Risco em processamento de produtos para saúde em Unidades Básicas de Salvador, BA

Risk in reprocessing of health products in Basic Units of Salvador, BA

Os produtos para saúde ou dispositivos, equipamentos, materiais, instrumentos, utilizados nos procedimentos assistenciais são definidos pelo fabricante como artigos reusáveis ou de uso único. Esses últimos, intencionados para serem usados em um único paciente, num único procedimento. A reutilização dos produtos ditos reusáveis requer a ação do processamento, que consiste em converter um produto contaminado em um dispositivo pronto para uso, incluindo não apenas a limpeza, desinfecção e esterilização do produto, mas também a segurança técnico-funcional por meio de testes de integridade e de funcionalidade^1,2,3.

É consenso na literatura que a prática de processamento de produtos para saúde é questão complexa pelos riscos relacionados ao potencial de transmissão de patógenos e problemas da integridade e desempenho dos produtos reusados^4,5,6,7,8.

Sabe-se que todo produto para saúde, usado na prática assistencial, porta certo grau de risco e que pode causar problemas em determinadas situações, neste sentido, não existe segurança absoluta quando do uso desses materiais^9,10,11.

O risco de transmissão de agentes infecciosos por meio do uso de instrumentos e equipamentos depende de alguns fatores, como a presença de micro-organismos (tipo, quantitativo e virulência), o tipo de procedimento a ser realizado (se invasivo ou não), o sítio do corpo onde o produto será inserido¹². Ademais, a utilização de qualquer dispositivo requer a interação entre o profissional de saúde e o paciente que incorpore o risco relacionado com a performance/habilidade/qualidade desse ator-cuidador no momento da utilização do produto para a saúde no procedimento assistencial^9,10,11.

Essas assertivas de risco decorrente do uso de produtos são potencializadas quando da condição de reúso e de processamento dos produtos, uma vez que os múltiplos passos desse processo, quando executados de forma inapropriada, geram riscos adicionais para pacientes usuários, profissionais de saúde e meio ambiente^1,2,3.

Entre os riscos associados ao processamento e ao reúso de produtos para saúde, são reportados na literatura, infecção, presença de endotoxinas, biofilmes, perda da integridade do material, bioincompatibilidade, entre outros^{1,3,4,5,6,7,8}.

A maioria dos dados publicados acerca dessas práticas origina-se de serviços hospitalares. Existe uma lacuna referente às práticas brasileiras de processamento de produtos em serviços de atenção primária da saúde, com poucos estudos publicados^13,14,15, o que gera a necessidade, portanto, de maior conhecimento desses processos de trabalho.

Neste sentido, este estudo prioriza o risco decorrente da condição de reúso de produtos para saúde em serviços de atenção primária da saúde e tem por objetivo analisar o processamento de produtos para a saúde em Unidades Básicas de Salvador, Bahia (BA), tendo em vista a segurança sanitária e a proteção da saúde da população usuária de produtos processados.

Trata-se de uma pesquisa avaliativa, cuja estratégia metodológica é a de estudo descritivo de casos múltiplos holísticos. Um estudo de caso é uma investigação empírica que analisa um fenômeno contemporâneo dentro do seu contexto da vida real, especialmente quando os limites entre o fenômeno e o contexto não estão claramente definidos, tendo lugar de destaque na pesquisa de avaliação. Inclui tanto estudos de caso único (uma unidade sob avaliação), quanto de casos múltiplos (várias unidades sob avaliação). Eles são classificados como holísticos se possuírem apenas uma unidade de análise¹⁶.

A unidade de análise deste estudo é a condição técnica de processamento de produtos para a saúde em Unidades Básicas de Saúde (UBS) do Distrito Sanitário do Cabula-Beiru localizado na cidade de Salvador, BA, que serão chamados, nesta metodologia, de “casos”.

A escolha desse distrito sanitário deveu-se ao fato dele ser um distrito de grande densidade geográfica e populacional, que abriga muitas UBS e onde se localiza a Universidade do Estado da Bahia (UNEB), sede desse projeto de Iniciação Científica, que foi aprovado pelo Comitê de Ética da instituição com protocolo número 15277713.0.0000.0057.

Participaram do estudo UBS localizadas no distrito sanitário eleito e que possuíam Centro de Material e Esterilização (CME), identificadas por meio do Cadastrado Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES).

As estratégias utilizadas para a busca de evidências empíricas foram entrevistas por meio de um formulário com perguntas semiestruturadas com profissionais dos CME estudados e observação in loco.

As UBS selecionadas foram contatadas por telefone, quando se agendou visita para coleta de dados. A coleta de dados transcorreu durante os meses de outubro a dezembro de 2016 e foi realizada por duas discentes do 7º semestre do curso de Enfermagem, devidamente treinadas para esse fim, sob supervisão da coordenadora do projeto. Foram entrevistados os profissionais que estavam trabalhando nos CME no dia da coleta.

Foram estudadas as seguintes variáveis independentes que influenciam as condições do processamento de produtos para a saúde: 1) Gerenciamento das práticas de processamento de produtos; 2) Estrutura física dos CME; 3) Protocolos de processamento de produtos; 4) Monitoramento dos processos de desinfecção e esterilização e rastreabilidade de produtos após esterilização.

O formulário da coleta de dados foi elaborado de modo a contemplar as variáveis a serem analisadas, tendo como padrão-ouro a normativa da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que trata de boas práticas em CME¹⁷e recomendações de órgãos nacionais e internacionais^18,19,20.

Neste estudo foi utilizado o termo “produto para saúde” como sinônimo de produtos médicos, materiais, equipamentos, artigos e dispositivos em sintonia com a Anvisa.

O Distrito Sanitário Cabula-Beiru possui 25 UBS, destas, nove não dispõem de CME, duas são UBS não oficiais e sem contato telefônico, uma localiza-se dentro de um complexo penitenciário e, portanto, inacessível à pesquisa, duas unidades recusaram participar desse estudo, resultando num total de 11 (84,6%) UBS analisadas.

A descrição dos resultados dos dados empíricos deste estudo foi iniciada pela caracterização da estrutura física dos CME dos casos múltiplos, conforme Tabela 1.

Tabela 1
Estrutura física dos Centros de Material e Esterilização das Unidades Básicas de Saúde estudadas. Salvador, 2016

Os dados apresentados na Tabela 1 revelam que a maioria dos CME das UBS estudadas possuem adequações relacionadas à estrutura física: 72,7% (oito casos) apresentam barreira física entre as atividades de descontaminação de produtos e atividades de desinfecção ou esterilização; em 81,8% (nove casos), existe sala de recepção dos produtos destinados à limpeza e sala de preparo e esterilização; os ambientes de oito CME (72,7%) são passíveis de limpeza (possuem materiais resistentes à ação da água, detergente e desinfetante) e têm iluminação artificial em 90,9% (dez casos). As inadequações de estrutura física identificadas foram: ausência de climatização central em todas as CME (100,0%) e inexistência da sala de desinfecção química em nove casos (81,8%).

A Tabela 2 apresenta as práticas de gerenciamento do processamento de produtos para a saúde nas UBS estudadas.

Tabela 2
Caracterização dos Centros de Material e Esterilização das Unidades Básicas de Saúde segundo o gerenciamento das práticas de processamento de produtos para saúde. Salvador, 2016

HBV: Hepatite B; Dif: Difteria e Tet: Tétano. RPM: Reprocessamento de produtos médicos.

Segundo os dados da Tabela 2, dos 11 casos analisadas, sete (63,6%) centralizam todas as atividades de limpeza, desinfecção e esterilização nos seus CME e essas atividades são desempenhadas pelo auxiliar de saúde bucal em nove casos (81,8%).

Os produtos para saúde utilizados nos CME estudados possuem registro na Anvisa em 90,9% dos casos (dez). Os profissionais responsáveis pelas atividades relacionadas ao processamento de produtos estão imunizados contra o vírus da Hepatite B, Difteria e Tétano em 90,9% dos casos (dez CME), apesar de que, em apenas quatro desses casos (36,3%), há protocolos para prevenção da exposição biológica durante atividades laborais.

Nenhum CME estudado reutiliza produtos considerados de uso único e proscritos de processamento segundo normativa da Anvisa²¹.

A Vigilância Sanitária fiscaliza no mínimo anualmente 72,7% dos casos pesquisados (oito CME).

As etapas dos protocolos de processamento de produtos das UBS estudadas são apresentadas na Tabela 3.

Tabela 3
Caracterização dos Centros de Material e Esterilização das Unidades Básicas de Saúde segundo os protocolos de processamento de produtos para saúde. Salvador, 2016

PPS: Produtos para a saúde.

Pelos dados presentes na Tabela 3, é observada em apenas quatro CME estudadas (36,3%) a existência de protocolos escritos acerca das etapas que constituem o processamento de produtos e, em nenhum caso (100,0%), a definição de critérios para avaliar se o produto é passível de limpeza e, consequentemente, de processamento. O processo de limpeza em todas os CME (100,0%) é realizado pelo método manual e o enxágue com água potável e sem filtro antimicrobiano em dez casos (90,9%). A secagem dos produtos é realizada com pano limpo e seco em sete CME (63,6%) e com papel toalha em quatro CME (36,3%). Não existe avaliação do processo de limpeza em nenhum caso (100,0%). O processo de esterilização é realizado pelo método físico de vapor saturado sob pressão com autoclave gravitacional em cinco casos (45,5%) e o equipamento esterilizador não é identificado em seis (54,5%). A embalagem utilizada para a esterilização dos produtos é o papel crepado em dez CME (90,9%) e os pacotes esterilizados são identificados com o conteúdo do material e a data do processamento em seis casos (54,5%). A data de validade da esterilização é baseada segundo o tempo de utilização dos produtos em todos os CME (100,0%).

O monitoramento dos parâmetros físicos, químicos e biológicos do processo de esterilização das UBS está descrito na Tabela 4.

Tabela 4
Caracterização dos Centros de Material e Esterilização das Unidades Básicas de Saúde segundo o monitoramento dos processos de esterilização e rastreabilidade dos produtos processados. Salvador, 2016

Inexistem monitoramentos físico e químico do processo de esterilização em todos os casos e o monitoramento biológico é realizado semanalmente em cinco CME (45,4%). Em nenhum CME estudada é realizada a qualificação térmica anual do equipamento esterilizador, nem existe rastreabilidade dos produtos esterilizados.

Os dados obtidos acerca das práticas de processamento dos produtos para a saúde dos CME avaliados revelaram inadequações em todas as variáveis independentes estudadas, descritas a seguir.

Em relação à estrutura física, a maioria dos CME (72,7%) possui barreira física entre as atividades de limpeza e secagem dos artigos contaminados (sala cujas atividades são consideradas “sujas”) e atividades de preparo, desinfecção e esterilização de produtos (salas com atividades “limpas”).

Existe sala de recepção dos produtos destinados à limpeza e sala de preparo e esterilização em 81,8% dos serviços, requisitos físicos desnecessários para CME existentes em unidades de atenção primária à saúde (APS), serviços esses que não reprocessam produtos complexos (aqueles com lúmens, fundo cego, tubulares). Portanto, seus CME são classificados pela RDC n^o 15, de 15 de março de 2012 da Anvisa¹⁷, como de classe I, cuja exigência é de “barreira técnica” e não “barreira física” entre essas atividades. Identificou-se também ausência de climatização central em todas os CME (100,0%) e inexistência da sala de desinfecção química em nove casos (81,8%), requisitos obrigatórios e de grande importância para a prevenção da exposição ocupacional dos trabalhadores durante as atividades de processamento de produtos. Observa-se, portanto, falha do projeto da estrutura física desses CME, com destinação inadequada tanto de espaços físicos, quanto de alocação de recursos materiais.

As atividades de limpeza, desinfecção e esterilização de produtos são centralizadas nos CME das UBS estudadas em 73,7% dos casos e essas atividades são desempenhadas pelo “auxiliar de saúde bucal” na grande maioria (81,8%). Isso aponta para possíveis problemas técnicos, uma vez que esse profissional não possui qualificação para o desenvolvimento dessas atividades, podendo contribuir para práticas inadequadas de processamento de produtos. Ademais, essa situação pode ser caracterizada como um desvio de função e em desacordo com a Resolução do Conselho Federal de Enfermagem (Cofen) n^o 424, de 19 de abril de 2012, que formaliza a competência do enfermeiro e sua equipe no processamento de produtos no nosso país²². Importante ressaltar que o Cofen é único Conselho Profissional a definir funções e responsabilidades técnicas acerca das atividades relacionadas com o processamento de produtos para a saúde e, portanto, consideramos que esse exercício é privativo da área da Enfermagem brasileira até então.

Os profissionais responsáveis pelo processamento de produtos estão imunizados contra Hepatite B, Difteria e Tétano em 90,9% dos casos, a despeito da ausência de protocolos para prevenção da exposição biológica durante as atividades laborais na maioria dos CME pesquisados (63,6%), sugerindo que essas imunizações originam de iniciativas individuais e não institucionalizadas, apontando falhas na política de biossegurança desses serviços.

A padronização dos protocolos das etapas do processamento de produtos foi identificada em apenas quatro CME (36,3%), o que denota a falta de planejamento das atividades nucleares para a reutilização de produtos na maioria desses serviços avaliados. O processo de limpeza, essencial para o sucesso das etapas posteriores do processamento de materiais, é bastante deficiente, dada a ausência de avaliação desse processo em todos os CME pesquisados, além da inexistência de critérios para avaliação do produto quanto à possibilidade de limpeza e, consequentemente, de processamento. A secagem dos materiais após limpeza é realizada com papel toalha em 36,3% dos serviços, prática inadequada e que pode gerar resíduos no produto limpo e comprometer o processo posterior de esterilização nesses casos.

O processo de esterilização dos produtos das UBS estudadas também apresenta fragilidades, a despeito de que, em todos os CME (100,0%), o método de esterilização para artigos críticos termorresistentes é o vapor saturado sob pressão, método considerado padrão-ouro para esterilização desses produtos. Entretanto, o tipo do equipamento esterilizador não é identificado em 54,5% dos CME, o que lança dúvidas acerca de como esse processo é realizado, uma vez que há um desconhecimento de como funciona o esterilizador, se por gravidade ou a alto-vácuo e quais seus controles específicos. Ademais, em nenhum CME estudado é realizada a qualificação térmica anual da autoclave utilizada nos serviços, processo indispensável para o conhecimento da performance da máquina e do alcance eficaz dos parâmetros essenciais do processo de esterilização a vapor, além de crucial para a padronização dos ciclos de esterilização em relação ao tempo, à temperatura e à pressão a serem ajustados conforme resultado da qualificação. A ausência desse controle, portanto, significa que as autoclaves das UBS estudadas estão funcionando de modo empírico, sem controle dos parâmetros essenciais para o seu funcionamento.

A embalagem utilizada para a esterilização dos produtos é adequada em 90,9% dos casos, entretanto, a identificação dos produtos esterilizados é deficiente em 54,5%, com registro apenas do conteúdo do material e da data do processamento. A data de validade da esterilização é baseada segundo o tempo de utilização dos produtos em todos os CME (100,0%), configurando uma prática obsoleta, uma vez que a validade da esterilização está condicionada a um evento que pode contaminar a embalagem e, consequentemente, o produto esterilizado, e não relacionada com tempos definidos de esterilização^18,19.

Outro elemento a agravar negativamente o processo de esterilização dos CME estudados é a ausência de monitoramento físico (controles de tempo, temperatura e pressão de cada ciclo realizado) e químico do processo de esterilização em 100,0% dos casos. O monitoramento biológico é realizado uma vez por semana em apenas 45,4% dos CME, em total desacordo com a recomendação vigente que preconiza que esse controle deve ser diário. A ausência dos monitores físicos, químicos e biológicos da esterilização de produtos lança insegurança em relação à eficácia do processo esterilizador e consequentemente, desqualifica esse processo. Como utilizar um produto que requer a condição de esterilidade, se não existe segurança de que o mesmo está estéril? Essa é uma questão sem resposta nos CME das UBS estudadas, realidade também identificada em UBS do interior do estado de São Paulo¹³.

Nenhum produto da lista negativa da Resolução Anvisa n^o 2.605, de 11 de agosto de 2006²¹, é utilizado nos casos estudados e, nesse sentido, esses serviços atendem a essa normativa.

A Vigilância Sanitária fiscaliza no mínimo, anualmente, 72,7% dos CME pesquisados, mas a despeito dessas fiscalizações, as notificações desse órgão não apontam inadequações relacionadas com o processamento de produtos aqui descritas, nem existe uma tomada de decisão oriunda do controle sanitário, que possa ser revertida para a melhoria dos processos de trabalho nos CME estudados.

Os resultados deste estudo demonstram que a problemática que envolve o processamento dos produtos para a saúde em serviços hospitalares também é identificada em serviços de atenção primária à saúde, como os aqui estudados.

Observou-se que o processamento de produtos nos CME estudados é inadequado, com pontos de fragilidades em todas as etapas do processamento de produtos, especialmente nos processos de limpeza e esterilização, que contribuem para a falta de segurança sanitária do reúso de produtos nesses serviços.

Conclui-se, portanto, que as práticas de processamento de produtos das UBS pesquisadas configuram risco potencial para os usuários de produtos processados nos serviços de atenção básica estudados e que urge um controle sanitário efetivo desses serviços a fim de prevenir danos relacionados com o reúso de produtos para a saúde.