Mortalidad observada versus esperada en una red de unidades de diálisis en Colombia

Observed versus expected mortality in a network of dialysis units in Colombia

Las cifras crecientes de incidencia y prevalencia de enfermedad renal crónica terminal (ERCT), así como el costo derivado del tratamiento renal sustitutivo demandan la máxima eficiencia de los procesos de atención y cuidado; es decir, la optimización de la relación entre recursos consumidos y resultados obtenidos. Este planteamiento supone el establecimiento de medidas de evaluación de los procesos en las unidades de diálisis, en particular, en relación con la calidad de vida del paciente, su nivel de funcionalidad y su supervivencia con el fin de fomentar actividades de mejoramiento continuo de la calidad y en consecuencia mejorar desenlaces clínicos ^1,2.

La enfermedad renal crónica es una entidad creciente a nivel global, y en Colombia para el año 2013 mostró una prevalencia de 2.81% y en el estadio 5 (estadio más avanzado de perdida de la función renal) de 66.8 por cada 100 000 habitantes, evidenciándose una proporción importante de pacientes diabéticos e hipertensos que no han sido evaluados para detectar enfermedad renal crónica ³.

A pesar de los significativos avances en la calidad de la atención, las cifras de mortalidad en diálisis siguen siendo elevadas ^4,5; según el reporte anual del Sistema de Datos Renales de Estados Unidos (US Renal Data System-USRDS-), la mortalidad en diálisis es entre 6.5 y 7.9 veces mayor que en la población general. En paralelo, se estima que sólo 56% de los pacientes sobreviven a los tres años de iniciar el tratamiento; para el año 2011 se reportaron tasas de mortalidad ajustada de 186 por 1000 pacientes-año ⁶, y un estudio en Japón reportó mortalidad 4.6 veces mayor en población en diálisis respecto a la población general ⁷. En el ámbito latinoamericano, la mortalidad de acuerdo con el registro de la Sociedad Latinoamérica de Nefrología e Hipertensión (SLANH) publicado en el 2005 fue de 26.4 por 100 pacientes en diabeticos y 12.4 en no diabeticos ⁸; en Colombia, un estudio publicado de mortalidad en diálisis mostró una sobrevida de 27.2 meses para diálisis peritoneal y de 23.1 para hemodialysis ⁹, otro estudio con una población más pequeña reportó sobrevida en hemodiálisis de 66 ± 10 meses y en diálisis peritoneal de 57 ± 7 meses ¹⁰.

La evaluación periódica de la mortalidad en las unidades de diálisis es uno de los principales indicadores de gestión clínica; sin embargo, es complejo establecer referentes en la medida en que la mortalidad varia de un país a otro, de una región a otra, de una unidad de diálisis a otra y está influenciada por diversos factores sociodemográficos y clínicos de cada paciente; el USRDS muestra que la probabilidad de supervivencia a los cinco años es de 0.34 para la raza blanca y de 0.42 para la población afroamericana ⁶, el estudio DOPPS reporta que la mortalidad en los pacientes mayores de 65 años es entre tres y seis veces más alta ¹¹; así mismo, hay suficiente evidencia de la asociación entre edad, sexo y comorbilidad con el riesgo de mortalidad ^12-14. Las anteriores consideraciones han motivado la formulación de diversas estrategias analíticas válidas y confiables que facilitan el cálculo, comparación y monitoreo de las tasas de mortalidad en la población en diálisis.

La razón estandarizada de mortalidad (REM) ha sido ampliamente utilizada como metodología para comparar mortalidad entre unidades de diálisis y frente a población general ^15-18. El USRDS utiliza la metodología propuesta por el Centro de Epidemiologic Renal y Costos de la Universidad de Michigan (UM-KECC) ¹⁹ para evaluar la mortalidad calculada versus la esperada en las unidades de diálisis en Estados Unidos, a pesar de que algunos autores han evidenciado diferencias en las REM hasta en 33% cuando se calculan con los métodos de regresión y también otras limitaciones ^20-22, estas sirven como herramienta para evaluar el desempeño y fomentar acciones de mejoramiento continuo en los centros de diálisis.

La red de unidades de diálisis de Renal Therapy Services (RTS) en Colombia está conformada por 51 unidades renales distribuidas en todo el territorio national; en ellas se atiende cerca de 30% de la población en diálisis del país ²³. Como parte de los procesos de gestión clínica, en la red se evalúan sistemáticamente las tasas de mortalidad globales, crudas y ajustadas y se comparan frente a referentes históricos o internationales, la iniciativa de utilizar una metodología que permita comparar la mortalidad entre las unidades renales será una valiosa herramienta para implementar de manera focalizada, actividades de mejoramiento continuo en la red.

El objetivo de este trabajo es calcular la mortalidad observada versus la esperada, en todas las unidades de diálisis pertenecientes a la red de RTS en Colombia, utilizando el modelo propuesto por UM-KECC, que permitan encontrar oportunidades de mejoramiento en lo referente a este desenlace.

Para el presente estudio y durante el periodo comprendido entre el 1° de enero y 31 de diciembre de 2012, se incluyeron todos los pacientes prevalentes en diálisis crónica, mayores de 18 años, de 51 unidades renales de la red de RTS en Colombia distribuidas en gran parte del territorio colombiano. Los datos sociodemográficos y clínicos se obtuvieron de la historia clínica electrónica y fueron extraidos a una base de datos codificada para garantizar la confidencialidad de los sujetos.

Siguiendo las notas metodológicas del UM-KECC ¹⁹ se tuvieron en cuenta como criterios de inclusión el tiempo de estadia del paciente en terapia dialitica minimo de 90 dias y una permanencia minima de 60 dias en la unidad renal asignada. Respecto a las variables definidas en estas notas se incluyeron sexo, edad, raza, causa de la ERC -diabetes u otras- y duración de la ERCT, índice de masa corporal e índice de comorbilidad de Charlson ajustado a ERCT ²⁴ al ingreso a la cohorte. La variable de residencia en asilo (originalmente codificada como "nursing home") y dos items del indice de comorbilidad (capacidad para movilizarse y para comunicarse) no fueron incluidas por cuanto esta información no se registra en la historia clinica de los pacientes de la red RTS. De igual forma, no se consideró la variable "etnia", pues en las notas originales esta se refiere a la condición de hispano y no hispano, lo cual no aplica para nuestra población.

Las tasas de mortalidad de población general por departamento, se obtuvieron de los registros del Departamento Nacional de Estadistica (DANE) ²⁵, se realizó una agrupación de las unidades de diálisis por regiones que a juicio de los autores comparten caracteristicas geográficas comunes asi: la Región Caribe conformada por todas las unidades de los departamentos de Atlántico, Bolivar, Magdalena, Cesar y Córdoba; la Región Central incluye las unidades de Antioquia y Eje Cafetero, Valle del Cauca, Tolima y Huila, Norte de Santander y Santander; la Región Oriental en la que se incluyó la unidad renal del Meta; la Región Pacifica conformada por las unidades de Cauca y Narino; y Bogotá Distrito Capital se clasificó aparte por ser la ciudad con mayor número de centros de diálisis que comparten caracteristicas similares.

La totalidad de pacientes fueron atendidos en la red de clinicas renales de Renal Therapy Services en Colombia, que presta servicios de terapia dialitica a alrededor de 9000 pacientes, en las modalidades de hemodiálisis y diálisis peritoneal, con evaluación estandarizada con base mensual por nefrólogo, enfermera, nutricionista, trabajadora social y psicóloga, y operando con procesos y procedimientos clinicos uniformes a lo largo de todo el pais, acorde con las mejores prácticas clinicas basadas en evidencia. Toda la documentación clinica se originó de la historia clinica electrónica RENIR^®, donde se generó una base de datos con control de calidad de los datos realizado por el equipo de ingenieria de sistemas de RTS, y posterior validación por tres de los investigadores del estudio.

Una vez auditada la base de datos en relación con aspectos de consistencia e integridad de la información, se procedió a la construcción del modelo de supervivencia para el cálculo de la razón estandarizada de mortalidad; para tal fin se implementó un modelo de supervivencia de riesgos proporcionales de Cox en dos etapas, primero la estimación de los parámetros asociados con las variables explicativas y posteriormente la estandarización de los resultados con base en las tasas departamentales de mortalidad generales y apegados a la metodología dispuesta por la UM-KECC ¹⁹. Para el modelamiento se usó el tiempo de supervivencia hasta la muerte. Como variables independientes se usaron la edad, la raza, el sexo, la causa y fecha de inicio de la enfermedad renal crónica, el indice de masa corporal y el indice de comorbilidad de Charlson. Se calcularon razones estandarizadas de mortalidad global, por unidad renal y por regiones.

El presente estudio fue aprobado por el comite de etica en investigación de RTS^®.

De un total de 11 089 pacientes prevalentes (más de 90 dias en diálisis) atendidos en algún momento durante el periodo de estudio, 9798 fueron incluidos para el análisis; 1291 pacientes fueron excluidos del análisis por no cumplir los criterios de elegibilidad (trasplante renal, abandono de tratamiento, suspensión de tratamiento y traslados de prestador de diálisis). Cuatro mil ciento veinticinco (42.1%) fueron mujeres, y la media de edad fue de 59 años (DE=15.6). El total de pacientes aportaron 2 793 632 número de dias de seguimiento; el tiempo promedio de seguimiento por paciente fue de 285.12 dias (DE=119.37), 5087 (51.92%) estaban en hemodiálisis y 4711(48.08%) estaban en diálisis peritoneal. Del total de pacientes 4178 (42.64%) tenian diagnóstico de diabetes al inicio del seguimiento. La media de indice de masa corporal (IMC) fue de 24.62 Kg/m², las caracteristicas generales de los sujetos en el estudio se muestran en la Tabla (1).

Tabla 1
Características generales de la población.

Durante el seguimiento se observaron 1253 eventos de muerte (12.7%); las causas de muerte durante el seguimiento se distribuyeron de la siguiente forma: enfermedad cardiovascular 648 (51.72%), enfermedad infecciosa 316 (25.22%), cáncer en 55 casos (4.39%), enfermedad metabólica 29 (2.31%), enfermedad respiratoria 14 (1.12%), y otras 191 (15.24%).

El modelo arrojó un estimado de 1067 muertes esperadas, y un valor de la razón estandarizada de mortalidad (REM) de 1.17 (IC95%: 1.11-1.24). Como se puede observar en la Tabla (2) hubo diferencias significativas (p<0.05) para las REM según sexo y presencia de diabetes. Según grupos etarios, el valor máximo se obtuvo en las personas entre 60 y 64 años. Las REM por región mostraron valores significativamente diferentes, se observó el menor valor en la ciudad de Bogotá, con REM de 1.11 (IC95%: 0.97- 1.27) y el más alto en la región oriental con REM de 2 (IC95%: 1.58-2.53) (Figura 1).

Tabla 2
Razón estandarizada de mortalidad (REM) según grupo etario, sexo y diabetes.

Figura 1
Razones estandarizadas de mortalidad por regiones en Colombia.

Este estudio estimó las muertes esperadas para pacientes renales crónicos en un amplio número de unidades de diálisis en Colombia y las comparó con las muertes observadas para el periodo, agrupándolas por regiones del país. En nuestro conocimiento, y para el contexto colombiano, el presente estudio representa la primera aplicación de esta metodología de razones estandarizadas de mortalidad para evaluar y comparar el desempeño de los centros de diálisis.

Es resaltable que la proporción de 12.7% de muertes anuales en esta población es una cifra comparable e incluso menor que la observada en otros informes ^18,26. Las REM para la totalidad de la población incluida en el estudio fue de 1.17 lo que significa un exceso de mortalidad de 17% respecto al valor teórico esperado, que para este caso particular debió ser una tasa de mortalidad de aproximadamente 10.8% al año; esta cifra esperada es muy baja en el contexto de diálisis global, dado que en estos pacientes, adicional al riesgo inherente de su enfermedad de base y terapia dialítica, tienen condiciones comórbidas que les confieren un riesgo de muerte significativamente más alto que el de la población general una vez ajustado por factores demográficos; análogamente y tal como se ha observado en otros reportes, valores altos del porcentaje de pacientes diabeticos en la muestra se asocian con exceso de mortalidad ¹³.

Los resultados de REM por regiones mostraron una dispersión importante; se observó que las regiones Oriental y Caribe son las que presentan REM más altas, mientras que la REM de Bogotá fue la más baja. En una red de centros de diálisis en donde la práctica clínica es homogénea y los procesos estandarizados, el cálculo de las REM con las variables definidas en este modelo podría resultar insuficiente para explicar las diferencias observadas. En consecuencia es necesario, como recomiendan algunos autores, fomentar una visión más integral de las unidades de diálisis ²⁷ y en nuestra población, probablemente sea necesario incluir variables sociales y de acceso a los servicios de salud, situación que pudiera explicar la mayor mortalidad en la región oriental donde la dispersión geográfica determina condiciones difíciles de acceso; igualmente, los niveles de pobreza, porcentaje de población con necesidades básicas insatisfechas y altos niveles de marginación en departamentos de la región Caribe pudieran ayudar a explicar el exceso de mortalidad observado en esta región. Esta condición se verificó en un análisis de 13 466 pacientes que iniciaron hemodiálisis, en el cual encontraron que los bajos o nulos ingresos económicos fueron un factor independiente de menor sobrevida ²⁸.

La más alta razón de estandarizada de mortalidad en presencia de diabetes se explica dada la mayor comorbilidad presente en estos pacientes tal y como se ha reportado por otros autores ²⁹; adicionalmente, como en nuestro caso, varios autores han evidenciado mayor mortalidad en presencia de diabetes y sexo femenino ³⁰. En el caso de los diabéticos la mayor mortalidad en Colombia, podría también estar influenciada por la fragmentación de los servicios de salud que pudieran afectar el abordaje coordinado del paciente diabetico y en consecuencia sus desenlaces clinicos.

En nuestro conocimiento, es la primera vez que se utiliza esta metodologia de REM para medir desenlaces de mortalidad y evaluar el desempeño de los centros de diálisis en el contexto colombiano; esta metodologia tiene en cuenta los aspectos de riesgo poblacional básico de los sujetos, hecho que permite ajustar por la probable confusión proveniente de la mezcla de casos.

El modelo aqui reportado debió ser ajustado dado que el concepto de etnicidad no aplica en nuestro medio, y no se tenia información de antecedentes de alcoholismo y/o farmacodependencia, variables estas que a nuestro entender podrían considerarse como de influencia marginal dentro del modelo.

Por otra parte el modelo de la UM-KECC no tiene en cuenta variables que para esta población pudieran ayudar a explicar diferencias de mortalidad como son la modalidad de diálisis, el estrato socioeconómico, el nivel educativo, el tiempo en terapia, la comorbilidad, e indicadores clínicos como hemoglobina y albúmina ^31-34.

Los resultados aquí reportados pueden tener un sesgo, en tanto que replican una metodología desarrollada para la población de los Estados Unidos, por lo que deben ser interpretados con precaución, en la medida que no se incluyeron para el análisis algunas variables que pueden ser relevantes para la población colombiana, lo que puede causar sub o sobreestimación del efecto de las variables incluidas en este modelo.

En resumen, el presente estudio mostró diferencias importantes en las REM según sexo, presencia de diabetes y entre regiones de Colombia, lo que puede permitir acciones que mitiguen este exceso de riesgo. Se requiere entender la influencia de otras variables sobre el fenómeno de mortalidad en nuestro contexto, donde por ejemplo variables de pobreza e inequidad que afectan a nuestra población, no fueron tenidas en cuenta. Trabajos de este tipo se constituyen en insumos adicionales para el seguimiento y mejoramiento de la calidad de la atención en diálisis en Colombia y en la región.

Mauricio Sanabria y Alfonso Bunch son empleados de RTS Latinoamérica. Jasmín Vesga, Kindar Astudillo, Patricia López y Freddy Ardila son empleados de RTS Colombia. Rodolfo Dennis y José Moreno recibieron financiación de RTS Colombia a través de la Fundación Cardioinfantil por su participación en el estudio.

Mauricio Sanabria, Freddy Ardila, Alfonso Bunch participaron en el diseño y coordinación del estudio, y en el análisis estadístico y generación del manuscrito. Jasmín Vesga, Patricia López y Kindar Astudillo fueron los responsables de la recolección de los datos, y contribuyeron en el diseño del estudio y la consolidación del manuscrito. José Moreno y Rodolfo Dennis contribuyeron en el diseño del estudio, el análisis estadístico y la realización del manuscrito final. Todos los autores aprobaron el manuscrito final.

El presente estudio fue financiado por un presupuesto para investigación de RTS Colombia.