Introducción

La regulación internacional y los principios de ética en investigación en seres humanos iniciaron su desarrollo hace más de 70 años, a partir de la difusión de los múltiples casos de víctimas de experimentos no éticos realizados en humanos durante la segunda guerra mundial (Harkness, 1996). Las décadas subsiguientes abrieron paso a las iniciativas globales dirigidas principalmente al fortalecimiento del marco ético de la investigación en seres humanos (Nagai et al., 2022). En México, la regulación sobre investigación en humanos es cada vez más robusta y se ha desarrollado en un marco concordante con la regulación y los principios internacionales de ética en investigación en salud, reconociendo los beneficios científicos y sociales de este tipo de investigación, pero destacando la necesidad de anteponer los derechos de los sujetos de investigación a la de progreso científico (Secretaría de Salud, 2018).

Actualmente, los establecimientos autorizados en México para realizar estudios en humanos funcionan con criterios de operación ajustados a principios jurídicos, normativos y éticos que garantizan la prevalencia del criterio del respeto a la dignidad humana, la protección de los derechos y el bienestar de los sujetos de investigación, sobre cualquier otro interés de la ciencia y la sociedad (Secretaría de Salud, 2024). No obstante, no todos los establecimientos e investigadores que realizan estudios en seres humanos han logrado incorporar a su práctica dichos preceptos. Por lo anterior, en este trabajo se proporciona una visión global del marco regulatorio de orden superior vigente en México, así como de las atribuciones generales de las distintas dependencias federales en materia de investigación en salud, con el objetivo de facilitar la incorporación inicial de sus distintos elementos a la estructura orgánica de los establecimientos médicos, centros de investigación y universidades mexicanas que aún no cuentan con una organización interna basada en la norma o que necesitan actualizarla.

Declaraciones y pautas éticas para la investigación en salud

La evolución de la normatividad en materia de investigación en salud en México ha sido el resultado de la incorporación progresiva de los principios de investigación universalmente aceptados (López-Pacheco et al., 2016). Dichos principios promueven el respeto y la protección de los sujetos de investigación, así como la prevención de daños en poblaciones marginadas y vulnerables, y deben ser considerados en todos los actos de investigación en salud en seres humanos (The importance of universal ethical standards in science, 2022). Su desarrollo, ha contribuido significativamente a la definición de los límites de la investigación en seres humanos, gracias a documentos de alta relevancia histórica como el Código de Nüremberg (1947) creado para establecer los primeros acuerdos internacionales para la investigación con seres humanos, derivados de la revisión de los cargos contra médicos Nazis por haber conducido experimentos humanos no éticos durante la segunda guerra mundial (Código de Nuremberg, 1947); la Declaración de Helsinki (World Medical Association, 1964) y sus enmiendas (la versión actual oficial es la del año 2013), con las que la Asociación Médica Mundial buscó orientar a los profesionales que realizan investigación en salud en humanos (World Medical Association, 2024); el Informe Belmont, creado en 1979 por el congreso de los Estados Unidos de Norteamérica (EUA) tras las atrocidades infringidas a una población vulnerable de Alabama, EUA, durante el Experimento Tuskegee (Organización Panamericana de la Salud, 2024) y actualizado por última vez en el año 2022 (USA. Department of Health and Human Services, 2024); la Declaración Universal de Bioética y Derechos Humanos, primer documento en establecer los estándares éticos para la investigación médica y biológica a escala global (UNESCO, 2006) y las Pautas éticas internacionales para investigación relacionada con salud con seres humanos del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas en colaboración con la Organización Mundial de la Salud, tanto en su versión para las Américas publicada por la Organización Panamericana de la Salud y el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS), en el 2017, como en la versión ICH, E6-R2 de la Conferencia Internacional de Armonización (International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH, 2016), que por iniciativa de la OMS explican cómo aplicar la ética a la investigación en seres humanos. Otros documentos internacionales relevantes en materia de ética en investigación que han sido considerados para construir la normatividad en México, se enlistan en la Tabla 1, con el fin de que los lectores identifiquen documentos específicos de su interés.

En México, la coordinación de la investigación en salud es materia de salubridad

En la legislación mexicana, los objetivos de la investigación en salud se han definido en términos del derecho a la salud de los individuos y de las poblaciones (México. Congreso de los Estados Unidos Mexicanos. Ley General de Salud, 1984) y han sido determinantes para que la coordinación de la investigación en salud sea materia de salubridad. Esto significa, que la investigación en salud y en particular la que se realiza en seres humanos, no solo debe contribuir al progreso de la medicina sino incidir favorablemente en la salud de las personas y las poblaciones. También significa que la investigación en humanos, como parte de la investigación en salud, solo se justifica cuando el conocimiento que se pretende producir no puede obtenerse por otro medio, se tiene una seguridad razonable de que los sujetos que participan en la investigación no están expuestos a riesgos éticamente inaceptables (Weindling et al., 2016) y se han priorizado los derechos de los sujetos de investigación a la necesidad de progreso científico, político, profesional o comercial (Kamolz and Hartmann, 2021; Kayser and Ramzan, 2021).

Para lograr los citados objetivos, las instituciones e investigadores de México que realizan investigación en salud deben conocer la regulación nacional y contar con comités para dictaminar internamente los protocolos de investigación propuestos por sus investigadores, especialmente cuando tienen el interés de solicitar la autorización de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), único organismo en México con facultades para expedir, prorrogar o en su defecto revocar los permisos para la realización de proyectos de investigación en humanos. Además, la comunidad científica de todos los campos relacionados con la investigación en salud debe contar con información para identificar en la regulación nacional los elementos indispensables para proteger los derechos y alcanzar el bienestar de los sujetos de investigación que involucran en los proyectos.

Regulación y normatividad nacional en investigación para la salud

El marco regulatorio de orden superior está integrado por la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos (México. Congreso de los Estados Unidos Mexicanos, 1917), Ley General de Salud (México. Congreso de los Estados Unidos Mexicanos, 1984), el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud (México. Congreso de los Estados Unidos Mexicanos, 1987) y la Ley General en Materia de Humanidades, Ciencias, Tecnologías e Innovación (México. Congreso de los Estados Unidos Mexicanos, 2023). Además, existen normas oficiales mexicanas y guías expedidas por la Secretaría de Salud, a través del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Innovación, Desarrollo, Tecnologías e Información en Salud de la Secretaría de Salud, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (México. COFEPRIS, 2018) y la Comisión Nacional de Bioética (México. CONBIOÉTICA, 2024) instancias que promueven, con un carácter vinculante, la observancia de buenas prácticas, valores y principios éticos en la investigación en salud.

La Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos es la carta magna que rige jurídicamente nuestro país y define tanto las atribuciones y relaciones de los poderes del gobierno federal como los derechos de los ciudadanos (México. Congreso de los Estados Unidos Mexicanos, 1917). De este instrumento de orden superior, deriva la Ley General de Salud, que establece que el respeto a los derechos de las personas que son sujetos de estudio está por encima de la necesidad de progreso científico (México. Congreso de los Estados Unidos Mexicanos, 1984) y define los límites de la investigación en salud en México, a través de su reglamento en materia de investigación para la salud (México. Congreso de los Estados Unidos Mexicanos, 1987).

De acuerdo con la Ley General de Salud (LGS), la investigación en salud incluye el desarrollo de acciones para ampliar el conocimiento de los procesos biológicos y psicológicos de los seres humanos, así como estudiar las causas de sus enfermedades, la relación entre la salud, estructura social y medioambiental, los mecanismos, técnicas, métodos e insumos para la prevención, diagnóstico, tratamiento y control de los problemas de salud de la población (México. Congreso de los Estados Unidos Mexicanos, 1984). En esta ley, se definen las bases legales para la autorización, desarrollo y coordinación de la investigación en humanos o en muestras biológicas humanas. También se establece la necesidad de que la investigación en seres humanos sea realizada por profesionales de la salud, en establecimientos que actúen bajo la vigilancia de las autoridades sanitarias competentes, y sea autorizada sólo cuando el conocimiento que se pretenda producir no pueda obtenerse por otro método idóneo y exista una razonable seguridad de que los sujetos de investigación no se expondrán a riesgos innecesarios (México. Congreso de los Estados Unidos Mexicanos, 1984). En su actualización del año 2022, la LGS incluyó además los elementos que deben ser tomados en cuenta en proyectos sobre el genoma humano (México. Congreso de los Estados Unidos Mexicanos, 1984).

La LGS también señala que cualquier establecimiento del sector público, social o privado que realice investigación en salud debe contar con tres tipos de comités para evaluar y dictaminar internamente los protocolos de investigación propuestos por sus investigadores: 1) un comité de investigación, para revisar y dictaminar la originalidad, relevancia y factibilidad de los protocolos de investigación; 2) un comité de ética en investigación, para revisar, dictaminar y formular recomendaciones de carácter ético a los protocolos de investigación y, 3) un comité de bioseguridad, para revisar, dictaminar y brindar recomendaciones sobre las condiciones de funcionamiento de las áreas implicadas en los protocolos de investigación, para prevenir riesgos en la bioseguridad de los sujetos de investigación y emitir recomendaciones basadas en las disposiciones vigentes (México. Congreso de los Estados Unidos Mexicanos, 1984).

En la esfera administrativa, el instrumento que establece cómo debe cumplirse la Ley General de Salud en lo referente a la investigación para la salud, en los sectores público, social y privado, es el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud (RLGSMIS; México. Congreso de los Estados Unidos Mexicanos, 1987). Este reglamento identifica la investigación para la salud como un factor determinante para mejorar las acciones encaminadas a proteger, promover y restaurar la salud del individuo y de la sociedad en general, y también precisa los criterios técnicos necesarios para la correcta utilización de los recursos destinados a la investigación en salud y para la atención de los elementos científicos y éticos que garanticen la obtención de resultados confiables, respetando la dignidad y el bienestar de las personas sujetas a investigación. Con base en lo anterior, consideramos que la lectura longitudinal la LGS y el RLGSMIS, proporcionará al lector la visión inicial requerida para comprender la regulación en materia de investigación en salud en México expresada en documentos expedidos por el Ejecutivo Federal que contienen disposiciones operadas a través de órganos desconcentrados como la CONBIOETICA y la COFEPRIS.

Entre las disposiciones más importantes, se encuentran las que definen la integración y el funcionamiento de los comités de ética en investigación que, de conformidad con los criterios establecidos por la Comisión Nacional de Bioética siguen las Disposiciones Generales para la Integración y Funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación 2012 (DOF, 2020) y la Guía Nacional para la Integración y Funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación de la CONBIOÉTICA (Comisión Nacional de Bioética (CONBIOÉTICA), 2018). Esta guía se adhiere a la normatividad internacional y promueve, con un carácter vinculante, un marco conceptual y operativo para la observancia de valores y principios éticos en la investigación en salud definidos en la LGS y en el RLGSMIS, además de establecer los criterios para la organización y funcionamiento de los comités de ética en investigación en los establecimientos médicos, universidades y centros de investigación que realicen investigación en seres humanos (Comisión Nacional de Bioética 2015 y 2018).

Actualmente, la mayoría de los establecimientos médicos del Sistema Nacional de Salud cuenta con los tres tipos de comités que señala la LGS (investigación, ética en investigación y bioseguridad), por lo que además de dictaminar sus propios proyectos algunos de ellos funcionan como unidades habilitadas para la emisión de pre-dictámenes para el registro de protocolos de investigación ante la COFEPRIS (México. Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, 2018). Sin embargo, de acuerdo con la investigación de campo que realizó nuestro equipo de trabajo, menos del 5% de las universidades cuenta con comités para dictaminar los protocolos de investigación de sus investigadores (Tabla 2) a pesar de que, por su organización y normatividad interna todas las instituciones educativas y de investigación de nivel superior pueden competir por fondos para el fomento a la investigación en nuestro país (México. Congreso de los Estados Unidos Mexicanos. Ley General en Materia de Humanidades, Ciencias, Tecnologías e Innovación, 2023).

Por otro lado, las normas oficiales mexicanas en materia de investigación en salud son los instrumentos que establecen en México los criterios técnicos y metodológicos para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos. Entre ellas, se recomienda la lectura minuciosa de la Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012 (DOF, 2012), en la que se describen los criterios para la ejecución de proyectos de investigación en seres humanos. En conjunto con el RLGSMIS y la Guía de Buenas Prácticas Clínicas en la Investigación en Salud, las normas oficiales mexicanas en materia de investigación en salud son de observancia obligatoria dentro de la regulación de la investigación establecida por la LGS e instrumentada por la COFEPRIS en todo el país (Secretaría de Salud, 2024). Por esta razón, los investigadores deben tener en cuenta que otras Normas Oficiales Mexicanas, además de la NOM-012-SSA3-2012 (Tabla 3) son relevantes al realizar estudios en seres humanos, por lo que se sugiere su lectura transversal.

Finalmente, la COFEPRIS es el órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud encargado de definir los aspectos regulatorios y los criterios estructurales y metodológicos de las buenas prácticas de investigación en salud. Como parte de sus atribuciones, esta entidad federal autoriza y vigila (supervisa) el desarrollo de protocolos de investigación de los siguientes tipos: 1) estudios enfocados a la investigación de farmacos químicos, biológicos y biotecnológicos; 2) estudios de bioequivalencia; 3) estudios de nuevos recursos, tales como materiales, injertos, trasplantes, prótesis, procedimientos físicos, químicos y quirúrgicos; e 4) investigaciones sin riesgo (observacionales). Revisar el proceso de registro y autorización de protocolos de investigación en seres humanos por la COFEPRIS no es parte del propósito del presente trabajo. No obstante, es importante aclarar que los dictámenes favorables emitidos por comités de ética en investigación, de investigación y de bioseguridad, son elementos indispensables para el registro y autorización de estudios investigación por la COFEPRIS.

Conclusiones

En México, la mayoría de los establecimientos médicos que realizan investigación en seres humanos cuentan con una estructura interna y procesos para la investigación con estándares nacionales. Sin embargo, no todos los establecimientos que realizan estudios en seres humanos han logrado incorporar a su práctica los elementos jurídicos, normativos y éticos necesarios para garantizar la protección de los sujetos de investigación, así como la calidad de los datos que obtienen en los estudios. En este trabajo se proporcionó una visión global del marco regulatorio de orden superior vigente en México, así como de las atribuciones generales de las distintas dependencias federales en materia de investigación en salud, con el objetivo de facilitar la incorporación inicial de sus distintos elementos a la estructura orgánica de los establecimientos médicos, centros de investigación y universidades mexicanas que aún no cuentan con una organización interna basada en la norma o que necesitan actualizarla.

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Author notes

^*Autor para correspondencia: Maria del Carmen Candia Plata Correo-e: carmen.candia@unison.mx

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