En la carrera contra el reloj para alcanzar la inmunidad de rebaño frete al coronavirus, las compañías fabricantes de vacunas han impuesto condiciones que buscan blindarlos de posibles reparaciones en caso de que estas produjesen daños y efectos adversos tras su administración a la población. Para nadie es un secreto que el poder de negociación de estas compañías quedó plasmado en el derecho colombiano en la reforma introducida por la Ley 2064 de 2020, norma que dispone que "Los fabricantes de vacunas contra la Covid-19 adquiridas y suministradas por el Gobierno Nacional solo serán responsables por acciones u omisiones dolosas o gravemente culposas, o por el incumplimiento de sus obligaciones de buenas prácticas de manufactura o de cualquier otra obligación que le haya sido impuesta en el proceso de aprobación"¹. Esta disposición pareciera modificar el régimen del Estatuto del Consumidor frente a las vacunas, bajo el cual el consumidor afectado debe demostrar el defecto, el daño y el nexo entre ambos, sin que la responsabilidad se funde en la conducta del empresario².

La redacción de la norma sobre responsabilidad de fabricantes de vacunas lleva además a cuestionarnos acerca de si la cualificación en la responsabilidad de las farmacéuticas se predica también cuando los daños al consumidor se causan por incumplimiento de las buenas prácticas y de los requisitos establecidos durante el proceso de aprobación del registro sanitario o, dicho de otra manera, si en este último evento el consumidor debe probar o no la intencionalidad o la culpa de estos empresarios. Aquí conviene recordar que en nuestro ordenamiento el defecto del bien se presume en los casos en que este contradiga una medida sanitaria o fitosanitaria, o un reglamento técnico³. De este modo, en los eventos en que el daño sea causado a partir del incumplimiento de buenas prácticas y requisitos establecidos durante el proceso de aprobación del registro sanitario, no bastará para el fabricante alegar que actuó de forma diligente. En estos casos, únicamente serán admisibles como causales de exoneración, aquellas previstas en el Estatuto del Consumidor, como es el hecho de que al momento en que el producto fue puesto en circulación, el estado de los conocimientos científicos y técnicos no le permitía descubrir al laboratorio la existencia del defecto⁴. Sin esta posibilidad de exoneración, no habría ningún incentivo a la innovación, en un régimen con rasgos de responsabilidad objetiva.

Queda por anotar que esta ley permite el acceso y la administración de la vacuna contra el coronavirus, sin haberla sometido a todo el trámite reglamentario que se debe surtir para tener el registro sanitario por parte de la autoridad sanitaria. En este orden de ideas, se plantea la responsabilidad del Estado, como encargado del suministro y distribución al sistema de salud de estos medicamentos⁵. Sin embargo, la ley parece hacer más complejo el acceso a la justicia de los consumidores, al involucrar al mismo Estado en el papel de juez de su responsabilidad⁶. En efecto, el parágrafo del artículo 6 de la ley señala precisamente que será requisito de procedibilidad para acudir a la jurisdicción contencioso administrativa haber obtenido concepto del Consejo de Evaluación de las Reacciones Adversas a la Vacuna contra el Virus del Covid-19. No hay una norma que señale que el término de caducidad se encuentra suspendido mientras el Consejo conoce del caso, evalúa y se pronuncia, por lo que podría pensarse que el término de caducidad empezaría a correr con o sin concepto. En esto también la Ley de 2020 resta a la protección de los consumidores. Consideramos que la norma no indica que este concepto deba ser la única prueba y, en todo caso, el trámite previsto no debe impedir al consumidor afectado ejercer la acción de reparación directa en los casos de respuesta negativa o en ausencia de pronunciamiento por parte del ente evaluador.

Pero es que además el Estado cumple diferentes funciones y su participación en el esquema de vacunación no se limita a la adquisición y distribución de estos bienes. De este modo, su responsabilidad puede también resultar de la omisión de los deberes y cargas que tienen las agencias sanitarias y autoridades de consumo y metrología legal, encargadas de la regulación y del control y vigilancia de los productos farmacéuticos que circulan en los mercados nacionales, incluidas las vacunas contra el coronavirus. A los consumidores se les terminaría entonces reparando con recursos que son de todos los colombianos, sea por fallas en el esquema centralizado para la adquisición de vacunas, sea por omisión a los deberes de vigilancia.

Varias son las cargas que precisamente imponen las regulaciones sectoriales y transversales en el país para la garantía de las condiciones de idoneidad, calidad y seguridad de los medicamentos que se comercializan en los mercados nacionales, y en los regímenes que consagran la responsabilidad de productores y proveedores de estos productos. En el presente número, además de nuestras secciones habituales dedicadas a temas de contratación estatal y derecho administrativo sancionatorio, hemos incluido una sección dedicada a la protección de los consumidores, y en donde se destaca una investigación en materia de protección de usuarios de medicamentos, frente a un fenómeno cada vez más alarmante de venta en línea de medicamentos adulterados o fraudulentos, y que se disparó con ocasión de la situación de pandemia que seguimos atravesando.

¡Una provechosa lectura!

Notas