No campo jurídico, para solucionarmos as relações ou os conflitos existentes entre a saúde pública e os direitos humanos, será necessário equilibrar os direitos individuais (liberdade individual e autodeterminação) e os direitos coletivos (responsabilidade e interesse comunitários).

O debate que ocorre entre o individual e o coletivo, entre restringir liberdades (capacidade de autodeterminar-se frente à vacinação) e garantir saúde coletiva (proteger a saúde de todos com a vacinação) há de ser considerado um conflito de posições contrárias?

Para solucionar a questão, é necessário esclarecer que algumas situações são admitidas para restringir direitos, sem que, para isso, ocorra transgressão dos direitos humanos. A busca pelo bem comum é uma das formas de restringir a capacidade de se autodeterminar³⁷.

Não há negação sobre as liberdades individuais. O filósofo Kant³⁸ considera que a pessoa tem livre capacidade de agir, de estabelecer um fim para si mesmo. Essa acepção decorre da autonomia, da capacidade de autodeterminação, da livre manifestação da vontade. E nesse sentido, realmente a CF garante como fundamental o direito de autodeterminar-se. A liberdade individual é uma conquista humana inigualável. Possui valor fundamental como conquista de direitos e garantias individuais.

Não podemos esquecer, contudo, que o mesmo diploma legal garante como fundamental outros direitos – como o direito à saúde. Quando os preceitos garantidos por outros direitos entram em conflito na norma constitucional, inegavelmente há que fazer uma ponderação entre eles, de forma a estabelecer uma ordem a ser respeitada para a solução da situação concreta³⁹.

De forma ilustrativa podemos considerar a situação do indivíduo que não gosta de usar máscara facial protetiva enquanto passeia na praia ou da pessoa pública que prefere fazer suas aparições públicas em contato com seus admiradores ou correligionários sem o uso da máscara, vigente norma que impõe o uso desse equipamento de proteção para tais situações. Nesses casos, a sua liberdade individual de autodeterminação sofre restrição justificada em face do interesse coletivo da saúde⁴⁰.

Essas situações são exemplos práticos e cotidianos da aplicação do critério da proporcionalidade, que conta com técnicas da adequação, da exigibilidade e da ponderação para solucionar conflitos entre direitos fundamentais⁴¹. A proporcionalidade fará o sopesamento do conflito e dará a justa medida e a adequação do resultado⁴². A ponderação irá otimizar a coexistência desses direitos, de forma tal, que o Estado poderá limitar (ou restringir) uma garantia constitucional em prol de outra.

Imaginemos agora casos que envolvam risco à saúde e à integridade física de toda uma nação ou da humanidade. Se para os casos acima mencionados a proporcionalidade atua para ponderar os direitos e princípios fundamentais, não há que ser diferente na questão da vacinação obrigatória.

A declaração de estado pandêmico da COVID-19 é manifestamente uma situação autorizadora da restrição do direito de liberdade individual quando o que está em risco é a saúde coletiva, visto que ao ponderarmos entre a segurança coletiva e a integridade individual, prevalecerá o direito que ampara a saúde de todos.

O cidadão no seu âmbito privado (no seu núcleo familiar) não é obrigado a usar as máscaras faciais de proteção, mas em coletividade o é, pois o risco de contaminar-se e de contaminar o próximo é maior quando não respeitada a medida profilática⁴⁰.

Na vacinação, a motivação da obrigatoriedade é semelhante.

Vacinar-se significa diminuir riscos, uma vez que a produção de anticorpos agirá contra os agentes patogênicos causadores de infecções. As vacinas são a principal forma de prevenção contra diversas doenças, porque não protegem apenas o indivíduo que foi imunizado, mas protegem toda a comunidade, pois aquele indivíduo, ao não adoecer, também não se torna transmissor da doença (COVID-19), transmitindo-a às demais pessoas. Quanto mais pessoas forem imunizadas, maior a chance de erradicação (ou controle) da doença⁴³. Há estudos específicos em relação ao tema que estabelecem, inclusive, percentuais de vacinação da população para que se surta o efeito de proteção coletiva.

Quanto menor o número de pessoas imunizadas, maior será a chance de a doença se propagar na comunidade. Corrobora essa afirmação a volta recente da circulação do sarampo. A queda na adesão da vacinação contra o sarampo, que estava erradicado no Brasil desde 1989, tem sido apontada como a responsável pela volta do sarampo em várias regiões⁴⁴.

A medida restritiva de liberdade individual para imposição da vacinação em prol da coletividade, encontrada neste estudo, reitera o antagonismo entre autonomia privada e decisão coletiva, legitimando o Estado a equacionar o conflito, tomando medida que imponha a obrigatoriedade da vacinação contra a COVID-19.

Há, porém, diferença entre o uso obrigatório de máscara facial nas situações previstas em lei e a compulsoriedade da vacina. A vacina, por mais segura que seja, ainda assim representa risco, podendo gerar eventos adversos após sua aplicação e justamente é essa a questão (entre outras) que deveria ser considerada como um aspecto a ser monitorado no plano de vacinação ou em eventual normatização ou portaria.

Sendo assim, para que o sacrifício ao direito individual seja o menor possível e que se evite atingir outros direitos, como a vida e a saúde, por conta da vacinação compulsória, seria recomendável haver, no plano de vacinação a ser implementado, o monitoramento temporário e outras formas de medidas compensatórias de danos⁴⁵.

A forma pela qual se deve proceder à vacinação em âmbito nacional é por meio da incorporação da nova tecnologia no PNI⁴⁶.

As vacinas aplicadas na rotina da população são aquelas constantes do calendário oficial de vacinação pelo PNI – com cobertura atual de 19 imunizantes e prevenção de 20 doenças^{46 , 47}. O PNI, que é referência em política pública, foi formulado em 1973, institucionalizado em 1975 e vinculado ao Ministério da Saúde.

O planejamento e a cobertura vacinal por ele oferecidos têm o caráter contínuo de imunização e, justamente por isso, o seu sucesso, cujo objetivo da política pública é não excluir ninguém da vacinação em massa. Por esse programa, o controle de doenças, em todas as faixas etárias, torna-se possível.

As novas vacinas que surgem no cenário científico, após aprovação da Anvisa, são incorporadas ao PNI⁴⁸.

No contexto atual, para se adequar ao PNI, o governo federal por meio do Ministério da Saúde deve integrar esforços, apoiar e buscar atividades e propostas para a inovação tecnológica das futuras vacinas da COVID-19. Mais que isso, deve formalizar o planejamento e a normativa que vise integrar a vacinação da doença, esquematizar a população-alvo e as etapas e datas de vacinação. Deve provisionar o número de material a ser utilizado, as doses de imunizantes (considerando as duas doses completas por indivíduos, se for o caso), a estimativa de gastos para aquisição envolvendo todas as etapas da vacinação. E por fim, como esclareceu Dalcomo⁴⁹, deve garantir que a vacinação contra a COVID-19 não interfira e não prejudique a vacinação oficial do calendário em vigor. Não é admissível, com isso, que a vacinação contra a COVID-19 utilize material destinado a outras campanhas, causando um prejuízo às outras coberturas vacinais.

Cedendo à pressão judicial, política e da população, em 1^o de dezembro de 2020, dias depois de apresentar a defesa no TCU impugnando o acórdão que recomendou a elaboração do plano, o Ministério da Saúde (via governo federal) apresentou um plano preliminar de vacinação^{50 , 51}.

O governo do estado de São Paulo, cujas medidas vêm sendo amparadas pela competência concorrente e pela lei de enfrentamento ao novo coronavírus que concede às autoridades locais a competência para ações emergência em saúde (artigos 3º e 7º da Lei nº 13.979/2020)²¹, lançou seu próprio plano de vacinação em 7 de dezembro, o Plano Estadual de Imunização de São Paulo (PEI)⁵².

Logo após o plano estadual ser apresentado, o planejamento do governo federal, chamado Plano de Operacionalização da Vacinação³⁵ contra a COVID-19, foi entregue ao STF (antes do julgamento das ações de inconstitucionalidade) e lançado oficialmente em 16 de dezembro de 2020.

Em que pese a tardia elaboração do plano nacional e as falhas nas informações, sua existência é necessária, tal qual ocorreu com a campanha de combate à influenza A H1N1.

Apenas para análise comparativa, o Ministério da Saúde, em 2009, por meio da Nota Técnica nº 05/2010, introduziu no calendário oficial a vacinação de influenza A H1N1 (declarada pandêmica pela OMS)⁵³. Não houve, naquela oportunidade, objeção do governo federal quanto ao planejamento vacinal. Ao contrário, ao introduzir a nova vacina, criou estratégia de vacinação contra o vírus da gripe, detalhou as etapas de vacinação, esclareceu a providência para aquisição das vacinas e garantiu o acesso universal à imunização/saúde (garantia constitucional) através da vacinação gratuita nas Unidades Básicas de Saúde (UBS) geridas pelo SUS⁵⁴. A vacinação do vírus influenza A H1N1 continua ativa e incorporada no PNI e acreditamos, diante do que estudamos, que essa possibilidade não poderá ser descartada em relação à vacinação contra a COVID-19.

Com esses dois planos de imunização apresentados, o PEI do estado de São Paulo⁵² e o Plano Nacional de Operacionalização³⁵ do governo federal, temos nas entrelinhas as seguintes orientações: no primeiro, a compulsoriedade da vacinação; no segundo, a voluntariedade da vacinação.

Esse posicionamento diverso retrata a total altercação e a verdade na disputa entre o governador do estado de São Paulo e o presidente da república na medição de forças políticas. Ao que parece, a escolha pela compulsoriedade da vacinação está alicerçada em evidência científica, ao passo que a voluntariedade está amparada em crenças pessoais sem embasamento científico, como aquela que relaciona o uso do imunizante com o efeito adverso de transformação do ser humano em jacaré⁵⁵.

A Lei nº 6.259, de 30 de outubro de 1975, dispõe sobre as ações de Vigilância Epidemiológica, sobre o PNI e sobre as normas de notificação compulsória de doenças e esclarece que compete ao Ministério da Saúde coordenar as ações relacionadas com o controle das doenças transmissíveis, orientar quanto à Vigilância Epidemiológica e o programa de imunizações (artigo 1º)⁵⁶.

Pela lei, cabe ao Ministério da Saúde elaborar o PNI, que definirá a estratégia e a cobertura de vacinas, inclusive as de caráter obrigatório (artigo 3º, caput e parágrafo único). O PNI já existe⁴⁸ e está em uso no país desde 1975, portanto, no momento é papel do Ministério da Saúde elaborar o plano ou estratégia técnica (por portaria ou nota técnica ou informe técnico) que vise incorporar os novos imunizantes ao programa nacional.

Como se observa no texto legal, a possibilidade de compulsoriedade de algumas vacinas já não é novidade, e a vacinação infantil constante do calendário oficial do PNI é o típico exemplo. Em caso de não vacinação, o Estatuto da Criança e do Adolescente (ECA) prevê a punição dos responsáveis, pais ou tutores/guardiões, cujo dever é cuidar dos menores, garantindo-lhes, entre outras coisas, a saúde. A vacinação obrigatória, sob a ótica do ECA⁵⁷, tem a finalidade de preservação da saúde (artigo 14), e foi exatamente isso que o STF acabou de definir no tema 1.103 de Repercussão Geral ( leading case: ARE 1267879)^{31 , 32 , 33}. De outra forma, também ela é obrigatória em certas viagens internacionais. A OMS orienta que, havendo a exigência do país de destino, será obrigatório apresentar o Certificado Internacional de Vacinação ou Profilaxia (CIVP). Nestes casos, a pessoa pode se recusar, mas não será permitida sua entrada no país em questão⁵⁸. Até mesmo no Brasil, em algumas viagens internas, dependendo da região a ser visitada, existe a obrigatoriedade de vacinação.

Ainda sobre o tema, as vacinas constantes do Calendário de Vacinação Militar são obrigatórias visando a imunização dos militares das Forças Armadas (artigo 1º, parágrafo único da Portaria Normativa nº 94, de 4 de novembro de 2020), figurando como condição necessária para matrícula nos cursos previstos nos Sistemas de Ensino das Forças Armadas e aptidão para o Serviço Ativo por ocasião das inspeções de saúde (artigo 4º)⁵⁹.

Com isso, a compulsoriedade de algumas vacinas não é novidade no mundo jurídico, na sociedade e até mesmo na vida castrense. Não sendo uma medida apartada da realidade, já vivenciada por muitos, por que haveria hesitação quanto à obrigatoriedade?

O presente artigo foi escrito antes do início da vacinação no país e, durante o processo de revisão às cegas pelos pares, iniciou-se a imunização vacinal da população brasileira.

Já nas primeiras semanas, foi possível observar a notória adesão das pessoas à vacinação oferecida pelo SUS, a indicar que a compulsoriedade da vacina contra a COVID-19, assim como a da vacinação das crianças e adolescentes, deverá atingir mais diretamente somente aquela parcela da população que se identifica com movimentos antivacinais ou que se nega a reconhecer a segurança e a eficácia das vacinas disponíveis para o novo coronavírus, contra toda evidência científica produzida. O assunto, entretanto, merece estudo apartado e complementar ao presente.

Bem esclareceu Lewandowski^{31 , 32 , 33}, a pandemia de 2020 revelou aos brasileiros um novo cenário além de um vírus mortal. Não somente o vírus vitima a população em números de adoecimentos e mortes, mas também a inconsistência da governança, que se mostrou fraca frente à sua responsabilidade de assegurar os direitos fundamentais contemplados nos artigos 5º, 6º e 196 da CF. É de competência dos agentes públicos uma atuação forte e efetiva, por meio da implementação de políticas ou programas de combate à COVID-19. E para que tais medidas possam ser executadas, o momento exige a somatória de ações com a união e o planejamento conjunto de todos os governantes (governo federal e entes federados). Entretanto, em vez da união de forças governamentais, o Brasil foi invadido pela polarização alimentada por declarações e decisões do governo federal sem respaldo científico.

O discurso de posições radicais – de um lado o presidente da república e, de outro, o governador do estado de São Paulo – apenas resulta em consequências negativas, a ponto de fazer com que regulamentos e institutos jurídicos sejam desrespeitados⁶⁰.

O governo federal, por meio do Ministério da Saúde, divulgou um plano preliminar⁵⁰ logo após apresentar sua defesa na ação que lhe move o TCU³⁰ e, apresentou o plano “definitivo”³⁵ quando do vencimento do prazo dado pelo STF nas ações de inconstitucionalidade^{31 , 32 , 33}. Nesse intervalo entre um e outro plano do Ministério da Saúde, o governo do estado de São Paulo também apresentou um plano de vacinação⁵², este, porém, de âmbito estadual. Notadamente não há consenso entre os governantes.

A cooperação entre os entes federados com competência concorrente entre a União, os Estados e o Distrito Federal (norma constitucional – princípio do federalismo cooperativo) deveria ser seguida em busca da proteção e da defesa da saúde de todos, visando uma normatização única (senão única ao menos harmônicas e compatíveis entre si) a ser instituída e respeitada em prol dos mesmos objetivos.

O governo federal tem a função de planejar e promover, em caráter permanente, a defesa de todos os brasileiros e estrangeiros residentes no país contra as calamidades públicas, definir e coordenar sistemas de Vigilância Epidemiológica e Sanitária e participar na execução de ações de Vigilância Epidemiológica e outras ocorrências que possam escapar do controle da direção estadual do SUS ou que representem risco de disseminação nacional (leitura conjunta dos artigos 21, XVIII e 198 da CF/88 e artigo 16, III, da Lei nº 8.080/1990 e do Decreto Legislativo nº 6/2020)^{61 , 62}.

Em contrapartida, não é função do governo federal pautar-se por posicionamentos políticos particulares ou partidários e até mesmo ideológicos para rejeitar ou aceitar determinada vacina e seus insumos. A briga pela vacina A ou vacina B não é atribuição governamental, nem federal nem estadual.

É possível constatar pela simples observação que as divergentes posições das lideranças governamentais causam incerteza, desconfiança e insegurança quanto à importância da imunização vacinal. As estratégias dos agentes políticos durante a crise sanitária influenciam o comportamento e as reações da população, inclusive quanto à percepção de eficácia do governo em lidar com a pandemia. A polarização da sociedade é um reflexo dessas condutas⁶³.

As razões ou os motivos particulares de entendimentos opostos sobre os imunizantes expondo em discurso público a rejeição de um ou algum imunizante não são atribuições políticas do presidente da República e nem tampouco dos governadores.

Julgar o imunizante eficiente e eficaz é atribuição da comunidade científica e das agências estatais competentes, seguindo as normas e princípios de bioética e as práticas de medicina baseada em evidências.

Aceitar e regulamentar a entrada do imunizante no país é atribuição da Anvisa. Sobre esse assunto, a Instrução Normativa nº 77, de 17 de novembro de 2020, dispõe sobre o procedimento de submissão contínua de dados técnicos para o registro de vacinas COVID-19 e estabelece que o procedimento é diferenciado para se analisar os dados referentes às vacinas na medida em que forem gerados e apresentados à agência (artigo 2º, IV). Após a submissão contínua, havendo a conclusão e avaliação de qualidade, eficiência e segurança (estas apenas reiteradas pela Anvisa), será possível proceder ao registro formal na agência (artigo 9º, caput )⁶⁴.

A inovação na tecnologia da produção de vacinas é regulada pelas normas de Boas Práticas de Fabricação (BPF), Boas Práticas de Laboratório (BPL) e Boas Práticas Clínicas (BPC). No Brasil, a agência reguladora que inspeciona o cumprimento das boas práticas é a Anvisa⁶⁵. Com isso, os imunizantes, cumprindo as exigências e normas da Anvisa, poderão adentrar o território nacional, inclusive para posterior comercialização.

Vale esclarecer que, excepcionalmente, a própria Lei Federal nº 13.979/2020 prevê a autorização temporária para a importação e distribuição de vacina, sem registro na Anvisa, desde que consideradas essenciais para auxiliar no combate à pandemia do novo coronavírus e que estejam registradas ao menos por uma autoridade sanitária estrangeira (elencadas pelo texto legal – artigo 3º, VIII)²¹.

Com isso, num procedimento normal, é incumbência da Anvisa solucionar pendências sobre os protocolos de autorização das vacinas contra a COVID-19 e, por outro lado, é incumbência do governo federal (ou do estadual, conforme as permissões legais) elaborar o plano de vacinação que integre o PNI já existente, adquirir os imunizantes e demais insumos necessários e, finalmente, efetivar a imunização. Contudo, pairam dúvidas sobre a governança legítima, quer federal quer estadual.

Ao extrapolar ou omitir suas ações e competências, podem os governantes atrasar o planejamento vacinal e gerar sensação de insegurança na população? A resposta nos parece positiva e a instauração da chamada Comissão Parlamentar de Inquérito da Pandemia junto ao Senado Federal por determinação do STF (Mandado de Segurança n^o 37.760/DF)⁶⁶, durante o mês de abril de 2021, enquanto este material era revisado, revela a complexidade em termos de agentes e interesses políticos envolvidos na atuação do Estado frente à crise sanitária global e em especial na condução do processo de aquisição de vacinas e imunização da população brasileira.

Esta população influenciada (polarizada)⁶⁰ por seus governantes tem se dividido em manifestações (principalmente nas redes sociais) pró e contra a atuação do governo federal e a compulsoriedade da vacina, o que remete à lembrança do episódio da Revolta das Vacinas.

Na ocasião, por volta do ano de 1904, houve a revolta da população em razão de uma lei (encabeçada pelo sanitarista Oswaldo Cruz) que obrigava a vacinação contra a varíola^{67 , 68}. A campanha daquela época, porém, foi realizada sem a devida informação – direito hoje respeitado, consagrado e fiscalizado pelos princípios da transparência e informação. O fato histórico resultou na não submissão da população à vacinação obrigatória e, até o final da década de 1910, a doença esteve presente no país, valendo registrar que sua erradicação definitiva (mundial) foi certificada apenas em 1979/80 pela OMS^{69 , 70}.

A história por vezes se repete, sabemos, mas o que pretendemos é a não repetição de um movimento (naquela época social, hoje político) que possa atrapalhar as acertadas decisões de enfrentamento à COVID-19.

A vacinação é a medida acertada, à luz das evidências científicas colhidas até o presente. O conhecimento científico se valida pelo método que emprega para buscar as respostas e a lei adotou a fundamentação científica como critério de decisão governamental. Não politizar a vacinação é a solução para se alcançar a medida acertada e a maior parte da população brasileira, ao que parece, compreendeu a necessidade da vacinação no combate à COVID-19.

* E-mail: abudcarol@hotmail.com