CONTROL DE CALIDAD
Programa alternativo de evaluación externa de calidad para serología de SARS-CoV-2: calidad en tiempos de pandemia
Alternative external quality assessment programme for SARS-CoV-2 serology: quality in pandemic times
Programa alternativo de avaliação externa de qualidade para sorologia de SARS-CoV-2: qualidade em tempos de pandemia
Programa alternativo de evaluación externa de calidad para serología de SARS-CoV-2: calidad en tiempos de pandemia
Acta Bioquímica Clínica Latinoamericana, vol. 55, núm. 4, pp. 455-465, 2021
Federación Bioquímica de la Provincia de Buenos Aires
Recepción: 25 Marzo 2021
Aprobación: 10 Septiembre 2021
Resumen: Para el control de la pandemia por COVID-19 es indispensable contar con ensayos confiables para la detección de anticuerpos anti-síndrome respiratorio agudo severo por coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Por este motivo el Laboratorio de Serología y la Residencia de Bioquímica Clínica del Hospital Garrahan desarrollaron el primer Programa Piloto Alternativo de evaluación externa de la calidad para serología de SARS-CoV-2 en la Argentina, destinado a evaluar comparativamente el desempeño de los métodos disponibles de los participantes con el fin de asegurar resultados confiables y clínicamente útiles. El esquema constó de 4 envíos con 5 muestras cada uno, con reactividad variable contra SARS-CoV-2 en las que se evaluaron anticuerpos totales, IgG e IgM. Participaron 21 laboratorios, tanto públicos como privados, de la Provincia y de la Ciudad de Buenos Aires de forma gratuita. Informaron metodología utilizada y resultados. Al finalizar cada entrega se enviaron los reportes individuales y se realizó un informe final global con los resultados totales del ciclo. El mismo se llevó a cabo a lo largo del segundo semestre de 2020. Se informó un total de 643 resultados, 239 de anti- SARS-CoV-2 IgM, 365 de IgG y 39 de anticuerpos totales. Se observó mayor concordancia en las metodologías anti-SARS-CoV-2 IgG que en las IgM. ELISA/ COVIDAR fue la metodología más utilizada para IgG y ELFA/bioMérieux para IgM. El espectro de metodologías fue amplio. El programa fue útil para asegurar la calidad de los resultados y brindó a los participantes el marco necesario para emitir resultados confiables y armonizados.
Palabras clave: COVID-19, Evaluación externa alternativa, Calidad, SARSCoV-2, Serología.
Abstract: For the control of COVID-19 pandemic it is essential to have reliable tests for the detection of antibodies against severe acute respiratory syndrome due to coronavirus 2 (SARS-CoV-2). For this reason, the Serology Laboratory and the Residence of Clinical Biochemistry of Hospital Garrahan developed the first Alternative Pilot Programme for external quality assessment for SARS-CoV-2 serology in Argentina, aimed at comparatively evaluating the actuaperformance of the available methods of the participants using different anti-SARS-CoV tests in order to ensure reliable and clinically useful results. The scheme consisted of 4 deliveries with 5 samples each throughout the second semester of 2020, with variable reactivity against SARS-CoV-2 in which total antibodies, IgG and IgM were evaluated. Twenty one public and private laboratories participated in the Province and the City of Buenos Aires for free. The methodology applied and the results were informed. At the end of each delivery, individual reports were sent and a final global report was made with the total results of the cycle. A total of 643 results were reported, 239 for anti-SARS-CoV-2 IgM, 365 for IgG and 39 for total antibodies. There was greater agreement in the anti-SARS-CoV-2 IgG methodologies than in IgM. ELISA/COVIDAR was the most frequently used methodology for IgG and ELFA/bioMérieux for IgM. The spectrum of methodologies was wide. The programme was useful to ensure the quality of the results, providing the participants with the necessary framework to issue reliable and harmonised results.
Keywords: COVID-19, Alternative external assessment, Quality, SARS-CoV-2, Serology.
Resumo: Para o controle da pandemia de COVID-19, é imprescindível a existência de testes confiáveis para a detecção de anticorpos anti síndrome respiratória aguda grave por coronavírus 2 (SARS-CoV-2). Por esse motivo o Laboratório de Sorologia e a Residência de Bioquímica Clínica do Hospital Garrahan desenvolveram o primeiro Programa Piloto Alternativo de avaliação externa da qualidade para sorologia de SARS-CoV-2 na Argentina, com o objetivo de avaliar comparativamente o desempenho dos métodos disponíveis dos participantes para garantir resultados confiáveis e clinicamente úteis. O esquema consistiu em 4 remessas com 5 amostras cada uma, com reatividade variável contra SARS-CoV-2 em que foram avaliados anticorpos totais, IgG e IgM. Participaram 21 laboratórios públicos e privados da Província e da Cidade de Buenos Aires que participaram em forma gratuita. Eles relataram a metodologia utilizada e os resultados. Ao final de cada entrega, foram enviados relatórios individuais e foi feito um relatório final global com os resultados totais do ciclo. Ele foi realizado ao longo do segundo semestre de 2020. Um total de 643 resultados foram relatados, 239 de anti-SARS-CoV-2 IgM, 365 de IgG e 39 de anticorpos totais. Foi observada maior concordância nas metodologias anti-SARS-CoV-2 IgG do que nas IgM. ELISA/COVIDAR foi a metodologia mais utilizada para IgG e ELFA/bioMérieux para IgM. O espectro de metodologias foi amplo. O programa foi útil para garantir a qualidade dos resultados, proporcionando aos participantes o enquadramento necessário para a emissão de resultados confiáveis e harmonizados.
Palavras-chave: COVID-19, Avaliação externa alternativa, Qualidade, SARS-CoV-2, Sorologia.
Introducción
La detección de la respuesta inmunológica frente al virus SARS-CoV-2 es una herramienta fundamental para el estudio de la infección por el mismo. Son necesarios e indispensables para el control eficaz de una pandemia, métodos serológicos confiables ya que actualmente diversas instituciones, no solamente laboratorios de referencia, realizan pruebas serológicas para SARS-CoV-2 (1) (2).
La detección de anticuerpos es importante para la determinación de la seroprevalencia de SARS-CoV-2 en la población, como criterio diagnóstico del síndrome de inflamación multisistémico pediátrico (PIMS) y para evaluar la efectividad de la vacunación, aunque esta última todavía no está científicamente validada (3) (4) (5).
Existe en el mercado una gran variedad de inmunoensayos para la detección de anticuerpos anti-SARSCoV- 2 que tienen distintos fundamentos metodológicos, emplean diferentes componentes virales y, a su vez, las plataformas para su realización pueden ser manuales, semiautomatizadas o automatizadas, lo que implica una cierta variabilidad de resultados. Debido a la velocidad con la que las industrias desarrollaron estos ensayos y a la autorización de los mismos para su uso de emergencia, la precisión clínica y el rendimiento de estos sistemas de pruebas se están dilucidando aún en varios estudios de validación externa (6) (7) (8) (9) (10).
En el momento del diseño del programa no se contaba con acceso a la pruebas de neutralización para IgG y tampoco había ningún control de calidad externo (CCE) en el país ni en el exterior; en la actualidad, los que se implementaron en otros países no están disponibles o no son fácilmente accesibles en la Argentina.
Los CCE permiten garantizar la calidad de las pruebas serológicas anti-SARS-CoV-2, y representan una estrategia clave para comparar el rendimiento de las pruebas analíticas entre laboratorios, identificar errores, obtener una estimación sobre el rendimiento del laboratorio y ayudar a armonizar los métodos de ensayo. Son herramientas valiosas para el control de los procesos, ya que hacen posible la implementación de acciones correctivas para mejorar la calidad y asegurar el desempeño de los métodos (11) (12) (13).
La norma IRAM-ISO 15189, que establece los requisitos para la calidad y la competencia de los laboratorios de análisis clínicos, exige la participación en programas de control externo de la calidad para acreditar, dado que permite, junto con el control de calidad interno, brindar resultados confiables y asegurar la validez de los ensayos realizados (14).
En Europa, el Reference Institute for Bioanalytics (RfB) organizó un programa piloto de CCE restringido a determinadas instituciones con resultados alentadores (15). Por otro lado, en la región de Australasia, el Royal College of Pathologists of Australasia Quality Assurance Programs llevó a cabo un programa de CCE sencillo e intuitivo, dirigido a ensayos de tipo point of care (inmunocromatográficos) con buenos resultados (16).
Con el fin de poder satisfacer esta demanda en este país, el Laboratorio de Serología junto con la Residencia de Bioquímica Clínica del Hospital de Pediatría “Prof. Dr. Juan P. Garrahan” realizó el primer Programa Piloto Alternativo de evaluación externa de calidad de la Argentina para serología de SARS-CoV-2 en muestras de suero pre-caracterizadas, con el objetivo de evaluar la calidad de las pruebas serológicas de laboratorio de SARS-CoV-2 disponibles, monitorear el desempeño, comparar los ensayos, evaluar las diferencias entre laboratorios y conocer las técnicas más utilizadas en este medio, cubriendo rápidamente una necesidad intrapandemia fundamental.
Materiales y Métodos
Diseño del programa
El Programa Piloto Alternativo de control externo de la calidad interlaboratorios para la detección de anticuerpos totales, IgM e IgG para SARS-CoV-2 fue liderado por el Laboratorio de Serología junto con la Residencia de Bioquímica Clínica del Hospital de Pediatría “Prof. Dr. Juan P. Garrahan” empleando como marco la guía GP 29 A2 del NCCLS (actualmente CLSI) (17). Se utilizó un modelo split-sample y el esquema consistió en 4 envíos con 5 muestras de suero en cada entrega, con un total de 20 muestras en el ciclo. El programa se llevó a cabo en el segundo semestre del año 2020 y las entregas se realizaron cada mes y medio. El mismo no fue arancelado.
Antes del inicio del ciclo se realizó una reunión con los interesados en la que se debatió acerca de las necesidades reales para enfrentar la pandemia y lo que se esperaba del control.
Cada laboratorio participante accedió a un formulario de inscripción donde informó el volumen de muestra mínimo requerido, así como también la/s metodología/s utilizada/s junto con la marca comercial. Los distintos ensayos mencionados por los participantes detectaban anticuerpos IgG, IgM o totales anti- SARS-CoV-2. Según ese cuestionario se fraccionó para cada centro el volumen de muestra requerido (de 25 a 500 µL).
Las muestras fueron transportadas en triple envase de seguridad, refrigeradas para mantener la temperatura y conservarlas de forma apropiada. El tiempo de transporte no excedió las tres horas en ninguno de los casos.
Junto con cada envío se brindó por correo electrónico un formulario para la carga online de resultados donde los participantes informaron la/s técnica/s utilizada/s así como la marca comercial y el resultado de cada muestra: “Reactivo” (junto con el título, en caso de realizarlo), “No Reactivo” o “Indeterminado”. En dicho correo se detalló el plazo de entrega de los resultados (15 días desde la entrega de las muestras) y se les enviaron las instrucciones básicas para realizar la carga de los mismos. A cada laboratorio se le asignó un código de identificación de tres letras para conservar la confidencialidad de la información y con este código subieron los resultados al formulario online y se identificaron en los informes.
A los participantes se les solicitó realizar sus procedimientos de rutina para la determinación de los anticuerpos anti SARS-CoV-2 y manipular las muestras de los controles de la misma forma que lo hacían con las muestras de los pacientes.
Por cada entrega se realizó un informe que resumía las estadísticas y resultados de cada muestra, diferenciando por un lado por metodología y por otro lado, por desempeño de cada laboratorio participante. La evaluación comparativa del desempeño se realizó de manera cualitativa, individual y confidencial. Asimismo, para cada muestra se detallaron las características clínicas, tiempos de evolución y el resultado de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en caso de contar con la misma. Al finalizar el ciclo se proporcionó a los participantes un informe global que incluía los resultados de las 4 entregas realizadas y se llevó a cabo un encuentro virtual con todos los laboratorios para compartir e intercambiar experiencias sobre el programa implementado.
Preparación y caracterización de las muestras
Las muestras fueron aportadas por diversos laboratorios participantes bajo una modalidad colaborativa. Las mismas consistieron en: muestras pre-pandémicas interferidas por otros anticuerpos (anticuerpos reactivos anti-Dengue, anti-Mycoplasma pneumoniae, factor reumatoideo, anti-Citomegalovirus y anti-Herpesvirus 1), muestras con PCR detectable para SARS-CoV-2 (donantes de plasma y pacientes con distintos tiempos de evolución), muestras con PCR no detectable para SARS-CoV-2 y muestras desafiantes, correspondientes a pacientes con contacto estrecho sin resultado conocido de PCR y muestras de suero diluidas obtenidas de donantes de plasma. Para estas últimas, se realizaron las diluciones utilizando suero humano pre-pandémico como diluyente, respetando la matriz.
Las muestras utilizadas fueron pre-caracterizadas por el laboratorio de Serología del Hospital de Pediatría “Prof. Dr. Juan P. Garrahan” por dos o tres metodologías distintas. Los ensayos realizados fueron IgM e IgG anti-SARS-CoV-2 por inmunoensayo de quimioluminiscencia (CLIA) en la plataforma MAGLUMI™ (Snibe, Shenzhen, China), enzimoinmunoensayo ELISA/ COVIDAR (Leloir-Conicet, Buenos Aires, Argentina) y enzimoinmunoensayo con detección final fluorescente (ELFA) VIDAS® (Biomérieux, Lyon, Francia).
Los tres tests se utilizaron según las especificaciones del fabricante previa verificación de los métodos. En todas las corridas se utilizaron controles internos comerciales reactivos y no reactivos así como controles positivos biológicos.
Las muestras enviadas se clasificaron según las categorías mencionadas en la Tabla I.
Al no poder acceder a una técnica serológica gold standard se utilizó el consenso de los resultados de todos los laboratorios participantes para determinar el status serológico de las muestras enviadas. Se utilizó como criterio una concordancia del 80% o mayor entre el total de los resultados informados para cada muestra para asumir el consenso de Reactivo o No Reactivo. Para el consenso de IgG e IgM, el resultado de los anticuerpos totales se consideró únicamente si era No Reactivo. Las muestras pre-pandémicas fueron consideradas verdaderos negativos. Se calculó el desempeño teniendo en cuenta las muestras donde hubo consenso y las pre-pandémicas, evaluando de forma diferencial las muestras Reactivas y No Reactivas.
Resultados
Participantes
En las primeras dos entregas participaron 6 laboratorios de la Ciudad de Buenos Aires tanto públicos como privados. En el tercer y cuarto envío participaron 21 laboratorios tanto públicos como privados de la Ciudad de Buenos Aires y de la Provincia de Buenos Aires. Todos los participantes elevaron sus resultados de anti-SARS-CoV-2 IgG, IgM y/o totales de forma anónima vía online.
Técnicas y metodologías
Todos los laboratorios utilizaron tests disponibles comercialmente para la detección de anticuerpos anti- SARS-CoV-2.
Para las 20 muestras enviadas se informó un total de 643 resultados, 239 correspondientes a anti-SARSCoV- 2 IgM, 365 a IgG y 39 a anticuerpos totales.
Siete y 4 de los 21 laboratorios informaron resultados provenientes de 2 o más metodologías para anti- SARS-CoV-2 IgG y para IgM, respectivamente. Cinco de los 21 laboratorios cambiaron alguna técnica a lo largo del curso del programa.
En la Figura 1 se pueden ver representados los distintos ensayos utilizados por los laboratorios participantes.
Análisis
La Tabla II proporciona una descripción general de los resultados interpretados informados para cada muestra por los participantes. Para anti-SARS-CoV-2 IgM se arribó a consenso en 12 de las 20 muestras (60%), con concordancia en 4 de 5 muestras pre-pandémicas (80%), en 3 de 5 (60%) en muestras desafiantes, en 4 de 9 (44%) en muestras con PCR Detectable y en 1 de 1 (100%) en muestras con PCR No Detectable; para IgG hubo consenso en 17 de 20 muestras (80%), con consenso en 5 de 5 de las muestras pre-pandémicas (100%), en 1 de 1 (100%) en muestras con PCR No Detectable, en 3 de 5 (60%) en muestras desafiantes y en 8 de 9 (89%) en muestras con PCR Detectable.
En la Tabla III se detallan las 9 muestras en las que no se obtuvo consenso, ya sea para IgM, IgG, o ambas, con la información clínica correspondiente a cada una de ellas.
En la Tabla IV se reflejan los resultados de IgG e IgM diferenciados por metodología. En el caso de los anticuerpos totales se utilizó una única metodología, la de ECLIA/Roche. Para aquellas muestras en las que Figura 1. Metodologías/marcas comerciales utilizadas para la detección de anticuerpos IgG SARS-CoV-2 (A) e IgM SARS-CoV-2 (B) A) anti SARS-CoV-2 IgG B) anti SARS-CoV-2 IgM se arribó a concordancia, en la Tabla V se detallan los desempeños de las metodologías utilizadas por los participantes, teniendo en cuenta las técnicas con un número de resultados informados en las muestras con resultados concordantes ≥15.
Discusión y Conclusiones
Para garantizar la reproducibilidad y confiabilidad de los resultados de los nuevos tests serológicos para SARS-CoV-2, los CCE constituyen una herramienta valiosa para la gestión y aseguramiento de la calidad ya que permiten evaluar el desempeño de los laboratorios individuales, armonizar diferentes métodos de prueba y mejorar la calidad global (18).
En este trabajo se presentan los resultados del primer Programa Piloto Alternativo del control de calidad externo serológico para SARS-CoV-2 en la Argentina.
Dentro de este programa, los 21 laboratorios participantes informaron resultados correspondientes a 10 metodologías y marcas comerciales diferentes donde algunos ensayos detectaban anticuerpos totales y otros diferenciaban IgG e IgM, lo que representa un espectro muy heterogéneo de pruebas serológicas en uso en la práctica clínica. Estuvieron incluidas la mayoría de las metodologías disponibles en el país.
Los resultados de todos los inmunoensayos utilizados por los participantes se informaron de manera cualitativa; el único ensayo en el cual se informaron los títulos fue ELISA/COVIDAR IgG.
Para IgG, 2 de 121 resultados (1,7%) fueron falsos reactivos. Las dos muestras desafiantes que no presentaron concordancia fueron muestras de donantes de plasma diluidas a niveles cercanos al punto de corte, por lo que este resultado es esperable. La metodología más utilizada fue ELISA/COVIDAR. Resultó llamativo que en el último envío, en las muestras 16, 18, 19 y 20, donde hubo consenso para IgG, un único laboratorio informó con la técnica de ELISA/COVIDAR resultados discordantes respecto al resultado consenso, lo cual impactó en el desempeño general de la técnica. No fue posible corroborar si dichos resultados fueron generados por errores de carga de resultados o procesamiento incorrecto.
En cuanto a IgM, el porcentaje de falsos reactivos fue de 8,5% (10 de 118 resultados). De las muestras prepandémicas interferidas por la presencia de anticuerpos sólo se reportó un 3,6% de falsos reactivos (2 de 55 resultados). La metodología más utilizada fue ELFA/ bioMérieux.
Comparativamente, la tasa de concordancia fue mayor para IgG que para IgM. Además, el número de laboratorios que realizaron la determinación de IgG también fue mayor.
Una ventaja del Programa es que participaron laboratorios tanto de baja como de alta complejidad, lo que permitió la evaluación de métodos automatizados, semiautomatizados y manuales. Los resultados obtenidos constituyeron una herramienta valiosa para la toma de decisiones asociada a la elección de las técnicas serológicas en la rutina asistencial.
La mayoría de los programas de CCE para serología constan de ciclos anuales, con entregas trimestrales o cuatrimestrales; sin embargo, el actual Programa Piloto Alternativo se llevó a cabo en el período de un semestre con entregas cada mes y medio, y con mayor número de muestras por envío, para concentrar la información y contar con más resultados en un menor lapso de tiempo. Esto permitió identificar problemas, establecer acciones correctivas, compartir experiencias, estrategias y gestionar la toma de decisiones en tiempos intrapandémicos.
Uno de los desafíos más importantes del Programa fue contar con un volumen suficiente de muestras con distinto estado serológico para cubrir los requerimientos de todos los laboratorios. La modalidad colaborativa de muestras permitió afrontar esta dificultad.
Una limitación del Programa es que ciertos grupos de comparación por metodología no son consistentes, dado el escaso número de participantes, por lo que no puede extraerse en estos grupos información válida en relación al desempeño de las técnicas. Es importante sostener el Programa en el tiempo e incorporar más participantes para tratar de cumplir con las recomendaciones de las normas IRAM-ISO 17043:2010 y 13528:2015 que establecen el número mínimo de 12 laboratorios participantes por grupo par, de forma de seguir colaborando con la confiabilidad de las pruebas serológicas y la mejora continua (19).
Además, como incorporación a futuro, se propone evaluar los ensayos no solo de forma cualitativa, sino cuantitativa, de modo de ampliar el análisis metodológico. También en el próximo ciclo se otorgarán certificados de participación.
Los resultados del Programa Piloto Alternativo muestran un buen desempeño de todas las técnicas serológicas, lo que brinda confiabilidad y comparabilidad a los resultados, lo cual nos acerca a la armonización de los mismos, teniendo en cuenta que recibieron autorizaciones de emergencia para su uso en la práctica clínica.
El Programa logró cumplir con las expectativas de los participantes y cubrir la necesidad de comparar los ensayos y evaluar las diferencias entre laboratorios de forma exitosa, por lo que se implementará como Programa Alternativo de CCE permanente con una periodicidad de 3 meses con ciclos anuales, abierto a la incorporación de laboratorios interesados en el mismo.
Agradecimientos
Los autores agradecen a todos los Laboratorios participantes: Hospital Elizalde, Laboratorio Stamboulian, Hospital Durand, Hospital Alemán, Hospital Italiano, Laboratorio Rossi, Hospital Ferrer, Hospital San Felipe, Laboratorio Bioquímica Médica, Hospital Ramos Mejía, Laboratorio de Salud Pública (Facultad de Ciencia Exactas, UNLP), HIGA Gral. San Martín de La Plata, HIGA Dr. Rodolfo Rossi, Hospital Alejandro Korn, Hospital Zonal General de Agudos Dr. Ricardo Gutiérrez, HIGA San Roque de Gonnet, HIAEP Sor María Ludovica, Laboratorio de Virología- HIEAyC “San Juan de Dios” de La Plata, Hospital Mi Pueblo de Florencio Varela y Hospital B. Rivadavia, por el compromiso y dedicación en el Programa, así como por el aporte colaborativo de muestras. También agradecen a Marisa Scovenna, Carolina Coman Segado, Mauricio Di Paola, y al grupo de Residentes del Hospital Garrahan por su contribución. Por último, al Instituto Leloir por proveer el kit COVIDAR y a bioMérieux por donar los tests, ambos para la determinación de anticuerpos anti-SARSCoV- 2 IgG e IgM.
Fuentes de financiación
El presente trabajo fue realizado sin haber recibido una financiación específica.
Conflictos de intereses
Los autores declaran no tener conflictos de intereses respecto del presente trabajo.
Correspondencia
Bioq. ALDANA BARIANDARÁN
Belgrano 1260 PB B Cuerpo 2
B1828ACH BANFIELD, Buenos Aires, Argentina
Correo electrónico: aldibariandaran@gmail.com
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Notas de autor
Bioq. ALDANA BARIANDARÁN Belgrano 1260 PB B Cuerpo 2 B1828ACH BANFIELD, Buenos Aires, Argentina Correo electrónico: aldibariandaran@gmail.com