générale
, Bréal, Rosny-sous-Bois, 2002, p. 80.
3
Giovanni Berlinguer y Leonardo de Castro,
Report of the IBC on the possibility of elaborating a universal instrument
on Bioethics
, Paris, Division of Ethics of science and Technology, United Nations Educational, Scientific and
Cultural Organization, 2003.
Document SHS/EST/02/CIB-9/5 (Rev.3).
Por otra parte, la
bioética
sólo puede jugar su papel de guardiana de los
derechos y las libertades fundamentales manteniendo un diálogo permanente
con los investigadores
4
, lo que implica, según lo expresado
5
en una Declaración
adoptada en marzo de 1993 por la
Comisión de Derechos Humanos de las
Naciones Unidas
, la necesidad de una
cooperación
internacional para que la
humanidad entera se beneficie del aporte de las ciencias de la vida y para pre-
venir cualquier utilización de éstas con fines diferentes a su bien.
Asimismo, la inquietud ante los enormes avances, potencialidades y ries-
gos en la investigación sobre el
genoma humano
, además de otros importantes
aspectos de la bioética, ha sido la causa de un gran debate sobre la materia;
de ahí que la Organización de las Naciones Unidas para la Educación, la
Ciencia y la Cultura (ONUECC/UNESCO) haya sido la primera organi-
zación internacional en confiar a una instancia integrada por 36 expertos
independientes, el Comité Internacional de Bioética (CIB), la misión de
reflexionar sobre ésta fijándole, en
la Conferencia General de 1993, como
uno de sus objetivos: "la preparación de un eventual instrumento interna-
cional para la protección del genoma humano".
6
Este campo no está regulado o, en los casos en que comienza a serlo, lo
es únicamente en virtud de la diversa legislación y jurisprudencia de cada
país por lo que se requiere, además de una declaración de los grandes prin-
cipios de base
como el respeto de la dignidad humana y de los derechos del
hombre, que ésta se acompañe de una convención que aporte el carácter
constrictivo. Será necesario buscar un nuevo equilibrio dinámico entre los
principios liminares generales de una convención internacional y las obliga-
ciones específicas que de ella se deriven, detalladas en los artículos de la
misma
7
.
Igualmente, es muy importante tener en cuenta que los problemas
bioéticos que se plantean y debaten en diferentes contextos sociológicos
como el aborto, la muerte cerebral y la interrupción del tratamiento a los
enfermos terminales, no son siempre iguales.
139
sociedad y política
4
Yolande Tano Bouah, "Rapport de la huitième session du Comité International de Bioéthique de l’UNESCO
(CIB)", en
Comité International de Bioéthique de l’UNESCO, Huitième session
, Paris, 2001, pp. 6-7.
5
Héctor Gros Espiell, "L’homme contre l’essence de l’homme?",
Sources UNESCO
, n° 56, mars 1994, Paris,
Organisation des Nations Unies pour l’Education, la Science et la Culture, p. 14.
6
Idem.
7
Idem
.
En este sentido y a guisa de ejemplo el desarrollo de la
bioética
en Asia
tiene características propias
8
, las más importantes de las cuales están rela-
cionadas con la búsqueda de un equilibrio entre lo individual y lo comunitario
y entre los derechos y los deberes.
En los países occidentales el paradigma de la
bioética
radica en el indi-
viduo: la acción individual en aras del propio interés en un acto racional y,
junto con otras acciones análogas, favorece los intereses de la sociedad; este
enfoque es justificable en el sentido de que los intereses individuales deben
ser protegidos de cualquier intervención inadecuada o injustificada de la
sociedad. En cambio, desde una perspectiva asiática la teoría del interés pro-
pio es contraproducente en muchos casos, por no decir inmoral. Una acción
individual puede converger o no con los intereses de otras personas y de la
propia sociedad; el individuo es sólo relativamente independiente y en el
contexto de muchas culturas asiáticas, es interdependiente con la comu-
nidad o la sociedad, la cual es mucho más que la simple suma de todos sus
miembros; por ende, todo lo que el individuo haga a la comunidad o
sociedad, bueno o malo, tendrá un efecto positivo o negativo que afectará a
todos sus integrantes, incluyéndolo a él mismo.
Por todo ello, ante los significativos avances científicos y el rápido
desarrollo y proliferación de nuevas tecnologías en el campo de la biomedi-
cina y la información, con las consecuentes enormes expectativas que han
despertado y las repercusiones y consecuencias que se han suscitado, es per-
tinente e impostergable razonar y reflexionar acerca de la ética, en especial la
ética médica, así como la estrecha natural vinculación de los campos de la
salud, la ética y los
derechos humanos
, la cual constituye un motivo de grave
preocupación sobre todo para los sectores más concernidos y mejor informa-
dos de la sociedad internacional que reclaman una reglamentación universal
eficaz que asegure que la ciencia y la tecnología no se utilicen para limitar
sino para reforzar la dignidad, la salud, el bienestar y la diversidad de los
seres humanos y respondan cabalmente, entre otros, a los requerimientos de
atender en forma equitativa las necesidades del individuo y las de la colec-
tividad; conciliar la calidad de la asistencia con la equidad, evitando que la
calidad sea el feudo de algunos privilegiados; asegurar el absoluto cumpli-
sociedad y política
140
8
Ren-Zong Qiu, "La bioética en el contexto asiático", en
Salud Mundial
, año XLIX, n° 5, septiembre-octubre de
1996, Ginebra, Organización Mundial de la Salud, pp. 13-15.
miento del principio de salud para todos, impidiendo que el desarrollo de la
tecnología sea abandonado a las fuerzas del mercado y lograr que en la inves-
tigación y el desarrollo sanitario se tengan en cuenta las necesidades de los
pobres y se les brinden servicios y medios asistenciales eficaces
9
.
La bioética y el genoma humano
El genoma humano es la base de la unidad fundamental de todos los miem-
bros de la familia humana y del reconocimiento de su dignidad intrínseca y
su diversidad. En sentido simbólico, el genoma humano es el patrimonio de
la humanidad.
El Proyecto Genoma Humano (PGH)
La
bioética
está seriamente implicada en todo lo concerniente al genoma
humano y muy especialmente en cuanto
al Proyecto Genoma Humano (PGH)
se refiere. Es éste un vasto esfuerzo científico internacional
10
proyectado origi-
nalmente para una duración de quince años e iniciado formalmente
11
el 1° de
octubre de 1990 con el objeto de descubrir todos los 30,000
12
genes que cons-
tituyen el
genoma humano
, así como determinar la secuencia completa de los
3,000 millones de pares (seis mil millones) de bases de ADN de los 23 cro-
mosomas humanos, con el beneficio potencial de suministrar información
detallada sobre el ADN, que será clave para entender la estructura, organi-
zación y función del mismo en los cromosomas.
Este Proyecto busca
13
no sólo dilucidar todas las proteínas que se producen
en los seres humanos sino también comprender cómo las proteínas se con-
vierten en genes, cómo se ordenan las secuencias de ADN
de esos genes en
141
sociedad y política
9
Hiroshi Nakajima, "Salud, ética y derechos humanos", en
Salud Mundial.
.. op. cit.
,
p. 3.
10
Dieciocho países han establecido programas de investigación del
genoma humano
. Los programas más amplios
se desarrollan en Alemania, Australia, Brasil, Canadá, Corea del Sur,
China, Dinamarca, Estados Unidos,
Francia, Holanda, Israel, Italia, Japón, México, Reino Unido, Rusia, Suecia y la Unión Europea.
11
Mediante la declaración conjunta emitida por los Institutos Nacionales de Salud
y el Departamento de Energía
de Estados Unidos. Iladiba, "La era postgenómica
y la interpretación del libro de la vida",
Iladiba
, vol. 2, n° 1,
2002, p. 22.
12
Inicialmente se estimaba su número en 100,000.
13
Francis S. Collins y Karin G. Jegañlian, "Deciphering the Code of Life", en
Scientific American
, New York,
december 1999, pp. 50-51
comparación a los de otras especies, cómo varían los genes en nuestras especies
y cómo se traducen las secuencias de ADN en características observables.
Debido a la magnitud e importancia de los intereses en juego, públicos
y privados, que provocó el desarrollo de una verdadera carrera por el
desciframiento del genoma humano, el 26 de julio de 2000, cinco años antes
de lo previsto al inicio del proyecto, se anunció oficialmente al mundo que
se habían ordenado los tres mil millones de letras
y, por lo tanto, se había
logrado el texto del genoma humano. En realidad sólo se ha concluido el
90% del proyecto.
La apertura de este nuevo campo de conocimiento, la amplia publicidad
que lo rodeó desde el principio —debido en gran medida a las expectativas
que fue suscitando, muchas de las cuales pasaron del campo de la ficción
científica a la realidad— así como las especiales ambiciones manifestadas por
los sectores político y militar en ciertos países, fueron generando en las comu-
nidades más conscientes de su trascendencia
—movidas por el sano deseo de
aprovecharlas para mejorar la calidad de vida y el bienestar de las personas—
la toma de conciencia de la necesidad imperiosa e impostergable de estable-
cer los estándares normativos éticos y jurídicos que deben guiar todos los
pasos del proceso de
su desarrollo y utilización.
El genoma humano y los derechos humanos
El 11 de noviembre de 1997, por unanimidad y aclamación de los 186
país-
es reunidos en la 29ª
Conferencia General de la UNESCO celebrada en
París, fue aprobada la
Declaración Universal sobre el Genoma Humano
y
los
Derechos Humanos
, que constituye el primer instrumento universal en el
campo de la biología y cuyo mérito indiscutible radica en el equilibrio que
establece entre la garantía del respeto a los derechos y las libertades funda-
mentales y la necesidad de garantizar la libertad de la investigación
14
, por lo
que responde a la necesidad de preservar la dignidad de todo individuo frente
a los peligros que pueden entrañar los formidables avances de la biogenética
y de tender a que de ninguna manera éste sea excluido de sus beneficios.
sociedad y política
142
14
Federico Mayor, "Prefacio",
Declaración Universal sobre el genoma humano y los derechos humanos
, París,
Organización de las Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura
(UNESCO), 1997.
Considero de primordial importancia conocer y tener siempre presente
el texto de tan significativo documento
15
:
Declaración Universal sobre el Genoma Humano y
los Derechos Humanos
La Conferencia General
Recordando que en el Preámbulo de la Constitución de la UNESCO
se invocan "los principios democráticos de la dignidad, la igualdad y
el respeto mutuo de los hombres" y se impugna "el dogma de la
desigualdad de los hombres y de las razas", se indica "que la amplia
difusión de la cultura y la educación de la humanidad para la justicia,
la libertad y la paz son indispensables a la dignidad del hombre y cons-
tituyen un deber sagrado que todas las naciones han de cumplir con
un espíritu de responsabilidad y de ayuda mutua.
.."
Recordando solemnemente su adhesión a los principios univer-
sales de los derechos humanos afirmados, en particular en la
Declaración Universal de Derechos Humanos.
..
Teniendo presente también el Convenio de las Naciones Unidas
sobre la Diversidad Biológica del 5 de junio de 1992 y destacando a
ese respecto que el reconocimiento de la diversidad genética de la
humanidad no debe dar lugar a ninguna interpretación de tipo social
o político que ponga en duda "la dignidad intrínseca y (.
..) los derechos
iguales e inalienables de todos los miembros de la familia humana", de
conformidad con el Preámbulo de la Declaración Universal de Dere-
chos Humanos,
Recordando sus Resoluciones.
.. en las cuales se instaba a la
UNESCO a promover y desarrollar la reflexión ética y las actividades
conexas en lo referente a las consecuencias de los progresos científicos
y técnicos en el campo de la biología y la genética, respetando los dere-
chos y las libertades fundamentales del ser humano,
143
sociedad y política
15
UNESCO, Declaración Universal.
..,
op. cit
., pp. 1-8
Reconociendo que las investigaciones sobre el genoma humano y
sus aplicaciones abren inmensas perspectivas de mejoramiento de la
salud de los individuos y de toda la humanidad, pero destacando que
deben al mismo tiempo respetar plenamente la dignidad, la libertad y
los derechos de la persona humana, así como la prohibición de toda
forma de discriminación
fundada en las características genéticas,
Proclama los principios siguientes y aprueba
la presente Declaración:
A. La dignidad humana y el Genoma Humano
Artículo 1
El genoma humano es la base de la unidad fundamental de todos los
miembros de la familia humana y del reconocimiento de su dignidad
intrínseca y su diversidad. En sentido simbólico, el genoma humano
es el patrimonio de la humanidad.
Artículo 2
a)
Cada individuo tiene derecho al respeto de su dignidad y sus dere-
chos, cualesquiera que sean sus características genéticas.
b)
Esta dignidad impone que no se reduzca a los individuos a sus ca-
racterísticas genéticas y que se respete el carácter único de cada uno
y su diversidad.
Artículo 3
El genoma humano, por naturaleza evolutiva, está sometido a muta-
ciones. Entraña posibilidades que se expresan de distintos modos en
función del entorno natural y social de cada persona, que comprende
su estado de salud individual, sus condiciones de vida, su alimentación
y su educación.
Artículo 4
El genoma humano en su estado natural no puede dar lugar a benefi-
cios pecuniarios.
sociedad y política
144
B. Derechos de las personas interesadas
Artículo 5
a)
Una investigación, un tratamiento o un diagnóstico en relación con
el genoma de un individuo, sólo podrá efectuarse previa evaluación
rigurosa de los riesgos y las ventajas que entrañe y de conformidad
con cualquier otra exigencia de la legislación nacional.
b)
En todos los casos, se recabará el consentimiento previo, libre e
informado de la persona interesada. Si ésta no está en condiciones
de manifestarlo, el consentimiento o autorización habrán de obte-
nerse de conformidad con lo que estipule la ley, teniendo en cuenta
el interés superior del interesado.
c)
Se debe respetar el derecho de toda persona a decidir que se le
informe o no de los resultados de un examen genético y de sus con-
secuencias.
d)
En el caso de la investigación, los protocolos de las investigaciones
deberán someterse, además, a una evaluación previa, de conformidad
con las normas o directrices nacionales o internacionales aplicables en
la materia.
e)
Si en conformidad con la ley una persona no estuviese en condiciones
de expresar su consentimiento, sólo se podrá efectuar una investi-
gación sobre su genoma a condición de que represente un beneficio
directo para su salud, y a reserva de las autorizaciones y medidas de
protección estipuladas en la ley. Una investigación que no represente
un beneficio directo previsible para la salud sólo podrá efectuarse a
título excepcional, con la mayor prudencia y procurando no expo-
ner al interesado sino a un riesgo y una coerción mínimos, y si la
investigación está encaminada a redundar en beneficio de la salud de
otras personas pertenecientes al mismo grupo de edad o que se
encuentren en las mismas condiciones genéticas, a reserva de que
dicha investigación se efectúe en las condiciones previstas por la ley
y sea compatible con la protección de los derechos humanos indi-
viduales.
145
sociedad y política
Artículo 6
Nadie podrá ser objeto de discriminaciones fundadas en sus caracterís-
ticas genéticas, cuyo efecto u objeto sería atentar contra sus derechos
humanos y libertades fundamentales y al reconocimiento de su dig-
nidad.
Artículo 7
Se deberá proteger en las condiciones estipuladas por la ley la
confiden-
cialidad de los datos genéticos asociados con una persona identificable,
conservados o tratados con fines de investigación o cualquier otra fina-
lidad.
Artículo 8
Toda persona tendrá el derecho, de conformidad con el derecho inter-
nacional y el derecho nacional, a una reparación equitativa de un daño
del que pueda haber sido víctima, cuya causa directa y determinante
pueda haber sido una intervención en su genoma.
Artículo 9
Para proteger los derechos humanos y las libertades fundamentales,
sólo la legislación podrá limitar los principios de consentimiento y
confidencialidad, de haber razones imperiosas para ello, y a reserva del
estricto respeto del derecho internacional público y del derecho inter-
nacional relativo a los derechos humanos.
C. Investigaciones sobre el Genoma Humano
Artículo 10
Ninguna investigación relativa al genoma humano ni ninguna de sus
aplicaciones, en particular en las esferas de la biología, la genética y la
medicina, podrá prevalecer sobre el respeto de los derechos humanos,
de las libertades fundamentales y de la dignidad humana de los indi-
viduos o, si procede, de los grupos de individuos.
sociedad y política
146
Artículo 11
No deben permitirse las prácticas que sean contrarias a la dignidad
humana, como la clonación con fines de reproducción de seres
humanos. Se invita a los Estados y a las organizaciones internacionales
competentes a que cooperen para identificar estas prácticas y a que
adopten en el plano nacional o internacional las medidas que corres-
ponda, para asegurarse de que se respeten los principios enunciados en
la presente Declaración.
Artículo 12
a)
Toda persona debe tener acceso a los progresos de la biología, la
genética y la medicina en materia de genoma humano, respetándose
su dignidad y sus derechos.
b)
La libertad de investigación, que es necesaria para el progreso del
saber, procede de la libertad de pensamiento. Las aplicaciones de la
investigación sobre el genoma humano, sobre todo en el campo de
la biología, la genética y la medicina, deben orientarse a aliviar el
sufrimiento y mejorar la salud del individuo y de toda la
humanidad.
D. Condiciones de ejercicio de la actividad científica
Artículo 13
Las consecuencias éticas y sociales de las investigaciones sobre el geno-
ma humano imponen a los investigadores responsabilidades especiales
de rigor, prudencia, probidad intelectual e integridad, tanto en la rea-
lización de sus investigaciones como en la presentación y utilización
de los resultados de éstas. Los responsables de la formulación de políti-
cas científicas públicas y privadas tienen también responsabilidades
especiales al respecto.
Artículo 14
Los Estados tomarán las medidas apropiadas para favorecer las condi-
ciones intelectuales y materiales propicias para el libre ejercicio de las
actividades de investigación sobre el genoma humano y para tener en
147
sociedad y política
cuenta las consecuencias éticas, legales, sociales y económicas de dicha
investigación, basándose en los principios establecidos en la presente
Declaración.
Artículo 15
Los Estados tomarán las medidas apropiadas para fijar el marco del
libre ejercicio de las actividades de investigación sobre el genoma
humano respetando los principios establecidos en la presente
Declaración, a fin de garantizar el respeto de los derechos humanos,
las libertades fundamentales y la dignidad humana y proteger la salud
pública. Velarán por que los resultados de esas investigaciones no
puedan utilizarse con fines no pacíficos.
Artículo 16
Los Estados reconocerán el interés de promover, en los distintos nive-
les apropiados, la creación de comités de ética independientes,
pluridisciplinarios y pluralistas, encargados de apreciar las cuestiones
éticas, jurídicas y sociales planteadas por las investigaciones sobre el
genoma humano y sus aplicaciones.
E. Solidaridad y
Cooperación Internacional
Artículo 17
Los Estados deberán respetar y promover la práctica de la solidaridad
para con los individuos, familias o poblaciones particularmente
expuestos a las enfermedades o discapacidades de índole genética o
afectados por éstas. Deberían fomentar, entre otras cosas, las investi-
gaciones encaminadas a identificar, prevenir y tratar las enfermedades
genéticas o aquellas en las que interviene la genética, sobre todo las
enfermedades raras y las enfermedades endémicas que afectan a una
parte considerable de la población mundial.
sociedad y política
148
Artículo 18
Los Estados deberán hacer todo lo posible, teniendo debidamente en
cuenta los principios establecidos en la presente Declaración, para
seguir fomentando la difusión internacional de los conocimientos
científicos sobre el genoma humano, la diversidad humana y la inves-
tigación genética, y a este respecto favorecerán la cooperación cientí-
fica y cultural, en particular entre países industrializados y países en
desarrollo.
Artículo 19
a)
En el marco de la cooperación internacional con los países en desarro-
llo, los Estados deberán esforzarse por fomentar medidas destinadas
a:
i)
evaluar los riesgos y ventajas de la investigación sobre el genoma
humano y prevenir los abusos;
ii)
desarrollar y fortalecer la capacidad de los países en desarrollo para
realizar investigaciones sobre biología y genética humanas, to-
mando en consideración sus problemas específicos;
iii)
permitir a los países en desarrollo sacar provecho de los resulta-
dos de las investigaciones científicas y tecnológicas a fin de que
su utilización en pro del progreso económico y social pueda
redundar en beneficio de todos;
iv)
fomentar el libre intercambio de conocimientos e información
científicos en los campos de la biología, la genética y la medicina.
b)
Las organizaciones internacionales competentes deberán apoyar y
promover las iniciativas que tomen los Estados con los fines enumerados
más arriba.
F. Fomento de los principios de la declaración
Artículo 20
Los Estados tomarán las medidas adecuadas para fomentar los princi-
pios establecidos en la Declaración, a través de la educación y otros
medios pertinentes, y en particular, entre otras cosas, la investigación
149
sociedad y política
y formación en campos interdisciplinarios y el fomento de la edu-
cación en materia de
bioética
, en todos los niveles, particularmente
para los responsables de las políticas científicas.
Artículo 21
Los Estados tomarán las medidas adecuadas para fomentar otras for-
mas de investigación, formación y difusión de la información que
permitan a la sociedad y a cada uno de sus miembros cobrar mayor
conciencia de sus responsabilidades ante las cuestiones fundamen-
tales relacionadas con la defensa de la dignidad humana que puedan
plantear la investigación en biología, genética y medicina y las corres-
pondientes aplicaciones. Se deberían comprometer, además, a favorecer
al respecto un debate abierto en el plano internacional que garantice la
libre expresión de las distintas corrientes de pensamiento sociocultu-
rales, religiosas y filosóficas.
G. Aplicación de la declaración
Artículo 22
Los Estados intentarán garantizar el respeto de los principios enuncia-
dos en la presente Declaración y facilitar su aplicación por cuantas
medidas resulten apropiadas.
Artículo 23
Los Estados tomarán las medidas adecuadas para fomentar mediante
la educación, la formación y la información, el respeto de los princi-
pios antes enunciados y favorecer su reconocimiento y su aplicación
efectiva. Los Estados deberán fomentar también los intercambios y las
redes entre comités de ética independientes, según se establezcan, para
favorecer su plena colaboración.
Artículo 24
El Comité Internacional de
Bioética
de la UNESCO contribuirá a
difundir los principios enunciados en la presente Declaración y a pro-
fundizar el examen de las cuestiones planteadas por su aplicación y por
sociedad y política
150
la evolución de las tecnologías en cuestión. Deberá organizar consul-
tas apropiadas con las partes interesadas, como por ejemplo los grupos
vulnerables. Presentará, de conformidad con los procedimientos
reglamentarios de la UNESCO, recomendaciones a la Conferencia
General y prestará asesoramiento en lo referente al seguimiento de la
presente Declaración, en particular por lo que se refiere a la identifi-
cación de prácticas que pueden ir en contra de la dignidad humana,
como las intervenciones en la línea germinal.
Artículo 25
Ninguna disposición de la presente Declaración podrá interpretarse
como si confiriera a un Estado, un grupo o un individuo, un derecho
cualquiera a ejercer una actividad o a realizar un acto que vaya en con-
tra de los derechos humanos y las libertades fundamentales, y en par-
ticular los principios establecidos en la presente Declaración.
Al mismo tiempo que la Declaración, y como su complemento, se
aprobó una
Resolución
16
pidiendo a los Estados miembros de la UNESCO
que tomen las medidas apropiadas para promover los principios enunciados
en ella y favorecer su aplicación. Este texto, que fue sometido a los aproxi-
madamente 2,000 delegados, trata de la salvaguardia de las generaciones
futuras y su postulado es indiscutible: nosotros somos hoy
responsables del
estado del mundo —el planeta y sus habitantes— que legaremos mañana a
nuestros hijos.
Tanto la
Declaración
como la Resolución se refieren por primera vez a
una línea de conducta internacional y moralmente validada en materia de
bioética
.
151
sociedad y política
16
UNESCO, "Aplicación de la Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos",
Declaración Universal.
.., op. cit.
, pp. 9-10.
El genoma humano y la propiedad intelectual
17
Si bien el origen de la
propiedad intelectual
se remonta a la época clásica, la
protección jurídica moderna tiene su origen en los monopolios acordados
hace cuatro siglos por las coronas de Inglaterra y Francia. El primer texto
internacional pertinente es la
Convención de París para la protección de la
propiedad intelectual de 1883
; desde entonces, se ha creado una verdadera red
mundial de leyes sobre la materia, las cuales en muchos casos han sido
rebasadas por los nuevos desarrollos científico tecnológicos con las conse-
cuencias insatisfactorias y conflictivas que conocemos.
La protección jurídica de la propiedad intelectual tiene muchas ventajas
potenciales y es obvio que ésta juega un papel importante en las legislaciones
y economías locales, regionales e internacionales.
La legislación sobre la propiedad intelectual tiene fines útiles, se apoya
en principios éticos y en los derechos humanos universales y frecuentemente
contribuye al bien de la humanidad. Puede asimismo facilitar las inversiones
en etapas importantes y costosas de la investigación científica y su aplicación
tecnológica así como estimular dicha investigación y garantizar la divul-
gación mundial de sus resultados. Hacer pasar los descubrimientos sobre el
genoma humano del estadio de información científica al de terapias benéficas
o de análisis útiles puede ser problemático y oneroso. La inversión privada en
la genómica ya ha permitido avances significativos que han acelerado el curso
de los conocimientos humanos y, en términos generales, beneficiado a toda la
humanidad.
Sin embargo, entre las principales cuestiones que son objeto de preocu-
pación en esta materia encontramos:
Trastornos de la tradición de una ciencia abierta.
Hasta hace muy poco tiempo la investigación científica básica era financia-
da casi de manera universal con fondos públicos, lo que se inscribía en una
cultura
en la que científicos, universidades y fundaciones no buscaban be-
neficiarse económicamente de los descubrimientos científicos fundamentales.
sociedad y política
152
17
Michael Kirby, "Rapport du CIB sur éthique, propriété intellectuelle et génomique", en
Comité International de
Bioéthique…, op. cit.
, pp. 57-69.
Esto explica porqué entre 1920 y 1970 se alcanzaron enormes progresos far-
macéuticos —penicilina, antibióticos, vacunas— sin fuerte demanda de
protección para la propiedad intelectual por lo que esos descubrimientos
contribuyeron enormemente al mejoramiento de la salud pública.
No obstante, desde los años ochenta las cosas comenzaron a cambiar
radicalmente al grado que los nuevos avances en la lucha contra el SIDA,
que han producido medicamentos esenciales para la vida y la salud de millo-
nes de personas, han visto su difusión y utilización, más allá de los países
industriales, ampliamente impedida por la protección de la propiedad in-
telectual y la ilimitada ambición de enriquecimiento de las empresas
transnacionales farmacéuticas. Esta situación ha generado, en diversas partes
del mundo, demandas de retirar o flexibilizar en determinados casos el régi-
men de protección intelectual.
Modificación del equilibrio entre la inversión pública y privada
en la investigación.
Es muy probable, más bien seguro, que la disminución del financiamiento
público y el aumento del privado modifique las prioridades de la investi-
gación científica básica y sus aplicaciones tecnológicas, desviándolas hacia
aquellas que ofrezcan mayores expectativas de ganancias económicas y de
otra índole, en lugar de centrarlas en las necesidades esenciales de la
humanidad.
Los primeros trabajos sobre el
Proyecto del genoma humano (PGH)
fueron financiados casi exclusivamente por fondos públicos en numerosos
países, por lo que se podría afirmar que éstos no se hubieran emprendido sin
esos fondos y sin la curiosidad insaciable de científicos libres de las trabas
que representan las innumerables protecciones de la propiedad intelectual.
El genoma humano, parte intrínseca de la especie humana
Nunca antes los individuos y los grupos humanos habían estado concernidos
tan cerca y directamente por los progresos científicos y tecnológicos, ni
habían sido tan necesarios ellos mismos para lograrlos. La secuencia genómi-
ca, a partir de la cual se han perfeccionado análisis y terapias, supone en cada
153
sociedad y política
caso la toma de una muestra de una persona o de varias muestras de un
grupo de población.
Amén de estas cuestiones, otras significativas son: la supresión de la
novedad, como uno de los criterios tradicionales de las patentes; la inter-
pretación y el alcance del concepto del "estado natural" del genoma
humano; el desaliento de la investigación científica de genes o proteínas rela-
cionados con secuencias genómicas
patentadas; la excesiva duración de
veinte años de la propiedad intelectual actual; las implicaciones para los paí-
ses en desarrollo, como la sobrecarga de los presupuestos de salud; el reparto
desigual de los beneficios; conflictos entre derechos internacionales, etc.
El problema fundamental radica en que es una tarea urgente garantizar
los beneficios del primer proyecto de secuenciación del genoma humano a
toda la humanidad, sobre todo, ante la explosión en Estados Unidos, Europa
y otras partes del mundo de patentes relativas al genoma humano y de su
abanico de aplicaciones; dichas patentes, acordadas en ciertos países sobre
secuencias primarias, han sido particularmente controversiales.
Es, por lo tanto, particularmente significativa la
Opinión del Comité
Internacional de Bioética de la UNESCO sobre la patentabilidad del genoma
humano
adoptada por consenso al término de su octava sesión, celebrada en
París del 12 al 14 de septiembre de 2001, expresada en las Conclusiones del
Informe correspondiente
18
:
La
Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos
Humanos
, afirma en su artículo primero que: "En sentido simbólico,
el genoma humano es el patrimonio de la humanidad". Además, el
artículo 4° estipula que: "El genoma humano en su estado natural no
puede dar lugar a beneficios pecuniarios".
Los rápidos progresos de la genómica, así como las investiga-
ciones sobre sus aplicaciones farmacéuticas y otras, han dado lugar a
un debate mundial sobre esas disposiciones. Gobiernos y organismos
no gubernamentales han expresado la preocupación de que la
patentabilidad del genoma humano
pueda frenar la investigación
genética y, además, conducir a la monopolización de esos importantes
sociedad y política
154
18
Yolande Tano Bouah,
op. cit.,
pp. 18-19.
nuevos conocimientos científicos. Es de temer que una patente pueda
privar a numerosos pueblos del mundo
de los beneficios de las tera-
pias cuyo desarrollo esté basado en el conocimiento del genoma
humano.
A fin de aclarar esta cuestión y de contribuir al desarrollo ulterior
de
un sistema justo de propiedad intelectual relativa al genoma humano,
el CIB lleva a la atención del Director General (de la UNESCO) la
opinión siguiente:
(1)
El CIB, habiendo examinado esta cuestión, considera que existen
sólidas razones éticas para excluir al genoma humano de la
patentabilidad;
(2)
recomienda además que, en su examen del Acuerdo ADPIC, la
Organización Mundial de Comercio (OMC) precise que el geno-
ma humano no es patentable, con base en las disposiciones del
artículo 27 (2), en razón de las consideraciones de interés públi-
co ahí
anunciadas, en particular el orden público, la moralidad
y la protección de la salud y de la vida de las personas.
Genómica, proteómica y derechos humanos
La genómica es la ciencia que trata de todo el conjunto de genes de un
organismo y sus interacciones por lo que es la encargada de develar la estruc-
tura del
genoma humano
19
; no está circunscrita a él exclusivamente, pues su
estudio se extiende también a los genomas animales, microbianos y vege-
tales
20
y constituye un bien público mundial.
La proteómica, a su vez,
es una técnica analítica de diagnóstico y
pronóstico que es la pareja de la
genómica
a nivel de las proteínas, es decir,
consiste en un análisis en gran escala de las proteínas contenidas en una
muestra biológica que tiene por objeto determinar tanto la naturaleza de las
proteínas, —de qué
gen
provienen, su calidad, la dimensión esencial del
análisis, qué modificaciones han sufrido desde su producción (igualmente
155
sociedad y política
19
Iladiba, "La era postgenómica.
..",
op. cit
.,
p. 24.
20
Michael Kirby,
op. cit.
, p. 57.
llamadas modificaciones post-traduccionales)— como la cantidad en la que
están presentes en la muestra biológica en cuestión.
Asimismo, la proteómica se involucra con los productos proteínicos del
genoma en forma dinámica y está obligada a analizar
sistemas y procesos
que se concatenan en el tiempo y el espacio para lo cual desarrolla técnicas
que permiten la identificación rápida y dinámica de una gran cantidad de
proteínas como la integración de la enorme cuantía de datos obtenidos
21
.
Una parte importante de la respuesta celular a un cambio de condiciones
ocasionado por una patología, la exposición a una substancia química, a una
tensión o esfuerzo
22
, etcétera, se va a manifestar por medio de variaciones de
las cantidades de las proteínas expresadas y en las modificaciones post-traduc-
cionales
23
que presentan esas proteínas. En consecuencia, la proteómica de
una muestra biológica, definida como el conjunto de proteínas que ésta con-
tiene, va a ser extremadamente variable de una condición biológica a otra
mientras que el genoma permanece constante
24
.
En cuanto a la naturaleza y la relación de la
genómica
y la
proteómica
, es
conveniente señalar que entre sus diferencias importantes destacan: la
pro-
teómica
es menos madura que la
genómica
, por lo que aún está muy lejos del
nivel de detalle que ésta ha alcanzado; no existe un equivalente de la terapia
génica pues sería ilusorio, debido a la corta vida de las proteínas, pretender
administrar una proteína completa
como medicamento durante un lapso
prolongado.
El
análisis genómico
permite realizar en el embrión, aún en un estadio
extremadamente precoz (mórula o aún antes), pruebas predictivas que no
serían posibles en un
análisis proteómico
debido a que la proteína específica
todavía no está presente en el tejido objeto.
Por su parte, el
análisis proteómico
tiene el potencial de detectar las
modificaciones efectuadas fuera de un plan genético puro, por ejemplo, los
cambios celulares que tienen lugar en el tejido muscular como consecuencia
del ejercicio físico o los producidos en el hígado por una exposición a subs-
tancias tóxicas.
sociedad y política
156
21
Iladiba, "La era postgenómica.
.."
op. cit.
,
p. 24
22
En inglés:
Stress
.
23
En francés:
Post-traductionnelles.
24
Thierry Rabilloud, "Protéomique et bioéthique", en
Comité International de Bioéthique… op. cit
., pp.43.
Por lo tanto, siendo la
proteómica
una técnica de tipificación puramente
analítica, los problemas éticos que de la misma se derivan dependen de la
aplicación que de ella se pueda hacer o haga en los seres vivos, particular-
mente en el ser humano. Sucede todo lo contrario con la
genómica
cuyo
objeto de estudio es el ADN como lo manifiestan los agudos debates sobre
la terapia génica o las células troncales o estaminales, cuestiones que impli-
can serias posibilidades de intervención directa sobre el organismo y tienen
en consecuencia repercusiones éticas mucho más importantes.
Así, las implicaciones éticas son muy diferentes, pues en el caso de la
genómica
, el carácter constante y uniformemente distribuido del genoma en
todas las células somáticas nucleadas del organismo, excepto los linfocitos, que
además se mantiene en el curso de la vida de las mismas, salvo en el caso de una
mutación adquirida,
permite realizar una tipificación
genómica
completa a par-
tir de cualquier tipo de muestra; mientras que para la
proteómica
, el compo-
nente proteico de todas las células del organismo varía de manera importante
de un tipo celular a otro y según las circunstancias fisiopatológicas encontradas
por la célula, además de que las proteínas se degradan más rápidamente que el
ADN, por lo que sus muestras se hacen inutilizables más pronto.
No obstante, una posible excepción de la
proteómica
, que podría tener
significativas consecuencias éticas en el futuro, la constituyen los potenciales
análisis ultra finos, más finos que los que puede hacer la
genómica
, con
capacidad predictiva, que podrían permitir analizar a distancia determinados
tejidos, detectando modificaciones de moléculas proteicas en los fluidos
biológicos, como el suero, el líquido cefalorraquídeo y la orina, pero muy
particularmente en el tejido sanguíneo, en cuyo caso, cada vez es más claro
que las proteínas provenientes de diferentes tejidos del organismo son ver-
tidas permanentemente en el flujo sanguíneo, lo cual es más notable en caso
de destrucción parcial de un tejido, lo que puede ser la base de un diagnós-
tico de sufrimiento de un órgano como el hígado
25
.
157
sociedad y política
25
Thierry Rabilloud,
op. cit.
, p. 436.
Principios básicos aplicables a los datos genéticos humanos
26
Los
datos genéticos humanos
son la
información
sobre las características here-
ditarias de las personas, obtenida por análisis de ácidos nucleicos u otros
análisis científicos.
Así los define, en su artículo 2, inciso i), la
Declaración Internacional
sobre los Datos Genéticos Humanos
, aprobada por unanimidad y por acla-
mación por la 32ª sesión de la Conferencia General de la UNESCO, cele-
brada en París el 16 de octubre de 2003
27
.
Por lo tanto, en forma amplia, el término
datos genéticos humanos
, apli-
cado a un individuo, puede comprender toda
información
concerniente al
funcionamiento de la herencia en esta persona.
Sin embargo, en un sentido más específico se define como datos e
información referentes al cariotipo
28
, las secuencias de ácido desoxirribonu-
cleico (ADN), las variantes de las secuencias de ADN (llamadas aleles), tales
como las mutaciones, los polimorfismos
que
contienen
un solo nucleóti-
do, los polimorfismos de secuencias en
pareja repetidas, los polimorfismos
de inserción y/o de no presencia, de las personas
29
.
Datos e información básicos
El cuerpo humano está constituido de células de características similares.
Toda célula humana está compuesta de un núcleo que contiene 23 pares de
cromosomas. Un miembro de cada par de cromosomas de un individuo
viene del padre y el otro de la madre. Cada cromosoma contiene el ADN
que porta
informaciones genéticas
en forma codificada. El conjunto del
ADN contenido en todos los cromosomas, como ya se dijo, se llama
geno-
ma
. Las muestras biológicas en las que el ADN es generalmente analizado
sociedad y política
158
26
Sylvia Rumball y Alexander McCall Smith, "Données génétiques humaines : Étude préliminaire du CIB sur leur
collecte, traitement, stockage et utilisation", en
Comité International de Bioéthique
… op. cit., pp. 23-54 ; Sylvia
Rumball y Alexander McCall Smith,
Human genetic data: Preliminary study by the IBC on its collection, process-
ing, storage and use
, Paris, Division of the Ethics of Science and Technology,
United Nations Educational,
Scientific and Cultural Organization, 2002; UNESCO,
Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos
Humanos
, Organización de las Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura, París, 2003.
27
UNESCO,
Declaración internacional sobre… op. cit.
, p. 3.
28
Información concerniente al número y estado de los cromosomas
29
Sylvia Rumball y Alexander McCall Smith, "Données génétiques humaines…",
op. cit.
,
p. 25.
son de sangre, que puede incluir sangre del cordón umbilical, tejidos, célu-
las del interior de la boca u otros fluidos del cuerpo como el esperma.
Un
gene
es un segmento de ADN que contiene informaciones para la
síntesis del ácido ribonucleico (ARN), moléculas necesarias para la fabri-
cación de proteínas en el cuerpo. Se calcula que el
genoma humano
contiene
aproximadamente 30,000 genes y se sabe que cada célula del cuerpo
humano contiene una serie completa de
genes
. Los genes son discontinuos e
incluyen regiones codificadas por proteínas y otras no codificadas cuyas fun-
ciones aún se desconocen.
La
información genética
está codificada en el ADN en la forma de una
secuencia de nucleótidos. Esta
información
es transmitida de una generación
a otra casi sin ser modificada. La secuencia de nucleótidos en el ADN puede
ser determinada y almacenada, por ejemplo, en un banco de datos informa-
tizados.
Así, el material genético y la
información genética
(la secuencia de nucle-
ótidos contenida en el ADN) pueden ser separados y la
información genética
puede ser almacenada y separada del material biológico a partir del cual ha
sido determinada y quedar así disponible para las investigaciones ulteriores.
A este título, la
información genética
adquiere un estatuto específico en cuan-
to al acceso a la información.
Las secuencias de ADN de dos individuos son muy similares pero con-
tienen un número suficiente de diferencias para poder distinguirlos por
medio de sus secuencias de ADN. Con frecuencia, ciertas características de
las secuencias de ADN
son utilizadas para establecer más fácilmente el
per-
fil ADN
de los individuos. Una de esas características es que los segmentos
de ADN, en particular los segmentos no codantes, contienen cortas frecuen-
cias de nucleótidos que se repiten al azar un gran número de veces. El
número de repeticiones de esos segmentos de ADN altamente variables
aporta el perfil ADN de un individuo. Ese tipo de
perfil genético
es común-
mente utilizado en el curso de investigaciones criminales y en la medicina
legal. En ciertos países existen ya bancos de datos de
perfiles ADN
.
El
cariotipo
, que contiene la información concerniente al número y esta-
do de los cromosomas también está relacionado con la
identidad genética
de
un individuo y podría determinarse por medio de un examen de laboratorio
de una muestra sanguínea. Las anomalías en la estructura de los cromosomas
no se transmiten generalmente entre generaciones. Por lo tanto, la descrip-
159
sociedad y política
ción escrita del cariotipo constituye otra forma de dato genético humano. Las
placas utilizadas para el examen en el laboratorio del cariotipo también
pueden almacenarse y por lo mismo deben ser tomadas en consideración.
Algunas consideraciones significativas
En esta delicada materia, es indudable que los rápidos desarrollos de la
genética humana han tenido como resultado la multiplicación de los bancos
de datos genéticos humanos, además de una creciente preocupación y con-
troversia entre individuos, instituciones y Estados acerca de sus utilizaciones,
particularmente debido a
la intensificación de las no médicas.
Los análisis genéticos pueden ser demasiado reveladores o no, pues con
frecuencia sólo constituyen una predicción
30
.
No obstante la existencia de declaraciones,
lineamientos y códigos rela-
tivos al delicado tema de los
datos genéticos
, era imprescindible y urgente la
elaboración al respecto de un documento internacional de alcance y compro-
miso universal, sobre todo debido a las diferentes y cambiantes condiciones
en las que se dirige y desarrolla la investigación genética, como la creciente
participación del sector privado, el rápido incremento del número de bases de
datos genéticos humanos, la controversial naturaleza de algunos usos pro-
puestos y el carácter internacional de la investigación genética que introduce
la posibilidad de variaciones en los estándares aplicados a la investigación y
los marcos regulatorios
31
.
Es por todo ello muy significativo y trascendente el registro de la nece-
saria distinción de los diferentes tipos de
datos genéticos
y las implicaciones
de su divulgación, así como la decisión que se tome
ya sea incluir todas las
formas de
información genética
o de limitarlas a las informaciones con-
cernientes al ADN y los cromosomas en los
Principios básicos aplicables a los
datos genéticos humanos
, que deben regir su recolección, tratamiento, alma-
cenamiento y
utilización, además de asegurar su debida protección, y están
enunciados en un instrumento internacional de cumplimiento obligatorio,
complementario de la
Declaración Universal sobre el Genoma humano y los
Derechos humanos.
sociedad y política
160
30
Yolande Tano Bouah,
op. cit.,
p. 13.
31
Sylvia Rumball y Alexander McCall Smith,
Human genetic data:
op. cit
.,
p. 3.
Fines de las informaciones genéticas
Las informaciones genéticas se pueden colectar con diversos fines no nece-
sariamente excluyentes unos de otros que se pueden clasificar como de
índole médica, social o de investigación y desarrollo:
Médica:
Pruebas diagnósticas.
Identificación de la causa de una enfermedad.
Pruebas presintomáticas.
Identificación de individuos de buena salud que podrían haber
heredado el gene de una enfermedad de manifestación tardía,
como la Corea de Huntington.
Pruebas predictivas o de susceptibilidad.
Identificación de individuos de buena salud que pudieran haber
heredado una predisposición genética que les hace correr un alto
riesgo de ser afectados por una enfermedad multifactorial, como
las enfermedades coronarias, la hipertensión o el cáncer del seno.
— Pruebas de detección de portadores.
Identificación ya sea de personas en buena salud que pudieran haber
heredado el gene de una enfermedad particular, pero que aún no se
ha manifestado; o de individuos en buena salud portadores de nue-
vos arreglos cromosómicos equilibrados como las translocaciones y
cuya descendencia corre el riesgo de ser afectada.
— Pruebas prenatales.
Pruebas genéticas en los fetos que tendrían por objeto diagnosticar
enfermedades o la probabilidad de desarrollar una enfermedad.
Además, entre las razones paras efectuar las pruebas de rastreo con fines
médicos de manera escueta, se esgrimen las siguientes:
32
• Rastrear o identificar para: tratar, aislar o separar, vigilar o seguir la
evolución, advertir o proteger a terceros, erxcluir, determinar incapaci-
dad, transferir o reenviar.
• Rastrear sin identificar para: contabilizar, estudiar o seguir la evolución
de las enfermedades, estudiar o efectuar investigaciones.
161
sociedad y política
32
D.G. Jones,
Selected legal issues in Genetic testing: Guidance from Human Rights,
Pour le Comité consultatif Santé
Canada sur les tests génétiques et les maladies à parution tardive, 2000.
Social:
— Identificación con fines médicos legales y establecimiento de par
entesco entre individuos y, por lo tanto, la paternidad.
— Estudio de aptitudes físicas y psicológicas.
— Identificación de riesgos de salud para las aseguradoras y los
empleadores.
Investigación y desarrollo:
— Determinación de la secuencia del genoma humano.
— Estudios de poblaciones para determinar las relaciones genéticas
entre diferentes grupos étnicos o la distribución de un gene en par-
ticular.
— Determinación de la base genética de una enfermedad.
— Determinación de la susceptibilidad o la resistencia genética a una
enfermedad
— Localización de genes enfermos en los cromosomas.
— Aclaración de la interacción entre genes y factores ambientales.
— Perfeccionamiento de nuevos medicamentos.
— Estudio de reacciones individuales a nuevos medicamentos.
Principios
básicos aplicables a los datos genéticos humanos
Son los
principios
fundamentales que sustentan las reglas que deben guiar la
colecta, el tratamiento, el almacenaje y la utilización de los
datos genéticos
humanos
, así como su protección y que se deducen de las normas que rigen
actualmente los
derechos humanos
:
a)
El respeto a la dignidad humana.
Se trata del valor y la identidad intrínsecas del ser humano, ya que
la práctica de pruebas genéticas suscita la inquietud de ver eventual-
mente a las personas consideradas reducidas a sus simples caracterís-
ticas genéticas.
b)
La autonomía y la libertad.
No se deben efectuar pruebas genéticas sin el consentimiento infor-
mado
33
y libre de las personas concernidas.
sociedad y política
162
33
En francés:
Consentement éclairé
; en inglés:
Informed consent
c)
La vida privada y la confidencialidad.
Se considera que éste no es un principio absoluto y que las posibles
excepciones deben ser objeto de un cuidadoso escrutinio.
d)
La igualdad y la no discriminación.
El respeto de la dignidad humana implica que ningún individuo debe
verse agredido, maltratado o vejado por actitudes basadas en prejuicios
en materia de estado biológico, raza, religión, sexo, edad o minusvalía.
e)
La justicia.
f)
La solidaridad.
Por otra parte, los
principios básicos
no bastan para obtener resultados
en materia de políticas, sobre todo cuando entran en conflicto entre ellos,
por lo que es esencial adoptar métodos claros y procedimientos justos para
tratar esos conflictos, deliberar y encontrarles compromisos mutuos,
sostenidos en los valores siguientes:
• Claridad del proceso y los procedimientos.
• Equidad de los mismos.
• Participación plena y seria de la sociedad en la toma de decisiones.
• Educación de la sociedad.
• Control de la calidad (de los laboratorios que efectúan los análisis
genéticos).
• Revisión y evaluación de los procedimientos.
Por todo lo antedicho, resulta de gran importancia y significado que
tales
Principios básicos aplicables a los datos genéticos humanos
, que deben regir
su colección, tratamiento, almacenamiento y
utilización y asegurar además
su debida protección, pronto queden plasmados en un instrumento interna-
cional de cumplimiento obligatorio, complementario de la
Declaración
Universal sobre el Genoma humano
y los
Derechos humanos
, con la consecuente
implantación de las leyes nacionales correspondientes y su cabal observación
por todos los Estados y demás sujetos de la
sociedad internacional .
Están de por medio cuestiones fundamentales que atañen a la dignidad
humana y la imprescindible protección contra cualquier abuso de las circuns-
tancias más íntimas de la vida de las personas.
163
sociedad y política
Acción internacional
Es muy alentador destacar aquí el notable resultado específico de la inquie-
tud y preocupación internacional manifestada, persistentemente, por los
sectores más concernidos y conocedores de la importancia y las implica-
ciones de los
datos genéticos
humanos en todos sus aspectos, del creciente
número de bases de datos en el mundo, así como de los intereses comerciales
al respecto, que constituye la
Declaración Internacional sobre los Datos
Genéticos Humanos
34
cuyo texto es un firme y elocuente mandato basado en
ideas, planteamientos, disposiciones y recomendaciones de indudable
trascendencia
35
y cuyos objetivos pretenden:
a)
Velar por el respeto de la dignidad humana y la protección de los
derechos humanos y las libertades fundamentales en la recolección, el
tratamiento, la utilización y la conservación de los datos genéticos y
proteómicos humanos y las muestras biológicas de las que esos datos
provengan, atendiendo a los imperativos de igualdad, justicia y soli-
daridad y, a la vez, prestando la debida consideración a la libertad de
investigación; establecer los principios por los que deberían guiarse
los Estados para elaborar sus legislaciones y políticas sobre estos
temas; sentar las bases para que las instituciones y personas intere-
sadas dispongan de pautas sobre prácticas idóneas en estos casos.
b)
La recolección, tratamiento, utilización y conservación de
los datos
genéticos y proteómicos humanos, así como de muestras biológicas,
deberán ser compatibles con el derecho internacional relativo a los
derechos humanos.
c)
Asimismo, las disposiciones de la presente Declaración se aplicarán a
la recolección, tratamiento, utilización y conservación de los datos
genéticos y proteómicos humanos, así como de muestras biológicas,
excepto cuando se trate de la investigación, el descubrimiento y el
enjuiciamiento de delitos penales o pruebas de determinación de pa-
rentesco, que estarán sujetos a la legislación interna que sea compati-
ble con el derecho internacional relativo a los derechos humanos.
36
sociedad y política
164
34
Vid. supra
. p. 158.
35
UNESCO,
Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos.
.., op. cit.
36
Ibid.
, "Artículo 1: objetivos y alcance"
UNESCO;
Declaración internacional sobre los Datos genéticos humanos.
.., op. cit., idem
El texto completo de esta Declaración —cuyo contenido debe ser cono-
cido no sólo por los estudiosos y especialistas de la medicina y demás cien-
cias de la vida, el derecho, las ciencias sociales y políticas y las humanidades,
sino por el amplio público de la sociedad internacional que no debe per-
manecer callado ni mucho menos al margen de las discusiones y la toma de
decisiones al respecto— es el siguiente:
37
Declaración Internacional sobre los
Datos genéticos humanos
La Conferencia General,
Recordando
la Declaración Universal de Derechos Humanos, de 10 de
diciembre de 1948; los dos Pactos Internacionales de las Naciones
Unidas referentes a los Derechos Económicos, Sociales y Culturales y
a los Derechos Civiles y Políticos, de 16 de diciembre de 1966; la
Convención Internacional de las Naciones Unidas sobre la
Eliminación de todas las formas de Discriminación Racial, de 21 de
diciembre de 1965; la Convención sobre la Eliminación de todas las
Formas de Discriminación contra la Mujer, de 18 de diciembre de
1979; la Convención de las Naciones Unidas sobre los Derechos del
Niño, de 20 de noviembre de 1989; las resoluciones del Consejo
Económico y Social de las Naciones Unidas sobre privacidad genética
y no discriminación 2001/39, de 26 de julio de 2001, y 2003/232, de
22 de julio de 2003; el Convenio de la OIT sobre la discriminación
(empleo y ocupación) (num. 111), de 25 de junio de 1958; la
Declaración Universal de la UNESCO sobre la Diversidad Cultural,
de 2 de noviembre de 2001; el Acuerdo sobre los Aspectos de los dere-
chos de propiedad intelectual relacionados con el comercio (ADPIC)
anexo al Acuerdo por el que se establece la Organización Mundial de
Comercio, que entró en vigor el 1° de enero de 1995; la Declaración
de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública del 14
de noviembre de 2001; y los demás instrumentos internacionales en
165
sociedad y política
37
UNESCO,
Declaración internacional sobre los Datos genéticos humanos.
.., op. cit.
materia de derechos humanos aprobados por las Naciones Unidas y
los organismos especializados del sistema de las Naciones Unidas,
Recordando más específicamente
la Declaración Universal sobre el
Genoma Humano y los Derechos Humanos que aprobó por unanimi-
dad y aclamación el 11 de noviembre de 1997 y que la asamblea
General de las Naciones Unidas hizo suya el 9 de diciembre de 1998,
y las Orientaciones para la aplicación de la Declaración Universal
sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos que hizo suyas el
16 de noviembre de 1999 en su Resolución 30 C/23,
Congratulándose
por el gran interés que ha despertado en todo el
mundo la Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los
Derechos Humanos, el firme apoyo que ha recibido de la comunidad
internacional y la importancia que los Estados Miembros le han con-
cedido al buscar en ella inspiración para sus disposiciones legislativas,
reglamentos, normas y reglas y para sus códigos de conducta y direc-
trices de tenor ético,
Teniendo presentes
los instrumentos internacionales y regionales y
las legislaciones, reglamentos y textos éticos nacionales referentes a la
protección de los derechos humanos y las libertades fundamentales y
al respeto de la dignidad humana en las actividades de recolección,
tratamiento, utilización y conservación de datos científicos y de datos
médicos y personales,
Reconociendo
que la información genética forma parte del acer-
vo general de datos médicos y que el contenido de cualquier dato
médico, comprendidos los datos genéticos y los proteómicos, está
íntimamente ligado al contexto y depende de las circunstancias de
cada caso,
Reconociendo asimismo
que los datos genéticos humanos son sin-
gulares por su condición de datos sensibles, toda vez que pueden
indicar predisposiciones genéticas de los individuos y que esa capaci-
dad predictiva puede ser mayor de lo que se supone en el momento de
obtenerlos; pueden tener para la familia, comprendida la descendencia,
y a veces para todo el grupo, consecuencias importantes que persistan
durante generaciones; pueden contener información cuya relevancia
no se conozca necesariamente en el momento de extraer las muestras
sociedad y política
166
biológicas; y pueden ser importantes desde el punto de vista cultural
para personas o grupos,
Subrayando
que habría que aplicar las mismas rigurosas exigen-
cias de confidencialidad a todos los datos médicos, comprendidos los
datos genéticos y los proteómicos, con independencia de la informa-
ción que aparentemente contengan,
Observando
la creciente importancia de los datos genéticos
humanos en los terrenos económico y comercial,
Teniendo presentes
las necesidades especiales y la vulnerabilidad de
los países en desarrollo y la necesidad de fortalecer la cooperación
internacional en materia de genética humana,
Considerando
que la recolección, el tratamiento, la utilización y la
conservación de los datos genéticos humanos tienen una importancia
primordial para el progreso de las ciencias de la vida y la medicina, para
sus aplicaciones y para la utilización de esos datos con fines no médicos,
Considerando además
que el creciente volumen de datos per-
sonales recolectados hace cada vez más difícil lograr su verdadera diso-
ciación irreversible de la persona de que se trate,
Consciente
de que la recolección, el tratamiento, la utilización y la
conservación de los datos genéticos humanos pueden entrañar riesgos
para el ejercicio y la observancia de los derechos humanos y las liber-
tades fundamentales y para el respeto de la dignidad humana,
Observando
que los intereses y el bienestar de las personas deberían
primar sobre los derechos e intereses de la sociedad y la investigación,
Reafirmando
los principios consagrados en la Declaración
Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos y los
principios de igualdad, justicia, solidaridad y responsabilidad, así
como el respeto de la dignidad humana, los derechos humanos y las
libertades fundamentales, en especial la libertad de pensamiento y de
expresión, comprendida la libertad de investigación, y la privacidad y
seguridad de la persona, en que deben basarse la recolección, el
tratamiento, la utilización y la conservación de los datos genéticos
humanos,
Proclama
los principios siguientes y
aprueba
la presente Declaración.
167
sociedad y política
Disposiciones de carácter general
Artículo 1:
Objetivos y alcance
a)
Los objetivos de la presente Declaración son: velar por el respeto de
la dignidad humana y la protección de los derechos humanos y las
libertades fundamentales en la recolección, el tratamiento, la uti-
lización y la conservación de los datos genéticos humanos, los datos
proteómicos humanos y las muestras biológicas de las que esos datos
provengan, en adelante denominadas "muestras biológicas", aten-
diendo a los imperativos de igualdad, justicia y solidaridad y a la vez
prestando la debida consideración a la libertad de pensamiento y de
expresión, comprendida la libertad de investigación; establecer los
principios por los que deberían guiarse los Estados para elaborar sus
legislaciones y políticas sobre estos temas; y sentar as bases para que
las instituciones y personas interesadas dispongan de pautas sobre
prácticas idóneas en estos ámbitos.
b)
La recolección, el tratamiento, la utilización y la conservación de los
datos genéticos y datos proteómicos humanos y de muestras bioló-
gicas deberán ser compatibles con el derecho internacional relativo
a los derechos humanos.
c)
Las disposiciones de la presente Declaración se aplicarán a la recolec-
ción, el tratamiento, la utilización y la conservación de los datos
genéticos, datos proteómicos humanos y muestras biológicas, excepto
cuando se trate de la investigación, el descubrimiento y el enjuicia-
miento de delitos penales o pruebas de determinación de parentesco,
que estarán sujetos a la legislación interna que sea compatible con el
derecho internacional relativo a los derechos humanos.
Artículo 2:
Términos empleados
A los efectos de la Presente Declaración, los términos utilizados tienen el
siguiente significado:
i)
Datos géticos humanos
: información sobre las características here-
ditarias de las personas, obtenida por análisis de ácidos nucleicos
u otros análisis científicos.
sociedad y política
168
ii)
Datos proteómicos humanos
: información relativa a las proteínas
de una persona, lo cual incluye su expresión, modificación e
interacción.
iii)
Consentimiento
: permiso específico, informado y expreso que una
persona da libremente para que sus datos genéticos sean recolec-
tados, tratados, utilizados y conservados.
iv)
Muestra biológica
: cualquier muestra de substancia biológica (por
ejemplo sangre, piel, células óseas o plasma sanguíneo) que alber-
gue ácidos nucleicos y contenga la dotación genética característi-
ca de una persona.
v)
Estudio de genética de poblaciones
: estudio que tiene por objeto
entender la naturaleza y magnitud de las variaciones genéticas
dentro de una población o entre individuos de un mismo grupo
o de grupos distintos.
vi)
Estudio de genética del comportamiento
: estudio que tiene por
objeto determinar las posibles conexiones entre los rasgos genéti-
cos y el comportamiento.
vii)
Procedimiento invasivo
: método de obtención de muestras biolo-
gicas que implica intrusión en el cuerpo humano, por ejemplo la
extracción de una muestra de sangre con aguja y jeringa.
viii) Procedimiento no invasivo
: método de obtención de muestras
biológicas que no implica intrusión en el cuerpo humano, por
ejemplo los frotis bucales.
ix)
Datos asociados con una persona identificable
: datos que contienen
información como el nombre, la echa de nacimiento y la direc-
ción, gracias a la cual es posible identificar a la persona a la que
se refieren.
x)
Datos disociados de una persona identificable
: datos no asociados
con una persona identificable por haberse substituido a desliga-
do toda la información que
identifica a esa persona utilizando un
código.
xi)
Datos irreversiblemente disociados de una persona identificable
:
datos que no pueden asociarse con una persona identificable por
haberse destruido el nexo con toda información que identifique
a quien suministró la muestra.
169
sociedad y política
xii)
Prueba genética
: procedimiento destinado a detectar la presencia,
ausencia o modificación de un gen o cromosoma en particular, lo
cual incluye las pruebas indirectas para detectar un producto
génico u otro metabolito específico que sea indicativo ante todo
de un cambio genético determinado.
xiii) Cribado genético
: prueba genética sistemática que se realiza a gran
escala y se ofrece como parte de un programa a una población o
a un subconjunto de ella con el fin de detectar rasgos genéticos
en personas asintomáticas.
xiv)
Asesoramiento genético
: procedimiento destinado a explicar las
posibles consecuencias de los resultados de una prueba o un cri-
bado genéticos y sus ventajas y riesgos y, en su caso, para ayudar
a una persona a asumir esas consecuencias a largo plazo. Tiene
lugar tanto antes como después de una prueba o un cribado
genéticos.
xv)
Obtención de datos cruzados: el hecho de cruzar datos sobre una
persona o grupo que consten en distintos archivos constituidos
con objetivos diferentes.
Artículo 3:
Identidad de la persona
Cada individuo posee una configuración genética característica. Sin embar-
go, la identidad de una persona no debería reducirse a sus rasgos genéticos,
pues en ella influyen complejos factores educativos, ambientales y personales,
así como los lazos afectivos, sociales, espirituales y culturales de esa persona
con otros seres humanos, y conlleva además una dimensión de libertad.
Artículo 4:
Singularidad
a)
Los datos genéticos humanos son singulares porque:
i)
Pueden indicar predisposiciones genéticas de los individuos.
ii)
Pueden tener para la familia, comprendida la descendencia,y a
veces para todo el grupo al que pertenezca la persona en cuestión,
consecuencias importantes que se perpetúen durante genera-
ciones.
iii)
Pueden contener información cuya relevancia no se conozca
necesariamente en el momento de extraer muestras biológicas.
sociedad y política
170
iv)
Pueden ser importantes desde el punto de vista cultural para las
personas o los grupos.
b)
Se debería prestar la debida atención al carácter sensible de los datos
genéticos humanos e instituir un nivel de protección adecuado de esos
datos y de las muestras biológicas.
Artículo 5:
Finalidades
Los datos genéticos humanos y los datos proteómicos humanos podrán ser
recolectados, tratados, utilizados y conservados solamente con los fines
siguientes:
i)
Diagnóstico y asistencia sanitaria, lo cual incluye la realización de
pruebas de cribado y predictivas.
ii)
Investigación médica y otras formas de investigación científica,
comprendidos los estudios epidemiológicos, en especial los de
genética de poblaciones, así como los estudios de carácter
antropológico o arqueológico, que en lo sucesivo se designarán
colectivamente como "investigaciones médicas y científicas".
iii)
Medicina forense y procedimientos civiles o penales u otras ac-
tuaciones legales, teniendo en cuenta las disposiciones del párra-
fo c) del Artículo 1.
iv)
Cualesquiera otros fines compatibles con la Declaración
Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos y
el derecho internacional relativo a los derechos humanos.
Artículo 6:
Procedimientos
a)
Por imperativo ético, deberán aplicarse procedimientos transparentes
y éticamente aceptables para recolectar, tratar, utilizar y conservar los
datos genómicos humanos y los datos proteómicos humanos. Los
Estados deberían esforzarse por hacer participar a la sociedad en su
conjunto en el proceso de adopción de decisiones referentes a políti-
cas generales para la recolección, el tratamiento, la utilización y la
conservación
de los datos genómicos humanos y los datos pro-
teómicos humanos y la evaluación de su gestión, en particular en el
caso de estudios de genética de poblaciones. Este proceso de adop-
ción de decisiones, que puede beneficiarse de la experiencia inter-
171
sociedad y política
nacional, debería garantizar
la libre expresión de puntos de vista
diversos.
b)
Deberían promoverse y crearse comités de ética independientes,
multidisciplinarios y pluralistas en los planos nacional, regional,
local o institucional, de conformidad con lo dispuesto en el Artículo
16 de la Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los
Derechos Humanos. Cuando proceda debería consultarse a los
comités de ética de ámbito nacional con respecto a la elaboración de
normas, reglamentaciones y directrices para la recolección el trata-
miento, la utilización y la conservación de datos genéticos humanos,
datos proteómicos humanos y muestras biológicas. Dichos comités
deberían ser consultados asimismo sobre los temas que no estén con-
templados en el derecho interno. Los comités de ética de carácter
institucional o local deberían ser consultados con respecto a la apli-
cación de esas normas, reglamentaciones y directrices a determina-
dos proyectos de investigación.
c)
Cuando la recolección, el tratamiento, la utilización y la conser-
vación de datos genéticos humanos, datos proteómicos humanos
muestras biológicas se lleven a cabo en dos o más Estados, y siempre
que resulte oportuno, debería consultarse a los comités de ética de
los Estados de que se trate, y el análisis de esas cuestiones, en el
plano correspondiente, debería basarse en los principios enunciados
en esa Declaración y en las normas éticas y jurídicas adoptadas por
los Estados de que se trate.
d)
Por imperativo ético, deberá facilitarse información clara, objetiva,
suficiente y apropiada a la persona cuyo consentimiento previo, libre,
informado y expreso se desee obtener. Además de proporcionar oros
pormenores necesarios esa información deberá especificar la finali-
dad con que se van a obtener datos genéticos humanos y datos pro-
teómicos humanos a partir de muestras biológicas y se van a utilizar
y conservar esos datos.
sociedad y política
172
Artículo 7:
No discriminación y no estigmatización
a)
Debería hacerse todo lo posible por garantizar que los datos genéti-
cos humanos y los datos proteómicos humanos no se utilicen con
fines que discriminen, al tener por objeto o consecuencia la violación
de los derechos humanos, las libertades fundamentales o la dignidad
humana de una persona, o que provoquen la estigmatización de una
persona, una familia, un grupo o comunidades.
b)
A este respecto, habría que prestar la debida atención a las conclu-
siones de los estudios de genética de poblaciones y de genética del
comportamiento y a sus interpretaciones.
B. Recolección
Artículo 8:
Consentimiento
a)
Para recolectar datos genéticos humanos, datos proteómicos huma-
nos o muestras biológicas, sea o no invasivo el procedimiento uti-
lizado, y para su ulterior tratamiento, utilización y conservación, ya
sean públicas o privadas las instituciones que se ocupen de ello,
debería obtenerse el consentimiento previo, libre, informado y
expreso de la persona interesada, sin tratar de influir en su decisión
mediante incentivos económicos u otros beneficios personales. Sólo
debería imponer límites a este principio del consentimiento por
razones poderosas el derecho interno compatible con el derecho
internacional relativo a los derechos humanos.
b)
Cuando de conformidad con el derecho interno, una persona no
esté en condiciones de otorgar su consentimiento informado,
debería obtenerse autorización de su representante legal, de con-
formidad con la legislación interna. El representante legal debería
tomar en consideración el interés superior de la persona en cuestión.
c)
El adulto que no esté en condiciones de dar su consentimiento
debería participar, en la medida de lo posible, en el procedimiento
de autorización. La opinión del menor debería ser tomada en cuen-
ta como factor cuyo carácter determinante aumenta en proporción
a la edad y al grado de madurez.
173
sociedad y política
d)
En el terreno del diagnóstico y la asistencia sanitaria, sólo será ética-
mente aceptable, por regla general, practicar pruebas o cribados
genéticos a los menores de edad o los adultos incapacitados para dar
su consentimiento cuando de ahí se sigan consecuencias impor-
tantes para la salud de la persona y cuando ello responda a su interés
superior.
Artículo 9:
Revocación del consentimiento
a)
Cuando se recolecten datos genéticos humanos, datos proteómicos
humanos o muestras biológicas con fines de investigación médica y
científica, la persona de que se trate podrá revocar su consentimien-
to, a menos que esos datos estén irreversiblemente disociados de una
persona identificable. Según lo dispuesto en el párrafo d) del Artículo
6, la revocación del consentimiento no deberá acarrear ningún per-
juicio o sanción para la persona interesada.
b)
Cuando alguien revoque su consentimiento, deberían dejar de uti-
lizarse sus datos genéticos, datos proteómicos y muestras biológicas
a menos que estén irreversiblemente disociados de la persona en
cuestión.
c)
Los datos y las muestras biológicas que no estén irreversiblemente di-
sociados deberían tratarse conforme a los deseos del interesado.
Cuando no sea posible determinar los deseos de la persona, o cuando
éstos no resulten factibles o seguros, los datos y las muestras biológi-
cas deberían ser irreversiblemente disociados o bien destruidos.
Artículo 10:
Derecho a decidir ser o no informado de los resultados de la
investigación
Cuando se recolecten datos genéticos humanos, datos proteómicos humanos
o muestras biológicas con fines de investigación médica y científica, en la
información suministrada en el momento del consentimiento debería indi-
carse que la persona en cuestión tiene derecho a decidir ser o no informada
de los resultado de la investigación. Esta disposición no se aplicará a inves-
tigaciones sobre datos irreversiblemente discados de personas identificables
ni a datos que no permitan sacar conclusiones particulares sobre las personas
que hayan participado en tales investigaciones. En su caso, los familiares
sociedad y política
174
identificados que pudieran verse afectados por los resultados deberían gozar
también del derecho a no ser informados.
Artículo 11:
Asesoramiento genético
Por imperativo ético, cuando se contemple la realización de pruebas genéticas
que puedan tener consecuencias importantes para la salud de una persona,
debería ponerse a disposición de ésta, de forma adecuada, asesoramiento
genético. El asesoramiento genético debería ser no directivo, estar adaptado a
la cultura de que se trate y atender al interés superior de la persona interesada.
Artículo 12:
Recolección de muestras con fines de medicina forense o
como parte de procedimientos civiles o penales u otras actualciones legales
Cuando se recolecten datos genéticos humanos o datos proteómicos
humanos con fines de medicina forense o como parte de procedimientos
civiles o penales u otras actuaciones legales, comprendidas las pruebas de
determinación de parentesco, la extracción de muestras biológicas,
in vitro
38
o
post mortem
39
, sólo debería efectuarse de conformidad con el derecho
interno, compatible con el derecho internacional relativo a los derechos
humanos.
C. Tratamiento
Artículo 13:
Acceso
Nade debería verse privado de acceso a sus propios datos genéticos o datos
proteómicos, a menos que estén irreversiblemente disociados de la persona
como fuente identificable de ellos o que el derecho interno imponga límites
a dicho acceso por razones de salud u orden públicos o de seguridad
nacional.
Artículo 14:
Privacidad y confidencialidad
a)
Los Estados deberían esforzarse por proteger la privacidad de las personas
175
sociedad y política
38
Locución latina que significa dentro de un vaso de vidrio; observable en un tubo de ensayo o en cualquier vasi-
ja de laboratorio
39
Locución latina que quiere decir que ocurre después de muerto
y la confidencialidad de los datos genéticos humanos asociados con una per-
sona, una familia o, en su caso, un grupo identificables, de conformidad con
el derecho interno compatible con el derecho internacional relativo a los
derechos humanos.
b)
Los datos genéticos humanos, los datos proteómicos humanos y las
muestras biológicas asociados con una persona identificable no
deberían ser dados a conocer ni puestos a disposición de terceros, en
particular de empleadotes, compañías de seguros, establecimientos de
enseñanza y familiares de la persona en cuestión, salvo por una razón
importante de interés público en los restringidos casos previstos en el
derecho interno compatible con el derecho internacional relativo a los
derechos humanos o cuando se haya obtenido el consentimiento pre-
vio, libre, informado y expreso de esa persona, siempre que ésta sea,
conforme al derecho interno y al derecho internacional relativo a los
derechos humanos. Debería protegerse la privacidad de toda persona
que participe en un estudio en que se utilicen datos genéticos humanos,
datos proteómicos humanos o muestras biológicas, y esos datos
deberían revestir el carácter confidencial.
c)
Por regla general, los datos genéticos humanos, los datos proteómicos
humanos y muestras biológicas obtenidos con fines de investigación
científica no deberían estar asociados a una persona identificable. Aun
cando estén disociados de la identidad de una persona, deberían adop-
tarse las precauciones necesarias para garantizar la seguridad de esos
datos o esas muestras biológicas.
d)
Los datos genéticos humanos, los datos proteómicos humanos y mues-
tras biológicas obtenidos con fines de investigación médica y científica
sólo podrán seguir estando asociados con una persona identificable
cuando ello sea necesario para llevar al cabo la investigación, y a condi-
ción de que la privacidad de la persona y la confidencialidad de los
datos o las muestras biológicas en cuestión queden protegidas con
arreglo al derecho interno.
e)
Los datos genéticos humanos y los datos proteómicos humanos no
deberían conservarse de manera tal que sea posible identificar a la per-
sona a quien correspondan por más tiempo del necesario para cumplir
los fines con los que fueron recolectados o ulteriormente tratados.
sociedad y política
176
Artículo 15:
Exactitud, fiabilidad, calidad y seguridad
Las personas y entidades encargadas del tratamiento de los datos genéticos
humanos, datos proteómicos humanos y muestras biológicas deberían adop-
tar las medidas necesarias para garantizar la exactitud, fiabilidad, calidad y
seguridad de esos datos y del tratamiento de las muestras biológicas. Deberían
obrar con rigor, prudencia, honestidad e integridad al tratar e interpretar los
datos genéticos humanos, datos proteómicos humanos o muestras biológicas,
habida cuenta de las consecuencias éticas, jurídicas y sociales que de ahí
pueden seguirse.
D. Utilización
Artículo 16:
Modificación de la finalidad
a)
Los datos genéticos humanos, datos proteómicos humanos y mues-
tras biológicas recolectados con una de las finalidades enunciadas en
el Artículo 5 no deberían utilizarse con una finalidad distinta que
sea incompatible con el consentimiento original, a menos que se
haya obtenido el consentimiento previo, libre, informado y expreso
de la persona interesada de conformidad con las disposiciones del
párrafo a) del Artículo 8, o bien que el derecho interno disponga que
la utilización propuesta responde a motivos importantes de interés
público y es compatible con el derecho internacional relativo a los
derechos humanos. Si la persona en cuestión estuviera incapacitada
para otorgar su consentimiento, deberían aplicarse
mutatis mutan-
dis
40
las disposiciones de los párrafos b) y c) del Artículo 8.
b)
Cuando no pueda obtenerse el consentimiento previo, libre, informa-
do y expreso o cuando se trate de datos irreversiblemente disociados
de una persona identificable, se podrán utilizar los datos genéticos
humanos con arreglo al derecho interno o siguiendo los procedimien-
tos de consulta establecidos en el párrafo b) del Artículo 6.
177
sociedad y política
40
Locución latina que se entiende como salvada la diferencia o guardada la distancia; cambiando lo que se debe
cambiar.
Artículo 17:
Muestras biológicas conservadas
a)
Las muestras biológicas conservadas, extraídas con fines distintos de
los enunciados en el Artículo 5, podrán utilizarse para obtener datos
genéticos humanos o datos proteómicos humanos si se cuenta con el
consentimiento previo, libre, informado y expreso de la persona
interesada. No obstante, el derecho interno puede prever que, cuan-
do esos datos revistan importancia a efectos de investigación médica
y científica, por ejemplo para realizar estudios epidemiológicos, o a
efectos de salud pública, puedan ser utilizados con tales fines siguien-
do los procedimientos de consulta establecidos en el párrafo b) del
Artículo 6.
b)
Las disposiciones del Artículo 12 deberían aplicarse
mutatis mutan-
dis
a las muestras biológicas conservadas que sirvan para obtener
datos genéticos humanos destinados a la medicina forense.
Artículo 18:
Circulación y cooperación internacional
a)
De conformidad con su derecho interno y con los acuerdos interna-
cionales, los Estados deberían regular la circulación transfronteriza
de datos genéticos humanos, datos proteómicos humanos y mues-
tras biológicas para fomentar la cooperación médica y científica
internacional y garantizar un acceso equitativo a esos datos. Con tal
sistema debería tratarse de garantizar que la parte que reciba los
datos los proteja adecuadamente con arreglo a los principios enun-
ciados en esta Declaración.
b)
Los Estados deberían hacer todo lo posible, teniendo debidamente
en cuenta los principios establecidos en la presente Declaración,
para seguir fomentando la difusión internacional de conocimientos
científicos sobre los datos genéticos humanos y los datos proteómi-
cos humanos, favoreciendo a este respecto la cooperación científica
y cultural, en particular entre países industrializados y países en
desarrollo.
c)
Los investigadores deberían esforzarse por establecer relaciones de
cooperación basadas en el respeto mutuo en materia científica y
ética y, a reserva de lo dispuesto en el Artículo 14, deberían alentar
la libre circulación de datos genéticos humanos y datos proteómicos
sociedad y política
178
humanos con objeto de fomentar el intercambio de conocimientos
científicos, siempre y cuando las partes interesadas observen los prin-
cipios enunciados en esta Declaración. Con tal propósito, deberían
esforzarse también por publicar cuando corresponda los resultados de
sus investigaciones.
Artículo 19:
Aprovechamiento compartido de los beneficios
a)
Los beneficios resultantes de la utilización de datos genéticos humanos,
datos proteómicos humanos o muestras biológicas obtenidos con fines de
investigación médica y científica deberían ser compartidos con la sociedad
en su conjunto y con la comunidad internacional, de conformidad con la
legislación o la política internas y con los acuerdos internacionales. Los
beneficios que deriven de la aplicación de este principio podrán revestir las
siguientes formas:
i)
Asistencia especial a las personas y los grupos que hayan tomado
parte en la investigación.
ii)
Acceso a la atención médica.
iii)
Nuevos diagnósticos, instalaciones y servicios para dispensar nuevos
tratamientos o medicamentos obtenidos gracias a la investigación.
iv)
Apoyo a los servicios de salud.
v)
Instalaciones y servicios destinados a reforzar las capacidades de
investigación.
vi)
Incremento y fortalecimiento de la capacidad de los países en
desarrollo de obtener y tratar datos genéticos humanos, tomando
en consideración sus problemas específicos.
vii)
Cualquier otra forma compatible con los principios enunciados
en esta Declaración.
b)
El derecho interno y los acuerdos internacionales podrían fijar
limitaciones a este respecto.
179
sociedad y política
E. Conservación
Artículo 20:
Dispositivo de supervisión y gestión
Los Estados podrán contemplar la posibilidad de instituir un dispositivo de
supervisión y gestión de los datos genéticos humanos, los datos proteómi-
cos humanos y las muestras biológicas, basado en los principios de indepen-
dencia, multidisciplinariedad, pluralismo y transparencia, así como en los
principios enunciados en esta Declaración. Este dispositivo también podría
abarcar la índole y las finalidades de la conservación de esos datos.
Artículo 21:
Destrucción
a)
Las disposiciones del Artículo 9 se aplicarán
mutatis mutandis
en el
caso de datos genéticos humanos, datos proteómicos humanos y
muestras biológicas conservadas.
b)
Los datos genéticos humanos, datos proteómicos humanos y mues-
tras biológicas de una persona sospechosa obtenidos en el curso de
una investigación penal deberían ser destruidos cuando dejen de ser
necesarios, a menos que la legislación interna compatible con el
derecho internacional relativo a los derechos humanos contenga una
disposición en contrario.
c)
Los datos genéticos humanos, datos proteómicos humanos y mues-
tras biológicas utilizados en medicina forense o en procedimientos
civiles sólo deberían estar disponibles durante el tiempo necesario a
esos efectos, a menos a menos que la legislación interna compatible
con el derecho internacional relativo a los derechos humanos con-
tenga una disposición en contrario.
Artículo 22:
Datos cruzados
El consentimiento debería ser indispensable para cruzar los datos genéticos
humanos, datos proteómicos humanos o muestras biológicas conservadas
con fines de diagnóstico, asistencia sanitaria o investigación médica y cien-
tífica, a menos que el derecho interno disponga lo contrario por razones
poderosas y compatibles con el derecho internacional relativo a los derechos
humanos.
sociedad y política
180
F. Promoción y Aplicación
Artículo 23:
Aplicación
a)
Los Estados deberían adoptar todas las medidas oportunas, ya sean
de carácter legislativo, administrativo o de otra índole, para poner en
práctica los principios enunciados en esta Declaración conforme al
derecho internacional relativo a los derechos humanos. Esas medidas
deberían estar secundadas por otras en los terrenos de la educación,
la formación y la información al público.
b)
En el contexto de la cooperación internacional, los Estados deberían
esforzarse por llegar a acuerdos bilaterales y multilaterales que per-
mitan a los países en desarrollo generar la capacidad necesaria para
participar en la creación y el intercambio de saber científico sobre los
datos genéticos humanos y de las correspondientes competencias
técnicas.
Artículo 24:
Educación, formación e información relativas a la ética
Para promover los principios enunciados en esta Declaración, los Estados
deberían esforzarse por fomentar todas las formas de educación y formación
relativas a la ética en todos los niveles y por alentar programas de información
y difusión de conocimientos sobre los datos genéticos humanos. Estas medi-
das deberían dirigirse bien a círculos específicos, en particular investigadores
y miembros de comités de ética, o bien al público general. A este respecto, los
Estados deberían alentar la participación en esta tarea de organizaciones
intergubernamentales de ámbito internacional o regional y organizaciones no
gubernamentales internacionales, regionales o nacionales.
Artículo 25:
Funciones del Comité Internacional de Bioética(CIB) y del Comité
Intergubernamental de Bioética (CIGB)
El Comité Internacional de
Bioética
(CIB) y el Comité Intergubernamental
de
Bioética
(CIGB) deberán contribuir a la aplicación de esta Declaración y
a la difusión de los principios que en ella se enuncian. Ambos comités
deberían encargarse concertadamente de su seguimiento y de la evaluación
de su aplicación, basándose, entre otras cosas, en los informes que faciliten
los Estados. Deberían ocuparse en especial de emitir opiniones o efectuar
propuestas que puedan conferir mayor eficacia a esta Declaración, y formu-
181
sociedad y política
lar recomendaciones a la Conferencia General con arreglo a los procedi-
mientos reglamentarios de la UNESCO.
Artículo 26:
Actividades de seguimiento de la UNESCO
La UNESCO tomará las medidas adecuadas para dar seguimiento a esta
Declaración a fin de impulsar el progreso de las ciencias de la vida y sus apli-
caciones por medio de la tecnología, basados en el respeto de la dignidad
humana y en el ejercicio y la observancia de los derechos humanos y las liber-
tades fundamentales.
Artículo 27:
Exclusión de actos que vayan en contra de los derechos humanos,
las libertades fundamentales y la dignidad humana
Ninguna disposición de esta Declaración podrá interpretarse como si confi-
riera a un Estado, grupo o individuo derecho alguno a emprender actividades
o realizar actos que vayan en contra de los derechos humanos, las libertades
fundamentales y la dignidad humana, y en particular de los principios
establecidos en esta Declaración.
Recibido el 6 de junio del 2005
Aceptado el 7 de julio del 2005
sociedad y política
182
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sociedad y política
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