Resumen: Los criterios de evaluación que utilizan los Comités de Ética de Investigación provienen de estudios en medicina, y desde sus fuentes y experiencias algunos especialistas proyectan requisitos éticos universales sustentados en la investigación clínica. Esto abre la discusión si dichos principios pueden ser transferibles para evaluar las investigaciones en ciencias sociales, que comúnmente utilizan métodos y conocimientos situados y polisémicos, que interpelan en los Comités las formas de entender el consentimiento informado, los riesgos y los beneficios de las investigaciones. El objetivo del artículo es sistematizar el trabajo de revisión de proyectos del Comité de Ética Institucional (CEI) de la Universidad de Santiago de Chile. Metodológicamente se realizó análisis de contenido de 114 proyectos provenientes de las ciencias sociales. Preliminarmente se utilizaron como elementos orientadores del análisis los siete requisitos éticos universales de Ezekiel Emanuel, cuya propuesta es asumida y seguida por las directrices ministerial de Chile que ordena la labor de los Comités de Ética de Investigación. Entre los resultados se encuentra que los requisitos universales de Emanuel están presentes en gran parte de los proyectos en ciencias sociales, pero no son suficientes para abordar las situaciones específicas de investigación en ciencias sociales, siendo imprescindible la deliberación de las investigaciones por equipos multidisciplinares para respetar la heterogeneidad y la complejidad del sujeto social.
Palabras clave: Ciencias Sociales, Comités de Ética de Investigación, Ezekiel Emanuel, Investigaciones Sociales, Universidad Estatal.
Abstract: The evaluation criteria used by the Research Ethics Committees come from studies in medicine, some specialists project, from their sources and experiences, universal ethical requirements based on clinical research. This opens the discussion on whether such principles can be transferable to evaluate social science research, which commonly uses complex methodologies and knowledge that challenge the Committees on ways to understand informed consent, the risks and benefits of research. The objective of the article is to systematize the project review work of the Institutional Ethics Committee (IEC) of the University of Santiago, Chile. The methodology includes the content analysis of 114 projects from the social sciences. The seven universal ethical requirements of Ezekiel Emanuel were used as a guiding element of the analysis, whose proposal is assumed and followed by Chilean ministerial instructions that order the work of the Research Ethics Committees. Among the results is that the universal requirements of Emanuel are present in a large part of the projects in social sciences, but they are not enough to approach the specific situations of research in social sciences, being the deliberation of the investigations by multidisciplinary teams essential to respect the heterogeneity and complexity of the social subject.
Keywords: Social Science, Research Ethics Committee, Ezekiel Emanuel, Social Research, State University.
Artículos
Criterios éticos para revisar investigaciones en Ciencias Sociales. Sistematización de una experiencia
Ethical criteria to review research in Social Sciences. Systematization of an experience
Universidad Nacional de Educación a Distancia
Recepción: 22 Enero 2020
Aprobación: 18 Junio 2021
Los estándares nacionales de calidad de la investigación científica han incorporado los aspectos éticos como un criterio de evaluación de calidad de los proyectos que financia (Lira 2008). Junto al uso del consentimiento informado, que tiene implicaciones normativas jurídicas respecto a la confidencialidad y anonimato en el tratamiento y conservación de datos (Anguita & Sotomayor 2011; Ley 19.628 1999; Ley 20.120 2006), se agregan otros criterios que evalúan la calidad de las metodologías y las implicaciones socio-culturales del conocimiento generado por la investigación en el campo de las ciencias sociales. La relación entre normativa ética y los métodos de investigación en las ciencias sociales impulsa el desarrollo de la denominada bioética empírica (Mertz & Schildmann 2018).
En la investigación social, por ejemplo, en los estudios etnográficos, los roles de investigador e informante no son estables ni constantes, emergen en la interacción dentro de espacios sociopolíticamente configurados, que deben ser considerados en la implementación de protocolos éticos (Abad 2016; Simpson 2017). Las técnicas de generación de información en ciencias sociales abordan la dimensión subjetiva de la experiencia humana, como es el caso de los métodos cualitativos de investigación, donde hace sinergia el rigor científico, metodológico y la sensibilidad ética para cuidar a los participantes a la vez que evitar los sesgos interpretativos de las conclusiones (Abad 2016; González 2002; Noreña, Alcaraz-Moreno, Rojas & Rebolledo-Malpica 2012).
La particularidad de los estudios en ciencias sociales desafía a los Comités de Ética a discernir caso a caso y con alto costo de tiempo, las investigaciones que se realizan en dicho campo (Quezada-Hofflinger & Vallejos-Romero 2018), poniendo en evidencia la necesidad de criterios generales que aporten a la eficiencia de la revisión, que dejen espacio a considerar la particularidad de cada caso, asegurando la pertinencia y eficacia de la evaluación ética de los proyectos.
Ezekiel Emanuel, uno de los autores recurrentemente citado en el campo de la evaluación ética de la investigación clínica biomédica (Faria 2015; Linett 2019; Pence 2019) y referente en la discusión sobre políticas de salud global (Benatar 2013; London 2017; Marlink 2017), entre otros temas, desarrolló una propuesta de siete criterios que considera requisitos indispensables para que la investigación clínica cumpla con el fin ético de reducir los riesgos a la salud de los participantes de dichas investigaciones, y no sean solamente medios para obtener conocimiento científico (Emanuel, 2003; Emanuel, Wendler & Grady 2000).
Considerando la preocupación por el respeto y cuidado a los participantes de las investigaciones sociales, es particularmente relevante preguntarse si los criterios éticos propuestos por Ezekiel Emanuel pueden orientar la evaluación ética de la investigación social. Esfuerzos en tal dirección se han realizado en Canadá y confluyen en una regla común de la política Federal para la protección de los sujetos humanos con resultados parciales (Schrag 2019).
Entonces, importa conocer ¿Es posible que los requisitos éticos de Ezekiel Emanuel permitan resolver los proyectos provenientes de las Ciencias Sociales?; de ser así, ¿dentro de cuáles condiciones?, ¿Hay especificidades de las investigaciones en ciencias sociales que requieran un tratamiento ético especial? El objetivo del presente artículo es sistematizar el trabajo de revisión de proyectos del Comité de Ética Institucional (CEI) bajo los principios de Ezekiel Emanuel para evaluar su pertinencia en la evaluación de proyectos provenientes de las ciencias sociales.
Esto aportará al trabajo de reflexión ética de los Comités tanto como de quienes sean responsables de investigaciones para consolidar procedimientos y criterios de revisión que permita a sus integrantes resolver lo que consideramos es el doble desafío de las investigaciones en las ciencias sociales: proteger a los informantes o participantes de los estudios y contribuir al desarrollo de la calidad en materia de generación de conocimiento científico en ciencias sociales.
La bioética es una disciplina transversal que se aplica a todos los campos de la vida en general y no solo a la biomedicina, por lo que ofrece los marcos de referencia para evaluar cualquier proyecto de investigación donde participen seres humanos (Márquez, Veytia, Guadarrama & Delgado 2011). Lolas Stepke (2002) entiende la bioética en su carácter dialógico y contingencial basado en la deliberación y abierto a nuevos desafíos temáticos, generados por cambios de las condiciones de vida del ser humano.
Desde la perspectiva de la medicina e investigación clínica, Ezekiel Emanuel señala 7 requisitos universales que deben cumplir los protocolos de investigaciones clínicas, pero advierte que cada estudio requiere acoger las normas locales y contextualizar a la realidad de los participantes de la investigación, de tal forma que permita el diálogo y una asociación colaborativa entre los distintos actores que participan como investigadores, sujetos de investigación, patrocinadores y público en general (Emanuel 2003; Suárez 2015).
Los 7 criterios universalistas de Emanuel plantean a la vez un camino flexible, sustentado en procesos de rigor científico y empírico de la investigación, lo cual puede ajustarse al contexto y favorecer la pertinencia y relevancia cultural que suelen problematizar las investigaciones en ciencias sociales. En tal sentido, los requisitos de Emanuel posibilitan el análisis ético más cercano al rigor científico de la investigación de campo e incorpora principios presentes en los acuerdos generales sobre declaraciones éticas de la medicina desde el Código de Nuremberg de 1948 hasta la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos - UNESCO de 2005 (UNESCO 2005). A continuación, se describen brevemente la perspectiva de Emanuel.
1. Valor social o científico. El énfasis se coloca sobre los resultados de la investigación y su impacto transformador en la sociedad o los sujetos participantes. Una investigación se justifica por dos criterios: (a) los recursos, estos son limitados por lo que carece de efectividad una inversión que no genere retornos positivos, y (b) los beneficios, si no existe un beneficio superior o proporcional a los riesgos existentes en una investigación, no es razonable ni ético la realización de la misma (Emanuel 2003).
2. Validez científica. Comprende la necesidad de que la investigación cumpla con un requisito previo e inmutable de su carácter científico. Si un conocimiento no tiene carácter científico no es ético, en tanto se incumple un requisito previo y la veracidad de la investigación se pone en duda (Emanuel 2003).
3. Selección equitativa del sujeto. La selección equitativa busca generar una correcta distribución de los beneficios de la investigación en los sujetos; evita que la selección promueva la vulnerabilidad, busca que los sujetos seleccionados puedan beneficiarse, busca que todos los sujetos tengan la oportunidad de participar. Así, la selección equitativa pone énfasis en la justicia distributiva de los beneficios para los participantes (Emanuel 2003)
4. Proporción favorable de riesgo-beneficio. La investigación científica es ética cuando su matriz de riesgo-beneficio busque minimizar los riesgos y maximizar los beneficios a los sujetos y a la sociedad. Además, se alinea con los principios de no maleficencia y beneficencia (Emanuel 2003).
5. Evaluación independiente. La evaluación independiente evita la distorsión de la investigación que los intereses personales puedan conferir; la investigación debe ser revisada por peritos apropiados no afiliados al estudio y tengan la autoridad de aprobar, enmendar o cancelar la investigación. Por otro lado, la evaluación independiente también debe garantizar que las personas inscritas en el estudio deben ser tratadas éticamente como un fin y no como un medio. En Estados Unidos la evaluación independiente se hace a través de grupos múltiples (Emanuel 2003).
6. Consentimiento informado. El consentimiento informado es un elemento clave de la investigación científica en su dimensión ética, este permite resguardar múltiples elementos, dentro de los cuales se resaltan los valores, intereses, autonomía, voluntariedad y preferencias de los sujetos participantes. El consentimiento informado claramente expresado permite respetar la individualidad y la autonomía de los sujetos participantes (Emanuel 2003).
7. Respeto a los sujetos inscritos. El respeto a los sujetos no solo se construye en la selección de los sujetos, este debe ser un proceso siempre presente en el desarrollo de la investigación. Para su concreción debería cumplir con cinco elementos: (a) Los sujetos pueden cambiar de opinión, (b) debe existir confidencialidad en los datos recolectados, (c) el sujeto debe estar constantemente informado del desarrollo investigativo, (d) debe haber mecanismos que permitan evidenciar resultados y aprendizaje, y, finalmente, (e) el bienestar es una tarea constante a lo largo del proceso. Esto refuerza la idea que el consentimiento informado es un proceso de monitoreo continuo de los intereses y tratamiento de los sujetos inscritos (Emanuel 2003).
De acuerdo a la Guía de Creación de Comités de Bioética de la UNESCO (2005), existen cuatro categorías de Comité de Bioética: (1) Comités de bioética de carácter normativo o consultivo (CNC), establecen políticas sólidas en el ámbito científico y médico para los ciudadanos de los Estados Miembros; (2) Comités de asociaciones médicas profesionales (AMP), establecen prácticas profesionales idóneas de atención al paciente; (3) Comités de ética médica u hospital (CEH), mejoran la atención al paciente en los hospitales y clínicas en base a consulta de casos clínicos que plantean problemas morales; (4) Comités de ética en investigación (CEI), a través del análisis y evaluación de los protocolos de investigación y el consentimiento informado protegen a los seres humanos que participan en investigaciones que generan conocimiento biológicos, biomédicos, conductuales y epidemiológicos susceptibles de ser generalizados en forma de productos farmacéuticos, vacunas o dispositivos.
En el caso de Chile el año 1999 se crearon los Comité de Evaluación Ético Científica dependiente del Ministerio de Salud de Chile (MINSAL), definiendo dos tipos de Comités: (a) Comités Éticos Científicos (CEC), los cuales realizan la evaluación ética-científica de investigaciones biomédicas en general y, (b) Comité de Ética Asistencial que asesoran dilemas éticos de la atención de salud. El año 2006 se promulga la Ley Nº20.120 del Estado de Chile Sobre la Investigación Científica en el Ser Humano, su Genoma, y Prohíbe la Clonación Humana. Dicho marco legal incluye a las investigaciones en ciencias sociales (Sotomayor, 2010). El año 2010, se establece la acreditación de los Comités de Ética de Investigación (CEI) también conocido como Comités Ético Científicos (CEC).
Toda investigación científica en seres humanos a realizarse en Chile sólo podrá llevarse a cabo si cuenta con la autorización del o los directores(es) del establecimiento donde se lleve a cabo, previo informe favorable de un Comité Ético Científico acreditado por la Autoridad Sanitaria e independiente del equipo de investigación (artículo 10 y 11 del Decreto Nº114). La generación de información en los seres humanos debe contar con un consentimiento previamente visado por el CEC, expreso, libre, informado, personal y por escrito (Decreto 114, 2010). Los CEC revisan proyectos de investigación ex ante que se apliquen los instrumentos de recolección de información y los protocolos éticos.
El marco legislativo chileno establece la protección de los seres humanos que participan en una investigación científica biomédica y en cualquier investigación científica en que participen seres humanos (Ley 20.120 2006; Decreto 114, 2010). Los estudios en ciencias sociales tienen una vasta gama de técnica de generación de información a través de entrevista individual, historia de vida, grupo focal, grupo de discusión, encuesta, observación etnográfica, fotografía, test evaluativo de aprendizaje, videograbación en sala de clase, aplicación de herramientas de innovación tecnológica, entre otras, que requieren por parte de los miembros de comité de ética desarrollar criterios éticos pertinentes a dichas investigaciones.
En la actualidad existen 61 CEC con Acreditación vigente en Chile, que se distribuyen en establecimientos de salud (hospitales, servicios de salud y clínicas) y en establecimientos de educación superior (universidades públicas y privadas) e institutos de investigación (MINSAL, 2021). Entre ellos esta el Comité de Ética de Investigación de la Universidad de Santiago de Chile (USACH).
El Comité de Ética de Investigación (CEI) de la Universidad de Santiago de Chile (USACH) fue el primer acreditado en 2014 a nivel nacional en todas las áreas del conocimiento, entre ellos incluye el área Ciencias Sociales y Económicas, y Humanidades, además consiguió su tercera reacreditación por el máximo de 3 años. El CEI-USACH ya contaba en el año 2008 una resolución interna que crea el Comité de Ética de la Universidad de Santiago y en el 2014 en su primera acreditación consolida una estructura organizacional de carácter multidisciplinaria única a nivel nacional, siendo la primera institución con un Comité de Ética que incorpora todas las áreas del conocimiento, tales como las ciencias sociales, ingeniería, bioseguridad, química, ciencias de la salud, ciencias biológicas de animales de experimentación.
El CEI-USACH con su área especializada en Ciencias Sociales mantiene por normativa nacional participación multisectorial de tres tipos de representantes con distintos tipos de conocimientos: (a) Representantes Multidisciplinarios, integradas por académicos y profesional de distintas disciplinas de las ciencias sociales (psicología, estudios internacionales, filosofía, historia, ciencias políticas, literatura, antropología); (b) Representante Jurídico (un abogado); y (c) Representante de la Comunidad (un presbítero católico).
La participación de los tres tipos de representantes del Comité de Ética asegura una evaluación de carácter transversal en base a conocimiento científico, jurídico y social con el objeto de resguardar al ser humano en todas sus dimensiones culturales y sociales en especial cuando se trata de una investigación en ciencias sociales. En tanto, los representantes -multidisciplinarios y de la comunidad- asegura la evaluación particular en base a conocimiento científico y social relacionada a la estructura principal de los proyectos científicos de las ciencias sociales.
Se realiza un estudio de análisis de contenido descriptivo de documentos del proceso de revisión de proyectos ingresados al área Ciencias Sociales y Económicas, y Humanidades.
Casos de estudio. Se consideran tres fuentes documentales de información: (a) Proyectos; (b) Protocolos éticos, y, (c) Reportes de revisión del Comité de Ética de proyectos revisados el año 2018, de los proyectos del área correspondientes a Psicología, Estudios internacionales, Filosofía, Historia, Ciencias políticas, Educación y Literatura.
Descripción de Proyectos USACH según tipo de procedimiento ético el año 2018 (N=209).
La mayor parte de proyectos que se revisan en el Comité de Ética son Tesis de Post grado con 54% seguido de las Tesis de Pre grado con 23%, representando 77% de la revisión ética (Tabla 1). Asimismo, el proceso de revisión sigue dos tipos de procedimiento: (a) Coordinación, cuando se trata de proyectos que no implican la participación de personas informantes o si implican no son personas en situación de vulnerabilidad, se sigue un procedimiento administrativo de exención por uso de datos públicos principalmente y de protocolos éticos prioritarios frente a la exigencia del tiempo de recolectar datos para tales casos; y, (b) Deliberación del Comité de Ética propiamente tal, cuando el proyecto implica la participación de personas, en situación de vulnerabilidad y requiere de revisión del cumplimiento de protocolos administrativos y de cuidado de los participantes. En este segundo grupo de proyectos es donde los evaluadores han ido construyendo consensos respecto a los criterios éticos para la revisión de los proyectos.
Los casos son 114 proyectos procesados de un total de 209 proyectos revisados por el Comité de Ética Institucional de la Universidad de Santiago de Chile durante el 2018 a través de procedimiento de Deliberación.
Procedimiento ético. Los autores del presente estudio participan del Comité de Ética como revisores de investigaciones. Esta participación sustenta la reflexión respecto al objetivo del presente estudio a la vez que e implica un especial cuidado en la aplicación de las consideraciones éticas de confidencialidad pertinente al tratamiento de la información documental. Se toma como fuente de información lo que el CEI-USACH publica en su página electrónica (http://cei.usach.cl/); también se solicitó la autorización del presidente del CEI-USACH de uso de información del Comité para efectos de divulgación científica. Se protegió la identidad de los estudiantes e investigadores autores de las propuestas realizadas, dando cumplimiento a la legislación sobre probidad chilena, y ajustado a las consideraciones ético-legales del Comité de Ética acreditado por la Autoridad Nacional en Salud y la legislación nacional: Ley 20.120 Sobre Investigación Científica en el Ser Humano y Ley 19.628 Sobre Protección de la Vida Privada. Se realizó la presentación de resultados y conclusiones del estudio a los miembros del Comité Ejecutivo del CEI-USACH integrado por los coordinadores de áreas y asesores, como insumo para la retroalimentación de las prácticas de revisión.
Procedimiento de análisis de los datos. Se realizó el análisis de contenido temático. Los temas fueron definidos tomando como referencia los requisitos éticos de Ezekiel Emanuel, los cuales fueron operacionalizados para la clasificación de la información en ciencias sociales (Tabla 2).
Operacionalización de requisitos éticos propuestos por Ezekiel Emanuel aplicados a la revisión de proyectos en el área Ciencias Sociales y Económicas, y Humanidades. Revisión ética de un proyecto de tesis de pregrado en Psicología.
(*) Las siglas corresponden a las fuentes de información anonimizadas. Fuente: Elaboración de autores.
(*) Las siglas corresponden a las fuentes de información anonimizadas. Fuente: Elaboración de autores.
Cabe considerar que los integrantes del área Ciencias Sociales del Comité tiene libertad para evaluar los proyectos de investigación con distintos criterios éticos y criterios de las ciencias sociales, siendo el modelo de Ezekiel Emanuel uno entre otros que se usa e incluye en el reglamento vigente. La operacionalización de los requisitos de Ezekiel Emanuel presentados en Tabla 2 recoge la sistematización de la experiencia de trabajo del equipo del Comité de Ética. Por lo tanto, parte del estudio es considerar si dichas definiciones son inclusivas de los diferentes criterios que orientan las decisiones de los evaluadores del Comité de Ética en ciencias sociales.
Porcentaje de acuerdo de observación de requisitos éticos Ezekiel Emanuel en 10 proyectos deliberados más complejos realizado por una dupla independiente (N=114).
Para analizar la estabilidad de la observación de los requisitos de Ezekiel Emanuel en los proyectos presentados al Comité de Ética, se realizó un análisis de concordancia entre observadores independientes de un conjunto de 10 proyectos deliberados más complejos revisados por el Comité de Ética durante el 2018. Cabe señalar que ambos observadores son integrantes del Comité de Ética, pero no trabajaron en la evaluación de dichos proyectos. Si entre ambos evaluadores hay acuerdo respecto al cumplimiento del criterio: acuerdo= 1, y si hay desacuerdo= 0. El acuerdo alcanzado en la aplicación de los 7 criterios fue alrededor del 90% (Tabla 3), siendo un 60% de menor acuerdo en el criterio: selección equitativa de los sujetos.
Clasificación de proyectos USACH deliberados por los integrantes del Comité de Ética según criterios éticos de Ezekiel Emanuel (n= 114).
C1= Valor social o científico; C2= Validez científica; C3= Selección equitativa de sujetos; C4= Proporción favorable riesgo-beneficio; C5=Evaluación Independiente; C6= Consentimiento informado; C7= Respeto por los sujetos inscritos.
En aproximación general (Tabla 4) se puede observar que los 7 criterios éticos de Ezekiel Emanuel se observan entre el 72% y 100% de los proyectos deliberados revisados.
Caso 1: Un estudio con estudiantes universitarios y el problema de la Proporción favorable riesgos-beneficios de la salud mental en los sujetos participantes.
El proyecto es una tesis de pre grado en Psicología que tuvo por objetivo la construcción de un instrumento para medir actitudes hacia el suicidio en jóvenes universitarios de 18 a 29 años sin diagnóstico clínico de la Región Metropolitana de Chile en el año 2018. El Comité de Ética reconoció la Validez Científica del estudio, pero interpeló los procedimientos de recolección de información -cuestionario online y cuestionario presencial en caso de ser necesario-, que no dejaba claro la forma específica de acercamiento y recolección de datos, si cumpliría la cantidad de casos proyectada (500 casos), y, muy especialmente, los riesgos probables de conductas suicidas de los propios sujetos de investigación, en específicos los subdiagnosticados: “¿cómo los investigadores verificarán si estos indicadores no observables directamente permitirían discernir futuras probabilidades de conductas suicidas? Una vez que se verifiquen los hechos calificables como suicidas, ¿Qué técnicas de minimización de riesgos se proponen en la investigación?” (Reportes de revisión del Comité de Ética V.B.F & M.V.C. 2018). El Comité de Ética solicitó la participación de un especialista que pudiese detectar las situaciones de urgencia y canalice la derivación hacia la institucionalidad clínica de apoyo estudiantil. Tesistas y profesor director de tesis indican que en la literatura especializada se reportan mínima posibilidad de riesgo suicida por responder una encuesta en grandes poblaciones, pero ofrecen mecanismo para resguardar casos de potenciales estudiantes subdiagnosticados, que consistió en contactar al participante con la Unidad de Promoción de la Salud Psicológica de la Universidad en caso de requerirlo. Las dudas se resolvieron en una reunión del Comité de Ética con las alumnas tesistas y el profesor director. Se incorporaron precisiones al protocolo de cartas de consentimiento informado y se desestimó que el cuestionario online de un instrumento en fase exploratoria sea un riesgo a la salud mental de los participantes por los siguientes motivos:
“Respecto a que la pequeña parte pueda sufrir riesgo potencial que progrese a un intento de suicidio, se relaciona más con estudios que recolectaría información con grandes poblaciones. En este caso no aplicaría, porque considera un número menor estimado de 500 personas en población no clínica” (Reportes de revisión del Comité de Ética V.B.F & M.V.C. 2018).
Las tesistas resuelven las dudas del Comité de Ética y se aprueba la realización del estudio. Además, se realizó un seguimiento al estudio y se verifica que el cuestionario validado por Jueces Expertos se incorpore una pregunta de mayor control para excluir a participantes no solo por diagnóstico clínico de suicidio, sino que estén incluso en tratamientos de salud mental.
Caso 2: Un estudio con trabajadores migrantes. El consentimiento informado y el respeto a los sujetos participantes.
El segundo caso es una tesis de magister en Historia que tuvo como objetivo analizar la relación entre la incorporación de migrantes al trabajo agrícola de temporada y las transformaciones experimentadas en el sector agrícola frutícola en las comunas de Paine y Buin entre 1995 y 2015. Entre otras actividades del proyecto la investigadora se propuso entrevistas a trabajadores agrícolas migrantes que hablen español y/o creole, francés e inglés. El Comité de ética reconoce la Validez Científica al proyecto, pero sus observaciones se refirieron a las acciones de retroalimentación y/o devolución de información a los participantes, las cuales deben asegurar las condiciones adecuadas para que los participantes puedan participar de la entrevista –fuera del espacio laboral–, y especialmente, el uso del idioma de los informantes; y solicita a la investigadora:
“describa un protocolo ético quién o quiénes serán los encargados de aplicar las entrevistas, transcripción, traducción y el respectivo análisis. También tendría traductores para aplicar las entrevistas en un idioma distinto al español. (…) se solicita que detalle otro tipo de acercamiento fuera del horario laboral, en especial con los trabajadores migrantes, tales como: organizaciones de migrantes, sindicatos de trabajadores agrícolas, juntas de vecinos, fundaciones de migrantes” (Reportes de revisión del Comité de Ética M.A.D. 2018).
La investigadora acoge las observaciones éticas del Comité, y realiza modificaciones a la propuesta original:
“Incorpora dos protocolos éticos especiales: uno para colaboradores intérpretes en el proceso de investigación para realizar entrevistas a migrantes que presenten un idioma distinto al español; y otro para participantes analfabetos. (…) Presenta alternativas de participación a los trabajadores migrantes fuera del horario laboral, el cual está consignada las consideraciones éticas en la metodología” (Reportes de revisión del Comité de Ética M.A.D. 2018).
Posteriormente el Comité de Ética realizó un seguimiento al proyecto para monitorear la recolección de información fuera del lugar de trabajo, el tratamiento confidencial de la información, custodia de las grabaciones y transcripciones de las entrevistas.
Caso 3: Un estudio con adolescentes escolares. La validez científica y la selección equitativa en sujetos participantes.
Se trata de una tesis de magíster en Psicología Clínica, cuyo objetivo era: diseñar y probar una batería de herramientas de diagnóstico del Trastorno de Déficit Atencional/Hiperactividad (TDAH) precisa y confiable, incorporando un biomarcador internacionalmente aprobado, para lo cual, entre otras técnicas de recolección de información como la entrevista individual, implementa la medición con Electroencefalograma (EEG) en adolescentes escolares de 7mo y 8vo Básico de escuela municipal de sector social vulnerable de la Región Metropolitana.
El Comité de Ética observó con mayor detalle la Selección Equitativa de los Sujetos y Validez Científica:
“… debe indicarse que podrían suscitarse situaciones de estigmatización para algunos de los sujetos de estudio. Esto debido a que las causalidades que motiven los trastornos estudiados u otro tipo de complicaciones asociadas pudieren revelar situaciones intrafamiliares de extrema delicadeza, como adicción, problemas parentales, situaciones de abandono, etc. (…) La metodología de entrevista puede lesionar el derecho de indemnidad de los alumnos respecto a su historia personal de vida. Estas posibles situaciones podrían poner a los sujetos de investigación en una posición de vulnerabilidad respecto a sus pares, que afectaría su normal desarrollo educativo y personal, y modificaría las circunstancias normales en las que se desarrollaba su vida antes de someterse a esta investigación.” (Reportes de revisión del Comité de Ética M.J.G. 2018).
La investigadora en su objetivo de aplicar el electroencefalograma en un colegio público vulnerable adecua la noción de riesgo:
“elimina toda criterio de exclusión por el contexto en situación de vulnerabilidad a nivel socioeconómico, consumo de drogas y abandono. Se cambia por el criterio de inclusión que considera a todos los alumnos por igual /... / en dar la oportunidad a todos por el contexto de situación vulnerable ya presente en la población de estudio.” (Reportes de revisión del Comité de Ética M.J.G. 2018).
Asimismo, el Comité de Ética solicitó más información sobre la competencia de la tesista para realizar el estudio:
“Explique su idoneidad profesional del pregrado que la habilite para realizar este tipo de examen clínico, ya que la idoneidad de esta aplicación específica se condice con profesionales clínicos del ámbito de la salud.” (Reportes de revisión del Comité de Ética M.J.G. 2018).
Respecto a la Validez Científica referido a la idoneidad de la investigadora para realizar este tipo de examen clínico se resuelve con su formación de pregrado en Psicología, pero además con experiencias previas de participación en investigaciones de uso de instrumento de electroencefalograma bajo la dirección de un investigador especialista. Resueltas las dudas del Comité de Ética, el proyecto es aprobado. Posteriormente se realiza seguimiento del estudio y se verifica el cumplimiento de los protocolos aprobados.
De acuerdo con los resultados presentados, los siete criterios éticos universales se pueden observar en un alto porcentaje de proyectos de Ciencias Sociales revisados a través de procedimientos de deliberación del CEI-USACH. Esta situación abre un interesante abanico de discusión respecto a la posibilidad de adaptar, consensuar y aplicar dichos criterios éticos universales de la investigación clínica a la revisión de proyectos de ciencias sociales.
La investigación en ciencias sociales tiene especificidades vinculadas a definición de las disciplinas, donde incluso se hace discutible lo que se considera como riesgo potencial al bienestar de las personas, y lo que es importante discernir y prever para proteger a los participantes de las investigaciones (Meo 2010; Botto 2011). El cuidado de los participantes no necesariamente es contingente con la generación de conocimiento científico -que es el otro componente de la identidad de los Comités de Ética Investigación insertas en instituciones de salud, de educación superior y de investigación del país-. A continuación, se organiza la discusión en cuatro aprendizajes resultantes de la aplicación de los criterios de Emanuel a la revisión de proyectos de investigación en ciencias sociales.
El caso 1 brevemente presentado puso en evidencia que el criterio de Validez Científica sobre temas altamente especializados requiere de diálogo interdisciplinario que permita resolver las dudas. Asimismo, la selección de los sujetos en las investigaciones sociales no necesariamente implica como criterio de inclusión/exclusión la existencia de algún riesgo a la salud mental. Los riesgos a la salud mental refieren a asociaciones probabilísticas no causales, los cuales además pueden ser predisponentes, precipitantes o mantenedores (García 2005). Los estudios con validez científica pueden verse obstaculizados cuando no hay el diálogo interdisciplinario necesario que informe y sustente la selección de los sujetos y la proporcionalidad de riesgo-beneficio (Lolas 2005).
Siguiendo el razonamiento del criterio de Ezekiel Emanuel sobre la proporción favorable de riesgo-beneficio, el Comité de Ética cumple su función de evitar o minimizar riesgo potencial a sujetos que puedan presentar indicios de conductas suicidas subdiagnosticadas ante la resignificación de su historia de vida. Esta preocupación por el cuidado se resuelve con la comunicación directa con el equipo de investigadores a cargo.
La recolección de información digital sobre temas sensibles y complejos de los participantes como el caso de encuestas online a las personas sobre el suicidio, es un campo nuevo en el Comité de Ética para hacer juicios de evaluación de riesgos potenciales. Es necesario realizar o reunir estudios del impacto a la salud en las investigaciones que utilizan tecnologías digitales de recolección de información, las cuales son cada vez más recurrentes en las investigaciones sociales (Allen & Roberts 2010). Cada sujeto inserto en sociedades distintas resignifica de forma única su experiencia. Esto abre interrogantes respecto al impacto de preguntas desde un computador sobre el tema del suicidio, realizadas en el marco de un estudio científico que busca precisamente prevenir las conductas suicidas. En este tipo de casuística se evidencia lo productivo de un trabajo colaborativo entre los investigadores y el Comité de Ética para desarrollar mayores controles en la encuesta y en el consentimiento informado online, en pos del cuidado de los participantes del estudio y la generación de conocimiento.
El caso 2 grafica el celo del Comité de Ética por el cuidado de los participantes a través de asegurar que los consentimientos y procedimientos de recolección de información se ajusten a las posibilidades reales de participación de los sujetos informantes (Cañete, Guilhem & Brito 2012). A diferencia del caso 1, acá ya no se trata de riesgos a la salud mental en sujeto potencialmente subdiagnosticado, sino que la investigación no afecte el bienestar y sea inclusivo de las diferencias socioculturales que son precisamente el foco de estudio: la migración en el trabajo agrícola. Se solicita que el estudio cuente con colaboradores que aseguren la integridad de la investigación, como es el caso de traductores o facilitadores interculturales para apoyar las entrevistas, entendiendo que la comprensión íntegra de la información y el consentimiento, por parte de los participantes, es fundamental en el proceso ético-investigativo situado, propio de las ciencias sociales (Abad 2016; Pérez 2018).
En este caso el Comité de Ética discierne que los migrantes haitianos en su gran mayoría entenderán el consentimiento informado en el idioma creole y un sector de dicha población podrán comprender el francés y/o español. Mientras que el requisito respeto a los sujetos inscritos entendido como un procedimiento evaluativo del consentimiento informado, el Comité de Ética monitorea a través del seguimiento del estudio para garantizar la autonomía de los trabajadores inmigrantes.
El respeto integral a la cultura de los inmigrantes, en el marco de la globalización, no está definido específicamente por Ezekiel Emanuel. No obstante, la literatura especializada así como la experiencia reflexionada del Comité de Ética en ciencias sociales indican que con población migrante —especialmente la población en contexto de vulnerabilidad social— se debe tener en cuenta: (a) que el consentimiento informado debe estar en el idioma reconocidos por el migrante; tener el apoyo de un traductor y/o facilitadores interculturales (Pérez 2018); contar con mecanismos estrictos de confidencialidad de la información personal recolectada; y, (d) buscar mecanismos sociales adecuados en base de una red de apoyo institucional que resguarden cabalmente el derecho de autonomía del migrante (Aguilera, Mondragón & Medina 2008).
Finalmente, el caso 3 ejemplifica la preocupación por la estigmatización de sujetos participantes y las competencias de la investigadora para operar con instrumentos tecnológicos especializados de recolección de información. Sobre el primer aspecto, al igual que el caso 1, se presume el riesgo a la salud de los participantes, además de estigmatización social pues se trabaja en Liceo de contexto social vulnerable.
Además, se duda de las competencias de la investigadora tesista de postgrado por la realización del estudio con un método clínico porque no estaba mencionada su profesión específica y/o experiencia para realizar EEG. En el informe ético se resolvieron las dudas de los sujetos, pues se mantuvo el mismo Liceo —había fundamentos de validez científica en el proyecto para esta decisión muestral intencionada—, y respecto a las competencias de la investigadora, quien tuvo que informar sobre su experiencia con el uso de la tecnología EEG.
El valor ético del criterio Selección Equitativa del Sujeto, se evidencia en la distribución homogénea de los riesgos y beneficios potenciales, porque se concentran en estudiantes de enseñanza básica que viven en una comuna socioeconómicamente vulnerable. Se evitó así una doble estigmatización, ya que el método daba cuenta de un contexto vulnerable y este microespacio debía considerar la vulnerabilidad como un criterio de inclusión (Ávila 2002).
El caso 3 es ilustrativo de que la revisión ética de los proyectos de investigación académica no puede prescindir de los académicos y que es necesario consolidar más evidencia investigativa sobre lo que se considera “riesgo” al bienestar de los sujetos, para evitar actuar sobre la base de presunciones que terminan por estigmatizar como vulnerables o como sujetos proclives al daño a quienes precisamente tienen como tarea proteger (Rovaletti 2006).
Tal como lo señalan las propuestas sobre la conformación de los Comités de Ética de Investigación, es necesario delimitar los campos de competencias para la revisión de los proyectos y las instancias interdisciplinares para la deliberación de estos.
Figura 1
Modelo de competencia de conocimiento en la revisión de proyectos de las ciencias sociales. Funcionamiento del CEI.
La experiencia de trabajo permite reconocer tres campos en los cuales se desarrollan las competencias para asegurar la ética de la investigación (Figura 1): (a) el Comité de Ética propiamente tal, que asegura e integra en la deliberación todos los requisitos éticos que deben cumplir los proyectos para asegurar el bienestar de los participantes; (b) el Comité Científico, que representa el campo de los investigadores interesados en la generación de conocimiento, (c) y la Comunidad, que es el espacio de los participantes de la investigación, cuyos riesgos de participación deben ser analizados contextualmente.
El trabajo del Comité de Ética de investigación tiene que ser una tarea interdisciplinaria que delimita y pone en relación competencias que son propias del campo de la actividad (Tacsan 2003). Así, la experiencia indica que tareas como: el Valor Social o Científico, Validez Científica, Integridad y Responsabilidad del Investigador o también llamada Idoneidad y Responsabilidad Social del Investigador, y Evaluación Independiente (Científico), son requisitos para los cuales los Comités Científicos de las unidades disciplinares han desarrollado criterios de rigor y mecanismos pertinentes y actualizados. En tanto que el Comité de Ética tiene mayor competencia y dominio de los cuerpos legales y procedimientos administrativos actualizados nacional e internacional que permiten proteger a los participantes de potenciales riesgos a través de los criterios: Selección Equitativa de Sujetos, Proporción Favorable Riesgo-Beneficio, Consentimiento Informado, Respeto a los Sujetos Inscritos y Evaluación Independiente (Ética). Cabe considerar que el requisito de Ezekiel Emanuel Evaluación Independiente, involucra la participación de un Comité Científico en primer orden y posterior de un Comité de Ética de Investigación.
El análisis ético de las investigaciones en ciencias sociales desde los criterios de Ezekiel Emanuel implica la reflexión permanente sobre la pertinencia cultural de dichos criterios y las soluciones pragmáticas sustentadas en la experiencia particular reflexionada del Comité de Ética. El uso de los criterios éticos propuestos por Emanuel aporta al Comité de Ética en ciencias sociales una herramienta que favorece la organización de los elementos de análisis que son comunes a un alto porcentaje de proyectos de investigación que revisa un comité de ética. En tanto dichos criterios no son prescritos como normativa sino elementos orientadores de la deliberación, se preserva el respeto a la heterogeneidad y la complejidad de elementos que participan en la investigación social.
Los criterios de Ezekiel Emanuel son necesarios -por su propia constitución de universalidad-, pero no suficientes a la hora de advertir cuáles son los criterios que deberían comprender la ética de la investigación social. Los estudios en ciencias sociales exigen discernimiento constante sobre las evidencias de lo que se entiende por riesgo y voluntariedad informada de los participantes; lo cual tiene relación con la pertinencia cultural y social del conocimiento de poblaciones socioculturalmente delimitadas.
Dado el carácter polisémico y de especialidad disciplinar de las investigaciones científicas en ciencias sociales, es necesario la constante coordinación y reflexión multidisciplinar para asegurar el cuidado de los participantes en las investigaciones sociales.
Descripción de Proyectos USACH según tipo de procedimiento ético el año 2018 (N=209).
Operacionalización de requisitos éticos propuestos por Ezekiel Emanuel aplicados a la revisión de proyectos en el área Ciencias Sociales y Económicas, y Humanidades. Revisión ética de un proyecto de tesis de pregrado en Psicología.
(*) Las siglas corresponden a las fuentes de información anonimizadas. Fuente: Elaboración de autores.
Porcentaje de acuerdo de observación de requisitos éticos Ezekiel Emanuel en 10 proyectos deliberados más complejos realizado por una dupla independiente (N=114).
Clasificación de proyectos USACH deliberados por los integrantes del Comité de Ética según criterios éticos de Ezekiel Emanuel (n= 114).
C1= Valor social o científico; C2= Validez científica; C3= Selección equitativa de sujetos; C4= Proporción favorable riesgo-beneficio; C5=Evaluación Independiente; C6= Consentimiento informado; C7= Respeto por los sujetos inscritos.
Figura 1
Modelo de competencia de conocimiento en la revisión de proyectos de las ciencias sociales. Funcionamiento del CEI.
