Configuración económica de la industria farmacéutica

M. Marveya Márquez R. 1
Universidad de Los Andes, Venezuela

Configuración económica de la industria farmacéutica

Actualidad Contable Faces, vol. 22, núm. 38, pp. 61-100, 2019

Universidad de los Andes

Recepción: 10/06/18

Aprobación: 24/09/18

Resumen: La presente investigación trató de precisar las variables que conforman la Industria Farmacéutica (IF), siendo que, este sector presenta características sui generis respecto a otros sectores y la escasa producción académica justifica el desarrollo de investigaciones dirigidas a distinguir esta industria y contribuir en la producción de conocimiento. Elementos como fallas de mercado, diferenciación, intervención del Estado, canal de distribución, competitividad asociada al vencimiento de las patentes, incorporación de medicamentos genéricos, y el interés por el control de la prescripción y dispensación son fundamentales en la configuración teórica de este particular sector económico. Se realizó una amplia revisión bibliográfica, y del análisis de las distintas variables estudiadas se concluye que conocer las características particulares de la IF y a los agentes que intervienen en el canal de distribución son elementos clave para la búsqueda del éxito empresarial en el sector.

Palabras clave: Industria farmacéutica, fallos de mercado, regulación, mercado de medicamentos, canal de distribución.

Abstract: This article is intended to specify the variable that compose the pharmaceutical industry. This sector presents sui generis characteristics regarding other sectors and the low academic production justify the develop of investigations directed at distinguish this industry and support the knowledge production. Elements like market failures, differentiation, state intervention, distribution channel, competitiveness associated with the patent expiration, incorporation of generic drugs and the prescription control interest and dispensing are fundamentals on the theoretical configuration of this particular economic sector. A wide-ranging bibliographic review was made , and from the analysis of the different variable studied it is concluded that knowing the particulars characteristics of the pharmaceutical industry and the agents that involved on the distribution channel are key elements to search the bussines’s area .

Keywords: Pharmaceutical industry, market failures, regulation, drug market, distribution channel.

1. Introducción

La industria farmacéutica juega un rol primordial en los sistemas de asistencia sanitaria en todo el mundo; está formada por grandes organizaciones gubernamentales o particulares que dedican grandes esfuerzos para estudiar, descubrir, desarrollar y hacer llegar hasta los consumidores medicamentos para la salud humana y animal (Gennaro, 2008). Su soporte es la investigación y desarrollo (I+D) de medicamentos para prevenir o tratar las diversas patologías y alteraciones de la salud.

El continuo avance dela ciencia ha permitido descubrimientos científicos y tecnológicos que han incrementado las invenciones y desarrollo de medicamentos innovadores dotados de mejor actividad terapéutica y menos efectos secundarios. En este sentido, Tait (2001) manifiesta que la intervención de investigadores en el campo de la biología molecular, la química y la farmacología logra medicamentos con mayor actividad y especificidad en el cuerpo humano, en beneficio de los pacientes. Algunas compañías se dedican a la fabricación de productos químicos farmacéuticos a gran escala, en cuyo caso se trata de producción primaria. La producción secundaria está dirigida para uso médico y consumo final y es realizada mediante métodos conocidos y certificados; en este sector se encuentra la fabricación de medicamentos dosificados en diferentes formas farmacéuticas (pastillas, cápsulas o sobres para administración oral, soluciones inyectables y óvulos), entre otros1.

La IF está conformada por diversos factores dinámicos, científicos, sociales y económicos. Ciertas compañías farmacéuticas trabajan tanto en los mercados internos como en los externos. En consecuencia, sus procesos deben cumplir diversas regulaciones y políticas, que se aplican al desarrollo y aprobación de medicamentos, la fabricación y control de calidad, la comercialización y las ventas (Spilker, 1994). Así mismo, agentes como los investigadores, tanto de instituciones públicas como del sector privado, médicos y farmacéuticos y la opinión pública son también influyentes en las actividades de la IF. Los entes encargados de suministrar asistencia sanitaria (por ejemplo, médicos, odontólogos, enfermeras farmacéuticos) de hospitales, clínicas, farmacias y consultas privadas pueden prescribir fármacos o recomendar cómo dispensarlos. Los aspectos legales y las políticas de asistencia sanitaria aplicables a los medicamentos son sensibles a intereses públicos, de grupos de defensa y privados. La interacción de todos estos complejos factores interviene en el descubrimiento, desarrollo, fabricación, comercialización y venta de fármacos (Spilker, 1994).

El avance de la IF se basa en la constante investigación, los descubrimientos científicos y la experiencia toxicológica y clínica. Ahora bien, este sector está formado por empresas bien diferenciadas que se dedican a las actividades de descubrimiento y desarrollo de fármacos, fabricación y control de calidad, comercialización y ventas, estas; generalmente son conglomerados empresariales que extienden su presencia en la mayoría de países. También se encuentran empresas pequeñas que se especializan en algún proceso en particular (Swarbick y Boylan, 1996, citado por Tait, 2001). Aunque la mayor parte de los grandes laboratorios multinacionales participan en todas esas actividades, suelen especializarse en algún aspecto en función de diversos factores del mercado nacional.

Además, cabe señalar que la investigación para el descubrimiento y desarrollo de nuevos fármacos habitualmente está en manos de instituciones educativas. En este sentido, la industria de la biotecnología se ha convertido en un sector fundamental de la investigación farmacéutica innovadora (Swarbick y Boylan, 1996, citado por Tait, 2001). A menudo se establecen acuerdos de colaboración entre organizaciones de investigación y grandes compañías farmacéuticas para explorar el potencial de nuevos principios activos.

Las empresas con innovaciones en el sector su protegen sus desarrollos a través del sistema general de protección de los derechos de propiedad intelectual. Sin embargo existen casos en los que esta protección legal es limitada o no existe, hay compañías especializadas en la fabricación y comercialización de medicamentos genéricos (Medical Economics Co., 1995).

Normalmente se conceden patentes para los medicamentos o fármacos recientemente desarrollados o modificados, por períodos de unos 15 años a partir de la fecha de autorización. Las compañías asignan una marca registrada a sus innovaciones, que pasan a ser de su propiedad exclusiva. Además, los nuevos medicamentos reciben un nombre genérico oficial de propiedad pública. Una vez que expira la patente, cualquier empresa que cumpla las normas del organismo regulador puede fabricar y vender productos con el nombre genérico.

La IF requiere la inversión de grandes capitales debido a los gastos asociados a la I+D, la autorización de comercialización, la fabricación, la garantía y el control de calidad, la comercialización y las ventas (Spilker, 1994). Esta industria es ampliamente controlada por las autoridades sanitarias y está sujeta a una variedad de leyes y reglamentos. En ellos, se establecen requisitos estrictos de buenas prácticas de fabricación que garantizan la integridad de las operaciones industriales, y la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos (Gennaro, 2008).

Muchas compañías farmacéuticas realizan tareas de I+D con el fin de introducir nuevos tratamientos o mejorar los ya existentes. El sector, tecnológicamente muy adelantado, da ocupación a muchos profesionales universitarios, como biólogos, bioquímicos, químicos, ingenieros, microbiólogos, farmacéuticos, farmacólogos, médicos, físicos y veterinarios, así como diplomados en enfermería. Estos profesionales trabajan en I+D, producción, control de calidad, marketing, representación médica, relaciones públicas o administración general, imprimiendo un gran dinamismo al sector y a la economía global.

2. Características generales de la industria farmacéutica

Las principales características que presenta la IF son su complejidad, nivel de competencia, asimetría de información y relaciones con los agentes, regulación y control de precios, I+D, protección de patentes, y gestión del portafolio de medicamentos (Becher y Asociados, 2008).

3. Tendencias y retos de la industria farmacéutica

Los cambios demográficos en los países industrializados (Europa, Estados Unidos y Japón), donde el envejecimiento de la población es cada día superior, así como el rápido crecimiento de la población y el poder adquisitivo en los países emergentes (China, India, Brasil, entre otros) incrementan la demanda de atención sanitaria.

Los avances en la medicina (tratamientos personalizados) y la prevención de enfermedades suponen mayores necesidades de I+D de medicamentos. La biotecnología es el área de mayor innovación efectiva. Las mayores contribuciones a este flujo creciente de descubrimientos se centran en los avances significativos en genómica, pero también al desarrollo de la fisiología celular y otras áreas de ciencia especializada, y de tecnologías que permiten procesar y sintetizar sustancias a partir de compuestos orgánicos. Ahora bien, en este campo no se tiene legislación adaptada a tan novedosos métodos propiciando nuevos retos en materia de protección de la propiedad intelectual. Entre ellos está la necesidad de regular mejor la autorización de patentes a procesos y métodos de aplicación, y no necesariamente a nuevas moléculas (González- Pier, 2008).

Por otro lado, las regulaciones de precios, el uso generalizado de medicamentos genéricos y otros mecanismos de regulación en la IF determinan el ritmo de la innovación. Así mismo, la utilización de criterios económicos, referidos a que los financiadores de los fármacos están más enfocados en su impacto económico que en sus beneficios clínicos, y la baja productividad de la I+D impiden que se pueda cubrir el vacío que dejan la caída de patentes y la demora en la aprobación de nuevos medicamentos.

Además, la IF es criticada por el bajo desarrollo de innovaciones radicales desde el punto de vista terapéutico, ya que se estima que sólo una tercera parte de las nuevas moléculas introducidas en el mercado representan verdaderas innovaciones, mientras que la mayor parte constituye innovaciones incrementales o copias de otros productos patentados (González-Pier, 2008).

El mayor acceso y comprensión de información sobre medicamentos por parte de los pacientes ha provocado que cuestionen a sus médicos y exijan la cobertura de nuevas terapias. En consecuencia, los grupos de pacientes y organizaciones no gubernamentales ejercen una presión creciente para flexibilizar el orden mundial de respeto a la propiedad industrial. El objetivo de estas presiones es que, en caso de enfermedades graves y riesgos de salud pública, se permita el acceso a copias de medicamentos bajo patente.

Ante los retos a los que se enfrenta la IF, González-Pier (2008) explica que existen tres tendencias que ejercen presión sobre su organización actual:

4. Proceso productivo de la industria farmacéutica

El sector farmacéutico incluye las actividades de las empresas industriales que tienen como objetivo la obtención de principios activos y su transformación en productos farmacéuticos para uso humano. El término producto farmacéutico engloba todos aquellos productos que aportan un beneficio a la salud del individuo: Medicamentos, productos de higiene corporal, cosméticos, equipos médicos, entre otros.

La IF desarrolla una amplia gama de actividades, donde la más importante es el descubrimiento de nuevos compuestos que después se producirán a nivel industrial. La obtención de estos compuestos está asociada a un largo proceso de investigación (Solà i Solà, 2000). Las actividades desarrolladas por la IF están divididas en fases. La fase I comprende el descubrimiento de nuevos compuestos con actividad farmacológica. La fase II se ocupa de la síntesis o fabricación a nivel industrial de estos compuestos. La fase III abarca las actividades de fabricación de las especialidades farmacéuticas a partir de los principios activos.

Las actividades que desarrolla la IF pueden ser efectuadas en conjunto por un laboratorio farmacéutico o, por el contrario, puede que este se ocupe sólo de la I+D de nuevos productos, obtención de principios activos o de la fabricación final de productos farmacéuticos.

5. Estructura económica de la industria farmacéutica

El estudio de las empresas de la IF y su actuación en mercados monopolísticos permite conocer las relaciones que se generan en el mercado del medicamento y los distintos entes con los que interactúa.

Existe una triada que forma el carácter especial de los mercados sanitarios, allí convergen los consumidores, los dispensadores de atención de salud y los entes encargados de sufragar los costos de esa atención. En la mayoría de países los pacientes no pagan directamente los costos sanitarios, sino que, normalmente, es el Estado a través de los impuestos que recauda o las compañías aseguradoras, son estas instituciones las que sufragan a los prestadores de asistencia.

Económicamente los mercados ordinarios regulan sus precios a través del mecanismo de oferta y demanda, por consiguiente si los precios disminuyen la demanda de los consumidores será mayor pero si los precios aumentan la demanda disminuirá. Sin embargo en el mercado farmacéutico, los precios no cumplen esa función reguladora de la oferta y demanda dado que los pacientes no cubren el costo total del producto.

En casi todos los países existen sistemas de “pago a terceros”, aunque en los países más pobres suelen ser menos frecuentes y, por tanto, los consumidores cubren gran parte de la asistencia sanitaria. En consecuencia, los problemas en países con planes de seguro son muy diferentes a los que existen en países en los que la cobertura de estos planes es limitada. En los países con seguros generalizados, la principal preocupación suele ser la contención de los costos. Por su parte, en los países con una cobertura de seguro muy limitada, se presta mucha más atención a la cuestión de la accesibilidad.

Al incorporar el sistema de salud en el análisis, se suma un nuevo factor que modifica la relación triangular existente. La dificultad radica por la relación que se genera entre quienes tienen el control. En este caso, el problema se origina en la dinámica entre quienes ordenan, pagan y consumen los productos. A grandes rasgos, se puede afirmar que en este mercado: El profesional de la medicina prescribe, pero no tiene la propiedad ni consume; el gobierno y/o las aseguradoras pagan parcial o totalmente (o financian), pero no ordenan ni consume; y, finalmente, el paciente consume el medicamento, paga la totalidad o una parte, pero no elige el producto ni emite la orden. Esta compleja dinámica, caracterizada por fuertes asimetrías informativas, puede dar lugar a situaciones de riesgo moral por parte de los diferentes actores involucrados que se atribuyen algún tipo de poder de negociación o decisión.

6. Mercado farmacéutico

Existe una serie de submercados que conforman el complejo mercado de medicamentos, estos representan mercados particulares y cada uno presenta una serie de características diferentes, en función de la regulación y del agente que compra el medicamento. En consecuencia, es posible identificar diferentes mercados atendiendo a las siguientes variables: tipo de medicamento (mercado de medicamentos patentados y de genéricos), tipo de regulación (mercado de medicamentos con prescripción y sin prescripción), y tipo de precio (mercado de medicamentos con precio de venta regulado y con precio de venta libre), y tipo de comprador (mercado institucional y de consumo).

7. Regulación en la industria farmacéutica

El mercado farmacéutico es de gran interés, ya que se trata de un bien público que presenta amplios fallos de mercado. Por ello, el Estado interviene en este mercado de diversas formas. La actividad regulatoria comprende la forma de intervención pública que establece la actuación de los agentes económicos, restrictiva o condicionante, lo cual obliga para que actúen atendiendo a los preceptos establecidos en estas normas (Lasheras, 1999).

Partiendo de esta definición general, Nonell y Borrell (1998) identifican dos ámbitos de regulación pública claramente diferenciados: por un lado, la regulación de la entrada, salida y competencia en el mercado y, por otro, la regulación de precios. Estos dos tipos de regulaciones se enmarcan dentro de las denominadas regulaciones económicas, en oposición a las regulaciones sociales, destinadas a garantizar la calidad en la producción de los medicamentos, su seguridad y su eficacia terapéutica.

Entre las regulaciones económicas de entrada, salida y competencia en el mercado se encuentran las siguientes:

Las prácticas sobre regulación de precios de venta de los medicamentos son bastante heterogéneas. Los objetivos básicos de esta intervención son: impedir grandes fluctuaciones de los precios o reducirlos, ayudar a garantizar el acceso de toda la sociedad a los medicamentos y disminuir el gasto farmacéutico. Como ya se ha señalado anteriormente, el mecanismo de fijación del precio final varía en los diferentes sistemas de salud. No obstante, hay que considerar diversos factores, como los costos de fabricación, las prioridades de regulación existentes y la participación de las empresas en los planes de desarrollo científico. Entre los mecanismos de regulación de precios cabe destacar los siguientes:

8. Fallas del mercado farmacéutico

Un mercado bajo situación de competencia perfecta presenta algunas características, tales como: Existencia de muchos oferentes y demandantes con nula influencia sobre los precios del mercado, plena información de los vendedores y compradores, ausencia de barreras de entrada y salida de empresas, y homogeneidad en los productos ofertados. El mercado farmacéutico está ampliamente controlado por el estado. La acción estatal puede consistir en informar, reglamentar, asignar mandatos, financiar y suministrar.

En la teoría económica de mercados respecto a la competencia perfecta, los compradores y vendedores deben tener libertad para realizar sus transacciones sin intervención estatal, el mercado establecerá el equilibrio. Ahora bien, este supuesto de mercado perfecto pocas veces se cumple, en el caso del mercado de medicamentos se ve especialmente afectado por las disfunciones (Bennett et al., 1997). Dado el impacto que generan y las principales formas que pueden adoptar esas disfunciones del mercado farmacéutico, a continuación se describen.

8.1. Desequilibrio informativo

Cuando el objeto del intercambio es cualquier producto, los oferentes y demandantes conocen por igual las características del producto y su precio. Sin embargo, cuando alguno de los agentes involucrados en las operaciones maneja mayor información que otro, estamos frente a una disfusion del mercado por desequilibrio informativo (Tobar, 2008b). En el mercado farmacéutico la información científica sobre el prospecto del producto normalmente es manejada y comprendida solo por algunos agentes en detrimento de otros.

Evaluando su amplitud, se considera que la desigualdad en el manejo de información es la disfusion del mercado con mayor impacto, esta situación es común en el área de la salud donde el paciente no maneja la información ni tiene los conocimientos necesarios, a diferencia de otros agentes como el profesional prescriptor o quien dispensa el medicamento.

Los tipos de problemas que se plantean en relación con la información son los siguientes:

Las consecuencias y respuestas a esta disfunción pueden ser: (1) la practica inadecuada de dar falsos consejos de parte del prescriptor aumentando sus beneficios; (2) prescripciones desacertadas por desconocimiento de productos nuevos; y (3) manejo inadecuado de la información por parte del fabricante para sacar ventaja y provecho por el desconocimiento de información del consumidor.

En respuesta a estos problemas los países han desarrollado diversas herramientas a través del control y seguimiento a la calidad, la reglamentación de las actividades de promoción e información, procedimientos de capacitación y la permisología a través de licencias a los profesionales y registros a todos los entes involucrados. Las asociaciones profesionales y de fabricantes de medicamentos pueden también adoptar medidas, tales como códigos de conducta voluntarios, para prevenir las consecuencias más graves de las diferencias de información.

8.2. Falta de competencia

Cuando existen pocos vendedores o compradores en el mercado, las decisiones de un grupo de ellos puede afectar el equilibrio del mercado y presentar una situación de dominio del mercado o monopolio en el caso de los vendedores, si se trata de los compradores se denomina monopsonio, esta situación no se presenta cuando existen muchos compradores y vendedores. Ese poder de mercado permite a los vendedores determinar precios situación que no ocurre en un mercado en competencia perfecta. El sector farmacéutico presenta amplias disfusiones de mercado que no es igual en el mercado asistencial en general, originado por la falta de competencia. Esto se debe a que existen grandes barreras de entrada al sector como los costos de instalación y producción que requiere producciones a gran escala para ser amortizados. Sin embargo, los monopolios en sentido estricto son raros internacionalmente, lo que se genera son situaciones de competencia monopolística donde el poder de mercado viene dado por:

8.3. Barreras de entrada

La IF requiere de grandes capitales para la instalación de sus laboratorios así mismo para todo el proceso que conlleva sacar un producto al mercado, (el lanzamiento de un producto, la investigación de moléculas y principios activos, la experimentación en laboratorio, los ensayos clínicos y la aprobación por las autoridades sanitarias nacionales e internacionales). Adicionalmente, el tiempo que conlleva todo el proceso desde que se realizan las primeras inversiones hasta que se reciben los primeros ingresos es muy amplio. A todo esto debe sumarse que, si se modifican las condiciones de mercado por el lado de la oferta (por la aparición de un nuevo medicamento sustitutivo) o se regula el precio máximo por debajo de sus costos medios de recuperación, las inversiones originales pueden resultar irrecuperables. A pesar que se establecen patentes para proteger la invención y así garantizar que se recupere la inversión y se prosiga en la investigación y desarrollo de nuevos productos.

La consecuencia de este fallo de mercado es que las empresas pueden verse tentadas a disminuir de forma inapropiada los costos de la fase experimental y de los ensayos clínicos, con los efectos potencialmente peligrosos y, a veces, mortales que esto puede suponer (Mora, 2006). La respuesta habitual para este fallo de mercado son las patentes. No obstante, esta solución produce nuevas ineficiencias, ya que impide que otras empresas con los mismos o menores costos medios puedan ofrecer el producto a menores precios y/o en mayores dosis.

8.4. Poder temporal de los productores

En la IF una vez se descubre y desarrolla un medicamento la información sobre la innovación se considera de uso público. En consecuencia, los productos pueden ser producidos por los imitadores a un costo menor ya que no cargan con las erogaciones de I+D. La protección que se le otorga al innovador a través de la patente, le confiere poder de monopolio temporal10 para la comercialización de la innovación y es una solución de segundo óptimo capaz de reducir el beneficio de los imitadores y aumentar el del innovador, puesto que si no existe expectativa de recuperación de los costos desaparece el incentivo para llevar a cabo la inversión inicial (Puig, 2001).

8.5. Externalidades

Otra particularidad de los mercados de salud que afecta al mercado farmacéutico es la presencia de externalidades. Entre otras se encuentran los beneficios o perjuicios que se causa a un tercero como consecuencia de la producción o consumo de servicios sanitarios, específicamente de medicamentos. Para (Bennett et al., 1997), las externalidades típicas son “las enfermedades infecciosas, los estilos de vida peligrosos y descuidados, la investigación, la información, y la presión sobre el medio ambiente”. La respuesta institucional tradicional ha sido la de subsidiar la producción de vacunas o brindar asistencia gratuita.

En cuanto a la amplitud de esta disfunción del mercado, es necesario señalar que las externalidades son muy normales en los sectores sanitario y farmacéutico. Se producen, sobre todo, en el tratamiento de las enfermedades contagiosas y el suministro de vacunas para esas patologías.

Normalmente el gobierno responde a esta situación fijando subvenciones para los servicios requeridos con externalidades. No obstante, estos productos y servicios no son gratuitos en su totalidad, la subvención obedecerá a las cantidades de producto no subvencionado que se consuma, operando dicha estrategia cuando las unidades no subvencionadas consumidas están por debajo del punto de equilibrio.

Como respuesta encontramos que: (1) desde un punto de vista social los nivel de inmunización van ser inferiores a lo demandado por la población; y (2) al no tener acceso generalizado a los servicios y productos con externalidades la población se verá afectada y requerirá mayores recursos e inversiones en los sistemas de salud.

8.6. Equidad

Una situación económica de mercados en competencia perfecta necesariamente no es equitativa, por tanto la equidad no es una disfunción de mercado en sentido estricto. No obstante, sí es cierto que la equidad es un objetivo de política prioritario para muchos gobiernos que orientan su acción hacia la población más desfavorecida, los gobiernos consideran la equidad como postulado fundamental de la acción social, a fin de favorecer a la población con dificultad de obtener los productos, aunque en las ejecuciones no logren su propósito.

En contrasentido, encontramos que la IF generalmente de capital privado, sus fines son de lucro y no la equidad a pesar que la población desprotegida requiere de los productos de estas empresas por varias razones:

Para lograr que los más desfavorecidos tengan acceso equitativo a los medicamentos esenciales se hace necesario que la administración subsidie su valor, utilizado métodos como los cupones o sistemas de reembolso, a fin que los pacientes puedan obtener los productos de las empresas privadas. También, en algunos casos puede emplear mecanismos de entrega directa con cero costos.

9. Comercialización en la industria farmacéutica

En todas las ramas industriales es necesaria la investigación. De forma específica, en la farmacéutica la investigación científica es fundamental, ya que el análisis y estudio de nuevas sustancias, así como la mejora de los productos existentes se realiza a un ritmo cada vez más acelerado.

El proceso productivo de los medicamentos está estrechamente vinculado con una serie de parámetros definidos en el desarrollo galénico que consiste en la preparación de compuestos siguiendo la formulación previamente establecida.

Los procesos productivos en la IF están altamente tecnificados, se utilizan tecnologías de avanzada a fin de mejorar la calidad y seguridad de los productos. Dada la complejidad de los requerimientos técnicos que deben considerarse las empresas estandarizan procedimientos para asegurar la calidad y evitar elementos extraños al proceso productivo que cause deficiencias en el producto. Para ello debe contar con laboratorios de pruebas, materiales y equipos en condiciones estériles, así como una serie de instalaciones adecuadas de acuerdo a normativas para tal fin.

El cumplimiento de todos estos requerimientos, y la obsolescencia de equipos y maquinarias que constantemente requiere cambios, es necesario hacer erogaciones onerosas de fondos. Como resultado las empresas se mantienen a la vanguardia con niveles de competencia en el sector.

La mayor diferencia competitiva de las empresas de la IF radica en el volumen de innovación bien sea de medicamentos totalmente nuevos o de innovaciones incrementales que logre colocar en el mercado. La importancia de este sector justifica las grandes inversiones que las empresas farmacéuticas destinan a I+D, mucho mayor que en el resto de industrias. Determinar que una molécula descubierta puede convertirse en un producto conlleva grandes esfuerzos de investigación, con resultados inciertos, que ameritan inversiones cuantiosas de recursos. Dado el nivel de complejidad y costos, sólo algunas empresas podrán emprender estas tareas de I+D, siendo consideradas como “laboratorios innovadores o pioneros”, en cambio las que no lo pueden hacer serán calificadas como “laboratorios productores de similares y/o genéricos11”. Así, en lo referente a un producto tan particular como es el medicamento, para abordar las decisiones principales de marketing dentro de una empresa (Marketing-mix: producto, precio, distribución y comunicación) es necesario acotar la singular importancia del proceso de I+D, el cual tiene un carácter pluridisciplinar, intensivo en capital y de larga duración.

9.1. Producto

El proceso inicial comienza con la separación de las moléculas, esto se logra determinando las moléculas con mayor probabilidad de desarrollo de entre miles en estudio, posteriormente se elabora la planificación de la investigación plasmando un proyecto, se comienza con los ensayos preclínicos en el laboratorio a través de la experimentación in vitro, se efectúan pruebas de síntesis química, análisis de impurezas y estabilidad con relación al compuesto o posibles formulaciones a administrar. Posteriormente se realizan ensayos en animales, con la finalidad de los procesos de absorción, distribución, metabolismo y excreción, con sus correspondientes análisis farmacológicos y toxicológicos, los cuales se realizan con estándares de calidad y de investigación.

Una vez admitido el proceso anteriormente descrito, se continúa con período clínico o de investigación. Este período comprende las fases I, II y III12, antes de obtener su aprobación por los entes competentes para ser comercializado, y se complementa en la fase IV de farmacovigilancia, después de ser comercializado el medicamento. A continuación se enumeran cada una de estas fases:

La realización de los estudios en las fases descritas anteriormente se efectúa cumpliendo estrictos protocolos de investigación que son ampliamente regulados por los entes encargados de la supervisión en esta materia, salvaguardando la integridad de los sujetos de prueba y la honestidad y veracidad de los resultados, protegiendo de posibles fraudes.

En este proceso, para lograr la comercialización de un medicamento, también se consideran otras variables que complementan al producto y que se relacionan con las decisiones de marketing. Estas decisiones incluyen la formulación y presentación del producto, el desarrollo específico de marca, y las características del empaque, etiquetado y envase, entre otras. En cualquier caso, el producto tiene un ciclo de vida (duración y evolución de éste en el tiempo) (ver gráfico 1) susceptible de cambios según las respuestas del consumidor y la competencia.

Fases del ciclo de vida del medicamento.
Gráfico 1.
Fases del ciclo de vida del medicamento.
Elaboración propia

Siguiendo a Tobar (2004), las fases del ciclo de vida de un medicamento son las siguientes:

En cada una de estas fases, para lograr resultados óptimos, la estrategia de marketing debe considerar que la demanda del medicamento depende de (Tobar, 2004): (a) el nivel de acceso a los medicamentos disponibles; (b) el status de salud de la población (por ejemplo, avance en la transición epidemiológica, enfermedades más prevalentes, etc.); (c) los usos y costumbres (prácticas prescriptivas de los médicos, cultura de consumo y automedicación de los pacientes, etc.); y (d) los distintos tratamientos a los que se tenga acceso (terapias alternativas).

9.2. Precio

En el sector farmacéutico, la variable precio va adquiriendo cada vez mayor importancia. A pesar de las regulaciones que el Estado mantiene para el establecimiento de diversos mecanismos de precio, la aparición de los medicamentos genéricos en el mercado ha impulsado la competencia, convirtiendo al precio en una herramienta decisiva para las estrategias de marketing.

En diversos países se controlan los precios, a través de elementos de costos, en función al medicamento de referencia y en la media de precios. Por ejemplo, en países como España y Holanda se aplican controles de precios y precios de referencia13. En Alemania y Dinamarca se manejan precios de referencia, considerando mayormente los medicamentos genéricos y en menor proporción los patentados y, los precios libres. Por su parte, en Reino Unido e Irlanda se aplica el control de precios indirecto.

9.3. Distribución

El papel que desempeña la distribución en el éxito de un producto es decisivo. Por ello, es de gran importancia conocer las funciones y las relaciones entre los intermediarios y los canales de distribución. Los cambios en el mercado y en el comportamiento del consumidor han afectado a la distribución en este sector. La competencia pasiva a nivel de minorista (oficinas de farmacia) ha pasado a convertirse en una distribución de competencia activa, ya que, además de las farmacias, otro tipo de establecimientos venden productos medicamentosos.

Frías (2007) sostiene que la estructura del canal de distribución que caracteriza al sector farmacéutico podría ser considerada como selectiva, dada la delicadeza y tipo de producto objeto de distribución. Atendiendo a esta tipificación, el canal de distribución en la IF está integrado por los intermediarios entre el laboratorio productor del medicamento y el paciente (consumidor), así tradicionalmente tenemos los siguientes miembros (ver gráfico 2):

Canal de distribución del medicamento.
Gráfico 2.
Canal de distribución del medicamento.
Elaboración propia

Los AID, son los profesionales legalmente autorizados para ejercer la prescripción de medicamentos para el uso humano, especialmente los médicos. Por las particularidades de este mercado, también los dispensadores, es decir los profesionales de la farmacia, intervienen y determinan la decisión del consumidor.

Esta tipología de estructura de distribución presenta una serie de particularidades que resultan muy relevantes a la hora de entender su funcionamiento:

9.4. Comunicación

La comunicación se define como el grupo de señales emitidas por la empresa a sus diferentes públicos. El éxito comercial de cualquier producto está basado en el posicionamiento en la mente del consumidor, en el caso de los medicamentos lograr ese cometido pasa por entender que el público objetivo son los agentes intermediarios de la demanda en primer lugar y alternativamente el público en general. Otro tipo de empresas la actividad de dar a conocer su producto la realizan a través de las distintas alternativas de información, promoción y publicidad, sin embargo el mercado del medicamento estas actividades deben cumplir con normativas específicas. Desde 1988, entes como la Organización Mundial de la Salud (OMS) sugiere que las actividades de información, promoción y publicidad de los medicamentos se realicen bajo criterios éticos en la búsqueda de evitar la automedicación, el uso racional de los fármacos y propendiendo a la mejora de la salud de las personas.

En el mercado del medicamento, las empresas fabricantes constituyen la oferta y son la principal fuente de información sobre medicamentos, ya que elaboran las especialidades farmacéuticas y tienen un profundo conocimiento sobre su composición, efectos terapéuticos, posibles reacciones adversas y efectos secundarios. Por tanto, el proceso de comunicación se inicia en el laboratorio, dirigido a su público objetivo: mayoristas, farmacéuticos, médicos y pacientes (Frías, 2007).

La publicidad y promoción de medicamentos influye sobre los hábitos de consumo y, en consecuencia, tiene un impacto en los sistemas de salud. La legislación sobre la materia establece que en estas actividades de comunicación prevalezca la función informativa y no la persuasiva. En consecuencia, a la IF se le restringe una serie de prácticas promocionales que son normales en otros sectores económicos a fin de salvaguardar la veracidad de la información, su objetividad y proteger a los grupos sensibles de la población, como por ejemplo: los niños y jóvenes, personas mayores, las mujeres embarazadas y los portadores de enfermedades crónicas. Además, es importante garantizar que los productos medicamentosos siempre sean tratados en la publicidad como bienes de salud y no de consumo.

En consecuencia, entre las características deseables de la información sobre medicamentos cabría destacar las siguientes:

En la mayoría de los países, la publicidad y promoción de medicamentos es objeto de regulación por parte del Estado. Entre los aspectos considerados en estas regulaciones suelen encontrarse algunos de los criterios establecidos por la OMS (1988) y que organismos de integración económica como el Mercosur (2008) han incorporado en su legislación:

10. Conclusiones

La IF es un elemento fundamental en el ámbito de las instituciones que otorgan asistencia sanitaria por su relevancia económica y social. Los sistemas de salud están conformados por los agentes de asistencia sanitaria de hospitales, clínicas, farmacias y consultas privadas que pueden prescribir fármacos o recomendar cómo dispensarlos (Frías, 2007). El sector de la IF presenta una serie de características que lo hacen diferente de cualquier otro sector en el mercado. En primer lugar, el mercado farmacéutico presenta amplios fallos de mercado (desequilibrio informativo, falta de competencia, barreras de entrada, poder temporal de los productores, externalidades y equidad) (Bennnett et al., 1997). En segundo lugar, el Estado interviene en este mercado a través de la regulación de las actuaciones de los agentes económicos (regulación de entrada, salida y competencia en el mercado, regulación de precios y regulaciones de carácter social) (Nonell y Borrell, 1998).

A pesar de las regulaciones que el Estado mantiene para el establecimiento de diversos mecanismos de precio, la aparición de los medicamentos genéricos en el mercado ha impulsado la competencia, convirtiendo al precio en una herramienta decisiva para las estrategias de marketing. Además, en la actualidad, las empresas de la IF no se diferencian por sus procesos de producción e I+D, que están relativamente estandarizados y automatizados, sino por su capacidad para lanzar con éxito nuevos productos medicinales al mercado.

Además, el canal de distribución de la IF presenta una serie de particularidades. La distribución y dispensación del medicamento está configurada por tres grandes actores: las empresas de distribución mayoristas (droguerías), la extensa red de oficinas de farmacia y los servicios farmacéuticos hospitalarios, y una serie de agentes que interactúan directamente con la demanda (AID) (médicos y farmacéuticos). Esta singular tipología del canal de distribución implica que: (a) los consumidores no son los decisores de la compra; (b) los AID no tienen una vinculación contractual ni económica con los otros miembros de la estructura del canal, pero la relación entre oferta y demanda está condicionada por el poder que estos ejercen (poder de experiencia, de referencia, de legitimidad, de información y de persuasión); (c) existe una brecha significativa entre la IF y los AID, ya que tienen objetivos contradictorios que se derivan de una diferencia fundamental: la IF es un negocio, mientras que la medicina y la farmacia son profesiones (Carroll, 2008), esto supone la aparición de nuevos conflictos en el canal del medicamento, adicionales a los de cualquier estructura de comercialización.

En definitiva, la IF se caracteriza por una elevada competitividad asociada al vencimiento de las patentes, la incorporación de medicamentos genéricos, y el interés por el control de la prescripción y dispensación.

El conocimiento de las características particulares de la IF y a los agentes que intervienen en el canal de distribución parece clave para la búsqueda del éxito empresarial y contribuye a incrementar el acervo académico a futuras investigaciones.

Referencias

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Notas

1 Tomado de la Enciclopedia Encarta, en línea: http://es.encarta.msn.com, fecha de consulta: 22.02.2017.
2 Las principales inversiones se asignan a productos para la cura y tratamiento de problemas infecciosos, cardiovasculares, psiquiátricos y oncológicos.
3 Promulgada en el año 2003, esta Ley significó la mayor revisión del sistema de salud estadounidense de los últimos 38 años.
4 Generalmente, el plazo de vigencia de las patentes de medicamentos es de 20 años desde el momento de su solicitud.
5 Costos hundidos: son los costos asociados a aquellos compuestos que no fueron exitosos.
6 Prescripción: indicación del médico para un tratamiento, incluyendo tipo de medicamento, tiempo y frecuencia de uso.
7 Dispensación: es el acto profesional de la entrega del medicamento correcto, al usuario indicado, en el momento oportuno, y acompañado de la información para el adecuado uso del mismo y el cumplimiento de los objetivos terapéuticos buscados. Incluye el asesoramiento para prevenir incompatibilidades frente a otros medicamentos que el usuario utilice y la derivación del mismo al médico cuando corresponda.
8 Equivalente terapéutico: fármaco diferente en su estructura química del original, pero del que se espera un efecto terapéutico y un perfil de efectos adversos similar cuando se administra a un paciente en dosis equivalentes (OMS, 2009a).
9 Farmacovigilancia: actividad de salud pública destinada a la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos asociados a los medicamentos una vez comercializados.
10 De acuerdo con Pindyck y Rubinfeld (2001), el poder de mercado se entiende como la capacidad de un vendedor o de un comprador de influir en el precio de un bien. Los fabricantes de medicamentos no sólo influyen en la fijación de los precios, sino que gozan de una protección temporal por parte de la Administración que les permite producir durante años con exclusividad.
11 La distinción entre medicamento genérico o similar se relaciona con la historia regulatoria del país de referencia, en función de cómo se han denominado a estos productos que copian a un medicamento que está en el mercado. De todas formas, en este trabajo de investigación, ambos términos se considerarán sinónimos. Conviene remarcar que la existencia de marca comercial no es el rasgo distintivo entre estos productos.
12 No deben confundirse con las tres fases del proceso productivo descritas en el Apartado 1.5 de este trabajo de investigación.
13 Se considera precio de referencia la cantidad máxima que se financiará, con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad, de las presentaciones de especialidades farmacéuticas incluidas en cada uno de los conjuntos homogéneos.Todas las especialidades farmacéuticas incluidas dentro de un grupo homogéneo se verán obligadas a someterse al precio marcado como referencia, de manera que aquéllos que lo superen deberán sustituirse por un genérico, salvo que el paciente abone la diferencia.

Notas de autor

1 Contaduría pública. Msc. en ciencias contables. Dra. en creación de empresas, dirección de PYMES y empresa familiar. Universidad de Los Andes, Venezuela marveya@ula.ve
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