Durante el período considerado, el centro de investigación llevó a cabo 52 estudios clínicos controlados aleatorizados, de los cuales 35 (67 %) incluyeron pacientes oncológicos y con financiación de los laboratorios farmacéuticos. Se excluyeron 1.060 pacientes por fallas en la selección según el protocolo del estudio clínico. Al final, en el análisis de costos ahorrados se incluyeron 411 pacientes. La mayoría de ellos estaban entre los 40 y los 64 años (n = 207; 50,4 %). El 67,6 % (n = 278) de los pacientes del estudio eran mujeres (n = 278) y el 32,4 % (n = 133) eran hombres (cuadro 1).

Cuadro 1

Variable		n (%)
Sexo
	Mujer	278 (67,6)
	Hombre	133 (32,4)
Grupos de edad (años)
	20-39	44 (10,7)
	40-64	207 (50,4)
	Más de 65	160 (38,9)
Estadio clínico en el momento del ingreso al estudio clínico
	I	47 (11,4)
	II	64 (15,6)
	III	99 (24,1)
	IV	201 (48,9)
Tipo de cáncer
	Mama	138 (33,6)
	Próstata	36 (8,7)
	Estómago	34 (8,3)
	Ginecológico†	25 (6,1)
	Pulmón	16 (3,9)
	Otros††	162 (39,4)

^†

Incluye pacientes con cáncer de cuello uterino y ovario.

Veintiocho de los estudios incluidos eran de fase III, 5 de fase II, y 1 de fase I, y un estudio combinó las fases II y III. El 48,9 % (n = 201) de los pacientes incluidos en los estudios clínicos controlados aleatorizados se clasificaron con cáncer en estadio clínico IV al momento de su ingreso, el 24,1 % (n = 99) en estadio clínico III, el 15,6 % (n = 64) en estadio clínico II y 11,4 % (n = 47) en estadio clínico I (cuadro 1).

En cuanto al tipo de cáncer, de 27 estudios llevados a cabo: 10 fueron de mama (138 pacientes), 3 de estómago (34 pacientes), 5 de próstata (36 pacientes), 5 de pulmón (16 pacientes) y 4 de tumores ginecológicos (25 pacientes) (cuadro 1).

En el presente estudio, se encontró que la atención de 411 pacientes con cáncer -incluidos en los estudios clínicos patrocinados por laboratorios farmacéuticos- generó un ahorro al Sistema General de Seguridad Social en Salud de Colombia de USD $1’526.320 en cinco años. Esto significó un ahorro promedio ponderado mensual por paciente, de USD $3.257. El ahorro fue mayor en casos de cáncer de mama, particularmente en aquellos con el estadio clínico IV de la enfermedad en el momento del diagnóstico y en mujeres entre los 45 y los 59 años.

De acuerdo con la revisión bibliográfica realizada en varias bases de datos (PubMed, LILACS y Google Scholar), es posible afirmar que este estudio es el primero en el país que reporta los costos ahorrados al sistema nacional de salud por la participación de pacientes con cáncer en estudios clínicos financiados por la industria farmacéutica. Estos se llevaron a cabo en una institución oncológica de cuarto nivel ubicada en una ciudad intermedia, resaltándose su ubicación en la Región Caribe de Colombia.

El cáncer de mama es el de mayor incidencia en el mundo, sobre todo, en mujeres. De acuerdo con el Observatorio Global del Cáncer, en el 2022, el 24 % de los nuevos casos de cáncer en ellas fue el de mama y, para el 2025, se estima un aumento del 113 % en las mujeres adultas colombianas ^13,14. En su informe del 2022, la Cuenta de Alto Costo -el organismo nacional que coordina y revisa la gestión del riesgo de las enfermedades de alto costo por los diferentes actores del Sistema General de Seguridad Social en Salud- señaló que el cáncer de mama sigue siendo el más común entre las mujeres colombianas, con el 29 % del total de nuevos casos. Estos casos incidentes ocurrieron en mujeres con una mediana de edad de 59 años (RIC = 49 - 68) y la mayoría se clasificaron en estadios clínicos II y III en el momento del diagnóstico ¹⁵.

El aumento de las opciones terapéuticas para el tratamiento del cáncer de mama en sus diferentes estadios clínicos, ha mejorado la supervivencia en estas pacientes ^16-19. Sin embargo, a la par de estos beneficios, se han incrementado los costos de atención. En la revisión sistemática de Sun et al., se reportó que, en promedio, los costos de su tratamiento en estadios II (32 %), III (95 %) y IV (109 %) fueron mayores que los de la enfermedad en estadio I ²⁰. Estos resultados son coherentes con los hallazgos del presente estudio, pues el grupo en el que se identificó mayor ahorro para el sistema de salud por su participación en estudios clínicos controlados aleatorizados fue el de pacientes clasificados con estadio clínico IV en el momento del diagnóstico de cáncer.

Se han publicado varios estudios que analizan los costos evitados al sistema de salud y a los centros de atención médica, por la participación de los pacientes en estudios clínicos controlados aleatorizados financiados por la industria farmacéutica ^11,21-25. Los ahorros, reportados por estos estudios internacionales, oscilan entre USD $104,90 y USD $419.000 por año; y, para los centros de atención médica, el ahorro promedio anual puede ser de hasta USD $58.000 ²⁶.

En tal sentido, los resultados del presente estudio se encuentran dentro del rango de costos evitados al sistema de salud por la participación de pacientes en estudios clínicos patrocinados por la industria farmacéutica. No obstante, la comparación de estos resultados con los de otras investigaciones similares puede ser complicada, debido a la variabilidad de los precios de los medicamentos entre países.

Otro hallazgo interesante del presente estudio fue que la administración de la quimioterapia fue el aspecto que más contribuyó al ahorro de gastos para el sistema de salud. Esto es coherente con el estudio de costos directos de la atención de cáncer de mama en Colombia, realizado por Gamboa et al., quienes observaron que, excepto por el cáncer in situ, la quimioterapia es el componente principal de los costos de atención del paciente con cáncer de mama en los demás estadios de la enfermedad, lo que explica desde el 75,0 hasta el 87,6 %, según el estadio ²⁷.

Para los sistemas de salud de los países con ingresos medios a altos, como Colombia, y con una tendencia al aumento de nuevos casos de cáncer ^15,28, la investigación clínica desarrollada bajo altos estándares de calidad, enfocada en problemas de salud pública o enfermedades con alta carga y centrada en el paciente, se convierte en un potenciador de los sistemas de salud. Más aún, la investigación clínica puede contribuir al uso eficiente de los recursos que tiene el sistema de salud, sin menoscabar la oportunidad y la calidad de la atención.

De hecho, la publicación reciente de Cardona-Zorrilla et al. ²⁹, sobre la participación en estudios clínicos oncológicos patrocinados y su impacto presupuestal en el sistema de salud colombiano, confirma el efecto de la investigación clínica en la eficiencia de los recursos económicos del sistema de salud. Según los autores, si, al menos, el 25 % de los pacientes con tumores en estadio avanzado, de alta prevalencia y carga económica, como aquellos con cáncer de próstata, de estómago, de mama (HER2 positivo o triple negativo) y mieloma múltiple, hubieran sido incluidos en estudios clínicos controlados aleatorizados de fase III durante el 2023, el Sistema de Salud Colombiano hubiera ahorrado hasta el 4 % del total del gasto en medicamentos (USD $5 billones).

Cabe resaltar que los pacientes participantes en estudios clínicos reciben directamente los beneficios no económicos de los estudios, como el acceso rápido a medicamentos innovadores, el mejoramiento de la calidad asistencial derivado de la transferencia tecnológica del desarrollo de los estudios clínicos y el crecimiento profesional del personal implicado en las investigaciones clínicas. En otras palabras, la investigación clínica integrada a los sistemas de salud trae utilidad social para los países que acogen e impulsan este tipo de alianzas ^21,30,31.

Sumado a lo anterior, el National Cancer Institute (NCI) de los Estados Unidos ha propuesto que las investigaciones en economía de la salud del cáncer sean transdisciplinarias mediante la colaboración de investigadores de diferentes disciplinas (epidemiólogos, investigadores de servicios de salud, científicos de datos, formuladores de políticas y defensores de pacientes) y que incluyan la interacción entre las redes de investigación existentes, como las redes cooperativas de estudios clínicos. Esto permitiría que las investigaciones incorporen datos de diferentes fuentes, lo cual es fundamental para la generalización de los hallazgos. Además, el NCI ha enfatizado que las investigaciones en economía de la salud oncológica deben contar siempre con un enfoque del mundo real.

En consecuencia, este tipo de investigación será útil para cubrir brechas en áreas poco estudiadas, como el efecto del diseño de los seguros de salud en la atención y del cáncer; además, no solo ayudará a reducir los costos de bolsillo y las dificultades financieras para las personas con cáncer, sino también, a disminuir el uso de servicios de atención de bajo valor, innecesarios y potencialmente dañinos ³².

En ese sentido, el presente estudio está alineado con la propuesta del NCI sobre los próximos desafíos de la investigación en economía de la salud del cáncer y su impacto en la atención oncológica y el desarrollo e implementación de políticas públicas relacionadas.

Una limitación de este estudio es que el ahorro por dispensación de medicamentos se calculó en función de los fármacos comparadores, lo cual subestima el impacto económico de los estudios clínicos sobre el sistema de salud. Por lo tanto, para mayor precisión de la estimación del impacto económico, es pertinente actualizar el cálculo del costo evitado después de que los patrocinadores levanten el cegamiento del estudio y se establezca el costo de comercialización de los medicamentos innovadores dentro del sistema de salud.

Otra limitación del estudio fue no incluir la etapa de extensión de los estudios clínicos controlados aleatorizados en el cálculo de los costos evitados. La etapa de extensión es subsecuente a la finalización del estudio clínico y, durante este período, el patrocinador del estudio continúa suministrando el tratamiento innovador a los participantes hasta que sea aprobado por la agencia nacional reguladora de medicamentos y comience su comercialización en el sistema de salud. Ciertamente, esta etapa es importante para estimar el ahorro que supone al sistema de salud la participación en estudios clínicos financiados externamente.

Además, las pruebas de diagnóstico (biológicas, moleculares o imagenológicas) utilizadas por los pacientes que no fueron incluidos en los estudios clínicos, no se contemplaron en el análisis de los costos ahorrados. Esto subestima el impacto económico de la participación en los estudios clínicos controlados aleatorizados.

Una fortaleza del presente estudio fue incluir los servicios médicos requeridos por el paciente durante su participación en el estudio clínico -y que fueron cubiertos por el patrocinador- en el cálculo de los costos ahorrados al Sistema General de Seguridad Social en Salud. Estos abarcan hospitalizaciones, administración de quimioterapia, imágenes diagnósticas y cirugía, y son un componente importante del costo de la atención médica.

En resumen, la atención brindada por la Clínica IMAT Oncomédica Auna a 411 pacientes con cáncer, que participaron en los estudios clínicos patrocinados por la industria farmacéutica, le ahorró al sistema de salud colombiano USD $1’526.320 en cinco años. Estos resultados son, en sí mismos, evidencia para continuar promoviendo la investigación clínica en Colombia, ya que muestran empíricamente el beneficio público y social de la alianza entre los sistemas de salud y la industria farmacéutica.

Los investigadores de este estudio consideran beneficioso para la sostenibilidad del sistema de salud colombiano, el realizar investigaciones que den continuidad al presente estudio y que incluyan otros tipos de cáncer o enfermedades relevantes para el sistema de salud por su prevalencia y carga económica (por ejemplo, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, la diabetes o las enfermedades neurodegenerativas). Sobre todo, que los nuevos estudios se desarrollen mediante colaboraciones entre los centros de investigación clínica del país y los diferentes actores del sistema de salud, como las asociaciones de pacientes, los prestadores de servicios médicos hospitalarios y ambulatorios, y las aseguradoras de servicios de salud.

Además, es conveniente que las futuras investigaciones analicen otro tipos de costos, como los indirectos que asumen los participantes en los estudios clínicos y otros resultados de interés para el paciente, relacionados con su calidad de vida. A partir de los hallazgos de estas investigaciones, se podría elaborar una propuesta de reforma al sistema de salud que facilite la participación de los pacientes en estudios clínicos con financiación externa (sin transgredir el marco normativo nacional para la investigación en salud con seres humanos), y que impulse la creación de acuerdos beneficiosos entre el Ministerio de Salud y Protección Social y la industria farmacéutica, en los cuales los pacientes siempre sean la prioridad.

La participación de pacientes con cáncer en estudios clínicos evitó costos al sistema de salud de Colombia. El ahorro fue mayor en la atención de mujeres con cáncer de mama entre los 45 y los 59 años y en aquellos pacientes con estadio clínico IV de la enfermedad en el momento del diagnóstico.

Este estudio es el primero en el país que reporta los costos ahorrados al sistema nacional de salud por la participación de los pacientes con cáncer en estudios clínicos financiados por la industria farmacéutica, llevados a cabo en una institución oncológica de cuarto nivel ubicada en una ciudad intermedia de la Región Caribe de Colombia. Además, estos resultados confirman el efecto de apalancamiento de la investigación clínica en los sistemas públicos de salud.