INTRODUÇÃO

A informação é instrumento essencial para a tomada de decisões, e contribui para o processo “informação-decisão-ação”. Diversos autores têm afirmado a importância da informação para o planejamento, implantação, implementação e avaliação de ações e serviços de saúde^{1 , 2 , 3 , 4} .

Informações sobre perfil de morbidade e mortalidade, fatores de risco mais frequentes e os seus determinantes, características demográficas e serviços de assistência médico-sanitária são imprescindíveis e parte delas estão comumente disponíveis em sistemas de informação consolidados nacionalmente^{1 , 2 , 3 , 4 , 5} , que disponibilizam o suporte necessário para que as decisões e ações dos gestores se baseiem em informações fidedignas e oportunas.

A vigilância sanitária, que tem como atribuição a prevenção e minimização de riscos à saúde quando relacionados a produtos e serviços, se organiza em ações de âmbito nacional através do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS)^{6 , 7} e, assim como outras áreas do setor saúde, tem a informação como seu maior insumo⁸ .

O volume de informações produzidas, assim como o conhecimento gerado no processo de regulação e a necessidade de processos de trabalho ágeis e transparentes fazem dos sistemas de informação ferramentas essenciais para a prática de vigilância sanitária no cumprimento de sua missão⁸ .

O acesso à informação de qualidade no tempo e hora necessários é fundamental, e prover o acesso às bases de dados de conhecimento técnico-científico é tarefa árdua e cara^{8 , 9} . Além disso, é fundamental a divulgação das ações de vigilância sanitária para o conjunto da sociedade⁹ .

Em que pese a relevância de sua atuação, ainda não se dispõe de sistema de informação único na vigilância sanitária que forneça informações sobre ações de regulação, incluindo o controle da qualidade de produtos e serviços em nível nacional. As informações estão dispostas em diferentes sistemas, como é o caso do controle pós mercado – notificações de eventos adversos e queixas técnicas de produtos – no Sistema de Notificações para a Vigilância Sanitária (Notivisa)¹⁰ e no VigiMed¹¹ .

Outro sistema, utilizado pelas Vigilâncias Sanitárias (Visa) é o Sistema Nacional de Informação em Vigilância Sanitária (SINAVISA)¹² , que permite o cadastro de estabelecimentos, programação de inspeções e acompanhamento da qualidade de alguns produtos.

As informações produzidas pela Rede Nacional de Laboratórios em Vigilância Sanitária (RNLVISA)¹³ , formada pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, 27 laboratórios centrais de saúde pública (LACEN) e seus respectivos laboratórios regionais e cinco laboratórios municipais, sobre produtos de interesse à saúde, tais como cosméticos, saneantes, medicamentos, insumos farmacêuticos, sangue, componentes e hemoderivados, água, alimentos e produtos para a saúde, são estratégicas.

As análises de produtos realizadas em diferentes modalidades (fiscais, controle e monitoramento), geram evidências para a identificação do risco sanitário, sendo fundamentais para o seu gerenciamento, além de necessárias na avaliação das ações e serviços do SNVS¹³ .

Essas informações se encontravam dispersas e sob a coordenação somente de cada unidade federativa, o que acarretava transtornos e dificuldade no acesso e na utilização em tempo oportuno.

Desenvolvido no Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), em parceria com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e financiado pelo Programa das Nações Unidas para o Desenvolvimento (PNUD), o Harpya – Sistema de Gerenciamento de Amostras Laboratoriais é utilizado para gerenciar amostras de produtos submetidos à vigilância sanitária, desde o cadastro até a emissão dos laudos analíticos¹⁴ .

Foi implantado em 53 laboratórios da RNLVISA, incluindo 21 laboratórios regionais e quatro dos cinco laboratórios municipais, padronizando e integrando em tempo real as informações referentes às análises¹⁵ . O objetivo do presente trabalho foi relatar o histórico e a experiência do INCQS no desenvolvimento de sistemas informatizados desde 1986 e a implantação do atual Harpya, discutindo sua contribuição para o SNVS.

MÉTODO

Tipo e desenvolvimento de estudo

Trata-se de um estudo de análise documental que descreve o histórico e a experiência do INCQS sobre o desenvolvimento e implantação do Harpya, suas evoluções e avanços de 1986 até os dias atuais (2020). Inicialmente, foi realizado um histórico da criação e implantação do sistema, detalhados os avanços, comparando os sistemas quanto às características: acesso, existência de base centralizada, implantação na RNLVISA e utilização de catálogos padronizados nacionalmente. Posteriormente, o trabalho apresenta as atuais e as possíveis contribuições do Harpya ao SNVS.

Fontes e análise de dados

Foram utilizados dados secundários disponíveis da época (atas de reuniões, manuais dos sistemas de informação desenvolvidos e implantados e portarias publicadas) sobre o tema^{16 , 17 , 18 , 19} .

Os documentos institucionais foram buscados de acordo com o ano de desenvolvimento e implementação dos sistemas, tendo sido incorporadas também, ao presente relato, observações feitas por técnicos do INCQS lotados no Serviço de Gestão de Tecnologia da Informação durante todo o processo.

Os dados foram analisados e consolidados no período de 2019 a 2020.

RESULTADOS E DISCUSSÃO

Histórico e evoluções do sistema de gerenciamento de amostras

Na década de 1980, o INCQS, pensando na gestão do processo de análise laboratorial, desenvolveu o sistema SAMO 4 que possuía comunicação com o Programa Nacional de Imunização (PNI) do Ministério da Saúde (MS)²⁰ .

Após 10 anos, o referido sistema foi substituído pelo Quality Control Laboratory (QCL) (1996 a 1999), desenvolvido pela World Health Organization (WHO) e readequado às necessidades do INCQS, também com comunicação com o PNI-MS.

Em 1997, o QCL foi implantado nos LACEN dos estados do Ceará, Minas Gerais, Pernambuco e Paraná. Esse sistema foi substituído pelo Sistema de Gerenciamento de Amostras (SGA) – SGA2000; desenvolvido por uma empresa de tecnologia da informação e pelo INCQS, ainda com comunicação com o PNI-MS.

Em 2001 todos os LACEN foram capacitados no SGA2000, mas a indicação para o treinamento de profissionais que não possuíam as competências necessárias, bem como a rotatividade dos técnicos de informática, impossibilitaram a implantação ou a continuidade de suporte local do sistema. Ao final de 2015, 12 LACEN o mantinham em funcionamento, e cada laboratório possuía sua base de dados.

No início de 2008, a arquitetura do SGA2000 não comportava mais as necessidades de implementação de novos requisitos e, com os avanços tecnológicos, foi apresentada pela equipe de desenvolvimento do INCQS a proposta de atualização do SGA2000 para uma versão web . Essa versão levava em consideração as necessidades do INCQS, a experiência de uso do SGA2000 e as sugestões dos LACEN.

A nova versão seria um sistema web com um único banco de dados (centralizado), e os laboratórios acessariam as informações do seu domínio.

A dificuldade dos LACEN em termos de recursos para manter uma infraestrutura e suporte ao sistema local, a evolução tecnológica, a unificação e a centralização do sistema foi um aspecto levado em consideração para a decisão do desenvolvimento da versão web , atendendo os novos requisitos e facilitando a utilização, sem precisarem se preocupar com a manutenção.

O SGAWeb foi criado com a intenção de ser o sistema de informação da RNLVISA, integrando os dados analíticos produzidos pelos laboratórios oficiais de saúde pública.

As vantagens da implantação desse sistema estavam na utilização de software livre, sem custos com ferramentas e equipamentos de tecnologia da informação para os laboratórios da rede, e na possibilidade de os dados serem hospedados em um servidor central (no INCQS, inicialmente), sem necessidade de infraestrutura de servidores locais nos laboratórios.

Qualquer computador com acesso à internet poderia acessar o sistema sem necessidade de configurações locais especiais, minimizando o trabalho de suporte de informática.

O SGAWeb foi implantado no INCQS em agosto de 2010 e, em abril de 2011, ele foi apresentado à Gerência-Geral de Laboratórios de Saúde Pública (GGLAS) e demais áreas técnicas da Anvisa.

Na ocasião, discutiu-se a possibilidade de a Anvisa financiar a implantação do sistema para os demais laboratórios da RNLVISA e a necessidade de definição de critérios para o acesso.

Em junho de 2011, foi criado o Comitê Gestor Nacional do SGAWeb¹⁹ e disponibilizado aos LACEN um ambiente de teste para avaliação do sistema.

Em que pese os esforços anteriores em trabalhar catálogos nacionais, o que contribuiu para o sucesso do SGAWeb, foi pontuada ainda a necessidade de disponibilização e padronização dos catálogos (ensaios, referências, métodos, programa e produtos), sendo, para isso, utilizada a ferramenta Modular Object Oriented Distance Learning (Moodle).

O Comitê Gestor Nacional do SGAWeb constituiu-se inicialmente de sete representantes (um da Anvisa, um do INCQS – coordenador – e cinco representantes dos LACEN, sendo um por região do país), embora, nessa ocasião, não tenha sido instituído oficialmente.

Suas atribuições eram: aperfeiçoamento do processo de análise de amostras de produtos e do sistema SGAWeb, recebimento de sugestões de novas funcionalidades, validar e discutir a sua implementação e conduzir o processo de padronização de informações entre os laboratórios.

As principais responsabilidades do INCQS eram: treinamento, suporte, implementações de sugestões do comitê gestor e manutenções corretivas e evolutivas. As amostras registradas no SGA2000 não foram migradas para o SGAWeb devido à incompatibilidade na arquitetura das informações.

Em novembro de 2013, o Laboratório Municipal de Saúde Pública do Rio de Janeiro (LASP/RJ) participou do projeto-piloto de implantação do SGAWeb para a RNLVISA, o que possibilitou testar o sistema, conferindo a ele mais confiabilidade.

Em 2014, foi estabelecida parceria entre o INCQS e a Anvisa para executar um projeto de redesenho da interface do SGAWeb, com foco na usabilidade e experiência do usuário e implantar o sistema nos LACEN¹⁴ .

Com essa reformulação, o SGAWeb passou a se chamar Harpya – Sistema de Gerenciamento de Amostras Laboratoriais. A linha do tempo de criação do sistema está apresentada na Figura .

Implantação do Harpya na RNLVISA

O Harpya começou a ser implantado nos LACEN em novembro de 2015 com término em outubro de 2016, culminando com todos os LACEN e suas respectivas regionais utilizando o sistema centralizado e compartilhando os mesmos catálogos nacionais.

Está também planejada a implantação do sistema no Laboratório Oficial do município de Belo Horizonte, que é o único laboratório da RNLVISA que ainda não o utiliza, até o momento¹⁵ .

A implantação nos laboratórios foi realizada pela equipe de Desenvolvimento de Sistemas do INCQS com o apoio das equipes de Projetos e Infraestrutura desse Instituto. Quando os administradores locais dos laboratórios se encontravam aptos, agendava-se a implantação e o treinamento dos profissionais.

A implantação ocorria em dois dias e se dava em duas etapas. Na primeira, o Harpya era apresentado aos profissionais que iriam utilizá-lo, e dúvidas eram sanadas.

Na segunda etapa era liberado o sistema para cadastro e acompanhamento do fluxo das amostras pelos profissionais do laboratório sob a supervisão de um analista de sistemas do INCQS. Após isso, o sistema era homologado por dois profissionais do laboratório, em geral o Diretor e o Gerente de Produtos.

Nesse processo, alguns problemas surgiram, necessitando de resposta imediata. A primeira ocorrência foi a existência de dois turnos de trabalho em alguns LACEN, sendo preciso otimizar a apresentação e o treinamento para que os profissionais dos dois turnos acompanhassem todas as etapas.

A segunda ocorrência foi a instabilidade ou não na existência de rede de internet nos dias da implantação, havendo necessidade de roteamento da conexão de celular dos técnicos do INCQS para concluir o serviço.

A mudança de cultura na utilização de um sistema na rede local da instituição para um sistema web – com a qual muitos não estavam familiarizados, e a perda de domínio de parte dos catálogos (cadastro base) – antes definido pela instituição e depois definido nacionalmente para unificação das informações – inicialmente gerou incômodo em alguns LACEN.

Entretanto, essas dificuldades foram rapidamente desfeitas, tendo o sistema uma ótima aceitação.

O software foi implantado na Gerência de Laboratórios de Saúde Pública (GELAS) da Anvisa em 2017. Profissionais treinados passaram a ter acesso aos dados das amostras de todos os laboratórios da RNLVISA, em tempo real; podendo assim gerar indicadores para auxiliar na avaliação das ações, programas e tomadas de decisões.

Em 2017, constituiu-se o Comitê Gestor do Harpya²¹ com a finalidade de gerenciar o fluxo de informações e coordenar as ações necessárias para garantir o funcionamento e a manutenção do sistema entre os laboratórios, bem como autorizar e gerenciar os perfis de acesso aos participantes do sistema e os gestores do SNVS.

O comitê foi composto pelos seguintes representantes: dois da GELAS/Anvisa; um da Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitário (DIMON) da Anvisa; três do INCQS; um dos LACEN (Instituto Adolfo Lutz – IAL); um dos laboratórios credenciados (Laboratório de Avaliação e Desenvolvimento de Biomateriais do Nordeste - CERTBIO/Universidade Federal da Paraíba); um dos laboratórios municipais (Laboratório Municipal do Rio de Janeiro); um das Vigilâncias Sanitárias (Vigilância Sanitária do estado do Rio de Janeiro); e um do Departamento de Informática do Sistema Único de Saúde (DATASUS).

Em 2018, oficializou-se o Comitê Consultivo Harpya com a finalidade de emitir recomendações e/ou sugestões para orientar as atividades operacionais no âmbito do INCQS²² .

Antes do SGAWeb e do Harpya, os laboratórios necessitavam de equipamentos para hospedar o sistema (local) e o banco de dados, além de profissionais de tecnologia da informação para cuidar desse ambiente e configurar os sistemas nas estações de trabalho de cada usuário.

A estrutura inicial dos sistemas de informações para o gerenciamento de amostras nos laboratórios de vigilância sanitária no país, que eram descentralizadas e não padronizadas, demandava grande trabalho da Anvisa para consolidar informações, sendo preciso solicitá-las a cada laboratório da RNLVISA, conforme as necessidades.

A falta de padronização nos nomes dos produtos, dos ensaios e dos catálogos dos laboratórios dificultava o trabalho dos gestores, demandando tempo na consolidação de informações mais precisas.

Todos os sistemas anteriores ao Harpya foram essenciais em suas épocas, mas foi preciso evoluir para acompanhar os avanços tecnológicos e apoiar o SNVS. A gestão das informações de vigilância sanitária era dispendiosa.

Os laboratórios estaduais precisavam solicitar aos seus respectivos laboratórios regionais, os relatórios de amostras analisadas para consolidar as informações analíticas dos seus respectivos estados, assim como a Anvisa, em âmbito nacional.

Ainda que alguns catálogos precisem passar por ajustes e padronizações, é possível gerar informações do Harpya de grande relevância para ações estratégicas de vigilância sanitária, proporcionando a tomada de decisões mais assertivas em benefício à população.

A Anvisa e o INCQS vêm estabelecendo medidas de controle da qualidade dos dados inseridos no sistema, visando mitigar a incorreção, a incompletude e a intempestividade das informações geradas; bem como aperfeiçoar o cadastro das amostras dos produtos sujeitos à vigilância sanitária, seus fabricantes, dados dos detentores do registro, quando existentes, e dados analíticos¹⁵ .

Tal aperfeiçoamento tende a possibilitar a geração de indicadores mais fidedignos no âmbito do SNVS. O Quadro 1 resume as características das evoluções do Sistema de Gerenciamento de Amostras ao longo dos anos.

Contribuições do Harpya ao SNVS

As primeiras contribuições a serem destacadas são o gerenciamento do fluxo das amostras nos laboratórios e a elaboração de indicadores para avaliação e monitoramento da qualidade desses serviços.

Os laboratórios da RNLVISA constituem-se em entes estratégicos no SNVS, pois atuam na avaliação do risco sanitário, identificando-o e propondo mecanismos de intervenção e controle junto aos órgãos reguladores. As análises laboratoriais geram evidências científicas para o monitoramento de produtos e o estabelecimento de novos parâmetros de controle²³ .

O Harpya permite o gerenciamento do fluxo das amostras cadastradas no laboratório, que culmina na emissão do laudo de análise ao requerente.

A realização de análises, em especial as fiscais, requer procedimentos seguros e rastreáveis durante todo o processo, que se iniciam com a coleta de amostras pelas Visa e culminam na emissão dos laudos pelos Laboratórios da RNLVISA; e tais resultados podem desencadear ações sanitárias^{24 , 25} .

O Harpya permite a elaboração e o acompanhamento de indicadores em cada etapa do fluxo das amostras, contribuindo para a avaliação e o monitoramento da qualidade e do desempenho dos laboratórios que o utilizam, bem como para acompanhamento da RNLVISA.

A estrutura (recursos que se empregam na realização da análise laboratorial), o processo (descrição das etapas de realização do serviço) e os resultados dos laboratórios²⁶ podem ser avaliados; e alguns indicadores possíveis de serem acompanhados são propostos no Quadro 2 .

Amostra cadastrada: a que o laboratório recebe junto com o Termo de Coleta da Amostra e registra no sistema; amostra cancelada: amostra cuja realização de análises não foi possível por algum motivo. Após informar o motivo, o sistema altera o status para cancelada; amostra concluída: a que, após o registro da avaliação final da amostra, tem seu status alterado pelo sistema para concluída; amostra fechada: a que não possibilita alterações. Em qualquer momento futuro que for necessário gerar novamente o laudo de análise, será impresso com as mesmas informações^{24 , 25} ; RNLVISA: Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária

A coleta das amostras em suas embalagens originais, fechadas e íntegras, sem sinais de violação e deterioração do produto; com rótulo legível; com mesmo número de lote, rótulo, apresentação, prazo de validade, conteúdo líquido; que sejam armazenadas segundo recomendações do fabricante; acondicionadas adequadamente, lacradas – de modo a garantir a inviolabilidade – são exigências possíveis de serem avaliadas^{24 , 25} .

Amostras que necessitem de ajustes (falta de documentação, quantidade insuficiente) ou impossibilitadas de serem analisadas possuem mecanismos específicos no sistema (pendências), podendo ser colocadas em exigência ou canceladas (amostras recebidas e não analisadas). Os motivos da exigência ou do cancelamento servem como oportunidade de melhoria do processo de trabalho. Os ensaios realizados, os métodos utilizados e a as referências e valores de referência também podem ser monitorados.

Um laboratório é um serviço complexo e manter cada um de seus processos alinhados ajuda a promover melhorias contínuas e reduzir despesas indesejadas, visando a otimização dos recursos e a contribuição à saúde da população²³ .

A análise de indicadores possibilita a quantificação e a qualificação das falhas, implantação de medidas corretivas e preventivas e verificação da eficácia dos processos e procedimentos²⁶ .

A avaliação de desempenho dos laboratórios da rede prevista pela Anvisa¹⁵ possui potencial para apoiar uma política de financiamento sólida para a RNLVISA; que vem sendo apontada como necessária²⁷ , incluindo informação sobre a participação dos laboratórios em programas de monitoramento e a realização de ensaios analíticos específicos.

Além disso, através da construção de indicadores de produtividade e de nível de complexidade dos laboratórios com base em dados analíticos registrados, é possível definir os critérios para a reorganização das redes laboratoriais de análises de produtos e dos serviços prestados pelos laboratórios de saúde pública.

Destaca-se que o Harpya será de uso obrigatório para os laboratórios credenciados, e opcional para os laboratórios Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS) que necessitem transmitir dados analíticos à Anvisa¹⁵ .

A segunda contribuição do Harpya é referente ao acompanhamento das análises que auxiliam o registro de produtos verificando a sua conformidade com o respectivo padrão de identidade e qualidade.

O acesso aos dados em nível nacional pela Anvisa subsidia a coordenação do SNVS, permitindo, dessa maneira, o monitoramento da qualidade dos produtos no pré e pós-mercado²⁸ .

Segundo Martins e Teixeira²⁹ , o Harpya gera informações relevantes para o monitoramento pós-mercado da qualidade de produtos, pois favorece a confiabilidade, a segurança e a rastreabilidade das análises realizadas pelos laboratórios, proporcionando a unificação, padronização e disponibilização dos laudos analíticos de controle de qualidade dos produtos monitorados no SNVS.

Diversos autores têm destacado sua relevância e utilidade no controle da qualidade de produtos em diferentes estados da federação e em diferentes áreas.

Alguns dos exemplos são os autores que estudaram a contaminação microbiológica e os aspectos físico-químicos em alimentos^{30 , 31 , 32} , avaliação de aspecto em seringas³³ , determinação de plastificantes em bolsas de sangue³⁴ , determinação de citrato e fosfato em soluções anticoagulantes de bolsas de sangue³⁵ , avaliação de kits utilizados no diagnóstico sorológico da dengue³⁶ , testes de citotoxicidade in vitro no controle da qualidade de biomateriais empregados em luvas³⁷ , controle físico de bolsas de sangue³⁸ , corrosão em cânulas de agulhas hipodérmicas e o aspecto e rotulagem de seringas e agulhas³⁹ .

A terceira contribuição é a utilização dos dados do Harpya com demais sistemas de informação.

A existência de um sistema de informação de abrangência nacional vem ao encontro do disposto no relatório sobre o monitoramento de produtos irregulares da Organização Mundial da Saúde, que preconiza uma abordagem integrada das esferas nacional, regional e até mesmo mundial para uma vigilância eficiente⁴⁰ .

Os dados do controle da qualidade dos produtos podem ser relacionados a informações sobre os eventos adversos – incidentes que resultam em danos não intencionais, consequência direta dos cuidados de saúde e não relacionados à evolução natural da doença, sendo considerado um efeito inesperado ou indesejável que compromete a segurança sanitária do cidadão/paciente – e queixas técnicas – qualquer suspeita de alteração/irregularidade de um produto/empresa²⁹ .

Há possibilidades e intenção de cruzamento de dados do Harpya aos demais bancos de dados úteis ao SNVS, com vistas a planejar, monitorar e avaliar políticas públicas, em especial as relacionadas à regulação sanitária, em tempo real, gerando indicadores de alerta e painéis de monitoramento específicos^{41 , 42 , 43} .

A lista abaixo, não exaustiva, aponta alguns dos sistemas de informação com possível interface com o SNVS: Notivisa (Anvisa); Banco de Autorizações de Funcionamento (Anvisa); Banco de Registros e Notificações de Produtos (Anvisa); Pesquisa de Orçamentos Familiares do Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (POF/IBGE); Sistema Nacional de Informações Tóxico-Farmacológicas (SINITOX); Sistema de Informações de Agrotóxicos (MAPA); Sistema de Gerenciamento de Amostras do PARA (SISGAP) – esse sistema apoia o Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicos (PARA); Receituário Agronômico disponibilizado pelo Conselho Regional de Engenharia e Agronomia (CREA); Sistema de Agrotóxicos Fitossanitários (Agrofit/Ministério da Agricultura); Sistema de Informações sobre Mortalidade (SIM/DATASUS); Sistema de Informações Hospitalares do Sistema Único de Saúde (SIHSUS/DATASUS); Sistemas de Comércio Exterior (SISCOMEX); Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES).

O caminho para extrair conhecimento do cruzamento de bases de dados pode ser a utilização da Ciência de Dados, um estudo muito disciplinado com relação aos dados, que pode auxiliar na descoberta de informações úteis a partir de grandes ou complexas bases de dados.

A Ciência de Dados pode ser definida como um conjunto de estratégias, ferramentas e técnicas para coleta, transformação e análise de dados realizadas por equipes multidisciplinares de pesquisadores com conhecimento substantivo do problema em análise, estatísticos, matemáticos e cientistas da computação^{41 , 42 , 43} .

Dessa maneira, as informações inseridas no Harpya pela RNLVISA podem contribuir com outros sistemas de informação na resolução de problemas de saúde pública.

Como perspectivas futuras, estão em desenvolvimento novas funcionalidades do sistema, configuração dos ambientes, serviço de hospedagem e atendimento ao usuário.

Prevê-se melhorias ao sistema, como assinatura digital no laudo de análise, acesso das Visa de todo o país aos laudos de análise, exibição de notícias e indicadores para os laboratórios e Anvisa, notificações de amostras insatisfatórias para a Visa e Anvisa e a inclusão de imagens e planilhas junto ao cadastro da amostra.

CONCLUSÕES

A análise documental realizada permitiu o resgate histórico do desenvolvimento de um sistema informatizado para o gerenciamento de amostras laboratoriais por parte do INCQS, além de evidenciar seus benefícios e utilidades para a RNLVISA e para o SNVS.

Diversos desafios precisaram ser superados durante o desenvolvimento das várias versões do sistema, tais como a disponibilidade de financiamento, mão de obra especializada, recursos materiais, interação com stakeholders , dentre outros. A infraestrutura nos laboratórios muitas vezes dificultou o processo de trabalho.

O Harpya é uma ferramenta que deve ser continuada e aperfeiçoada, sendo estratégico para as ações de vigilância sanitária, coordenadas pela Anvisa. O gerenciamento das amostras possibilita a quantificação e a qualificação das falhas, implantação de medidas corretivas e preventivas e verificação da eficiência dos processos e procedimentos realizados, contribuição com a gestão.

Agradecimentos

À todos os profissionais envolvidos com a construção dos sistemas de gerenciamento de amostras ao longo dos anos.

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Autor notes

* E-mail: adalberto.lamim@incqs.fiocruz.br

Declaração de interesses