No espaço hospitalar, os cuidados especializados para tratamento de condições crônicas ou agudas exigem a comunicação de notícias difíceis. Neste cenário, a bioética e a ética orientam os cuidados em direção ao respeito pela dignidade humana, com responsabilidade e prudência, garantindo os direitos do paciente.

Segundo Goldim ¹³ , a palavra “bioética” surge em 1927 em artigo publicado por Fritz Jahr, que a descreve como o reconhecimento de que se deve respeitar todo ser vivo como fim em si mesmo. Depois, contam Oliveira, Oliveira e Oliveira ¹⁴ , a palavra é usada por Potter nos anos 1970 para se referir a uma ciência multi e transdisciplinar que considera o ser humano como plenamente capaz de decidir sobre a melhor conduta para desenvolver seu projeto de vida.

O advento da bioética está ligado a conquistas de direitos humanos e à necessidade de controlar abusos e resolver conflitos morais decorrentes dos avanços científicos e tecnológicos ¹⁵ . A partir da reflexão sobre essas questões, documentos começaram a ser elaborados para guiar a conduta em pesquisas e procedimentos médicos.

O Código de Nüremberg¹⁶ , divulgado em 1947, surge como resposta às experiências brutais realizadas com seres humanos na Segunda Guerra Mundial. O texto, primeiro a ponderar questões éticas para pesquisas científicas, afirma que o consentimento voluntário do indivíduo é essencial. Posteriormente, outros documentos foram elaborados, como a Declaração de Helsinki¹⁷ . Com seguidas atualizações, essa é a declaração internacional mais importante no controle ético de pesquisas com seres humanos. As principais revistas científicas a utilizam como base para suas diretrizes editoriais ¹⁵ .

Atualmente quatro princípios regem a bioética: beneficência (o profissional deve agir pelo bem da vida e da saúde); não maleficência (não causar dano a outra pessoa); justiça (todo ser humano tem o direito de ser atendido na medida de suas necessidades); e autonomia (direito do paciente ou representante legal de tomar as próprias decisões quanto a procedimentos diagnósticos e terapêuticas) ¹⁴ .

No Brasil, um dos documentos que regem a ética em procedimentos médicos é o CEM ⁴ , que traz garantias tanto para a equipe de saúde quanto para o paciente, não mais admitindo decisões únicas e peremptórias por parte do profissional. Seguindo a manifestação de aceite consciente e bilateral, o esclarecimento do paciente e a documentação dão transparência à intervenção médica, registrando sua extensão e os possíveis insucessos do procedimento realizado ¹⁴ .

A Recomendação do Conselho Federal de Medicina (CFM) 1/2016 ¹ valida e torna o TCLE fundamental para que o consentimento seja obtido sem vícios ou influências. A Recomendação ¹ ainda fornece orientações éticas complementares para situações de emergência, recusas, possibilidade de transtornos psicológicos causados pela informação, riscos à saúde pública e preexistência de transtornos mentais.

Outro documento importante é a Resolução CNS 466/2012⁷ , fundamentada no respeito à dignidade humana e na proteção de participantes de pesquisas, reconhecendo sua vulnerabilidade e assegurando que sua contribuição e permanência no estudo ocorram por manifestação livre e expressa. Todos esses documentos destacam o esclarecimento e o registro de procedimentos como meios para valorizar o princípio bioético da autonomia, essencial nas práticas de saúde.

Quando busca ajuda, o paciente encontra-se física e mentalmente fragilizado, tornando-se vulnerável, coagido a tomar decisões e a aceitar tratamentos que em outras circunstâncias talvez não escolhesse ¹⁸ . Nesse sentido, o princípio da autonomia é tentativa de evitar que o cidadão seja submetido a atrocidades, violências e abusos em momento de fragilidade ¹⁹ . O indivíduo hospitalizado, ao se afastar de sua rede de convívio, que lhe dá confiança e segurança, torna-se ainda mais vulnerável. Os profissionais que lhe fornecem os cuidados necessários não conhecem sua história, suas expectativas, seus anseios e projetos de vida, o que compromete sua capacidade de decidir sobre questões relacionadas ao tratamento ^{18 , 20} .

Associa-se a vulnerabilidade à falta de autonomia do paciente durante a internação hospitalar, à própria doença, à falta de informações e de opções de terapêutica, além da ausência de controle sobre seu próprio corpo e mente ²⁰ . Além disso, a possibilidade de ser considerado incapaz de tomar decisões e escolher tratamentos compatíveis com seus projetos de vida pode aumentar ainda mais sua fragilidade. Cada indivíduo sabe o que mais lhe atinge, tem noção de seus limites físicos e emocionais diante de procedimento médico e, por isso, cabe a ele decidir quais desconfortos são válidos em comparação com possíveis benefícios ²¹ . Assim, apesar da passividade, impotência e fragilidade experimentadas em internações e tratamentos, é direito do paciente escolher, aceitando ou recusando qualquer procedimento ²² .

O sujeito autônomo é aquele que pode decidir considerando seus princípios, valores, crenças e percepções, ponderando todos os fatores que interferem em sua capacidade de escolha ²³ . Com informações precisas, o paciente tem poder para garantir o respeito à sua autonomia ²⁴ . Por isso, desde o primeiro contato, é importante que a equipe médica transmita informações verdadeiras e completas, cumprindo o devido processo de consentimento livre e esclarecido ²⁵ .

Estudo sobre conhecimento e voluntariedade para participar em pesquisas concluiu que entendimento inadequado ou desconhecimento de informações específicas contidas no TCLE prejudicam a autonomia do indivíduo ²⁶ . Na assistência à saúde, a falta de esclarecimento prejudica a relação entre médico e paciente, já que a escolha livre e autônoma do enfermo depende das possibilidades que o profissional lhe apresenta. Se apenas uma possibilidade é assinalada, a decisão torna-se peremptória, pois a alternativa é tão somente a recusa do tratamento ¹⁴ .

Cabe observar, porém, que há exceções na prática clínica – por exemplo, quando o paciente não aceita a transfusão de sangue. Nesse caso, o indivíduo com possibilidade de cura, correndo risco de morte e sem alternativas terapêuticas não tem direito de decidir, pois o médico tem obrigação legal e ética de realizar o procedimento. O Conselho Regional de Medicina do Estado de São Paulo, na Consulta 35.605/2010, com parecer subscrito pelo conselheiro Caio Rosenthal, recomenda:

Pacientes adeptos da religião de testemunha de Jeová idosos, menores, com ou sem discernimento de expressar vontade, esgotadas as técnicas substitutivas de transfusão de sangue, não restando outra alternativa e ocorrendo risco de vida, o profissional médico que os assiste e a instituição hospitalar têm o dever legal e ético de realizar a transfusão independente da recusa dos pacientes ou dos responsáveis legais ²⁷ .

Ou seja, a autonomia do paciente pode ser rejeitada quando há risco iminente de morte e chances de cura, caso em que seu consentimento não precisa ser obtido. Nessas situações, a desconsideração da vontade do paciente fica legitimada, pois seria até recriminada pelos profissionais da saúde e pela coletividade a conduta do médico que, diante da negativa do paciente, fique a seu lado no leito, em atitude solidária, aguardando o momento da morte. O médico não é um consolador e sim um profissional altamente treinado para administrar as condições de saúde do paciente e realizar procedimentos de intervenções rápidas e seguras. É, por assim dizer, o profissional da vida²⁸ .

Se o paciente não tiver condições de autogoverno e autodeterminação – como menores de idade ou alguém que se encontra em coma –, deverá ser legalmente representado por familiares ou terceiros legitimados ¹⁴ . Por questões éticas, ainda que nesses casos o pedido de consentimento seja feito a representantes legais, ninguém substitui a própria pessoa na decisão sobre qualquer conduta, ainda que a responsabilidade se estenda a todos os envolvidos, inclusive à sociedade e ao Estado ²⁹ . Por isso, com maiores de idade, quando o paciente e seu representante manifestam decisões distintas, prevalece o direito do primeiro. Desse modo, a vontade do enfermo só será menor se esbarrar nos preceitos do CEM, se o próprio paciente autorizar o representante a decidir, ou se o profissional de saúde julgar que o doente não está em juízo perfeito para tomar decisões ¹⁴ .

No momento da internação e do tratamento, alguns indivíduos não têm condições cognitivas e físicas para consentir, o que se agrava ainda mais no caso de pacientes que experimentam dor e medo ⁸ . Este último influencia a tomada de decisão, limitando a autonomia e a voluntariedade, uma vez que o doente pode se sentir coagido pelo receio de ficar sem tratamento ¹⁸ . Ou seja, há perspectiva de coação na relação médico-paciente, principalmente entre usuários do Sistema Único de Saúde, que podem se sentir obrigados a aceitar uma terapêutica por medo de perder o acompanhamento caso discordem ³ .

A educação em saúde pode melhorar o processo de tomada de decisão na assistência, sendo muito importante em casos nos quais o profissional ou a instituição precisam dar ao paciente o máximo de informações sobre as perspectivas possíveis. Com conhecimento, o sujeito pode pensar, tomar decisões e assumir seu ponto de vista ³⁰ . Essa educação deve priorizar o respeito aos direitos humanos e a construção de valores, funcionando como ação cultural para emancipar e empoderar os sujeitos ²⁰ .

Entendendo adequadamente as informações e o TCLE, o paciente pode manifestar sua voz, história e necessidades, transformando-se em sujeito de direitos ³¹ . Isso é importante porque, quando o termo de consentimento é mal compreendido, a voluntariedade do processo fica prejudicada ³² . Para exercer sua autonomia, o indivíduo deve receber informações de forma clara e precisa, com vocabulário simples e elucidação de possíveis dúvidas ¹⁴ .

O consentimento informado é parte central da bioética e de seu rigor ao exigir respeito à liberdade, à autonomia e à autodeterminação do paciente ³³ . Ele ganhou força ao garantir que, tendo o enfermo condições mínimas, ninguém pode decidir por ele – e, caso não consiga, esse direito é passado a familiar ou representante legal, mas não aos médicos.

O TCLE engloba direitos de liberdade, privacidade e escolha individual ⁵ . Seu objetivo é promover a participação e a autorização esclarecida, ativa e autônoma do paciente ³⁴ , fornecendo informações apropriadas, como benefícios, riscos, consequências e alternativas terapêuticas ²⁰ . Como apontam Sousa, Araújo e Matos, o verdadeiro consentimento informado, em que há o envolvimento dos doentes e a partilha consciente de responsabilidade, é o único caminho para uma medicina de qualidade e para a defesa dos direitos dos doentes e dos profissionais de saúde³⁵ .

O processo de consentimento livre e esclarecido vai além do documento assinado pelo paciente. Ele deve garantir o exercício da autonomia pelo conhecimento de indicações e alternativas terapêuticas. Por trás da formalidade do TCLE deve haver respeito integral ao enfermo, permitindo que ele conheça totalmente seu estado de saúde e que suas decisões de tratamento sejam acatadas, ainda que divirjam da posição da equipe médica ²⁰ .

Em estudos científicos, de acordo com o inciso XX do artigo 2º da Resolução CNS 510/2016, o processo de consentimento é pautado na construção de relação de confiança entre pesquisador e participante da pesquisa, em conformidade com sua cultura e continuamente aberto ao diálogo e ao questionamento, não sendo o registro de sua obtenção necessariamente escrito³⁶ . Rodrigues Filho, Prado e Prudente afirmam que o TCLE é um documento complexo, que se desdobra em vários elementos, transformando sua proposição em um processo de esclarecimento e respeito à dignidade da pessoa humana³⁷ . É fundamental certificar-se de que a informação foi compreendida ou se são necessárias informações adicionais ³³ , pois a capacidade de consentir depende do entendimento do paciente ²⁰ .

Estudo sobre o TCLE em pesquisas concluiu que nem todos os participantes que assinaram o documento realmente entenderam todas as informações, o que prejudica a decisão autônoma ³⁸ . A assinatura por si só não garante que o consentimento foi livre, autônomo e voluntário, e que o paciente compreendeu todos os riscos e benefícios ³⁹ . Fatores como estresse, nível educacional, vulnerabilidade econômica e acesso a serviços de saúde interferem no processo.

O consentimento só tem efetividade se feito com liberdade, sem coações físicas, morais ou tempo limitado para reflexão, o que não significa que o médico não possa aconselhar o paciente para que este entenda melhor sua situação ³³ . O consentimento também pode ser implícito ou explícito ⁸ . O primeiro pode ser dado por meio de linguagem não verbal, por exemplo, com gestos que manifestam movimento autônomo em direção aos procedimentos e ao tratamento. O segundo é dado verbalmente ou por escrito. Mesmo em atendimentos virtuais (telessaúde), já autorizados por alguns conselhos, o TCLE deve ser solicitado, de modo a manter os princípios éticos e legais na assistência à saúde⁴⁰ .

Como aponta Miziara, não há regras fixas para se obter o consentimento em todos os procedimentos médicos, e tampouco formulários próprios para todos eles, mas nos casos em que o risco existe e não se tem um formulário adequado, o médico deve, como boa prática, anotar no prontuário do paciente que o “processo de consentimento” foi estabelecido⁴¹ . Ademais, o TCLE pode ser revisto, reajustado ou revogado a qualquer momento, se assim desejar o paciente. Caso o sujeito permaneça em silêncio, sem aprovar ou reprovar qualquer decisão, o julgamento em relação aos procedimentos deve ser transferido ao médico assistente ¹⁴ .

O erro mais comum no processo de consentimento é utilizar termos técnicos, inacessíveis ao paciente ou participante de pesquisa leigo ⁴² . Vários motivos podem impedir a compreensão adequada, como limitações intelectuais do paciente ou dificuldade do médico em explicar jargões da área da saúde. O medo também pode influenciar o processo, com mecanismos de defesa como negação, ilusões ou falsas crenças ⁸ .

Contextualizar as informações, ajustando-as à capacidade de entendimento do indivíduo, é o melhor método para obter o consentimento informado ⁴³ . Nesse sentido, escrever o TCLE é tarefa desafiadora, visto que cada paciente tem suas particularidades. A redação exige conhecimento, sensibilidade e trabalho em equipe, para que o texto seja esclarecedor e cuidadoso com os seres humanos envolvidos ⁴² .

Para facilitar a compreensão do TCLE, pode-se acrescentar recursos audiovisuais, como vídeos educacionais que ajudem o paciente a entender o procedimento proposto ⁴⁴ . A Resolução CNS 510/2016 prevê, em seu artigo 5º, a utilização de meios alternativos, permitindo que o consentimento seja realizado por meio de sua expressão oral, escrita, língua de sinais ou de outras formas que se mostrem adequadas, devendo ser consideradas as características individuais, sociais, econômicas e culturais da pessoa³⁶ . Garantir ambiente acolhedor também é importante, uma vez que o empenho do médico em promover o debate com o paciente facilita o entendimento de pontos importantes ³ .

No Brasil, o TCLE é muitas vezes visto de forma distorcida, sendo suas informações consideradas como forma de prevenir ações judiciais em caso de maus resultados do procedimento ^{2 , 8 , 32 , 45} . Todavia, o documento não pode ser transformado em conjunto de termos técnicos para proteção do médico; ele deve ser claro e fomentar a solidariedade ao paciente em todas as fases do tratamento ⁴⁶ . Forma adequada de evitar processos judiciais é desenvolver comunicação nítida com o paciente ⁴⁶ .

Quando a relação se baseia na perspectiva de que o profissional é a autoridade e o paciente deve apenas obedecer, a cooperação entre as partes é afetada, tornando o tratamento algo imposto pela equipe médica ¹⁸ . Até pouco tempo, o médico era visto como provedor unilateral do bem-estar do paciente, mas na concepção atual este ultimo é coautor e divide responsabilidades nas escolhas ¹⁵ . Na adequada relação médico-paciente, as decisões são tomadas em conjunto ⁴⁶ .

O consentimento é direito moral do paciente e obrigação para o profissional da saúde. Como afirma Clotet, sendo a interação entre médico e paciente um relacionamento contratual que implica direitos e deveres para ambas as partes, o médico não pode prescindir das decisões do paciente sempre que seu estado permitir expressá-las, devendo reconhecê-lo como um ser autônomo e livre⁴⁷ . Diante dessa autonomia do paciente, surgem questões burocráticas, e é nesse sentido que o TCLE pode ter intensa carga jurídica, resguardando pacientes e médicos.

Todavia, no hospital, afastado do convívio social e familiar, com limitações físicas e laborais, o sujeito experimenta medo e sensações de incapacidade ²⁰ . Nesse contexto, a própria linguagem biomédica, impregnada de jargões específicos e terminologia científica, dificulta a apreensão completa dos aspectos relacionados ao seu estado de saúde⁴⁸ , muitas vezes desequilibrando a relação médico-paciente. A falta de diálogo entre profissionais da saúde e pacientes demonstra que a comunicação é frequentemente menosprezada na relação de cuidado ¹⁸ .

Médico e paciente têm linguagens diferentes, e os modos de expressão do enfermo são muitas vezes desvalorizados em ambientes da saúde. No entanto, não se deve admitir que essa assimetria seja usada para negar a liberdade de decisão do indivíduo, desconsiderando seus projetos de vida e capacidade de agir ²⁰ . Desse modo, a relação médico-paciente deve considerar os desejos do doente e dar segurança ao profissional, evitando confrontos e ações judiciais ² , sendo o termo de consentimento parte desse processo ⁴⁵ .

Apesar da exigência ética e jurídica, não é necessário nem aconselhável que o TCLE seja assinado para todos os procedimentos, já que, além de não haver garantias de que o documento escrito evitaria demandas judiciais, pode ainda distanciar o paciente e criar desconfiança. Se elaborado e atualizado de forma adequada, registrando as informações transmitidas e a participação do doente nas decisões terapêuticas, o prontuário pode servir como prova de que foi cumprido o dever de informar. Seu valor ético e legal é análogo ao do TCLE, que não consegue prever todas as possibilidades de intercorrências ou complicações do caso ² . Por isso, como documento imprescindível na atividade médica, o prontuário deve conter todos os fatos, resultados de exames clínicos e complementares e hipóteses diagnósticas ⁴⁹ .

Entende-se que o TCLE, ainda que muitas vezes usado com a finalidade de proteger juridicamente o médico, foi criado para preservar princípio fundamental da bioética: a autonomia. No entanto, a ideia de valorizar tal princípio não se restringe a esse documento, uma vez que a autonomia é o fundamento da relação médico-paciente e deve estar presente durante todo o tratamento.

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