Recepción: 10 Julio 2014
Aprobación: 17 Diciembre 2014
Resumen: Debido a las exigencias del país o por las pautas requeridas en comercialización, en la República Argentina, en los últimos años se ha incrementado el número de laboratorios de diagnóstico acreditados en el sector agrícola. Asimismo, éstos tienen –en su mayoría– relación directa con la calidad de alimentos y, generalmente, evalúan residuos de plaguicidas. La norma IRAM 301: “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayos y de calibración” (equivalente a ISO/ IEC 17025: 2005), es la norma empleada para acreditar ensayos a través del ente de acreditación correspondiente y asegurar, de este modo, la competencia técnica del laboratorio. Se puede también optar por aplicar los lineamientos de las reglas ISTA, que tienen como objetivo verificar si el laboratorio de ensayos es técnicamente competente para llevar a cabo los procedimientos declarados en el alcance. En esta investigación se realizará una descripción de la norma ISO 17025 y de las reglas ISTA aplicada a semillas, destacando fortalezas, limitaciones y dificultades en su implementación. Se concluye que la acreditación es conveniente y necesaria para agregar valor y confiabilidad a los resultados.
Palabras clave: Calidad, ISO 17025, reglas ISTA, simientes.
Abstract: Due to country requirements or to commercialization standards, in Argentina has increased the number of diagnostic laboratories accredited in the agricultural sector in recent years. These laboratories are also -mostly- directly related to food quality and generally evaluate pesticide residues. The IRAM 301: “General requirements for competence of testing and calibration laboratories” (which is the equivalent to ISO/IEC 17025:2005), is the standard used for testing accreditation through its related entity, and to guarantee the laboratory technical competence. ISTA guidelines, which aim to verify if the testing laboratory is technically competent in order to perform procedures mentioned in its range, can also be applied. In this paper a description of the ISO 17025 and the ISTA guidelines applied to seeds is made, emphasizing strengths, limitations and difficulties for its implementation. We conclude that accreditation is convenient and necessary for achieving value and reliability of results.
Keywords: Quality, ISO 17025, ISTA standard, seed.
Introducción
Argentina es un país con muy alta actividad agrícola tanto en producción de semillas como en exportación. El objetivo de un laboratorio de ensayos es demostrar la competencia técnica, es decir, poseer confianza en los resultados. Para cumplir con dicho objetivo, una herramienta de gran utilidad, es obtener la acreditación de sus ensayos. A diferencia de la certificación ISO 9001, que es la confirmación de que una organización ha establecido un sistema de gestión de la calidad conforme a ciertos requisitos, la acreditación –de acuerdo a la Norma ISO 17025– verifica la competencia técnica del laboratorio y garantiza la fiabilidad de los resultados de los análisis.
Una norma es “un documento establecido por consenso y aprobado por un organismo reconocido que establece para usos comunes y repetidos, reglas, criterios o características para las actividades o sus resultados, que procura la obtención de un nivel óptimo de ordenamiento en un contexto determinado” (norma IRAM 50-1:1992 basada en la Guía ISO/IEC 2:1991).
Las normas internacionales y voluntarias, tales como ISO/IEC 17025 eq. IRAM 301, y las reglas International Seed Testing Association (ISTA), se armonizan por consenso de expertos; ambas son de gran utilidad para el mercado interno y también para acceder al comercio internacional en un marco de globalización. En forma inversa, ellas pueden configurar también barreras técnicas y para-arancelarias al comercio, cuando no son implementadas (Fresco, 2002).
En general, los laboratorios son proveedores de empresas y, por consecuencia –en la actualidad– su acreditación es un requisito prácticamente insoslayable para aquellas organizaciones que ya tienen certificados sus procesos.
En lo que hace a los productores agropecuarios que realizan análisis de semillas, deben asegurarse que los resultados obtenidos sean confiables y reflejen la verdadera calidad para la comercialización.
Se debe tener en cuenta que los resultados dependen de muchos factores, como: la competencia de los analistas, el uso de equipos calibrados, la aplicación de los métodos adecuados, los registros confiables, entre otros aspectos.
La aplicación de normas de calidad en el área de biología es más compleja de lograr o ajustar; por ejemplo: los microorganismos llevados por las simientes (ambos organismos vivos) interactúan con el ambiente, modificando sus comportamientos continuamente a través del tiempo (incluso, en breves períodos); por lo que puede ser común una variabilidad en los resultados de ensayos entre laboratorios.
Otro aspecto a considerar es que los resultados generados por laboratorios acreditados tienen la ventaja de reducir los costos, acortar los tiempos y favorecer el comercio; debido a que los productos de exportación son más fácilmente aceptados en mercados internacionales si provienen de laboratorios que emplean métodos de ensayos normalizados o bien validados; lo cual es una exigencia de la norma en estudio, así como de las reglas ISTA.
Un ejemplo concreto, en nuestro país, ha sido la acreditación de dos ensayos fitopatológicos en los laboratorios del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad agroalimentaria (SENASA), a través del Organismo Argentino de Acreditación (OAA), único organismo con dicha función. Éstos permitieron la exportación de cítricos libres de cancrosis (Xanthomonas citri subsp. citri) y mancha negra (Guignardia citricarpa) a la Unión Europea (Lanfranchi et al., 2008). Posterior a su acreditación, el SENASA puede habilitar laboratorios satélites en el país para el comercio interno.
En Argentina, la acreditación se lleva a cabo a través del OAA, entidad privada sin fines de lucro, creada dentro del marco del Sistema Nacional de Normas, Calidad y Certificación, Decreto 1474/94.
Este estudio se enfoca sobre el primer insumo clave de los procesos agrícolas productivos que son las semillas. Se dará un panorama de las normativas vigentes en el país, destacando aquellas que se pueden implementar para acreditar laboratorios, formulando fortalezas y debilidades; además, ofreciendo sugerencias para facilitar su implementación.
Desarrollo de la propuesta
Se analizaron las normas de los Sistemas de Gestión de Calidad ISO 9001, 17025 y 14001, los protocolos de Buenas Prácticas Agrícolas, la ley No. 20247 (producción y comercialización de semillas y creaciones fitogenéticas), la ley No. 10699 (insecticidas, fertilizantes y otros agroquímicos), Guía de Buenas Prácticas de Higiene y Agrícolas para la Producción Primaria (cultivo-cosecha), Empacado, Almacenamiento y Transporte de hortalizas frescas, de la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación, y la resolución No. 510/2002, Guía de Buenas Prácticas de Higiene, Agrícolas y de Manufactura para la producción primaria (cultivo-cosecha), acondicionamiento, empaque, almacenamiento y transporte de frutas frescas del SENASA.
Respecto de la norma voluntaria, se utilizaron las fuentes electrónicas y en formato papel, de la Organización Internacional de Normalización (ISO): 9001, 14001 y 17025, Instituto Argentino de Normalización y Certificación (IRAM), además de analizar las reglas ISTA de 2013 y bibliografía de referencia.
Norma IRAM 301- ISO/IEC 17025:2005
La norma ISO/IEC 17025 y su equivalente IRAM 301, establece los “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración”. Es empleada internacionalmente para la acreditación de laboratorios en el campo voluntario. Como su título lo indica, es una norma genérica para cualquier tipo de laboratorio de calibración o ensayo, característica que tiene como ventaja la universalidad de sus conceptos y, como contrapartida, su implementación es –en algunos casos– problemática.
La mencionada norma es la que debe aplicarse para demostrar la competencia técnica de los laboratorios; abarca requisitos tanto de gestión como técnicos. Se ha comprobado –a través de experiencias de trabajo y reuniones de armonización de auditores– que al querer implementar algunos requisitos técnicos, se presentaba diverso grado de dificultad; ya que, por una parte, el técnico está acostumbrado a llevar registros y controles; pero, por otro lado, en la norma –especialmente en el área de aseguramiento de calidad– parecen estar más enfocados a laboratorios de química y física. Por lo que su implementación resulta compleja sin una adecuada interpretación y/o adaptación previa realizada por expertos en tecnología de semillas.
En Argentina, todas las acreditaciones se llevan a cabo a través del OAA, miembro de los siguientes organismos internacionales: International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC), International Accreditation Forum (IAF), Interamerican Accreditation Cooperation (IAAC) y signatario de Acuerdos de Reconocimiento Multilateral (MLA). Esto significa que las mercaderías ensayadas por laboratorios acreditados en un país signatario del MLA, serán aceptadas por otros países signatarios del acuerdo (se evitan así, barreras técnicas al comercio).
El OAA acredita las siguientes entidades:
1) Laboratorios de Ensayo
2) Laboratorios de Calibración
3) Laboratorios Clínicos
4) Organismos de Certificación de Sistemas de Gestión (Calidad, Ambiental, Salud y Seguridad Ocupacional, HACCP)
5) Monitoreo de Buenas Prácticas de Laboratorios (OECD)
6) Proveedores de Ensayos de Aptitud
7) Productores de Materiales de Referencia
8) Organismos de Certificación de Productos
9) Organismos de Certificación de Personas
10) Organismos de Inspección
Las evaluaciones se realizan mediante un estudio independiente con base en requisitos normativos internacionales y tratan de demostrar que las entidades auditadas son confiables para realizar ensayos, análisis, programas de ensayos de aptitud, producción de materiales de referencia, calibraciones, inspecciones y certificaciones dentro del alcance establecido.
La acreditación se obtiene como resultado de una evaluación satisfactoria y manteniéndola luego mediante un seguimiento sistemático. Asimismo, durante la evaluación in situ, se observan diversos aspectos técnicos, de gestión, seguridad del trabajo y se identifican las oportunidades de mejora y no conformidades.
El equipo evaluador está formado por un coordinador de sistemas de gestión de calidad y evaluadores técnicos (expertos). Los miembros, una vez concluida la auditoría, recomiendan su conformidad con base en que se cumplan todos los puntos de la Norma ISO/IEC 17025, más los criterios específicos del OAA.
Una vez alcanzada la acreditación, los laboratorios son reevaluados a intervalos regulares, para determinar si cumplen con los requisitos establecidos y la mejora de sus sistemas (www.oaa.org.ar).
Reglas ISTA – Asociación Internacional de Análisis de Semillas
El ISTA fue fundado en 1924, con el objetivo de desarrollar y publicar procedimientos estándar en el campo de los análisis de semillas; tiene como visión alcanzar la uniformidad de los análisis de semillas en el ámbito mundial y alcanza su misión armonizando reglas para el muestreo, análisis de las semillas, acreditando laboratorios, promoviendo la investigación y emitiendo certificados internacionales.
Existen los siguientes comités: Tecnologías Avanzadas; Muestreos; Consejo Editorial de Ciencia y Tecnología de Semillas; Análisis de Semillas de Flores; Semillas de árboles y arbustos; Germinación; Organismos genéticamente modificados; Humedad; Nomenclatura; Competencia; Pureza; Reglas; Sanidad de Semillas; Estadísticas; Almacenamiento de semillas; Tetrazolio; Variedades; Vigor (www.ista.org).
También actúa capacitando y haciendo accesibles los conocimientos de la tecnología asociada, con el fin de facilitar el comercio nacional e internacional. Hasta enero de 2014, cuentan con la membresía ISTA: 207 laboratorios, 43 miembros personales y 56 miembros asociados en 76 países de distintas economías.
El objetivo de la acreditación es verificar si un laboratorio es técnicamente competente para llevar a cabo los procedimientos de semillas declarados en el alcance, de conformidad con los lineamientos de las reglas. Es conveniente aclarar que estas reglas no tienen consensuados aún todos los ensayos que hacen a la calidad de todas las especies de semillas.
La acreditación es un proceso, mediante el cual, la competencia técnica de un laboratorio se verifica a través de la evaluación realizada por un equipo de auditores con experiencia en el área, frente a los criterios formulados en el Estándar de Acreditación de ISTA, que ha tomado, a su vez (como referencia), el estándar genérico internacional ISO/IEC 17025.
En todos los países del Mercosur, la importación de semillas exige que el lote esté acompañado por un Certificado de ISTA (www.inase.gov.ar). También los laboratorios ya acreditados son reevaluados a intervalos regulares. Asimismo, están obligados a participar en las rondas de prueba llamadas programas “interlaboratorios”. El fracaso, en dicho programa de ensayos, puede dar lugar a la suspensión de la acreditación.
Durante la evaluación in situ, se observan diversos aspectos del trabajo en el laboratorio, y se identifican tanto las oportunidades de mejora como las no conformidades.
En lo que hace a transferencia y capacitación de ISTA, los comités técnicos y grupos de trabajo realizan estudios comparativos; donde los científicos del área, intercambian información sobre temas específicos. Ellos son los responsables del desarrollo y la mejora de las Reglas Internacionales de Ensayos de Semillas y de los manuales.
Se debe destacar que, además de los requisitos de las Reglas de referencia utilizadas, hay que tener en cuenta que también pueden existir otros requisitos específicos y legales para cada ensayo, según su naturaleza; ya sean los que fija la Autoridad Regulatoria o los indicados por las Buenas Prácticas en ese sector.
En el país, el Laboratorio Central de semillas del INASE (Instituto Nacional de Análisis de Semillas) tiene la mayoría de sus ensayos acreditados, según los criterios establecidos por el ISTA Acreditation Standard; y, a su vez, el mencionado organismo sólohabilita laboratorios en Argentina para emitir certificados exclusivamente en el ámbito del Mercosur, según el Decreto MERCOSUR/GMC/RES No. 60/97 (www.mercosur. int/msweb/Normas/normas).
Conclusiones
La importancia de demostrar la competencia técnica de un laboratorio estriba en proveer confianza en los resultados de sus ensayos; que, en el caso de semillas, establecen aceptación o rechazo de productos, conllevando un elevado impacto económico.
Cuando el laboratorio se encuentra dentro de una organización certificada por ISO 9001 o ISO 14001 u otras normas de gestión, parte del trabajo está implementado, ya que hay documentos elaborados, emitidos y controlados por dichos sistemas. Asimismo, existen ventajas para implementar un sistema ISO/IEC 17025, si el laboratorio está aplicando Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) (www.oecd.org) o normativas específicas (como ISTA), debido a que parte del trabajo ya está realizado.
Se concuerda con el concepto de expertos del área, que indican que la norma ISO 9001 es una norma específica de gestión, con enfoque en la mejora de los procesos a certificar; mientras que la perspectiva de ISO 17025 incluye la competencia técnica, constituyendo un juicio de valor sobre el laboratorio y un seguimiento futuro, lo que asegura la mejora de los resultados.
Como conclusión respecto a la implementación de la norma 17025, se entiende que para los capítulos referidos a gestión, se podrían aplicar directamente; sobre todo, si el personal del laboratorio ha recibido capacitación en gestión de calidad. El mayor inconveniente se daría en el caso de que los resultados sean cualitativos, ya que su implementación resulta dificultosa, sin una adecuada interpretación realizada previamente por un experto en tecnología de semillas (Gally y Yábar, 2013; Muñoz, R. y Sillón, M., 2011); lo mismo ocurre en el caso de la validación de métodos propios, donde el experto debería seleccionar los parámetros adecuados para realizar la validación, lo cual requiere de un gran conocimiento técnico.
En el aspecto del lenguaje, se destaca que en la norma ISO/IEC 17025, existe la necesidad de trasladar algunos contenidos a un vocabulario comprensible por los usuarios de laboratorios agropecuarios. En el caso las reglas ISTA ello no sucede, ya que es específica para el área de semillas y, tradicionalmente, los laboratorios habilitados por el INASE están habituados a su uso; por lo que su implementación es mucho más sencilla, ya que, como se ha comentado, los métodos están ya normalizados, si bien su alcance es limitado.
Como beneficio, puede destacarse que la norma ISO/IEC 17025 es adecuada para un laboratorio de ensayos de semillas que pretenda brindar confianza en su competencia técnica en todos los aspectos, y aplicable a todo tipo de ensayos que hacen a su calidad. En cambio, ISTA, tiene sólo algunos aspectos de la tecnología de semillas que están en sus reglas y no abarcan todas las especies agrícolas de producción y exportación de Argentina.
Decidir qué norma es conveniente implementar, depende de qué necesite el laboratorio y qué exigencias de legislaciones existen en el país.
Se entiende que el uso de un laboratorio acreditado contribuye a aumentar la aceptación de los lotes de semillas por la confiabilidad; además, reduce los costos, pudiendo competir en mercados más calificados. Existen, en Argentina, hasta la fecha, solamente dos laboratorios acreditados del área de semillas por reglas ISTA y dos por el OAA.
Por lo tanto, cualquier vía de difusión que ayude a interpretar normativas voluntarias, dar sugerencias y capacitaciones para su implementación, contribuye a llegar a la acreditación, agregando así, valor a los insumos producidos.
Literatura citada
Fresco, L. (2002). Ciencias agrícolas y éticas FAO. Agriculture Series. X9800/E. Disponible en: http:// www.fao.org/AG/esp/revista/0010sp1.htm (Consultada el 03 de mayo de 2013).
Gally, T. y Yabar, M. (2013). Ensayos de fitopatología desafíos para su acreditación. Memorias de las XXXVII Jornadas IRAM Universidades y XXIV Foro UNILAB. En: Universidad Nacional de Santiago del Estero, Argentina.
Muñoz, R. y Sillón, M. (2011). Las enfermedades de la soja y su importancia en los países del MERCOSUR. Sección II: Aspectos técnico-científicos de las enfermedades de la soja. Capítulo 5: Enfermedades de semilla (Gally, T.). Editorial Hemisferio Sur, 360 pp.
ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation). Disponible en: http//www.ilac.org (Consultada el 03 de mayo de 2014).
INASE (Instituto Nacional de Semillas). Disponible en: http://www.inase.gov.ar (Consultada el 13 de mayo de 2014).
IRAM-301eq. ISO/IEC 17025:2005, Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. Buenos Aires, Argentina. 32pp.
IRAM Instituto Argentino de Normalización y Certificación. Disponible en: http://www.iram.org.ar (Consultada el 03 de mayo de 2014). ISTA. (International Seed Testing Association). Disponible en: http//www.ista.org. (Consultada el 03 de junio de 2014).
Lanfranchi, R.; Manna, M.; Gómez, M.; Sugia, V.; Ravinale, C.; Antenucci, M. y Yabar, M. (2008). Acreditación del ensayo “Detección de Xanthomonas axonopodis pv citri”, llevada a cabo en el Laboratorio de Plagas y Enfermedades de SENASA. Libro de Resúmenes del 1° Congreso Argentino de Fitopatología. 361 pp.
Organismo Argentino de Acreditación. Disponible en: http://www.oaa.org.ar (Consultada el 08 de mayo de 2014).
Organization for economic co-operation and development. Disponible en: http://www.oecd.org/ (Consultada el 03 de mayo de 2014).
Servicio Nacional de Sanidad y Calidad agroalimentaria (SENASA): Disponible en: http//www.senasa. gov.ar (Consultada el 08 de mayo de 2014).