O estudo da indústria farmacêutica é uma missão complexa. Exige um entendimento profundo das características específicas do mercado farmacêutico global e nacional sobre as diversas etapas de sua cadeia produtiva, desde as empresas que produzem os medicamentos, as companhias que fornecem os insumos, até mesmo a prescrição dos medicamentos ao paciente feito pelos profissionais da saúde, além do papel do governo no monitoramento e na regulação do mercado (Hasenclever et al., 2002; Schweitzer; Lu, 2018).

Entre as características marcantes da indústria estão a essencialidade dos bens produzidos, a estrutura de mercado e, em particular, o fato de ser um segmento intensivo em ciência (Pavitt, 1984), que requer elevada soma de investimentos em P&D como porcentagem das receitas. No conjunto, esses atributos, entre outros, contribuem para uma estrutura de mercado oligopolizada, por vezes, acomodando monopólios por classes e subclasses terapêuticas (Rêgo, 2000; Moura, 2011).

Devido a importância do setor na saúde pública, constantemente o segmento farmacêutico é contemplado por políticas de estímulo industrial e de ciência, tecnologia e inovação (Mazzucato, 2013). Um dos instrumentos utilizados seria o financiamento público de P&D à saúde, como o realizado pelos Estados Unidos e pelo Reino Unido, mas muito incipiente no Brasil (Hasenclever et al., 2020, p. 95-96). Outro instrumento é a regulação na precificação dos medicamentos, utilizado pelo Governo Federal.

No Brasil, o controle estatal de preços, a partir de 2003, é realizado por meio da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Este órgão interministerial possui a atribuição de regulação econômica do mercado farmacêutico, com a finalidade de promover a concorrência, estimular o acesso aos medicamentos e à inovação farmacêutica (Anvisa, 2019).

Entretanto, estudos realizados por Rocha (2019) e Santana (2019) destacam a insatisfação demonstrada por produtores de medicamentos nacionais com a política seguida pela CMED. No que tange à precificação de produtos novos sem patentes, chamados de inovadores (categoria II da Resolução CMED n. 02/2004), eles são valorados comparando-se os custos de tratamento com produtos alternativos já no mercado, enquanto os produtos novos com patentes (categoria I) são precificados contra o menor preço praticado em um rol de países definidos pela CMED.

A falta de isonomia na questão da precificação de produtos introduzidos no mercado pelas categorias I e II, que abrangem, respectivamente, os produtos novos e inovadores, pode levar ao desincentivo à introdução de produtos inéditos pelos produtores brasileiros que, em geral, introduzem inovações incrementais. Essa falta de isonomia é reforçada pela prática de análise de patentes pelo Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) que exclui o patenteamento de inovações incrementais, tais como inovações de segundo uso, apesar de que estas inovações implicam novos gastos em pesquisa e desenvolvimento (P&D). Há estudos em curso para a formação de preços da inovação incremental, que estimulariam a P&D no setor farmacêutico (Santana, 2019, p. 9).

Esta pesquisa busca subsidiar questões relevantes ao fortalecimento e consolidação do mercado farmacêutico brasileiro: a regulação e a precificação de medicamentos novos e inovadores. No cenário brasileiro, até os anos 2000, as empresas farmacêuticas nacionais se limitavam a produzir genéricos, mas, desde a segunda metade da década, têm ampliado progressivamente seus investimentos em P&D, ainda que direcionados para inovações incrementais (Paranhos et al., 2020).

Entretanto, a discussão sobre as inovações incrementais ou de segundo uso divide opiniões na área farmacêutica (Rocha, 2019, p. 67). Dentre os argumentos contrários a esse processo é que as inovações incrementais podem ser utilizadas pelas farmacêuticas como forma de estender ao máximo a exclusividade de mercado e o ciclo de vida de seus produtos. Isso seria prejudicial, pois atrasaria a entrada de genéricos e daria à empresa um aumento de seu portfólio de produtos e lucratividade adquiridos de forma artificial e sem qualquer ganho terapêutico (Rocha, 2019, p. 68).

Já entre os argumentos favoráveis a esse debate está o fato de que as empresas nacionais acessam recursos limitados para o financiamento do P&D, o que as obriga a uma decisão estratégica de acordo com os riscos que envolvem cada pesquisa. A ausência de recursos substantivos para realização de inovações radicais no Brasil, que exigem financiamentos capazes de reduzir as incertezas relacionadas ao seu desenvolvimento (Paranhos et al., 2020), faz com que as empresas nacionais escolham inovações incrementais, a opção muito mais segura e potencialmente menos custosa (Abbott, 2019).

Neste contexto, a pergunta de pesquisa que se quer responder é: A política adotada pelo governo brasileiro para definição dos preços dos medicamentos novos e inovadores, via CMED, está adequada para viabilizar, por um lado, o acesso dos consumidores aos medicamentos (preços mais baixos possíveis e inferiores ao preços máximos regulados) e, por outro, a remuneração isonômica para produtores nacionais (regulados, principalmente, pela categoria I) e multinacionais (regulados pela categoria II) no que diz respeito aos produtos novos?

O objetivo principal deste estudo é analisar o modelo de precificação para produto novo e/ou inovador praticado pela CMED a partir dos seguintes objetivos parciais ou específicos: a) descrever a política de precificação da CMED sobre o PF e PMC e os modelos de regulação seguidos por alguns países; b) analisar os preços praticados pelo comércio varejista e confrontá-los com os estabelecidos pela CMED - preço de fábrica (PF) e preço máximo ao consumidor (PMC); c) distinguir a nacionalidade das empresas que estão introduzindo medicamentos novos patenteados. As hipóteses e os critérios que delas emergem para responder à pergunta proposta pelo estudo, podem ser sintetizadas por: (i) se preço do varejo é superior ao preço máximo da CEMED, os consumidores não estão sendo beneficiados; (ii) se o preço de fábrica da CEMED é superior ao preço de mercado, o preço de fábrica está sendo marcado acima do que é necessário para os inovadores;

A justificativa principal do estudo é contribuir com evidências empíricas para subsidiar eventuais mudanças na regulação de preços, especialmente na regulação de produtos novos, que parece não acompanhar a evolução do mercado farmacêutico brasileiro, marcado pelo crescimento das inovações incrementais e pelo prejuízo às empresas nacionais. Em suma, o trabalho procura contribuir com a discussão sobre a validade da atual política de regulação dos preços dos medicamentos novos e, ao mesmo tempo, contribuir para melhorar as diretrizes da CMED nessa categoria de produtos. A análise destas questões pode fornecer elementos para a reflexão de opções de políticas e um desenvolvimento institucional mais adequado.

Para atingir os objetivos propostos, além desta Introdução, este estudo é composto por mais quatro etapas. O tópico 2 detalha a metodologia e as hipóteses que sustentam o estudo, bem como os critérios para responder à pergunta da pesquisa. O item 3 descreve os critérios de precificação na introdução dos medicamentos novos e/ou inovador pela CMED. O item 4 apresenta os dados coletados utilizando a metodologia de pesquisa, e realiza a análise comparativa dos preços dos medicamentos inovadores, entre abril de 2017 e agosto de 2020, com os preços dos medicamentos novos selecionados, praticados pelas drogarias, com preços base em janeiro de 2021. Por último, as considerações finais apresentam os principais resultados, as limitações do trabalho e sugestões para futuras pesquisas.

As hipóteses do estudo foram formuladas considerando pontos identificados nas políticas da CMED, sua comparação com outros sistemas regulatórios e insatisfações declaradas por agentes regulados acerca da precificação de produtos farmacêuticos novos, dividindo-se em:

Hipótese 1: Se a regulação de preços realizada pela CMED, aplicada no momento da entrada do produto novo e/ou inovador no mercado e corrigida anualmente, estimula a cadeia produtiva a seguir essa política, duas situações são possíveis: a) o preço de fábrica (PF) estabelecido pela CMED para produtos novos é significativamente maior que o preço praticado no mercado, ou seja, há forte indício que a margem de lucro, que já é considerada pela Câmara de regulação no momento da determinação desse preço, mais do que compensa os esforços em desenvolvimento de novos produtos - requer revisão da precificação para diminuir o valor ao consumidor final; b) o preço máximo ao consumidor (PMC) estabelecido pela CMED para produtos novos não é significativamente maior que o preço praticado no mercado - a precificação parece estar apropriada;

Hipótese 2: Se a regulação da CMED para produtos novos, mesmo considerando todos os custos e margem, aplica métodos que não induzem as empresas a investir em P&D no Brasil - tanto as nacionais, como as empresas transnacionais - há problemas na política de regulação econômica.

A metodologia proposta para o estudo de precificação de medicamentos novos está fundamentada no confronto entre o valor definido aos atacadistas/varejistas (PF) e preços aos consumidores finais (PMC) definidos pela CMED e aqueles praticados pelas redes de comércio (atacadistas e varejistas), ou seja, um exame do comportamento dos valores máximos e mínimos comercializados. A avaliação está baseada na estatística descritiva das diferenças de preços observados em fontes primárias e secundárias.

A pesquisa realizou-se em quatro etapas, não obrigatoriamente sem interseções entre elas. A primeira etapa, baseada na revisão de literatura, descreve os modelos de precificação de medicamentos no Brasil e em alguns países selecionados, onde os modelos tenham passado por algum tipo de análise. A segunda etapa diz respeito a coleta e sistematização dos dados sobre os medicamentos novos disponíveis no site da CMED/Anvisa e colocados no mercado brasileiro de medicamentos entre abril de 2017 e agosto de 2020, período em que a informação está disponível¹. São considerados medicamentos novos aqueles classificados pela Anvisa como novo, novo de referência ou biológico novo².

Segundo a Anvisa (Brasil, 2020), os medicamentos como novos, de referência e biológicos são definidos, respectivamente, como: (i) produtos inovadores comercializados cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente por ocasião do registro; (ii) medicamentos novos, com insumo farmacêutico ativo (IFA) que até o momento não havia sido registrado no país; e (iii) medicamento biológico é aquele que contém molécula com atividade biológica conhecida. Os dados publicados pela CMED com os valores dos medicamentos são divulgados mensalmente, porém as correções dos preços são feitas, em geral, em março de cada ano, seguindo a metodologia publicada por regras da câmara regulatória.

O Preço Fábrica (PF) é o preço máximo pelo qual um laboratório ou um distribuidor pode comercializar o medicamento. Nele estão considerados os custos, impostos (IPI), a margem de lucro dos laboratórios e dos distribuidores, além do percentual de distribuição. O Preço Máximo ao Consumidor (PMC) é o valor máximo permitido para venda ao consumidor final, incluindo os custos e impostos incidentes em cada Estado (ICMS). Assim, este seria o valor máximo autorizado a ser praticado por farmácias e drogarias, podendo tais varejistas praticar preços inferiores ao máximo, tendo em vista que este já contempla a margem de comercialização, lucro e os impostos. O Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) resulta da aplicação do Coeficiente de Adequação de Preços (CAP) sobre o Preço Fábrica, quando for o caso. Quando a legislação não prevê a aplicação do CAP, o PMVG será igual ao PF (Anvisa, 2019).

A base de dados obtida a partir da CMED contém as seguintes informações: princípio ativo, Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica (CNPJ), laboratório, registro, produto, apresentação, classe terapêutica, tipo de produto (status do produto), PF, PMC (impostos variando de 0% até 20%) e comercialização entre 2016 e 2020 (ano de entrada do medicamento no mercado brasileiro). Essas informações permitiram determinar o número de princípios ativos e de apresentações colocadas no mercado por ano e dos laboratórios proprietários dos registros.

A terceira etapa diz respeito à delimitação da base de dados e a coleta dos preços praticados. A etapa anterior selecionou 154.889 observações. Delas foram excluídos os princípios ativos com registros duplicados (decorrente da publicação ser mensal) - subamostra com 21.070 itens - e os registros de apresentações diferentes do mesmo medicamento (diferentes dosagens). Desses procedimentos restaram 2.639 observações que foram classificadas segundo os laboratórios responsáveis pela inovação, origem do capital (nacional/estrangeira) e preços definidos pela CMED.

Adicionalmente, os princípios ativos foram separados por Classe Terapêutica, conforme as Diretrizes para classificação ATC (Anatomical Therapeutic Chemical) e, para limitar a amostra e tornar o estudo factível, considerados apenas os medicamentos registrados como novos da Classe Terapêutica L. De acordo com a Diretrizes para classificação ATC e atribuição DDD (Defined Daily Dose) 2020 da Organização Mundial da Saúde, essa classe abrange os agentes antineoplásicos e imunomoduladores. Esses medicamentos são na maioria utilizados em tratamentos de alta complexidade e custos elevados - neoplasias (câncer); terapia endócrina; tratamento da esclerose múltipla (EM), doenças autoimunes e inflamatórias crônicas; auxiliar o sistema imunológico a combater infecções e doenças, na prevenção de rejeição de transplantes. Dessa seleção resultaram 138 princípios ativos para exame dos preços no varejo.

Segundo a Anvisa (2019), em 2018, a classe terapêutica L foi a que obteve o maior faturamento entre as classes ATC, com faturamento de R$ 12,47 bilhões ou 16,4% do mercado. Além disso, os produtos oncológicos lideraram as pesquisas clínicas no mundo, com 3.466 iniciativas (29%) em 2019. No Brasil, no mesmo ano, cerca de 68 estudos foram realizados, representando aproximadamente 2% das pesquisas mundiais dos últimos cinco anos (Interfarma, 2020).

Após a delimitação da base de princípios ativos (138), realizou-se uma pesquisa no site de algumas drogarias e farmácias utilizando a plataforma Consulta Remédios³, para determinar os preços praticados no mercado. Nessa coleta, realizada no período entre 02 de janeiro e 17 de janeiro de 2021, foram colhidos todos os preços disponíveis - sem considerar o valor do frete, por ser uma compra online, e descontos - para cada apresentação comercial (276)⁴. Essa busca foi bem-sucedida para 195 (66%) apresentações farmacêuticas e 96 princípios ativos (69%), relacionados a 38 redes de farmácias e drogarias presentes no site Consulta Remédios.

Por fim, foram necessários dois procedimentos adicionais: i) a eliminação dos medicamentos que apresentaram menos de dois registros de preços no varejo, impossibilitando a comparação com a base da CMED; ii) a exclusão dos produtos classificados como embalagens hospitalares e de uso restrito a hospitais e clínicas, que não podem ser comercializados pelo PMC. Por isso, foram definidos dois grupos de medicamentos: (1) princípios ativos “com restrição hospitalar”, que contempla 19 medicamentos em 26 apresentações e; (2) “sem restrição hospitalar”, que engloba 65 fármacos e suas 129 apresentações.

A última etapa foi a análise comparativa entre os preços praticados vis a vis o PF e o PMC, aplicada para a subamostra obtida após as hipóteses formuladas acima, e apresentada no item 4.

A CMED possui como objetivo institucional a regulação econômica do mercado de medicamentos para promover a assistência farmacêutica à população, estimulando a oferta de medicamentos e a competitividade do setor. Deve-se considerar que o controle direto dos preços dos medicamentos e lucros das farmacêuticas é considerado um fator importante na sustentabilidade fiscal dos sistemas de saúde (OCDE, 2015, p. 149), que são pressionados principalmente pela incorporação de novas tecnologias (OCDE, 2015, p. 24).

O fato de os valores dos medicamentos serem elevados em determinado país acaba sendo um grande obstáculo ao acesso a tratamento de doenças, independentemente do grau de desenvolvimento do que tenha essa nação. Nos últimos anos, a procura por produtos farmacêuticos novos aumentou drasticamente, impulsionada pelo envelhecimento da população, pela crescente prevalência de doenças crônicas e por mudanças nas práticas clínicas, como a introdução de tratamentos inovadores (Belloni; Morgan; Paris, 2016). Tais fatores são justificativos suficientes para o acompanhamento e análises de políticas voltadas ao acesso a medicamentos novos.

No mercado farmacêutico brasileiro, tanto as farmácias e drogarias, como laboratórios, distribuidores e importadores, devem respeitar os limites de preços determinados pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED)⁵. A CMED determina também o preço de entrada no mercado. Para essa definição a câmara usa dois procedimentos. Primeiro, toma como base os preços praticados em uma cesta de países (Austrália, Canadá, Espanha, Estados Unidos, França, Grécia, Itália, Nova Zelândia e Portugal), uma prática adotada por diversas nações na hora de precificar os produtos farmacêuticos. Segundo a CMED definiu que os produtos e apresentações novos são precificadas seguindo as categorias: I e II, que contemplam os novos produtos e; III, IV, V e VI para as novas apresentações. Neste estudo, os medicamentos analisados pertencem às duas primeiras classificações.

Na categoria I, se define como produto inovador que tenha molécula objeto de patente (ainda não registrada) no país e traga algum ganho em relação aos medicamentos já utilizados no tratamento para a mesma indicação terapêutica⁶. Já a categoria II é a classe dos medicamentos novos que não se enquadram na categoria anterior (inovação incremental). Assim, além de ser definida tendo com base nas opções terapêuticas disponíveis no Brasil, a precificação não pode ser superior ao menor preço internacional dos países de referência. Com a definição do PF de entrada, podem ser calculados o PMC e Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG).

O fabricante pode classificar o remédio por critérios de inovação e ganho terapêutico, ou também, como produtos que possam contribuir para aumentar a concorrência no mercado. Ademais, o produtor propõe à CMED um PF de entrada. Se o medicamento submetido não estiver sendo comercializado no país, este preço inicial não poderá superar ao que esteja sendo praticado em pelo menos três dentre os nove países considerados de referência.

A Resolução n. 1 de 01/06/2020 determina a maneira como a CMED define o PF e o PMC dos medicamentos, além de disciplinar a publicidade dos preços e estipular quais serão as margens de comercialização dos produtos farmacêuticos (Brasil, 2020a). A partir do segundo ano de comercialização, esta regra também se aplica ao reajuste aos produtos novos (CMAP, 2019, p. 20). O de cálculo do reajuste anual de preço é definido pelo índice chamado Variação Percentual do Preço (VPP). O VPP leva em conta a inflação acumulada entre março e fevereiro do ano subsequente, além dos ganhos de produtividade das empresas e o valor dos custos de produção (Anvisa, 2019), e é definido como (Brasil, 2020a):

VPP = IPCA - X+Y+ Z , onde:

Os fatores X e Y são calculados pela Secretaria de Advocacia da Concorrência e da Competitividade do Ministério da Economia (SEAE/ME). O fator Z é estipulado pela Secretaria Executiva da CMED, Assim, a metodologia acaba por aplicar o menor reajuste para mercados com indicativo de menor concorrência e um maior reajuste para mercados com indicativo de maior concorrência.

Mesmo que o período analisado seja curto (somente três ciclos), pode-se constatar uma pequena queda tanto no total quanto nos registros da Classe L. Além disso, os resultados confirmam a forte participação das empresas transnacionais (cerca de 80%) nos registros de novos produtos.

No período, foram colocados no mercado 84 novos medicamentos da classe L (em 155 apresentações). Deste valor, 50 (46 estrangeiros e 4 nacionais) medicamentos foram introduzidos antes da CMED começar a informar o tipo (status) do produto em suas publicações. Além disso, 6 medicamentos (em 11 apresentações) foram inseridos entre março de 2020 e agosto de 2020, completando a amostra em exame neste estudo.

Esta pesquisa teve como intuito analisar a influência e a metodologia da determinação de preços para medicamentos registrados como novos no mercado brasileiro. Essa precificação é realizada por um órgão interministerial do governo federal, que segue o modelo de teto de preços. Dentre os principais resultados, foi observado que o segmento farmacêutico de produtos novos é dominado por empresas transnacionais, que detém 80% de participação no lançamento desses produtos. Nessas condições, o modelo de precificação atual fomenta um preço melhor para os produtos trazidos de fora, dada a definição de um preço referenciado ao preço exterior mais elevado. Este resultado é ainda mais desfavorável para a Classe L, em que apenas 5% dos produtos novos é introduzido por empresas nacionais, demonstrando a dependência nacional da produção estrangeria de medicamentos em uma classe terapêutica de doenças de alta complexidade.

Os resultados indicam que a regulação não garante o menor preço e não gera um equilíbrio no acesso aos medicamentos. Os preços máximos de fármacos “sem restrição hospitalar” encontrados nos sites das farmácias e drogarias é superior ao PMC (com incidência de impostos) definido pela CMED. Neste grupo, foi possível identificar que alguns medicamentos têm seus preços definidos cerca de 150% superior ao menor preço encontrado no mercado.

Em relação às hipóteses levantadas, a primeira procurava considerar que se a regulação de preços realizada pela CMED, e aplicada no momento da entrada do novo fármaco no mercado, estimula a cadeia produtiva a seguir sua política, haveria duas possíveis situações. A inicial seria que se o preço CMED para produtos novos fosse significativamente maior que o preço praticado, haveria forte indício que a margem de lucro, que já é considerada pela CMED no momento da determinação de preço, mais do que compensa os esforços em desenvolvimento de novos produtos, daí a sugestão seria uma revisão da precificação.

Como houve casos em que a regulação definia preços que eram 80% superior ao praticado pelo mercado, conclui-se que essa hipótese está parcialmente confirmada. Além disso, ficou evidenciado que há agentes que não seguem a regulação, pois cobram valores até 16% superior ao do regulado. Logo, a segunda opção possível nessa situação em que se o preço CMED para produtos novos não é significativamente maior que o preço praticado, a precificação parece estar apropriada, foi rejeitada.

A segunda hipótese levantada para essa pesquisa foi que a regulação da CMED para produtos novos aplica métodos que não induzem as empresas a investir em P&D no Brasil, tanto as nacionais, como as empresas transnacionais, o que levantaria a discussão de que haja problemas na política de regulação econômica. Observou-se que 80% dos novos registros de princípios ativos da classe estudada são de origem estrangeira e há discussões levantadas por fabricantes nacionais de que a atual política favorece os produtos trazidos do exterior. Isso confirma parcialmente a hipótese levantada, já que a classe L está na fronteira do conhecimento e a tendência das empresas nacionais é, ainda, introduzirem preponderantemente inovações incrementais, que em geral não são patenteadas.

As principais limitações do trabalho foram: (i) utilizar uma classe terapêutica que apresenta características de alta concentração por empresas estrangeiras e que é fornecida, para a maioria dos pacientes que necessitam destes fármacos, pelo SUS. Isso gerou problemas na obtenção dos preços finais e nas comparações, pelo fato de haver produtos com restrição hospitalar que não possuem grande oferta e ainda tem seu PMC não divulgado; (ii) coletar apenas dados de preços finais de forma online e com grande concentração em um único ICMS, que pode apresentar variação em relação aos praticados nas lojas físicas; (iii) usar uma base de medicamentos divididas em dois grupos, que gera uma pequena amostra de fármacos para análise; (iv) usar como base somente três ciclos da regulação e ao retirar os dados dos sites das farmácias, os mesmos serem coletados em um único momento no tempo.

Os resultados encontrados revelam que a regulação econômica do setor farmacêutico não está alcançando seus objetivos institucionais de promover a concorrência, estimular o acesso aos medicamentos e inovação farmacêutica, principalmente para os medicamentos registrados como novos. Promover a concorrência no setor farmacêutico, torna-se essencial para a diminuição dos preços dos medicamentos em classes terapêuticas como a Classe L. Controlar o poder de mercado de alguns agentes do setor, que utilizam essa posição para obter lucros excessivos, via preços elevados e injustificáveis, fere os objetivos da implementação da Câmara de Regulação.

Espera-se que essa discussão possa levantar questões que gerem melhorias na definição das políticas públicas do setor farmacêutico, para que realmente se atinja o objetivo institucional da CMED. Ao longo de seu desenvolvimento e nas discussões realizadas neste trabalho ficou evidenciado que há diversas questões para serem analisadas na atual regulação econômica, principalmente na metodologia utilizada, que desconsidera as especificidades existentes no Brasil. Além disso, há a necessidade de se promover estudos regulares que verificam os impactos que as regulações exercem nos setores regulados, e possíveis atualizações a serem propostas para melhorar suas regras.