INTRODUCCIÓN

Según Gadsby et al. ¹, las Náuseas y Vómitos en el Embarazo (NVE) aparecen comúnmente en las primeras 14 semanas de gestación, evidenciando un pico máximo a la semana 9, y solo ocasionalmente podrían persistir hasta después de las 20 semanas de gestación. Se ha descrito que las NVE suelen ser un diagnóstico minimizado por los obstetras, y por tanto, subtratado, lo cual puede conllevar que estos síntomas progresen de manera inadvertida para el médico hasta alcanzar el espectro grave de esta condición clínica, la hiperémesis gravídica (HG) ².

La HG se define como la existencia de vómitos persistentes, pérdida del peso pregestacional (≥ 5kg) y una medida de inanición aguda evidenciada por la presencia de cetonuria en el uroanálisis en ausencia de otras patologías que expliquen las manifestaciones clínicas, tales como gastroparesis, cetoacidosis diabética, migraña, colelitiasis, entre otros ³, a partir de esta definición se hace el diagnóstico. La HG afecta al 0,3 - 3,6 % de las gestantes ⁴, y puede generar efectos negativos en la calidad de vida ⁵ o llevar a complicaciones maternas, tales como necrosis tubular o cortical aguda, rotura esofágica, encefalopatía de Wernicke, entre otras ^6-8; así como fetales, con aumento del riesgo de bajo peso al nacer, nacimiento prematuro, admisión a unidad de cuidados intensivos neonatal, entre otros ⁹; por lo tanto, es importante el reconocimiento adecuado de esta condición, con el fin de iniciar conductas terapéuticas oportunas y así reducir las complicaciones mencionadas.

Para la evaluación de la severidad de las NVE se cuenta con varios instrumentos. El cuestionario de Cuantificación Única de Emesis en el Embarazo (PUQE, por sus siglas en inglés), el cual fue desarrollado en el 2002 por elMotherisk Program en Canadá ¹⁰, que incluye solo tres preguntas para evaluar la severidad de esta patología en las últimas 12 horas previa a la consulta médica; luego, este fue modificado en el 2008 para incluir el perfil de los síntomas desde el inicio del embarazo ¹¹. El uso de estas herramientas, al incluir solo tres preguntas, podría conllevar a una subestimación de la condición clínica al clasificar erróneamente con puntuaciones bajas a algunas gestantes con náuseas, vómitos y arcadas leves, pero que de acuerdo con otros síntomas presentes en su cuadro clínico, diferentes a los tres interrogados, podrían encontrarse en el extremo grave de la HG que requerirían de intervenciones médicas más agresivas ¹². Con base en esta consideración, en el 2016, la Fundación HER (Hyperemesis Education and Research Foundation, por sus siglas en inglés) diseñó una herramienta para buscar hacer una mejor identificación de las pacientes con NVE que se encuentran en el extremo grave del espectro clínico, conocida como Puntuación de Predicción del Nivel de Hiperémesis (HELP Score, por sus siglas en inglés), la cual, además de las tres preguntas que se encuentran en la herramienta PUQE-modificada, incluye otras nueve preguntas relacionadas con la ingesta de alimentos y bebidas, producción de orina, pérdida de peso, hidratación, funcionamiento psicosocial, eficacia del tratamiento y progresión clínica ¹³.

La herramienta HELP Score solo ha sido validada en Estados Unidos en el estudio realizado por MacGibbon et al. ¹², quienes identificaron un mejor desempeño de este instrumento al compararlo con la herramienta PUQE, especialmente en el espectro severo de la HG.

Teniendo en cuenta que la herramienta HELP Score podría ofrecer una mayor ventaja respecto a la PUQE-modificada, el presente trabajo busca determinar la validez y consistencia interna del instrumento HELP Score diseñado para evaluar la severidad de los síntomas de la hiperémesis gravídica en una población colombiana.

MATERIALES Y MÉTODOS

Diseño. Estudio de validación de una escala ensamblado en un estudio de corte transversal.

Poblaciónylugar. Se incluyeron mujeres entre los 15 y 49 años con embarazo de embrión o feto único vivo, cuya edad gestacional estaba entre las 6 y 20 semanas, y diagnóstico de HG, que consultaron al servicio de urgencias de la ESE Clínica Maternidad Rafael Calvo, en Cartagena, hospital público de atención obstétrica de alta complejidad, entre enero y abril de 2024. Se excluyeron pacientes a quienes se les identificaron enfermedades gastrointestinales, genitourinarias, metabólicas, neurológicas o farmacológicas que también pudieran explicar las náuseas y el vómito. Los parámetros usados para la realización del análisis factorial debe tomar una muestra cinco veces mayor al número de variables del instrumento ^14,15, y teniendo en cuenta que la HELP Score cuenta con un total de 12 ítems, el tamaño de la muestra fue de 60 gestantes. Para la evaluación de la validez de contenido, se tomó como muestra un total de 6 personas expertas (tres especialistas en ginecología y obstetricia, un profesional en epidemiología, uno en salud pública y uno en el idioma inglés como lengua extranjera), teniendo en cuenta el método sugerido por el investigador Hernández-Nieto, según Sánchez ¹⁶. Se realizó un muestreo no probabilístico.

Procedimiento. Dado que el instrumento ya está traducido al español por la misma organización que lo desarrolló, se realizó inicialmente la traducción inversa del mismo y la adaptación transcultural, teniendo presente la coherencia, claridad y relevancia de cada ítem del instrumento HELP Score. Para esto, participó una persona competente en inglés y español con conocimientos en construcción de instrumentos de medición en salud.

Luego, las preguntas de la HELP Score (Figura S1) fueron ingresadas en una plataforma virtual de recolección de datos denominado Google Forms, la cual utiliza cifrados que garantizan la confidencialidad de los datos. Así mismo, para la evaluación de la validez de contenido, se diseñó un formato utilizando la escala de Likert con cuatro opciones de respuesta, en donde se evaluó la coherencia, claridad y relevancia de cada variable de los ítems incluidos en la HELP Score (Figura S2).

A las pacientes que cumplían con los criterios de inclusión y exclusión durante su estancia en el ser vicio de urgencia, los autores del proyecto le solicitaron su firma en el consentimiento informado, y posteriormente le entregaron un celular con acceso a la encuesta virtual en el cual las gestantes diligenciaron por su cuenta las preguntas de la HELP Score, teniendo en cuenta sus síntomas al momento de su ingreso sin uso de medicamentos intrahospitalario. A las personas expertas, se les entregó de manera impresa el formato de evaluación de validez de contenido para su diligenciamiento.

Una vez recolectados los datos tanto de las pacientes como de las personas expertas, todo fue ingresado y organizado en Excel^® para codificarlas con un número específico, y así, realizar el análisis estadístico.

Análisis estadístico. El análisis estadístico se llevó a cabo con el programa R-studio^®. Se realizó análisis univariado de la media y desviación estándar para variables cuantitativas, y de frecuencia absoluta y relativa para las cualitativas; a su vez, se realizó análisis de normalidad de Kolmogorovsmirnov. Luego, se utilizó el Coeficiente de Validez de Contenido (CVC) descrito por Hernández-Nieto para medir la validez y concordancia de cada pregunta a partir de la opinión de las 6 personas expertas ¹⁷. Consecutivamente, se verificó la factibilidad del instrumento a partir de la matriz de correlación de Spearman con significancia ≤ 0,05 para medir la fuerza y dirección de las correlaciones entre los 12 ítems del instrumento HELP Score18; y posteriormente, mediante el coeficiente de Kaiser-Meyer-Olkin (KMO) y la prueba de esfericidad de Bartlett, se evaluó la idoneidad de los datos para realizar el Análisis Factorial Exploratorio (AFE) ¹⁹. Se realizó el AFE mediante el método de componentes principales y rotación de Varimax, en donde se aplicó la regla de extracción de Kaiser, la cual extrae los factores que cuentan con valor eigen mayor a 1 ²⁰; para este mismo fin, también se tuvo en cuenta el número mínimo de factores cuyo porcentaje acumulado de la varianza explicada debía ser mayor del 70 % ²¹, para, finalmente, corroborar los resultados mediante el gráfico de sedimentación de Cattell que retiene los valores que se encuentran encima de la línea base ²². Seguidamente, a través del AFE realizado, se usó como método de selección los valores de carga factorial igual o mayor a 0,4, excluyendo aquellos que no cumplían con este criterio; con los resultados se estableció una estructura factorial subyacente más precisa de los ítems del instrumento HELP Score²³.

Una vez realizado lo descrito, para confirmar la estructura factorial obtenida, se realizó el Análisis Factorial Confirmatorio (AFC) a partir del cálculo de la razón chi cuadrado/grados de libertad (X²/gl), el cual debe ser menor a 4 para ser considerado un buen ajuste, y dos índices de bondad de ajuste del modelo: el Índice de Ajuste Comparativo (CFI, por sus siglas en inglés) cuyo valor ≥0,90 es considerado un ajuste aceptable y el Cuadrado Medio Residual Estandarizado (SRMR, por sus siglas en inglés) cuyo valor ≤0,08 es considerado un ajuste aceptable ^24-26; lo anterior teniendo en cuenta que en muestras pequeñas ≤100 casos, se consideran nada más los puntos de corte clásico de estos dos índices ²⁷. Ahora bien, si el análisis estadístico sugiere la eliminación de un ítem, este podría ser retenido si los jueces expertos en la validez de contenido consideran que tiene relevancia clínica, el ítem no es eliminado. Por último, se realizó el análisis de consistencia interna mediante el cálculo del Coeficiente Alfa de Cronbach de cada pregunta y en general ¹⁷.

Aspectos éticos. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética de la ESE Clínica Maternidad Rafael Calvo (Centro de Investigación para la salud Materna, Perinatal y de la Mujer) (Acta de aprobación CIMA-27122023, con fecha del 28 de diciembre de 2023), y para el cual se solicitó consentimiento informado a la población objeto de estudio. Adicionalmente, se aclara que durante el estudio se usan plataformas virtuales que usan cifrados que garantizan la confidencialidad de los datos.

RESULTADOS

El estudio contó con un total de 69 candidatas, de estas, nueve gestantes fueron excluidas de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión establecidos, para un total de 60 gestantes, quienes firmaron el consentimiento informado y fueron incluidas en el estudio y en el análisis.

El instrumento HELP Score fue aplicado a estas 60 pacientes colombianas con diagnóstico de HG, quienes tenían una edad entre 15 y 36 años, con una edad media de 24 ± 5,14. En cuanto a la edad gestacional de las pacientes, se encontraban con una edad gestacional media de 11,2 ± 3,76; el nivel de severidad de la HG fue leve, moderado y severo en un 55 %, 30 % y 15 %, respectivamente.

Coeficiente de Validez de Contenido. A partir de la opinión de las 6 personas expertas con relación a la coherencia, claridad y relevancia de cada pregunta, tanto en los datos clínicos generales como en las preguntas relacionadas con la evaluación de la severidad de los signos y síntomas de la HG, se obtuvieron valores de CVC por encima de 0,8 y 0,9, que indican una validez de contenido buena y excelente, respectivamente (Tabla 1). Con relación a la traducción inversa, en consenso se determinó que los ítems coinciden con los de la escala original con una equivalencia adecuada, por lo que no fue necesaria una adaptación transcultural.

Tabla 1

Evaluación de los seis jueces y cálculo del Coeficiente de Validez de Contenido Total Corregido de la herramienta HELP Score, Clínica Maternidad Rafael Calvo en Cartagena Colombia.

Sxi: sumatoria de los puntajes asignados por cada juez a cada uno de los ítems "i". Mx: promedio de los puntajes entre los jueces. CVCi: Coeficiente de Validez de Contenido por cada ítem. Pei: probabilidad de la concordancia aleatoria entre los jueces. CVCt: Coeficiente de Validez de Contenido Total Corregido. Fuente: Autoras.

Análisis de la matriz de correlación. Se realizó el análisis de correlación de Spearman de los 12 ítems contenidos en el instrumento, y se identificó que los ítems 9 (Mis medicamentos para los vómitos son tolerados) y 12 (Número de recetas para náuseas y vómitos) tuvieron un coeficiente <0,49, indicando una correlación positiva débil al correlacionarlos con los otros ítems (Figura S3).

Análisis factorial exploratorio. Previa a la realización del AFE, se comprobó la estructura adecuada de los datos mediante el cálculo del coeficiente de KMO que fue de 0,87, y la prueba de esfericidad de Bartlett con un valor de Chi-cuadrado de 906,1 y 66 grados de libertad (valor p< 0,001), resultados que sugirieron que los ítems estaban suficientemente correlacionados entre sí y, por tanto, sí fue posible realizar el AFE. Se realizó la regla de extracción de Kaiser, mediante la cual se identificó que dos factores contaban con un valor eigen mayor a 1, los cuales explicaban el 78,5 % de la varianza explicada acumulada (Tabla 2); estos datos se corroboraron mediante el gráfico de sedimentación de Cattell (Figura S4). Luego, se realizó la matriz de la estructura factorial rotada mediante el método de Varimax, lo cual permitió identificar de manera más clara las interrelaciones, en donde el primer factor agrupa todos los ítems con excepción del 9 y 12 que se encuentran agrupados en el segundo factor, los cuales fueron organizados de este modo tomando como referencia el valor de la carga factorial de cada ítem mayor a 0,4 (Tabla S1). Generalmente, se sugiere que cada factor cuente con mínimo 3 ítems en las escalas multidimensionales 28,29, razón por la cual se considera realizar un nuevo AFE eliminando los ítems 9 y 12 que conformaban el segundo factor. Con los 10 ítems, el coeficiente de KMO fue de 0,91, y la prueba de esfericidad de Bartlett tuvo un valor de Chi-cuadrado de 659,3 y 45 grados de libertad (valor p< 0,001), resultados que indicaron que los ítems permanecían con suficiente correlación entre sí. Al realizar nuevamente el AFE con el mismo método de rotación, se obtuvo una carga factorial superior a 0,4 en todos los 10 ítems (Tabla 3).

Tabla 2

Varianza total inicial explicada de los 12 ítems de la herramienta HELP Score.

Fuente: Autoras.

Tabla 3

Análisis factorial exploratorio de acuerdo con el número de ítems del instrumento HELP Score.

Abreviaciones: AFE: Análisis Factorial Exploratorio. Fuente: Autoras.

Análisis factorial confirmatorio. Para confirmar la estructura factorial obtenida, se calculó inicialmente la razón de X²/gl y los índices de bondad de ajuste para los 12 ítems, lo que dio como resultado un X²/gl de 6,8, CFI de 0,66 y SRMR de 0,10. Estos valores obtenidos indicaron que no existía un ajuste aceptable, hecho que podría ser explicado por el bajo valor de la carga factorial de los ítems 9 y 12. Por lo anterior, se decidió realizar la propuesta de Brown que sugiere eliminar los indicadores del modelo que no son favorables 26, en este caso, los ítems 9 y 12, para, posteriormente, realizar el AFC con los 10 ítems restantes del instrumento HELP Score, el cual dio como resultado un X²/gl de 2,9, CFI de 0,90 y SRMR de 0,04, los cuales sugirieron un buen ajuste (Tabla 4). Así, la estructura factorial sugirió el uso solo de 10 ítems del instrumento HELP Score para la población estudiada; sin embargo, a partir de la opinión de los jueces expertos en la validez de contenido, quienes consideraron importantes, desde el punto de vista clínico, los ítems 9 y 12; estos no fueron eliminados del instrumento finalmente.

Tabla 4

Análisis Factorial Confirmatorio de acuerdo con el número de ítems del instrumento HELP Score.

Abreviaciones: CFI: Índice de Ajuste Comparativo. SRMR: Cuadrado Medio Residual Estandarizado. Fuente: Autoras.

Coeficiente alfa de Cronbach. La consistencia interna global de los 12 ítems fue de 0,94. Teniendo en cuenta el análisis de correlación y el análisis factorial, se analizó nuevamente el coeficiente en los 10 ítems seleccionados, se obtuvo un valor de 0,95, lo que indica que la consistencia interna de la escala es excelente tanto para los 12 como para 10 ítems del instrumento (Tabla 5).

Tabla 5

Análisis de Fiabilidad alfa de Cronbach de acuerdo con el número de ítems del instrumento HELP Score.

Fuente: Autoras.

DISCUSIÓN

El presente estudio identificó que la herramienta HELP Score con 10 ítems tiene una validez y consistencia interna adecuada, y por lo tanto logra evaluar de manera fiable la severidad de los síntomas de la HG; sin embargo, los jueces expertos consideraron que los ítems 9 y 12 no deberían ser excluidos por su relevancia clínica, ya que la identificación del número de medicamentos que ingiere la paciente se puede relacionar con la complejidad de la enfermedad ^30,31, así como conocer su tolerancia puede brindar información trascendental respecto a la eficacia y efectividad farmacológica, lo cual puede ser de gran utilidad para la toma de decisiones clínicas, tales como el ajuste en los regímenes terapéuticos, vías de administración o incluso en la evaluación de los criterios de manejo intrahospitalario de la HG ^32-34.

En el estudio de validación del instrumento HELP Score realizado en Estados Unidos por MacGibbon et al. ¹², se vincularon un total de 21 gestantes hispano/ latinas (4,7 % del total de participantes); sin embargo, en nuestro estudio se vinculó a 60 gestantes del caribe colombiano, lo que representa un mayor número de población. Nuestros resultados sugieren que, del mismo modo que en el estudio de MacGibbon et al., la escala HELP Score es válida, y por tanto, esta mantiene una alta consistencia interna en diferentes contextos culturales y geográficos, razón por la cual en nuestra región su empleo puede llegar a ser de mucha utilidad para la evaluación del nivel de severidad de la HG, y con ello orientar en el tipo de intervenciones médicas necesarias de manera oportuna.

El aporte del presente estudio es, hasta donde conocemos, el primero en Colombia en determinar la validez y consistencia interna del instrumento HELP Score mediante la realización de análisis estadístico, exploratorio y confirmatorio. Se considera una fortaleza que se realizó una definición clara de la población objeto de estudio, que todas las pacientes que cumplieron los criterios de selección ingresaron al estudio, por tanto, hay bajo riesgo de sesgos de selección, y además que la encuesta fue diligenciada directamente por la paciente en el aplicativo diseñado en Google Forms, lo que redujo el riesgo del sesgo del observador durante la recolección de datos. Adicionalmente, se considera otra fortaleza la participación multidisciplinaria del grupo de expertos para la evaluación de la validez de contenido, lo cual permitió que el instrumento se evaluara desde diferentes perspectivas.

Las limitaciones del presente estudio son el error de medición atribuido al sujeto que llevó a la baja correlación de los ítems 9 y 12 en el análisis factorial, debido a que la mayoría de las gestantes que consultaron al servicio de urgencias no se automedicaron en sus hogares ni contaban con consultas médicas previas ³⁵.

CONCLUSIONES

El instrumento HELP Score es una herramienta válida para evaluar la severidad de la HG, lo cual facilitaría la toma de decisiones respecto a la intervención médica necesaria a realizar. Es necesario evaluar la validez de criterio al comparar la HELP Score con el instrumento PUQE-modificado, calcular la sensibilidad al cambio y realizar pruebas de confiabilidad adicionales para confirmar su utilidad.

Material suplementario

Figura S1
Herramienta HELP Score.
Fuente: HER Foundation ¹³.

Figura S2
Herramienta de evaluación de validez de contenido.
Fuente: Autoras.

Figura S3
Matriz de correlación de los 12 ítems del instrumento HELP Score y selección de los 10 ítems, elaborado en R studio®
Fuente: Autoras.

Figura S4
Prueba de sedimentación de Cattell con porcentaje de varianza explicada de los 12 ítems.
Fuente: Autoras.

Tabla S1

Matriz factorial rotada mediante método de Varimax.

Fuente: Autoras.

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