Avaliação da segurança do paciente neonatal: construção e validação de protocolo e checklist

Neonatal patient safety assessment: construction and validation of a protocol and a checklist

Evaluación de la seguridad del paciente neonatal: construcción y validación de un protocolo y de un checklist

Cecília Olívia Paraguai de Oliveira Saraiva cecilia_olivia@yahoo.com.br

Universidade Federal do Rio Grande do Norte, Brasil

Fernanda Belmiro de Andrade

Universidade Federal do Rio Grande do Norte, Brasil

Flávia Barreto Tavares Chiavone

Universidade Federal do Rio Grande do Norte, Brasil

Mayara Lima Barbosa

Universidade Federal do Rio Grande do Norte, Brasil

Suzane Gomes de Medeiros

Universidade Federal do Rio Grande do Norte, Brasil

Nilba Lima de Souza

Universidade Federal do Rio Grande do Norte, Brasil

Quenia Camille Soares Martins

Universidade Federal do Rio Grande do Norte, Brasil

Viviane Euzébia Pereira Santos

Universidade Federal do Rio Grande do Norte, Brasil

A incorporação da qualidade em saúde e da segurança do paciente (SP) às práticas assistenciais nos serviços de saúde traz a necessidade de desenvolver estratégias de monitoramento de desempenho que auxiliem a tomada de decisão da gestão.^{( 1 )}

Um dos mecanismos de controle ao cumprimento desses requisitos é a avaliação da qualidade em saúde, definida como uma investigação continua para detectar e corrigir precocemente os desvios dos padrões encontrados, e permitir o aperfeiçoamento dos processos avaliados.^{( 2 )}

Dentre as abordagens de avaliação da qualidade em saúde o modelo mais empregado no mundo é o de Donabedian, que compreende uma estruturação sistêmica e estabelece a tríade “estrutura–processo–resultado” enquanto modelo conceitual que favorece a extração de dados por categorias. A “estrutura” evidencia o contexto de análise de infraestrutura e características organizacionais; o “processo” envolve a realização do cuidado propriamente dito; e o “resultado” representa o efeito dos cuidados no estado de saúde dos pacientes ou populações.^{( 2 )}

Este modelo pode ser aplicado em diversos contextos de saúde para sistematizar a análise dos requisitos avaliados e gerar inferências quanto a qualidade do cuidado.^{( 2 )} Nesse sentido, é possível utilizar requisitos específicos da SP, enquanto dimensão fundamental e indissociável da qualidade em saúde, por sua prioridade global e impacto importante na redução de falhas relacionadas à assistência.^{( 3 )}

Uma forma de sistematizar a avaliação da qualidade do cuidado e da SP é o uso de ferramentas tecnológicas como protocolos e checklist , que aumentem a fidedignidade e confiabilidade do processo de avaliação, por serem fundamentados em evidências científicas válidas. O desenvolvimento e a implementação desses instrumentos têm sido recorrentes com intuito de oferecer cuidados mais seguros e reduzir danos aos pacientes.^{( 1 , 4 )}

O emprego desses instrumentos representa um recurso da tecnologia leve dura que favorece o planejamento de intervenções e confere segurança ao profissional para a tomada de decisão. A construção de tecnologias para avaliação dos processos assistenciais estão em evidência e dão suporte à implementação de práticas seguras que contribuam para a qualidade da assistência individual e coletiva.^{( 1 , 4 , 5 )}

Nessa lógica, é plausível a utilização de protocolos e checklist que amparem a avaliação de critérios específicos de qualidade em saúde e SP em unidades de cuidados críticos, tais como a Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN). Este ambiente demanda atenção especializada, tecnologias complexas e uma prática ágil e assertiva por parte da equipe, em virtude do perfil de pacientes admitidos (maioria prematuros, de baixo peso ao nascer, que apresentam complicações do período gestacional ou do parto).^{( 6 )}

Os recém-nascidos internados em UTIN possuem risco elevado para eventos adversos, com potencial de danos significativos. Em alguns casos a taxa de danos pode variar de 10 a 15%, com maior proporção para aqueles com baixo peso ao nascer. Dentre as principais causas estão: o manejo inadequado de medicamentos; as infecções relacionadas à assistência à saúde (IRAS); os procedimentos invasivos; os erros de identificação; as lesões cutâneas devido à imaturidade da pele; lesões nasais por ventilação não invasiva; entre outros.^{( 7 , 8 )}Estas condições podem ser reduzidas com a adesão de medidas preventivas incorporadas ao cotidiano.^{( 8 , 9 )}

Neste contexto, considera-se que a segurança do paciente neonatal deve ser uma prioridade para os sistemas de saúde, devido às graves implicações familiares, sociais, individuais e econômicas relacionadas ao nascimento prematuro.^{( 8 , 9 )}

Em face dessa perspectiva, considera-se que a avaliação dos serviços de saúde, sobretudo na UTIN, por meio de instrumentos padronizados, pode contribuir substancialmente para um cuidado livre de danos, e assim, subsidiar a implementação de intervenções com foco na melhoria contínua e no fortalecimento da cultura de segurança.^{( 4 , 10 , 11 )} Acredita-se na importância da avaliação dos serviços de saúde norteados por essas tecnologias para levantar oportunidades de melhoria que devem ser trabalhadas para o alcance de um cuidado de qualidade e seguro.

Isto posto, este estudo foi norteado pela seguinte questão de pesquisa: quais conteúdos e aparência são imprescindíveis para a construção de um instrumento para avaliar a segurança do paciente na UTIN?

Para responder tal questionamento, objetivou-se construir e validar conteúdo e aparência de um protocolo gráfico e checklist para a avaliação da segurança do paciente em unidade de terapia intensiva neonatal.

Trata-se de pesquisa metodológica com abordagem quantitativa desenvolvida segundo referencial metodológico da psicometria de Pasquali.^{( 12 )} Este tipo de estudo é apropriado para verificar os métodos de obtenção, organização e análise de dados, com vista a elaborar, validar e avaliar instrumentos e técnicas para o contexto da pesquisa.^{( 12 )}

O estudo ocorreu no período de março a setembro de 2018, em duas etapas: 1) construção de um protocolo gráfico e checklist ; e 2) validação de conteúdo e aparência.

Para construção dos instrumentos utilizou-se como referencial teórico o modelo de avaliação proposto por Donabedian, a partir de três elementos basilares: estrutura, processo e resultado.^{( 2 )} Estes correspondem às premissas essenciais para avaliação da qualidade e SP, pois viabilizam a identificação de fortalezas e fragilidades que poderão nortear as ações de melhoria nas instituições de saúde.^{( 2 , 10 )}

Nesse estudo, os indicadores de avaliação da qualidade do cuidado foram adaptados à assistência neonatal. Dessa forma, a “estrutura” relaciona-se aos meios necessários para a prestação da assistência, como as condições de infraestrutura; o “processo” consiste na diversidade da práxis realizada por profissionais de saúde, como a execução das práticas assistenciais e protocolos de SP; e o “resultado” reflete as consequências do cuidado prestado ao paciente.^{( 2 )}

A construção do protocolo também foi norteada pelos resultados de uma revisão da literatura intitulada “Segurança do paciente em unidades de terapia intensiva neonatal: uma Scoping review” , que objetivou identificar os elementos de um cuidado seguro no ambiente da UTIN.

Outras fontes foram consultadas tais como a legislação que ampara o funcionamento mínimo de uma unidade neonatal, as recomendações nacionais do Ministério da Saúde e Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), e as internacionais da Organização Mundial de Saúde e guidelines referentes ao tema.

O protocolo foi estruturado nos elementos da tríade de estrutura-processo-resultado. Optou-se pela representação gráfica, uma vez que permite agregar um conjunto de ações e decisões com foco em resultados, de forma clara e concisa.

Além do protocolo, foi desenvolvido um roteiro de observação estruturada, do tipo checklist , intitulado “Avaliação da Segurança do Paciente na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal”, composto por dez dimensões relacionadas aos elementos da tríade (infraestrutura; materiais e equipamentos; recursos humanos em enfermagem; identificação do paciente; comunicação efetiva entre os profissionais e a família; prevenção de infecção relacionada à assistência à saúde; uso seguro de medicamentos; prevenção de quedas; prevenção de lesão de pele; indicadores de segurança do paciente) com seus respectivos itens.

Ademais, foi elaborado um “Guia de implementação do protocolo gráfico e checklist de avaliação da segurança do paciente na unidade de terapia intensiva neonatal” para orientar o profissional na condução desses instrumentos.

O processo de validação ocorreu eletronicamente e foi conduzido pela técnica Delphi, em duas etapas. A população foi composta por 356 juízes/peritos na temática. A amostra foi selecionada por meio de busca na Plataforma Lattes de Currículos do Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico – CNPq (http://lattes.cnpq.br/).

Para a seleção dos juízes, os currículos foram analisados com o auxílio do sistema de pontuação de especialistas do modelo de validação de conteúdo de Fehring,^{( 13 )}adaptado para direcionar a escolha de profissionais com perfil voltado à SP e neonatologia. Considerou-se uma pontuação mínima de cinco, de acordo com os seguintes critérios: mestrado e doutorado em enfermagem ou áreas afins, tese na área de SP ou enfermagem neonatal (quatro pontos), pesquisa em SP ou enfermagem neonatal (três pontos), artigo publicado na área de SP ou enfermagem neonatal em periódico indexado qualis B1 a A1 (três pontos), experiência de no mínimo um ano em núcleo de segurança do paciente ou na assistência neonatal (três pontos), especialização em SP ou enfermagem neonatal.

A amostra inicial da Delphi I foi composta pelos primeiros 30 juízes que atenderam aos critérios preestabelecidos.^{( 13 )} De acordo com o referencial utilizado faz-se necessário o quantitativo de seis a 20 juízes, no entanto, é necessário considerar as possíveis perdas, já evidenciadas na literatura.^{( 12 )} Aqueles que não responderam ou não aceitaram participar da pesquisa foram automaticamente excluídos do estudo.

Para os 30 peritos selecionados foi enviado eletronicamente o convite de participação na pesquisa e apresentado seus objetivos. Inicialmente sete juízes aceitaram participar da validação e receberam o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) com a finalidade de garantir os princípios éticos do estudo. Posteriormente, encaminhou-se um e-mail com as instruções para o processo de validação.

O instrumento de coleta de dados foi construído por meio da ferramenta eletrônica Google Forms , composto por quatro partes: 1) caracterização dos juízes, com garantia de seu anonimato; 2) análise da pertinência do conteúdo do protocolo e checklist , partir dos seguintes critérios de Pasquali: comportamento; objetividade/desejabilidade; simplicidade; clareza; relevância/pertinência; precisão; tipicidade e amplitude.^{( 12 )} Para avaliação dos itens considerou-se as opções Inadequado, Parcialmente adequado ou Adequado com espaço para “comentários ou sugestões para as inadequações”; 3) julgamento da aparência do protocolo e checklist , mediante os critérios adaptados do “ Suitability Assessment of Materials ” (SAM), para avaliação de requisitos de uma comunicação eficaz nos instrumentos elaborados: conteúdo; linguagem; ilustrações; layout; motivação e cultura.^{( 14 )} Para avaliação dos itens também foram consideradas as opções Inadequado, Parcialmente adequado ou Adequado com espaço aberto para “comentários ou sugestões para as inadequações”; 4) avaliação do protocolo gráfico e checklist como um todo (atende aos objetivos a que ele foi proposto e se recomenda o seu uso/aplicação em UTIN), com as alternativas sim ou não.

Os dados foram analisados por meio da estatística descritiva (frequências absolutas e relativas, mínimo, máximo, média, mediana e desvio padrão).

Para a validação de conteúdo e aparência do protocolo e checklis t verificou-se as pontuações atribuídas a cada item das avaliações dos juízes, considerando os critérios de Pasquali para validação de conteúdo e os critérios adaptados do SAM para validação de aparência.^{( 12 , 14 )}

A relevância dos itens foi obtida pela aplicação do Coeficiente de Validação de Conteúdo (CVC), proposto por Hernandez-Nieto.^{( 15 )} Os valores do CVC foram calculados a partir da fórmula sugerida por Hernandez-Nieto, em que se determinou o CVC para cada critério de Pasquali adaptado, para cada critério do SAM adaptado, e o CVC total do protocolo e checklist . Considerou-se válido o item que apresentasse mais de 80% de concordância entre os juízes (avaliado como adequado) e um CVC > 0,80.

Ressalta-se que para validação dos critérios de aparência também foi utilizado o CVC por recomendação de análise do instrumento SAM.^{( 14 )}

O consenso entre os juízes e os escores do CVC foram alcançados por meio da técnica Delphi em duas rodadas de avaliação.

Os aspectos éticos foram respeitados e o estudo foi aprovado pelo comitê de ética em pesquisa, como consta no parecer consubstanciado nº 2.007.317 e Certificado de Apresentação e Apreciação Ética CAAE nº: 64879717.4.0000.5537.

O “Guia de implementação do protocolo gráfico e checklist de avaliação da segurança do paciente na unidade de terapia intensiva neonatal”, juntamente com a versão final dos instrumentos “Protocolo gráfico de avaliação da segurança do paciente na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal” e “Checklist de avaliação da segurança do paciente na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal” estão disponíveis respectivamente nos apêndices 1, 2 e 3.

O protocolo (Apêndice 2) foi dividido em três partes: “Estrutura para um cuidado seguro”, “Processos de um Cuidado Seguro” e “Resultados de um cuidado seguro”. A representação gráfica reuniu possíveis ações, decisões e resultados de maneira compreensível ao leitor.

Para utilização do protocolo o checklist (Apêndice 3) deve ser consultado na perspectiva de auxiliar a análise integral dos requisitos elencados. Assim, inicialmente cada dimensão do checklist será avaliada quanto à presença ou ausência dos requisitos nele contidos. A dimensão é considerada adequada se 100% dos seus itens alcançarem respostas “sim”; ou parcialmente adequada se as respostas “sim” corresponderem ao intervalo de 50 a 99,9% dos itens; ou inadequada quando as conformidades estiverem abaixo de 50%.

Logo, é atribuída a cada dimensão uma pontuação referente à adequação dos itens, que pode variar de zero a dois, de acordo com o julgamento de cada dimensão: Adequado=2; Parcialmente Adequado=1; Inadequado=0. O somatório da pontuação de todas as dimensões permite avaliar de forma global se o cuidado ofertado na UTIN é seguro (14 a 20 pontos), parcialmente seguro (7 a 13 pontos) ou inseguro ao paciente (0 a 6 pontos).

Após elaboração do protocolo, a Validação de Conteúdo e Aparência foi iniciada. Na primeira rodada Delphi participaram sete juízes cujas idades variaram entre 29 e 53 anos (média=42,5; desvio padrão=9,6), com predomínio do sexo feminino (n=6; 85,8%), doutores (n=6; 85,8%), com experiência em ensino (n=5; 71,3%) e na assistência neonatal (n=6; 85,8). Na segunda rodada Delphi ocorreu apenas uma perda, o que totalizou uma amostra final de seis juízes, com características semelhantes às da etapa Delphi I (idade média 42,5 anos, 83,3% sexo feminino, 83,3% doutores, 66,7% com experiência docente e 83,3% com experiência assistencial da UTIN).

Após a primeira Delphi foram analisadas as considerações dos juízes acerca do protocolo e checklist . As sugestões indicavam modificações quanto à utilização destas ferramentas, que estão sintetizadas no quadro 1 . Após as alterações ocorreu a devolutiva aos juízes e envio do protocolo gráfico e checklist com tais modificações para nova avaliação (Delphi II).

Quadro 1
Síntese das sugestões dos juízes incluídas no protocolo

Na primeira etapa da validação de conteúdo apenas o critério “Tipicidade” não atingiu CVC acima de 0,80 (CVC=0,76). Apesar disso, a concordância final dos instrumentos na etapa inicial foi de 92,8% ( Tabela 1 ).

Tabela 1
Consenso entre os juízes acerca do conteúdo das dimensões e itens do protocolo gráfico e checklist, na Delphi I e II. Natal/RN, 2019.

CVC - Coeficiente de validade de conteúdo

Quanto à validade de aparência, na primeira rodada foi possível alcançar um nível concordância de 96,5%, embora o componente “linguagem” não tenha atingido um CVC mínimo de 0,80 (CVC=0,76). Após os ajustes o CVC final atingiu 0,94 para validade de aparência. Assim, a estimativa geral do instrumento foi: CVC=0,90 na Delphi I e CVC=0,99 na Delphi II ( Tabela 2 ).

Tabela 2
Consenso entre os juízes nas etapas Delphi I e II para os itens de avaliação da aparência do protocolo gráfico e checklist de acordo com o instrumento “ Suitability Assessment of Materials”, adaptado

CVC - Coeficiente de validade de conteúdo; D1 - Delphi1; D2 - Delphi2

Na Delphi I 57,1% dos juízes consideraram que o protocolo e checklist atendiam aos objetivos propostos e recomendaram o seu uso na UTIN (28,6% recomendaram modificações e 14,3% não recomendaram). Após os ajustes, ao final das avaliações, 100% dos juízes recomendaram o uso dos instrumentos na avaliação das UTIN.

A construção e validação de um protocolo e checklist para avaliação da SP no contexto neonatal torna-se fundamental à medida que identifica os requisitos necessários para um cuidado seguro a este paciente, com base em normativas legais e evidências científicas que fomentam a melhoria contínua. A importância de avaliar indicadores relativos à essa assistência é justificada em função da criticidade dos cuidados prestados pela equipe de saúde, além da vulnerabilidade do paciente com demandas específicas de estrutura e processos e risco elevado de eventos adversos.^{( 6 , 16 , 17 )}

Estudo aponta que o próximo desafio na SP é o desenvolvimento e implementação de ferramentas e estratégias que permitam às organizações medir e reduzir os danos dentro e fora do hospital, de forma contínua e rotineira.^{( 18 )}Nesse sentido, a utilização de instrumentos válidos para avaliar a SP constitui importante meio para verificar a existência de fontes de problemas responsáveis pela ocorrência de falhas, de modo a reconhecer a problemática e buscar soluções, e tem sido implementados com sucesso em contextos variados.^{( 18 - 23 )}

De tal modo, no contexto internacional também é evidenciado que a medição de resultados em melhoria da qualidade na UTIN gera um efeito maior na qualidade da assistência aos prematuros do que a introdução de novas abordagens de pesquisa ou novas terapias.^{( 24 )}

Assim, os processos de validação de conteúdo e aparência tornam-se essenciais para a confiabilidade desses instrumentos, com intuito de torná-los seguros para a utilização nos serviços a que se destinam.^{( 23 , 25 )}Para tanto, a utilização dos critérios de Fehring adaptados para esse estudo favoreceu a seleção de juízes com experiência em ensino, pesquisa e assistência, que contribuiu decisivamente no processo de validação, e assegurou confiabilidade às ferramentas de uma área tão específica.^{( 13 )} Estudos destacam o papel de mestres e doutores no desenvolvimento de pesquisas que podem promover impacto nas práticas assistenciais e, consequentemente, no avanço da ciência.^{( 26 , 27 )}

Ressalta-se que, apesar desses instrumentos terem sido desenvolvidos e validados pela enfermagem a responsabilidade do cuidado livre de danos é de toda equipe multiprofissional. A enfermagem ganha destaque como aliada na redução de incidentes, pois a oferta e a coordenação dos cuidados ocorrem continuamente, e a preocupação com uma assistência segura é inerente às suas atividades. Isso permite que o enfermeiro e sua equipe identifiquem precocemente falhas em processos e condutas, e contribuam para minimizar possíveis danos.^{( 9 , 28 )}

Relativo ao conteúdo dos itens do checklist e do protocolo gráfico verificou-se que a divisão segundo as metas de SP pode nortear o cumprimento dos requisitos exigidos nacionalmente, além de guiar a elaboração de protocolos de prevenção de riscos inerentes à assistência neonatal.^{( 4 )}

Assim, abordou-se nos instrumentos a verificação da infraestrutura local da prestação de cuidados, os equipamentos e materiais utilizados na assistência, os registros de enfermagem no prontuário, o dimensionamento de pessoal e educação continuada; os protocolos prioritários de SP e seus indicadores. Salienta-se que o conjunto dos itens deve abranger toda extensão de magnitude do atributo.^{( 12 )}Dessa forma, a validação desses critérios demonstra a importância da análise detalhada de um protocolo construído para avaliar a SP na UTIN.

Diante da versão inicial, os juízes recomendaram modificações pertinentes à assistência neonatal que resultaram na inclusão dos itens mencionados no quadro 1 . Dessa forma, para o elemento estrutura, todas as questões foram norteadas pela legislação vigente e literatura pertinente ao tema para avaliação dos requisitos mínimos de funcionamento da UTIN. Destaca-se a padronização de alarmes na UTIN, visto que a segurança relacionada à tecnologia deve ser uma prioridade organizacional e trata-se de uma recomendação internacional.^{( 29 )}

Nos itens do elemento “Processo” foram sugeridas ampliações na verificação das ações de segurança na UTIN, como por exemplo, no processo de identificação do paciente. Foram inseridas a conferência dos identificadores antes da realização dos cuidados e o envolvimento da família nestas ações com explicação do propósito da identificação. Estas medidas são fundamentais para a adesão de práticas seguras e envolvem mudança de hábitos fortalecem a cultura de segurança entre os profissionais da UTIN. Ademais, entende-se que a família é um elemento essencial na coparticipação do cuidado e precisa ser envolvida nesse processo.^{( 30 )}

Para o elemento resultado foram incluídos os seguintes indicadores: extubação acidental e perda de cateter central e periférico. Justifica-se a inclusão por serem incidentes já relatados na literatura decorrentes de eventos adversos secundários importantes, como as IRAS e demais complicações inerentes à utilização de dispositivos invasivos.^{( 31 )}

Quanto ao processo de validação, o nível de concordância referente ao conteúdo e aparência ao final das avaliações se mostrou adequado para todos os critérios, mantendo-se acima de 80%. Este dado indica consonância de opinião sobre o protocolo ser relevante e contribuir como ferramenta de avaliação para os serviços. Com isso, pode-se inferir que houve consenso entre os participantes no julgamento da validade do protocolo e checklist , e que eles exploram efetivamente os quesitos para mensuração de um cuidado seguro.

Na Delphi I, para validação de conteúdo, apenas um critério não atingiu uma concordância satisfatória. Refere-se a “Tipicidade”, que indica a formação de frases com expressões condizentes com o atributo. Isto implicou na necessidade de sua adequação a fim de ser revalidado e classifica-lo como aplicável.^{( 12 )}

Pertinente à validade de aparência, na primeira avaliação verificou-se um nível de concordância abaixo do recomendado para os componentes “linguagem”, relativos aos domínios “frases atrativas e não cansativas”; e “clareza e objetividade no texto”. Tal resultado pode representar fragilidades na compreensão do instrumento, que influencia diretamente a interpretação e consequente utilização do protocolo. Nesse sentido, foram adotadas as recomendações de alterações propostas pelos juízes para o alcance de uma concordância válida.

Por fim, a porcentagem de juízes que indicam o protocolo e checklist como ferramenta útil para avaliação da segurança do paciente na UTIN foi considerada satisfatória, ao passo que na primeira rodada Delphi, apenas um juiz discordou, e dois sugeriram a recomendação após os ajustes levantados. Na segunda rodada não houve objeção para uso do protocolo, bem como 100% responderam que após os ajustes realizados ele atendeu aos objetivos propostos.

Enquanto limitação do estudo ressalta-se o pequeno número de juízes participantes, embora seja considerado adequado pelo referencial metodológico utilizado. Ademais, a especificidade do tema que considerou apenas fatores ligados ao cuidado no ambiente da UTIN. Portanto, recomenda-se também a realização de pesquisas para construção e validação de instrumentos direcionados aos demais cenários que envolvam o cuidado ao recém-nascido, incluindo a dimensão multiprofissional.

A construção do protocolo gráfico e checklist para avaliação da SP em UTIN foi embasada na tríade estrutura-processo-resultado e em evidências científicas que versam sobre a SP. Nesse contexto, o processo de validação de conteúdo e aparência arrolaram um grupo de juízes que consideraram as ferramentas válidas e indicaram a sua utilização após os ajustes levantados. Deste modo, o uso desses instrumentos, específicos para o contexto neonatal, constituiu importante meio para verificar as condições que comprometem o cuidado seguro ao neonato, relacionado a problemas ativos e latentes, com a finalidade de buscar a melhoria contínua.