INTRODUCCIÓN

En el pasado siglo XX existieron grandes catástrofes debido al uso inadecuado de medicamentos, por lo cual constituye una preocupación permanente los efectos adversos que puede causar el uso de sustancias con fines terapéuticos. A nivel hospitalario la vigilancia de la seguridad de los medicamentos se inicia en los años 60 con la expresión del desastre más grande causado por el uso de la talidomida que trajo como consecuencia la epidemia de focomelia.¹ En la década de los años 90 se valoró que no solo se debía aplicar la farmacovigilancia a nivel de hospitales, sino también analizar el comportamiento de los medicamentos desde su nacimiento, es decir, desde la Industria Farmacéutica.² A partir de ese momento la farmacovigilancia es una actividad compartida entre las autoridades sanitarias, la industria farmacéutica y los profesionales de la salud.³

Es interés de la Organización Mundial de la Salud en el siglo XXI, el desarrollo de guías de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPFv), con el propósito de definir las bases que contribuyan a establecer un sistema de garantía de calidad en las actividades de Farmacovigilancia.^{4, 5}

En Cuba, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) en su accionar como Autoridad Reguladora Nacional, coordina y es el principal responsable del sistema de Vigilancia Post-comercialización de Medicamentos. En la industria farmacéutica los Titulares de Autorización de Comercialización y/o fabricantes de medicamentos son los máximos responsables de realizar estudios de seguridad post- comercialización de los productos que fabrican, por lo que deben establecer las actividades de farmacovigilancia bajo los requisitos de las Buenas Prácticas que rigen esta actividad.^6,7,8

En diciembre del 2015, el CECMED, estableció la Regulación M 81-15 “Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para la industria farmacéutica. Medicamentos de uso humano”. En el tercer capítulo de la regulación se hace referencia a la necesidad de capacitación en BPFv, al capital humano de los laboratorios donde se fabrican medicamentos de uso humano.⁹

En Cuba desde el triunfo revolucionario la actividad de capacitación transitó por varias etapas y estructuras que van desde la alfabetización, la orientación revolucionaria hasta la introducción de conocimientos y prácticas que permitan elevar el desempeño profesional de los hombres y mujeres. En el contexto cubano actual, en que el país pretende caminar con firmeza hacia un desarrollo sostenible, la capacitación del capital humano en la industria farmacéutica es cada día más evidente, obtener un alto desempeño profesional para la investigación en particular y la producción intelectual en general referida a la temática de las BPFv, permite satisfacer la exigencia social de elevar los niveles de salud de la población.¹⁰

La Unidad Empresarial de Base (UEB) Laboratorios Liorad de la Empresa Laboratorios aica, pertenece a la industria farmacéutica cubana, por tanto, es evidente la necesidad de capacitar al capital humano en esta temática. Dentro de los objetivos del presente trabajo se encuentran: realizar la propuesta de una metodología para la capacitación en BPFv del capital humano de la UEB Laboratorios Liorad y evaluar el impacto de la capacitación en esta temática, mediante el test de satisfacción de Iadov.

MATERIALES Y MÉTODOS

Definición operacional de metodología de capacitación

El término metodología como resultado científico de investigación se refiere “al cómo hacer algo, establecer vías, métodos y procedimientos para lograr un fin, en ella se tienen en cuenta los contenidos para lograr un objetivo determinado”.¹¹ En el año 2015, Pérez. T, como resultado de su investigación doctoral, se refiere a la metodología como al qué hacer para lograr el objetivo con la ayuda de los métodos. ¹² El diccionario filosófico explica que una metodología es “el conjunto de procedimientos de investigación aplicables en alguna ciencia”¹³ Para Ramírez N y col. la metodología significa “un sistema de métodos, procedimientos y técnicas que regulados por determinados requerimientos permiten ordenar mejor nuestro pensamiento y nuestro modo de actuación para obtener determinados propósitos cognoscitivos”.¹⁴

La necesidad de elaborar la propuesta de una metodología para la capacitación se fundamenta, a partir del diagnóstico inicial realizado con el propósito de planificar la capacitación del capital humano de la UEB Laboratorios Liorad en BPFv.

Metodología propuesta

La metodología propuesta,^15,16responde a las siguientes interrogantes laborales: ¿dónde capacitar?, ¿cuándo capacitar?, ¿cómo capacitar?, ¿con qué capacitar?, ¿cuánto hay que capacitar?, ¿quién va a capacitar?, ¿costeo de la capacitación?, ¿cómo se mide y documenta el impacto de la capacitación? La metodología propuesta asume algunas de las recomendaciones que aparecen en la literatura consultada. En la metodología se hace referencia a: objetivo general, fundamentación, etapas que componen la alternativa metodológica como proceso, procedimientos que corresponden a cada etapa.¹⁷ La misma consta de cinco etapas: preparación del instructor, determinación de necesidades, planificación, implementación, retroalimentación y cierre de la capacitación.

Para la preparación de los instructores de Buenas Prácticas, que se corresponde con la primera etapa, se realizó una propuesta de capacitación basada en la consultoría, teniendo en cuenta que en el contexto educativo actual se fundamenta la consultoría como forma no académica de superación profesional, siendo esta otra opción para la capacitación. Los resultados obtenidos en esta etapa se publicaron en la Revista CENIC Ciencias Biológicas.¹⁵ En el presente artículo se muestran todas las etapas de la metodología propuesta.

Etapa de preparación del instructor

En esta etapa se elaboraron y aplicaron instrumentos que permitieron un diagnóstico inicial de los instructores en Buenas Prácticas y se empleó la consultoría como forma organizativa.¹⁵ El objetivo de esta etapa es preparar a los instructores en BPFv.

Acciones de capacitación:

• Aplicación de instrumentos como: encuesta aplicada al capital humano, entrevista a los instructores de Buenas Prácticas y prueba de desempeño como instructor realizada por la especialista que atiende la actividad de capacitación.

• Se propusieron dos consultorías, para la preparación de los instructores en BPFv.

• Formación de los equipos de consultorías.

Resultados esperados:

• Instructores en BPFv con un nivel de desempeño adecuado.

Etapa de determinación de necesidades

En esta etapa se elaboraron y aplicaron técnicas para diagnosticar las necesidades de capacitación, con el objetivo de elaborar la Pirámide de necesidades de capacitación en BPFv del capital humano de la UEB Laboratorios Liorad. En la presente investigación las necesidades de capacitación están definida de manera operacional como la carencia o carencias profesionales detectadas en el capital humano cuando no alcanzan los niveles de competencia mínimos exigidos para el desempeño de una ocupación. Se evaluaron los resultados obtenidos con la aplicación de: encuesta al capital humano, entrevista a los instructores de Buenas Prácticas, y prueba de desempeño como instructor. Se aplicó la triangulación metodológica la cual se utilizó como procedimiento que favorece la identificación de problemas y potencialidades.

Acciones de capacitación:

• Elaboración y aplicación de técnicas para el análisis de los niveles de capacitación mínima exigida para el desempeño en BPFv del capital humano de la UEB Laboratorios Liorad

• Identificación de las necesidades, aspiraciones y potencialidades del capital humano con respecto a su capacitación en BPFv.

Resultados esperados:

• Pirámide de necesidades de capacitación en BPFv del capital humano

• Banco de temáticas a desarrollar para la capacitación en BPFv

Etapa de planificación

En esta etapa se socializan los resultados que se obtienen en la etapa de determinación de necesidades. Se organiza el plan de capacitación en BPFv para el capital humano de la UEB Laboratorios Liorad y se sensibiliza al capital humano con respecto a la participación activa, cooperada y de respeto que debe existir durante el proceso de capacitación. En dependencia de las necesidades identificadas en el capital humano, los instructores en BPFv, planifican los modos de formación que pueden ser utilizados para la capacitación.

Acciones de capacitación:

• Socialización de las ventajas de la consultoría

• Establecimiento de las prioridades en el orden personal del capital humano con respecto a su capacitación en BPFv

• Selección de los temas a desarrollar

• Conformación de los equipos de consultoría

• Gestión del aseguramiento material y tecnológico.

Resultados esperados:

• Diseño de programas analíticos de los modos de formación a emplear en la capacitación

• Cronograma de ejecución del plan de capacitación diseñado

• Empleo de la consultoría como forma organizativa de fácil diseño y ejecución

• Aseguramiento humano, material y tecnológico.

Etapa de implementación

En la misma se ejecuta el cronograma propuesto de capacitación en BPFv en correspondencia con las necesidades de capacitación en BPFv.

Acciones de capacitación:

• Realización de los convenios referidos a los objetivos a alcanzar, los contenidos que se necesitan adquirir y los cronogramas de trabajo

• Impartición de los programas analíticos de las formas de organización seleccionados para la capacitación en BPFv

• Acreditación de la capacitación mostrada por el capital humano de la UEB Laboratorios Liorad, acerca de las BPFv.

Resultados esperados:

• Cumplir el cronograma de capacitación en BPFv

• Adecuada capacitación en BPFv.

Etapa de retroalimentación, evaluación y cierre de la capacitación

Esta etapa trata de una retroalimentación sistemática de la marcha de la capacitación. En la misma se evalúa la efectividad de la capacitación del capital humano de la UEB Laboratorios Liorad en BPFv.

Acciones de capacitación:

• Retroalimentación sistemática de los resultados de la capacitación con la aplicación de test de satisfacción y pruebas de desempeño de los instructores que participan

• Realización de las correcciones necesarias para la mejora de la capacitación que evidencien el nivel de actualización en el tema de la farmacovigilancia en los diferentes contextos de actuación

• Aplicación de técnicas para conocer la satisfacción del capital humano con la capacitación que recibió y otras necesidades o carencias que se identifiquen para la realización del desempeño de los instructores

• Confección del informe de cierre y debate de sus resultados con los funcionarios de la UEB Laboratorios Liorad.

Resultados esperados:

• Evaluación a corto plazo, a partir del objetivo declarado en el programa de capacitación

• Evaluación del impacto de la capacitación.

Impacto de la capacitación en Buenas Prácticas de Farmacovigilancia

La evaluación de impacto de la capacitación involucra a todo el sistema de gestión de la capacitación, con sus políticas, objetivos, estrategias, planes, programas, resultados, etc.¹⁸ Como parte de esta investigación y con la finalidad de valorar el estado de la satisfacción grupal, con respecto a la capacitación en Buenas Prácticas de Farmacovigilancia del capital humano que participó en los modos de formación de capacitación, se les aplicó la técnica de cuadro lógico de Iadov.¹⁹ Se consideraron los principios éticos básicos de la investigación como el consentimiento informado de los participantes en la investigación. Esta técnica fue creada para establecer el nivel de satisfacción por la profesión de carreras pedagógicas. Sin embargo, se emplea en diferentes investigaciones para el estudio del nivel de satisfacción de los participantes en numerosos contextos. La misma se basa en el análisis de un cuestionario que tiene una estructura de cinco preguntas: tres cerradas y dos abiertas, sigue una relación entre las tres preguntas cerradas que se intercalan y cuya relación el sujeto desconoce.

Cuestionario

Estimado/a al contestar esta encuesta podrá dar a conocer el grado de satisfacción con la capacitación en Buenas Prácticas de Farmacovigilancia que recibió, gracias de antemano por su colaboración.

1. 1. ¿Considera Usted que se favoreció la preparación en Buenas Prácticas de Farmacovigilancia del capital humano de la UEB Laboratorios Liorad con la metodología propuesta de capacitación? Sí ___; No sé ___; No __
2. 2. Con respecto a la capacitación en Buenas Prácticas de Farmacovigilancia ¿Cuáles necesidades siente que aún debe satisfacer?
3. 3. Mencione tres aspectos que considere de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia en correspondencia con las regulaciones actuales de la industria farmacéutica a partir de la capacitación que recibió.
4. 4. ¿Después de la capacitación que recibió puede evaluar de adecuada su formación en Buenas Prácticas de Farmacovigilancia? Sí___ ; No sé___ ; No___
5. 5. ¿Le satisface el nivel de conocimiento en Buenas Prácticas de Farmacovigilancia que posee en estos momentos? Marque con una cruz

Cuadro lógico de Iadov

Para determinar la significación del estado de la satisfacción grupal se empleó la escala que se muestra a continuación: (+1) Máximo de satisfacción; (+0,5) Más satisfecho que insatisfecho; (0) No definido y contradictorio; (-0,5) Más insatisfecho que satisfecho; y (-1) Máxima insatisfacción. Para el cálculo del Índice de Satisfacción Grupal se empleó la siguiente expresión.

Donde N es la cantidad total de recursos laborales encuestados, A, B, C, D y E son el número de capital humano, según las categorías de satisfacción personal.

RESULTADOS Y DISCUSIÓN

La sistematización realizada sobre propuestas de capacitación,^20,21,22permitió corroborar que la propuesta realizada como parte de esta investigación, tiene la particularidad que se inicia con la etapa de preparación del instructor. En esta etapa se incorporó teniendo en cuenta que en la UEB Laboratorios Liorad se cuenta con un personal que recibió cursos para instructores en Buenas Prácticas, certificados por centros que pertenecen a la Educación Superior cubana y que son los instructores de Buenas Prácticas los responsables de capacitar al resto de los recursos laborales de la UEB.

Al evaluar los resultados de los instrumentos aplicados en esta etapa se pudo conocer que la encuesta aplicada al capital humano, facilitó conocer sus criterios acerca del desempeño de los instructores de Buenas Prácticas. La entrevista a los instructores de Buenas Prácticas permitió identificar el desempeño profesional como instructor, desde la perspectiva de los propios instructores que ejercen la capacitación en Buenas Prácticas. Así mismo la prueba de desempeño como instructor permitió conocer el desempeño como instructores de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia que se identifica desde la perspectiva de la especialista que atiende la actividad de capacitación en la UEB Laboratorios Liorad.

Se propuso como consultorías: 1- “Elementos básicos de Pedagogía y Didáctica desde la Educación Médica” y 2- “La farmacovigilancia”, para la preparación de los instructores en Buenas Prácticas de Farmacovigilancia. Se conformaron tres equipos de consultorías teniendo en cuenta que como parte de este trabajo se identificaron tres instructores capacitados en farmacovigilancia, por lo que pueden desempeñarse como instructor- consultor en BPFv.

Las técnicas aplicadas en la etapa de determinación de necesidades permitieron conocer que la encuesta al capital humano, facilitó obtener información sobre el estado actual de satisfacción del capital humano con respecto a la capacitación en BPFv. La entrevista a los instructores de Buenas Prácticas, permitió conocer sus criterios acerca de la preparación del capital humano en la temática de farmacovigilancia y de la organización de la capacitación en la UEB Laboratorios Liorad. De igual manera la prueba de desempeño como instructor permitió conocer el criterio acerca de la preparación del capital humano en la temática de farmacovigilancia desde el punto de vista de la especialista que atiende la actividad de capacitación en la UEB Laboratorios Liorad. La triangulación metodológica permitió la identificación de los siguientes problemas y potencialidades.

Problemas:

• La potencialidad de la red para la capacitación del capital humano se aprovecha de manera no satisfactoria.

• El 57,1% de los instructores poseen insuficiente dominio de la temática de farmacovigilancia.

• Se evidencian dificultades en el desempeño del instructor, a fin de fortalecer la formación del capital humano en la temática de BPFv.

Potencialidades:

• Interés de la UEB Laboratorios Liorad en la capacitación del capital humano en BPFv.

• Instructores comprometidos con el proceso de capacitación en BPFv.

• Recursos materiales y tecnológicos adecuados para apoyar al proceso de capacitación.

En esta etapa quedó conformada la pirámide de necesidades de capacitación en BPFv a satisfacer en un corto plazo, para lo cual se hace necesaria la correcta selección de las formas organizativas a emplear en la capacitación, es por eso que en la etapa de implementación se planificaron: consultorías, taller, cursos de promoción, conferencias, entrenamiento en el puesto de trabajo, así como charlas sobre la actividad de farmacovigilancia en los matutinos, inclusión en la intranet y la confección de un Boletín temático.

En la etapa de retroalimentación, evaluación y cierre de la capacitación uno de los objetivos es evaluar la efectividad de la capacitación del capital humano de la UEB Laboratorios Liorad en BPFv. En este caso se aplicó la técnica de cuadro lógico de Iadov para evaluar la satisfacción grupal. Se pudo encuestar el 100 % de la muestra del capital humano que recibió la capacitación. El número resultante de la interrelación de las tres preguntas indicó el grado de satisfacción personal (Tabla 1).

Tabla 1.

Escala de satisfacción

Al aplicar la escala propuesta para calcular el índice de satisfacción grupal, se obtuvo un índice de 0,94 que pertenece al intervalo de 0,5 a 1.

CONCLUSIONES

La valoración positiva de satisfacción del capital humano con la capacitación que recibió en Buenas Prácticas de Farmacovigilancia con un índice grupal de satisfacción (ISG) de 0,94 que se corresponde con la categoría de “muy satisfecho”, permitió afirmar la pertinencia y factibilidad de la metodología de capacitación propuesta y evaluar como positiva el impacto de la metodología propuesta.

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Notas de autor