La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) es una técnica endoscópica avanzada que implica el uso de un endoscopio de visión lateral y fluoroscopia, para diagnosticar y tratar enfermedades biliares y pancreáticas. Es un procedimiento complejo y muy eficaz, pero se asocia a eventos adversos (EA), como pancreatitis (PPC), sangrado, perforación, infección y complicaciones cardiopulmonares, que pueden presentarse durante o después del procedimiento, con una tasa global de complicaciones por encima del 10 %, morbilidad del 5 al 10 % y porcentaje de mortalidad del 0,1 al 1 % ^{1 - 3} .

La CPRE se presenta como uno de los procedimientos endoscópicos gastrointestinales más exigentes. Por lo complicado de la técnica, es necesaria su aplicación por parte de gastroenterólogos o cirujanos endoscopistas capacitados, con suficientes conocimientos de anatomía, fisiología y farmacología asociada.

Basado en la experiencia de estos especialistas, en los Estados Unidos, apenas el 23 % de los becarios habían practicado más de 180 procedimientos anuales, siendo que la Sociedad Americana de Endoscopia Gastrointestinal recomienda un mínimo de 200 procedimientos de CPRE antes de poder obtener sus credenciales ^{3 - 5} .

En Corea del Sur, la formación en CPRE es opcional, mientras que en Japón y en Taiwán no existen pautas formales sobre el número de pacientes y modelos que debe tener un gastroenterólogo antes de estar plenamente capacitado para realizar la CPRE ^{3 - 5} .

Se ha demostrado que los resultados clínicos, relacionados con el éxito de la CPRE y los EA en general, mejoran al aumentar el rendimiento anual de un centro especializado en esta técnica. Los centros de atención de alta densidad de pacientes, donde los endoscopistas cuentan con mayor experiencia, logran una reducción de los costos, sin perjudicar la calidad de los procedimientos ^{1 - 3} . Esta sería una excelente dupla, que favorecería a los pacientes de menores ingresos que no pueden acceder a otras alternativas en los sistemas de salud para la solución de sus dolencias.

Lamentablemente, en Latinoamérica son escasos los datos sobre costos relacionados con la calidad de la atención en la CPRE y no se contabilizan los gastos relacionados con los resultados adversos, lo cual no permite conocer cuáles son los gastos mínimos que admiten una atención rentable y de calidad, que constituye un componente vital de la prestación de servicios de salud en el contexto de escenarios con recursos limitados ^{1 , 2} . Tampoco se han materializado estudios que indiquen la manera de minimizar los gastos y si esto afecta o no el riesgo de complicaciones.

La ausencia en el estado Lara, Venezuela, de una institución que contara con la tecnología para realizar la CPRE, que pudiera atender con calidad a la cantidad de pacientes provenientes de los hospitales públicos, y que lograra abaratar los costos de todo el proceso para hacer la CPRE accesible a los pacientes de bajos ingresos y autosostenible en el tiempo, sin perjudicar la calidad y seguridad de los procedimientos, evitando riesgos innecesarios y soslayando el aumento de las complicaciones propias del procedimiento estándar, hizo surgir un nuevo protocolo que diera respuesta a las necesidades del sistema de salud.

El objetivo de este estudio fue presentar la experiencia en la Policlínica Barquisimeto, un centro de alta demanda de CPRE de Venezuela, donde se aplicaron distintas estrategias para disminuir los costos en las diferentes fases de la CPRE, y evaluar la calidad, la seguridad y el éxito de los procedimientos.

Tipo de estudio y población

Se efectuó un estudio descriptivo, de corte transversal, entre los individuos que acudieron voluntariamente al Instituto Venezolano Médico Docente de Gastroenterología, Espíritu Santo, de la Policlínica Barquisimeto, en Barquisimeto, Venezuela, entre el 1° de julio de 2014 y el 30 septiembre de 2024, para practicarse una CPRE. Los pacientes llegaron referidos desde distintos estados del país, por exhibir patologías relacionadas con problemas hepáticos, pancreáticos o biliares, de origen funcional, inflamatorio, infeccioso o neoplásico, y fueron seleccionados de manera no aleatoria o intencional.

Para la realización del procedimiento se excluyeron los pacientes anticoagulados o con coagulopatías y con contraindicaciones cardiovasculares previas.

Protocolo de atención de los pacientes

La simplificación del protocolo de atención de los pacientes que consultaron para la realización de una CPRE se basó principalmente en los siguientes elementos:

1 Antes de la CPRE, se le explicaba detenidamente a cada paciente y/o a su acompañante (representante legal, apoderado o familiar) todos los pasos, beneficios y posibles riesgos asociados al procedimiento, y se diligenciaba el consentimiento informado.

2 Se estableció previamente, un compromiso obligatorio previo con las instituciones públicas o médicos tratantes (en sus respectivas zonas de origen), para que recibieran y observaran a los pacientes, entre 12 y 24 horas posteriores al procedimiento, evitando la hospitalización previa y posterior al procedimiento.

3 La valoración cardiovascular solo se exigió a los pacientes en circunstancias que realmente lo ameritaran, tales como pacientes con clasificación ASA (American Society of Anesthesiologisth) 3, 4 o 5.

4 Se utilizaron medios de contraste diluidos.

5 La sedación siempre fue leve (ansiolisis), manteniendo al paciente consciente, aplicada bajo la supervisión del gastroenterólogo/internista. Con respecto a los anestésicos/analgésicos, se utilizaron diazepam y fentanilo, a bajas dosis. Se reservó la anestesia general con la intervención del anestesiólogo para los casos específicos seleccionados.

6 Utilización de prótesis plásticas artesanales previamente estandarizadas, fabricadas con teflón radiopaco, provenientes de Hamburgo (Alemania) y adquiridas en Hospitalia C.A. en Chile (https://www.hospitalia.cl/product/teflon-radiopaco/), con los mismos controles de calidad, seguridad y antisepsia de las otras marcas comerciales del mercado (más costosas) ^{6 - 9} .

7. Los estudios se realizaron en una sala de radiología con un equipo telecomandado, reservada solo para estos fines, con amplios márgenes de higiene y de esterilidad ambiental, lo cual permitió prescindir del uso de los quirófanos y sus altos costos. Adicionalmente, la institución cuenta con una sala de emergencias activa las 24 horas al día, servicio de banco de sangre, terapia intensiva, pabellones de cirugía, farmacia y camas de hospitalización, lo cual permite trabajar con altos márgenes de seguridad si se presentaran eventos luego del procedimiento.

8. Se exigió un solo estudio de imágenes, en general una ecografía realizada por un operador confiable, dejando los estudios de alta tecnología (como tomografía computarizada) solo para los casos específicos (por ejemplo, pacientes con sospecha de tumores del confluente biliopancreático). Todo paciente que va a CPRE debería tener una colangioresonancia (RMN) reciente previa, pero ninguna institución pública en la región cubre este gasto; por esa razón, se consideró que existen situaciones donde la RMN es indispensable, particularmente cuando la ecografía sugiere compromiso del hepático común o de las ramas principales intrahepáticas, donde necesariamente se debe tener la precaución de garantizar el drenaje de la vía biliar antes de iniciar la CPRE. Por otro lado, la ecoendoscopia es un procedimiento costoso y existen pocos centros en Venezuela que la realicen, por eso solo se solicitaba cuando se requería tener biopsia de lesiones y definir el estadio tumoral.

Endoscopia

Las endoscopias fueron realizadas por dos médicos especialistas en Medicina Interna, subespecialistas en Gastroenterología y endoscopia, junto con dos licenciadas en Enfermería y un técnico radiólogo con experiencia en la CPRE. La experiencia de los endoscopistas se basó en la realización de un promedio de 1202 CPRE por año, con una tasa de eventos adversos de 8,43 eventos por cada 1000 procedimientos y una tasa de canulación del 98,6 %.

Se utilizó un videoduodenoscopio de la marca Fuji, de canal 4,2 mm, en sincronía con un equipo radiológico telecomandado de la marca Siemens, modelo Luminus RF. A la par se utilizaron como accesorios, esfinterótomos de tracción y de aguja, canastilla de Enrico Dormia, catéter de balón de Thomas Fogarty, litotriptor mecánico, cánulas, dilatador de Soehendra y neumáticos con guías hidrofílicas, prótesis plásticas y metálicas autoexpandibles de variados tamaños y calibres, según protocolo ya estandarizado ^{10 - 16} .

Las prótesis plásticas artesanales provenían de una empresa chilena con 32 años de experiencia en la producción y venta de insumos médicos, con un estándar de calidad, seguridad y eficiencia o International Organization for Standardization (ISO) numero 13485, emitido por British Standards Institution CFG expresado por US Food and Drug Administration.

Manejo médico

Una de las enfermeras era la responsable de la sedación, siguiendo las instrucciones precisas del endoscopista especializado. Todos los pacientes fueron sedados por vía endovenosa con diazepam (dosis entre 5 y 15 mg) y fentanilo (dosis entre 25 y 50 µg), con monitoria continua de sus signos vitales.

En todos los casos se indicó de forma profiláctica, la administración de una ampolla de vitamina K intramuscular dos días previos al procedimiento. Para aminorar la motilidad duodenal y la firmeza del esfínter de Oddi a la canulación, en algunas ocasiones se empleó bromuro de hioscina. Se prescribieron antibióticos del tipo sultamicilina o ciprofloxacina por cinco días luego de realizado el estudio cuando el caso así lo ameritaba.

Seguimiento posoperatorio

Todos los procedimientos se realizaron de manera ambulatoria, con una observación de dos horas luego de la CPRE, para la detección de complicaciones tempranas. Los pacientes luego regresaban a su lugar de origen, con la responsabilidad estricta de dirigirse a su centro de referencia o a su médico tratante, para su posterior control y seguimiento ^{13 - 16} .

Si ocurría un evento adverso o una complicación, tanto el paciente o su familiar como el médico tratante, se podían comunicar telefónicamente, a cualquier hora, con los endoscopistas, quienes inmediatamente daban las indicaciones precisas al médico tratante en su lugar de origen.

Variables

La recolección de los datos se hizo con un sistema automatizado de reporte de historias clínicas. Las variables como presión sanguínea (TA), frecuencia cardíaca (FC) y saturación de oxígeno (Sat O₂) fueron registradas al principio, durante y al final del procedimiento.

Para determinar las complicaciones por efecto de la sedación, se definieron como evento adverso por sedación (AES) los siguientes elementos en el paciente:

• Hipotensión: presión arterial sistólica (PAS) inferior a 90 mmHg o una disminución mayor de 25 mmHg en comparación con la PAS inicial.

• Bradicardia: reducción de la frecuencia cardíaca debajo de 50 latidos por minuto.

• Hipoxemia: caída de la saturación de oxígeno por debajo del 90 %.

Las maniobras adicionales que pudieran ser necesarias para la resolución de alguno de estos problemas como consecuencia de la sedación también eran registradas en el sistema automatizado.

Análisis estadístico

Se hizo un análisis descriptivo de las variables incluidas. Para las variables continuas se estimaron las medias con sus respectivos rangos y para las variables categóricas se reportaron los resultados en porcentajes.

Entre el 1° de julio de 2014 y el 30 de septiembre de 2024, fueron estudiados con la CPRE 13.043 pacientes, que procedían de 22 distintos estados de Venezuela y del distrito Capital (Caracas), siendo los más frecuentes los estados Lara (3055 pacientes) y Zulia (2991 pacientes) (Figura 1).

Figura 1.

Del total de pacientes estudiados, 8284 fueron mujeres (63,5 %) y 4745 hombres (36,4%) (Tabla 1). La edad media de la cohorte fue 52,5 años. Las principales patologías tratadas fueron la coledocolitiasis (19,6 %) y los tumores de cabeza de páncreas (7,5 %) (Tabla 2).

Tabla 1.

Tabla 2.

Ningún paciente presentó complicaciones importantes (moderadas o graves), urgentes o emergentes, como consecuencia de la sedación administrada con diazepam y fentanilo. Solo se presentaron algunas alteraciones leves por efecto de la sedación, siendo la más frecuente la hipoxemia ligera, seguida de bradicardia e hipotensión. La mayoría de estas complicaciones leves, se resolvieron espontáneamente. No hubo mortalidad inherente al procedimiento de sedación.

Con respecto a las complicaciones relacionadas con el procedimiento endoscópico propiamente dicho, ocurrieron en 115 pacientes (0,88 % del total de pacientes con CPRE). La complicación más común durante el procedimiento fue la hemorragia (97 pacientes), que se autolimitó con lavado vigoroso o con inyección de adrenalina diluida. Hubo cuatro perforaciones, de las cuales dos pacientes se manejaron con medidas conservadoras y los otros dos fallecieron. Las pancreatitis posteriores a la CPRE (PPC) que se observaron en algunos pacientes, casi siempre fueron leves y se resolvieron con tratamiento médico, salvo una.

En cuanto a las colangitis, hubo subregistro debido a que se presentaron después del procedimiento y fueron tratadas en el lugar de origen de cada paciente afectado. Por otro lado, no se pudo hacer un seguimiento preciso a las infecciones, ya que los pacientes, al retirarse a sus lugares de origen, eran atendidos por sus médicos tratantes, por lo que pudo haber un subregistro de estos eventos.

La mortalidad asociada al procedimiento de la CPRE durante el período de estudio fue de nueve casos, lo cual corresponde al 0,069 % del total de pacientes analizados. Al discriminar y precisar cada uno de estos fallecimientos se encontró que:

• Tres fueron por sangrado luego de la papilotomía en pacientes con tumor de cabeza de páncreas, sin lograrse la canulación de la vía biliar.

• Un paciente falleció por sangrado luego de la extracción de los cálculos del colédoco, que no se pudo controlar en su hospital de origen.

• Otra paciente falleció por sangrado, cuyo origen no fue explicado.

• Dos pacientes fallecieron por perforación, el primero en un cambio de prótesis en una paciente con tumor de cabeza de páncreas y la segunda paciente que fue diagnosticada tardíamente.

• Un paciente de 78 años, con tumor de cabeza de páncreas, hizo una pancreatitis leve, con varias comorbilidades que desencadenó una falla multiorgánica.

• Una paciente de 79 años presentó un infarto de miocardio en recuperación. Tenía antecedente de trombosis venosa profunda y no cumplía con el tratamiento, una información importante que no fue suministrada previamente por la paciente ni por sus familiares.

No todos los centros médicos gastroenterológicos cuentan de forma rutinaria con un anestesiólogo disponible para administrar la sedación durante la endoscopia. Existe una amplia literatura que respalda la seguridad de la sedación en la endoscopia digestiva con anestésicos como diazepam y fentanilo, siempre que sea realizado por personal médico capacitado en el uso de estos medicamentos ^{6 - 13} . No obstante, se deben apreciar rigurosamente las características propias de cada paciente (exploración) y determinar el riesgo/beneficio para cada individuo antes de realizar este procedimiento ^{7 , 11} .

Las muertes atribuidas a la sedación durante las endoscopias en la actualidad son pocas. Por ejemplo, en los Estados Unidos los reportes refieren la muerte de una persona por cada 9.000 procedimientos ¹¹. De aquí que se recomiende la participación de un anestesiólogo solo para los pacientes con clase ASA 3 o 4 y en los casos en que se prevea un procedimiento extremadamente prolongado ^{6 - 13} .

El manejo de la sedación en endoscopia digestiva difiere ampliamente de un país a otro, de un sistema de salud a otro, dependiendo de las circunstancias locales y de las preferencias del paciente y del endoscopista ^{8 - 18} .

Los resultados de este estudio se asemejan a los señalados en Irlanda y el Reino Unido, donde la gran mayoría de las CPRE son realizadas bajo sedación consciente, de manera que el diazepam (7,5 mg) y el fentanilo (84 μg) son dos de los cuatro anestésicos más usados en esos países. Además, la mitad de los pacientes señalaron sentirse cómodos durante el procedimiento ^{14 - 16} . De la misma manera, en un estudio en México, 9 de cada 12 pacientes con cardiopatía isquémica llevados a la CPRE se trataron con sedación, y solo en 3 de cada 12 se recurrió a la anestesia general ¹⁰ .

En España hay una amplia experiencia en la sedación guiada por endoscopistas, donde el diazepam y el fentanilo están entre los más utilizados junto al propofol, el midazolam y la meperidina. Esto hace improductivas las polémicas sobre si se deben o no practicar las endoscopias bajo sedación consciente; solo resaltan la obligatoriedad del entrenamiento en sedación endoscópica para los gastroenterólogos intervinientes ¹¹ . También en España, desde el año 2014 se publicaron guías de sedación en endoscopia, mostrando que los médicos endoscopistas (no anestesiólogos) y las enfermeras debidamente entrenadas, pueden hacerse cargo de la administración de los fármacos sedantes y analgésicos, así como de monitorizar al paciente durante las endoscopias, con seguridad, eficacia y eficiencia ⁹ . La legislación española permite que el gastroenterólogo realice la sedación ¹¹ .

Con las guías actuales de procedimientos, cada día es más práctica la resolución de las complicaciones por sedación durante las endoscopias de tubo digestivo, por lo que la suspensión del procedimiento endoscópico no debería ser la primera opción ante la aparición de complicaciones ventilatorias o hemodinámicas leves, debido a que existe una amplia variedad de estrategias para solucionar las dificultades y concluir el procedimiento ¹² .

Es probable que en próximos estudios se identifiquen predictores clínicos que ayuden al personal médico especializado a mejorar la selección de los pacientes candidatos a sedación para la realización de la CPRE y de los anestésicos. No obstante, se necesita la colaboración multidisciplinaria entre gastroenterólogos y anestesiólogos para determinar los protocolos de sedación necesarios, adaptados a las características individuales de cada equipo de trabajo y de cada paciente ^{7 , 11} .

No exigir la valoración cardiovascular a todos los pacientes, y reservarla solo para los casos especiales, se basa en diversidad de estudios. Entre los años 2015 y 2019, en los Estados Unidos se evaluaron 2115 pacientes llevados a CPRE que presentaban cardiopatías como arritmias, aleteo auricular, fibrilación auricular, taquicardia ventricular y supraventricular, y se demostró que las arritmias cardíacas podían aumentar discretamente la mortalidad, pero no afectaron la estancia hospitalaria ni la mortalidad total por uso de la CPRE sin sedación completa del paciente. Esto disminuyó enormemente el riesgo de problemas cardíacos durante las CPRE realizadas ¹⁹ .

Las imágenes de alta tecnología, como la tomografía computarizada y la resonancia magnética son muy costosas y su ejecución e interpretación involucra mayor cantidad de tiempo, del cual el paciente candidato a CPRE no dispone por lo general. Por eso, se consideró que un buen reporte de la ecografía abdominal era suficiente para dar indicios de la patogenia de cada paciente. Se reservaron la tomografía y la colangiorresonancia para casos donde existían dudas.

No hay que olvidar que la CPRE, por sí misma, es una herramienta tanto diagnóstica como terapéutica, que permite la resolución de los problemas por ambas vías ^{6 , 12} . Un ejemplo es el diagnóstico del divertículo yuxtapapilar que con imágenes diagnósticas, tipo ecografía, tomografía y resonancia, es muy difícil de apreciar, y solo con la CPRE se puede hacer el diagnóstico correcto, el cual generalmente es enmascarado por una diversidad compleja de síntomas ²⁰ .

Los resultados obtenidos con prótesis plásticas artesanales fueron satisfactorios y comparables al resto de los productos comerciales equivalentes.

El 16,7% de los pacientes (n=2491) luego del estudio de la CPRE resultaron normales. Eran pacientes que habían sido referidos por presentar previamente sintomatología, alteraciones en los valores de laboratorio o alteraciones en los estudios de ultrasonido. Es necesario determinar las posibles causas de falsos positivos y también evaluar la sensibilidad y especificidad del ultrasonido realizado para detectar este tipo de dolencias.

Para explicar esto, es importante recordar que la enfermedad litiásica biliar no es estática, es dinámica, y en el caso particular de este estudio, el período comprendido desde el diagnóstico ultrasonográfico hasta el momento de ejecutar la CPRE puede tomar varios días, debido a que aproximadamente el 77 % de los pacientes provienen de poblaciones muy distantes, lo cual demora su traslado. En ese tiempo podría variar la clínica, la bioquímica hepática o incluso la ecografía del paciente.

No encontramos en Venezuela estudios que evalúen la especificidad y sensibilidad de procedimientos ecográficos abdominales específicos, en centros médicos públicos y privados. Al mejorar la sensibilidad y la especificidad de los diagnósticos ecográficos, se mejoraría el diagnóstico previo a la CPRE, contribuyendo a eliminar los falsos positivos, que deben ser tomados en cuenta para evitar gastos innecesarios de capitales, recursos que son tan escasos en los países latinoamericanos ²¹ .

Con respecto al seguimiento de los paciente después de la CPRE en su lugar de origen, lo que elimina los gastos de hospitalización en la clínica, existen estudios desde el año 2008 que consideran que la atención ambulatoria puede ser tan segura como cuando ocurre la hospitalización ^{22 - 24} . En una investigación en Holanda, se señaló que en el 72 % de las complicaciones posteriores al CPRE se presentaron de 2 a 6 horas luego del procedimiento (aproximadamente el período que se mantuvo el paciente en observación), el 10 % de 6 a 24 horas y el 18 % más de 24 horas después de la CPRE. No es que el paciente se deja a merced de las estadísticas, sino que el seguimiento se realiza en otra institución hospitalaria y siempre por un personal capacitado ²⁴ .

La ausencia de instituciones públicas que realicen la CPRE de forma gratuita, deja a la deriva una cantidad de pacientes de escasos recursos que necesitan de esta intervención. La disminución en más del 50 % de los costos basado en la aplicación de ocho estrategias novedosas permite ofrecer una alternativa de CPRE de bajos costos, que no disminuye los rangos de calidad, seguridad y eficiencia preestablecidos.

El uso de diazepam (dosis entre 5 y 15 mg) y el fentanilo (dosis entre 25 y 50 µg) en el 99 % de los casos del presente trabajo, administrados por un endoscopista y una enfermera capacitados, ha evolucionado como una alternativa anestésica cada vez más común en la práctica clínica de rutina, con manejo fuera del quirófano, incluso para endoscopia avanzada, como es el caso de la CPRE.

Es necesaria una evaluación previa más precisa y minuciosa de los pacientes, para disminuir los falsos positivos. El hallazgo de 16,7 % de pacientes sanos en la CPRE, se traduce en una cantidad de recursos económicos que pudieron ser destinados a pacientes con diagnósticos positivos reales.