Benchmarking dos erros pré-analíticos no laboratório de patologia clínica do hospital do câncer I

Benchmarking of pre-analytical non-conformities in the clinical pathology laboratory at hospital do câncer I

Benchmarking de no conformidades preanalíticas en el laboratorio de patología clínica del hospital do câncer I

A gestão da qualidade tem sido melhorada pelos laboratórios clínicos com a utilização de procedimentos padronizados que visam a qualidade laboratorial e asseguram que os resultados dos testes realizados refletem fielmente a condição clínica apresentada pelos pacientes. A garantia de resultados confiáveis, com o mínimo de erros e interferências, favorece a organização e o controle das etapas que compreendem as fases pré-analítica, analítica e pós-analítica dos testes.

A fase inicial da realização de um teste é a fase pré-analítica, que se inicia com a solicitação do teste, passa pela obtenção da amostra e termina com o início da fase analítica. A fase pós-analítica inclui a emissão e o controle dos resultados pelo técnico responsável.¹ Entre estas três fases, a fase pré-analítica é a mais suscetível a erros, os processos que envolvem a fase pré-analítica são difíceis de controlar, pois a maioria pode ocorrer fora do ambiente laboratorial. As falhas nessa fase representam de 46% a 68,2% dos erros em laboratórios de análises clínicas. Vários fatores podem causar erros ou variações no resultado nesta fase, como a identificação incorreta do paciente e da amostra, o preparo inadequado do paciente, a coleta inadequada da amostra, e o encaminhamento e o transporte mal sucedidos do material biológico coletado.^2-3

O rastreamento de erros é um passo inicial no controle de qualidade dos processos pré-analíticos, por isso é necessário avaliar se a quantidade de erros encontrados é aceitável para os padrões desejados pelo laboratório. A métrica Sigma (6 Sigma) é um recurso estatístico amplamente utilizado por organizações de diferentes áreas, reconhecido como uma das melhores métricas para indicar a magnitude de falhas em processos. O Seis Sigma avalia o número de defeitos por milhão de oportunidades (DPMO). O Seis Sigma é um sistema de avaliação do desempenho de um processo para diminuição da variabilidade, a fim de alcançar a perfeição e atender aos requisitos do cliente. A utilização desta ferramenta serve de suporte à melhoria de processos e, consequentemente, ao aumento do nível de qualidade do produto ou serviço, além de possibilitar a comparação de desempenho entre diferentes processos e organizações, ou seja, benchmarking. A visão comparativa do mercado proposta pelos programas de benchmarking permite a tomada de decisões coerentes com base em dados.^4-5

Um processo 6 Sigma não produz mais de 3,4 defeitos por milhão de oportunidades, em que "defeito" é definido como qualquer caraterística do produto ou serviço fora das especificações percebidas pelo cliente. Este processo é obtido pela diferença de desvios-padrão entre a média e o seu limite superior.⁶

O INCA, Instituto Nacional de Câncer, é o órgão auxiliar do Ministério da Saúde no desenvolvimento e coordenação de ações integradas para a prevenção e controle do câncer no Brasil. O instituto possui cinco unidades hospitalares, tendo como unidade central o Hospital do Câncer I, com um volume de atendimento ambulatorial de 198.760 (cento e noventa e oito mil setecentos e sessenta) consultas no ano de 2018. No ano de 2019, por meio de consulta ao Sistema de Informações Laboratoriais (SIL), foram realizados aproximadamente 2.000.000 (dois milhões) de exames em cerca de 250.000 (duzentos e cinquenta mil) atendimentos, somando atendimentos ambulatoriais e hospitalares.⁷

As atividades desenvolvidas nos laboratórios clínicos incluem processos e técnicas para a realização de exames laboratoriais, que são responsáveis por 65% a 75% das informações que auxiliam o médico no diagnóstico clínico. Buscando a satisfação dos clientes, a padronização dos processos e a melhoria das análises laboratoriais, torna-se necessária a implantação de um sistema de gestão da qualidade.⁸

O objetivo deste estudo foi rastrear os principais erros no processo da fase pré-analítica do Laboratório de Patologia Clínica e realizar um benchmarking com o estudo internacional coordenado pela IFCC (International Federation of Clinical Chemistry).

Avaliando erros pré-analíticos

Os erros pré-analíticos foram avaliados utilizando indicadores laboratoriais, que são medidas numéricas de erros ou falhas de um determinado processo em relação ao seu número total (erros e acertos). O desempenho de um processo é considerado satisfatório se estiver dentro dos limites estabelecidos pelos indicadores. O seu objetivo não é fornecer respostas, mas indicar problemas potenciais que necessitam de ações preventivas.^9-10

Os indicadores analisados foram adaptados da tabela de indicadores pré-analíticos recomendada pelo IFCC-WG-LEPS (Grupo de Trabalho sobre Erros Laboratoriais e Segurança do Paciente da Federação Internacional de Química Clínica e Medicina Laboratorial).³

Foram seleccionados os seguintes indicadores: armazenamento incorreto, erros decorrentes da coleta (erro de coleta de sangue), erros de registo e recebimento e erros de transporte.

Para "erro de coleta de sangue" foram selecionados os seguintes indicadores: amostra inadequada, frasco inadequado, amostra coagulada, hemólise, relação volume de amostra/anticoagulante e volume insuficiente.

Para "erros de registo e recebimento", foram selecionados os seguintes indicadores: erros de identificação do paciente e registo incorreto do teste.

Outros possíveis erros pré-analíticos selecionados para o estudo foram: perda de tubo e presença de fibrina após o processo de centrifugação.

O parâmetro "amostra hemolisada" foi medido através da avaliação do índice sérico, teste realizado em todas as amostras que são analisadas pelos setores de Soroimunidade e Coagulação. No setor de Imunossorvente, o teste foi realizado no equipamento Roche Cobas C501, utilizando o kit denominado SI2, e no setor de Coagulação, o equipamento ACL Top 500 do fabricante IL - Laboratório de Instrumentação, e a avaliação foi realizada por análise óptica.

A coleta de dados ocorreu durante 360 dias do ano de 2019, (no período de 01/01/2019 a 31/12/2019), utilizando consultas criadas em nosso banco de dados (LIS) do sistema de diagnóstico e software de interface (Connect), ambos fabricados pela empresa Matrix.

Tratamento dos dados coletados

A métrica Sigma¹¹ foi obtida a partir do nível de falhas do processo através de um cálculo específico, tendo sido utilizada a ferramenta de cálculo de fórmulas do programa Microsoft Excel, introduzindo a linha de comando de cálculo: formula INV.NORMP (1 - (result/1000000)) + 1.5. Os valores superiores a 6 foram arredondados para 6, uma vez que este é o valor máximo pretendido pelo sistema 6 Sigma.

Este estudo foi comparado com o estudo conduzido pelo IFCC.

Os dados foram coletados entre 01/01/2019 e 31/12/2019 após a criação do mecanismo de consulta do LIS. Os dados coletados foram exportados para um arquivo no formato .xlsx (extensão do programa Excel) para agrupamento e análise.

Em 2019, o Setor de Imunoquímica processou 129.643 (cento e vinte e nove mil, seiscentos e quarenta e três) amostras, e o Setor de Hematologia processou 98.482 (noventa e oito mil, quatrocentos e oitenta e duas) amostras, totalizando 228.125 (duzentos e vinte e oito mil, cento e vinte e cinco) amostras processadas.

A análise inicial dos dados atestou a ocorrência de 5.474 (cinco mil quatrocentos e setenta e quatro) erros pré-analíticos no período da pesquisa, que ocasionaram o cancelamento de exames, atrasos na liberação dos resultados e recolhimento. Essa quantidade representa um erro presente em 2,4% de todas as amostras processadas pelos setores estudados.

No quadro 1, estão enumerados os doze (12) erros registrados e seus respectivos códigos.

Quadro 1 - Número de ocorrências de erros pré-analíticos e respectivos códigos de acordo com o IFCC, DPMO e o valor Sigma.

Fonte: Os autores, 2022. *Erros não indicados no estudo do IFCC;

Os valores Sigma calculados nos três estudos estão apresentados no Quadro 2; o estudo do IFCC não inclui dados sobre o indicador de coleta, e é possível fazer uma avaliação comparativa com 10 indicadores.

Quadro 2 - Benchmarking do INCA e do estudo do IFCC.

No gráfico 1, é possível visualizar graficamente o impacto percentual do indicador hemólise e dos demais indicadores somados.

Gráfico 1 - Representação gráfica comparando a representatividade do indicador de hemólise com os outros indicadores

Fonte: Os autores, 2022.

Os erros de coleta de sangue, foram representativos no total de erros devido à alta incidência de hemólise nas amostras coletadas (Gráfico 2).

Gráfico 2 - Representação gráfica dos erros de coleta de sangue

Fonte: Os autores, 2022.

O gráfico de radar (Gráfico 3) mostra a comparação entre o estudo IFCC e a métrica Sigma

Gráfico 3 - Gráfico comparativo dos estudos de erros INCA X IFCC, utilizando a métrica Sigma

Fonte: Os autores, 2022.

Síntese dos erros

Ao considerar apenas os números absolutos de erros, ficou evidente que a coleta foi o procedimento da fase pré-analítica que mais impactou nos erros rastreados em 2019, representando quase 75% do total de erros, e dois indicadores, hemólise e formação de fibrina (após o processo de centrifugação) foram os mais representativos, quando somados representam cerca de 90% do total de erros. Os outros erros somados, aproximadamente 10% do total, apresentam o erro de coleta de sangue (amostra inadequada) como o mais prevalente, com aproximadamente 3% de ocorrências. Embora 12 erros não tenham uma prevalência de 10% do total, isso não exclui a necessidade de ações para reduzir sua incidência.

Dentre todos os indicadores acompanhados por este estudo, os indicadores de erro de transporte e quebra de tubo no processo de centrifugação estão no nível de perfeição da métrica Sigma, ambos nível Sigma 6.

O percentual de erros totais (2,4%) é um valor elevado dos dados prospectados no trabalho de revisão de Sousa et al., (2021), que relatou que cerca de dez trabalhos revisados apresentaram erro inferior a 0,5%, enquanto dois estudos apresentaram percentuais superiores, 2,7%, e 7,5%.¹²

Embora o Laboratório de HIC tenha uma incidência elevada, a maioria das amostras com erros presentes pôde ser utilizada após análise pelos critérios de rejeição de amostras.

Erros monitorados e Benchmarking

A hemólise foi responsável por muitos erros registados (3 983 erros).

O gráfico 1 ilustra perfeitamente esse impacto no total de erros. Esse cenário foi semelhante ao descrito por Sciacovelli et al. (2019). Observando que a hemólise é o erro mais relatado na literatura, embora cite que depende de uma avaliação subjetiva já que muitos laboratórios fazem essa avaliação por meios visuais.

O INCA utiliza a metodologia de avaliação automatizada do índice sérico, padronizando as avaliações, tornando a deteção da hemólise mais sensível, e talvez uma provável causa dessa alta taxa de ocorrência.

Outra vantagem deste método é a possibilidade de processar as amostras e recusar apenas exames em que a presença de hemólise possa interferir no resultado.¹³

Essa possibilidade de liberar todo ou parte dos resultados de uma amostra hemolisada torna o impacto desse erro menor quando comparado a laboratórios que rejeitam a amostra hemolisada utilizando apenas a avaliação visual para qualificar a amostra. No entanto, este procedimento é controverso porque não existe uma padronização entre os fabricantes para o cálculo da concentração de hemoglobina livre no sangue hemolisado.

Simundic et al. aborda esta questão em uma pesquisa realizada entre 1.405 (mil quatrocentos e cinco) instituições de 37 países europeus e revelou que 53,8% dos laboratórios utilizam as coortes de hemólise informadas pelos fabricantes dos equipamentos, enquanto 37,4% utilizam a verificação visual, após definir que há hemólise nesta amostra apenas 20% descartam a amostra e o restante descarta apenas os exames que sofrem interferência devido ao nível e hemólise encontrado.¹³

O INCA é um instituto que atende pacientes oncológicos, portanto, o procedimento de coleta é difícil, pois estes são pacientes com acesso venoso periférico comprometido pelo tratamento a que são submetidos, levando a um aumento na incidência de hemólise.

Outras causas podem ser o uso de agulhas ou bisturis de pequeno calibre, tempo de torniquete, tempo de secagem do antisséptico, transferência vigorosa do sangue para o tubo quando realizada com seringa, (puxar o êmbolo com muita força no momento da coleta), coleta de volume menor do que a marca do tubo indica e agitação vigorosa do tubo com a amostra coletada.¹⁴

O valor Sigma do INCA para hemólise foi de 4,2, enquanto pelo IFCC foi encontrado um valor Sigma médio de 3,59 no ano de 2018, considerando laboratórios que realizam a identificação automática da hemólise.

O segundo erro mais recorrente foi a presença de fibrina após o processo de centrifugação, um erro que atrasa o processamento da amostra e a entrega do resultado, porém, a amostra ainda está viável para análise. Este erro representa 0,43% do total de amostras e aproximadamente 19% do total de erros. O valor Sigma de 4,6 para este indicador está muito abaixo do padrão de perfeição desejado para qualquer indicador.

Lee, no seu estudo realizado no Hospital Universitário da Coreia, relatou uma ocorrência de fibrina em 36,47% dos erros pré-analíticos, aproximadamente o dobro da percentagem encontrada no inquérito laboratorial. O IFCC não regista este indicador.¹⁵

As principais causas para essa ocorrência foram: (i) coletas em cateteres heparinizados sem o preparo correto de descarte de seis vezes o volume antes da coleta, (ii) coleta com volume errado, (iii) troca da proporção correta com o aditivo (dependendo do tipo de aditivo) não respeitando a marcação indicada pelo fabricante do tubo, (iv) não respeitando o tempo mínimo para retração do coágulo indicado pelo fabricante do tubo e (v) centrifugação com tempo inferior ao recomendado.¹⁶

O número de "amostras armazenadas incorretamente" no INCA foi baixo, mas deve-se considerar que a maioria dos testes é realizada no mesmo dia da coleta, não havendo necessidade de armazenar a amostra para a análise. A ocorrência desse erro foi ligeiramente maior (Sigma 5,7) em comparação com os resultados obtidos no estudo de Sciacovelli et al.

O seu estudo registou dados de 118 laboratórios, em 2018, e foi relatado que 25% dos laboratórios alcançaram um valor Sigma de 5,46 ou menos, outros 25% com Sigma entre 5,46 e 6,0. No entanto, 50% dos restantes laboratórios encontravam-se no valor Sigma de perfeição, Sigma 6.¹¹

As amostras inadequadas, na maioria dos casos, foram coletadas de cateteres, ou da região onde havia algum acesso venoso funcional. O rastreamento desse erro é muito difícil, exigindo a verificação de resultados incompatíveis com a história do paciente ou resultados improváveis, o que leva à possibilidade de dúvida sobre a qualidade do material.

Outros casos foram relatados, como líquidos com alta viscosidade, que impossibilitam a pipetagem pelo equipamento, urina de 24 horas, que foi enviada apenas como amostra isolada. Neste indicador o INCA (Sigma valor 5,1) ficou um pouco abaixo do valor encontrado quando comparado ao estudo do IFCC (Sigma 5,5).

As amostras coaguladas são mais comuns no serviço de hematologia, e a principal origem desse erro está na inversão do tubo para a dissolução do anticoagulante presente no tubo.

Outro fator que provoca a coagulação da amostra é a dificuldade de colheita de sangue em doentes oncológicos, o que leva a atrasos na obtenção do volume necessário para a análise. O valor do IFCC (4,3) foi consideravelmente inferior ao valor do INCA (5,4).

Os erros de identificação do paciente ocorrem principalmente na identificação dos frascos de coleta em pacientes internados, na informação incorreta do nome e leito do paciente no tubo (identificação primária), ou na troca de etiquetas de código de barras. Neste indicador, o Sigma calculado do INCA (5,6) foi superior ao do IFCC (5,0).

O registro incorreto de exames ocorre quando são feitos pedidos manuais, devido a alguma falha no sistema eletrônico de requisição de exames, registro incorreto de acréscimos de exames em amostras já coletadas ou em atendimento ambulatorial.

O INCA, provavelmente por utilizar o pedido eletrônico, consegue ter controle desse erro, quando comparado aos demais estudos. O valor do Sigma do INCA (5,7) é muito superior ao relatado pelo IFCC (4,5).

Os erros na relação volume de amostra/anticoagulante ocorrem principalmente em amostras do setor de hematologia/coagulação e se deve à dificuldade de coleta, falta de vácuo no tubo de coleta ou falta de conhecimento técnico do profissional que realizou o procedimento, o que é muito comum quando a amostra é coletada por profissionais que não pertencem à equipe do laboratório. Novamente, o INCA apresenta um valor de Sigma (5,5) maior que o IFCC (4,2).

O erro de volume, coleta de volume insuficiente para a realização do exame, geralmente é causado pela dificuldade na coleta do material a ser analisado e também pelo despreparo do profissional envolvido na coleta. Em alguns casos raros, ocorre o problema inverso, uma coleta do material acima do volume que é recomendado pelo fabricante dos tubos de retirada. Esse problema ocorre a partir da coleta em sistemas abertos e a transferência do material coletado para o tubo de coleta sem respeitar a marca limite existente no respetivo tubo. Este indicador tem comportamento semelhante ao dos estudos do INCA (5,5) e do IFCC (4,9).

A perda de tubos é um erro de difícil rastreio, uma vez que a maioria das amostras no laboratório HCI são seleccionadas pelo sistema automático. A perda pode ocorrer entre a fase de recolha e o carregamento da amostra no equipamento ou no esquecimento de enviar a amostra das unidades laboratoriais do HC2 e HC3. O IFCC em seu estudo faz uma subdivisão do erro de transporte, e nesta subdivisão, encontra-se o item amostra extraviada. O valor médio do Sigma encontrado no ano de 2018 foi de 4,39, enquanto o INCA foi de 5,5.

Após o benchmarking, a maioria dos indicadores ficou em condições muito próximas, com quase todos os resultados do laboratório do INCA apresentando valores melhores. Tornou-se necessária uma abordagem para melhorar estes indicadores. Foi efectuada uma revisão do processo, tendo como produto final o desenvolvimento de um Manual de Gestão de Erros Pré-analíticos.

A versão impressa do manual será distribuída aos setores do laboratório e também estará disponível em formato digital no sistema de armazenamento digital da rede de computadores do INCA, acessível a todos os funcionários do laboratório e demais profissionais do hospital.

A expetativa com a implantação deste manual é a redução da incidência de erros, principalmente quanto à formação de hemólise e fibrina, e a manutenção dos índices dos indicadores que estão em níveis de alta qualidade. Deve-se também ampliar os indicadores a serem acompanhados, abrangendo todos os setores do laboratório, principalmente o setor de microbiologia.

É um grande desafio conseguir implementar este manual, apesar da afinidade dos profissionais do laboratório com os protocolos nele definidos. Em geral, as equipes que trabalham há anos, com hábitos estabelecidos há muito tempo, têm dificuldade em aceitar e absorver novos procedimentos.

Mais desafiante ainda será a implementação destes protocolos em equipes de profissionais que não fazem parte do quadro do laboratório. Essa dificuldade se dará pelo fato desses profissionais não estarem acostumados com a rotina de um laboratório, devido ao grande número de profissionais e sua rotatividade.

Somente com a continuidade do monitoramento dos indicadores e o rigor na execução dos protocolos, será possível controlar os erros e garantir a segurança do paciente em relação aos exames laboratoriais e aos erros pré-analíticos.

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