Comprensión de los hechos y problemas éticos de la investigación en seres humanos: Una visión histórica de la investigación en seres humanos puede mostrarnos las diferentes mutaciones que ha sufrido el pensamiento científico de la mano con las consideraciones éticas de dichas prácticas. La investigación en seres humanos llamada también investigación clínica^[18], en sanos o enfermos, abarca cualquier campo, metodología o diseño de investigación cuyo objeto-sujeto de experimentación son los seres humanos. En principio la investigación se restringió a los animales, personas condenadas a muerte o cadáveres. En algunos casos, los mismos investigadores se sometieron a la autoexperimentación. Sin embargo, la experimentación se extendió a la población solo en los momentos en que aparecieron las grandes epidemias de viruela del siglo XVIII.

Es preciso recordar que las prácticas clínicas restringidas a la actividad médica fueron valoradas éticamente por su intención de curar como prácticas beneficentes, mientras que la investigación se valoró por su inquietud cognoscitiva e intención de producir conocimiento. Esta diferenciación determinó, según Gracia^[19], que en medicina solo se permitiera ganar conocimiento de manera colateral. En la actualidad, es otro el sentido, se habla más de medicina basada en la evidencia, esto es, «nada puede considerarse diagnóstico o terapéutico si en el proceso de investigación» no se ha validado como tal. Por tanto, toda práctica clínica solo puede emplearse una vez que ha sido probada por la investigación clínica, dando comienzo a un nuevo modelo, el de convergencia, entre las prácticas clínicas, experimentales y empíricas^[20]. Como una nota al margen, en publicaciones recientes se plantea que «La medicina basada en la evidencia está en crisis porque la información patrocinada por la industria es incompleta y está sesgada»^[21].

Retomemos, junto con la evolución de los términos^[22] y la diferenciación entre las prácticas, han emanado cambios en las posturas éticas con respecto a las prácticas de investigación, a saber: es controvertible hoy el uso de placebos en investigación clínica cuando el grupo control, «que no recibe tratamiento o que es tratado con placebo, -es sometido- a riesgos innecesarios»^[23]. También es discutido el uso de placebos en los casos en que se quiere probar un medicamento, cuando en el mercado existe otro que ha demostrado su efectividad. El propósito primario de la búsqueda del beneficio del sujeto participante, en ambos casos no se cumple.

El modelo de convergencia entre las prácticas (clínicas, experimentales y empíricas) ha tomado gran fuerza por las nuevas tecnologías de la comunicación, toda vez que cualquier dato clínico es al mismo tiempo un dato de investigación. Hemos entrado a la era de la big data con la cual es posible que toda información clínica pueda ser utilizada también con fines de aprendizaje. A propósito se hace un llamado a los líderes del sistema de salud de los Estados Unidos, con el fin de mejorar sus servicios de salud mediante un programa de «sistemas de aprendizaje en salud» que consisten en estudios y evaluaciones de las prácticas cotidianas. Un aspecto relevante es la necesidad de recolectar una gran cantidad de datos provenientes de los pacientes, proveedores, médicos, administrativos, entre otros, con el fin de realizar una meta análisis, a la manera de los estudios de la medicina basada en la evidencia, esta vez, para mejorar los servicios de salud. La pregunta que se hacen Solomon y Bonham^[24] es si en realidad esta es un tipo de investigación, y si lo es, ¿cuáles son los requisitos éticos para su implementación?

Autores como Harris^[25] han argumentado que en estos casos la investigación tendrá que llevarse a cabo sin consentimiento informado específico, e incluso, cuando la investigación se realice utilizando datos anónimos o públicamente accesibles, sin la aprobación del Comité de Ética de la Investigación.

En síntesis, en la actualidad, el valor ético de la investigación clínica no es buscar el mayor beneficio para el sujeto de experimentación, ya esté sano o enfermo, sino aumentar el conocimiento sobre la seguridad y eficacia de los productos que se ensayan mediante procedimientos que no suponga daños para quien es reclutado, y a quien se le realizará todas las pruebas por lo que es llamado probando. Entre tanto, en medicina, siempre se ha de actuar en el cuerpo del paciente buscando su mayor beneficio. Contará con la medicina de convergencia, es decir, ya directamente con la investigación para diferenciar las prácticas útiles (eficaces y seguras) de las que no lo son^[26].

Valoración de significado (caso): Vioxx, un medicamento para la artritis fue promocionado por el laboratorio Merck antes de ser aprobado para su uso. En 1999 la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE. UU. permitió su venta a pesar de las dudas de algunos científicos. Solo hasta el 2004 Merck retiró del mercado el medicamento, mucho después de comprobarse que produjo enfermedades cardiacas y derrames cerebrales; además, se relacionó con la muerte de 60.000 personas. La Corte Federal de Boston condenó al laboratorio a pagar 321 millones de dólares, luego de declarar que la promoción del medicamento, sin los permisos debidos, era un delito menor.

Justificación mediante el análisis de criterios éticos (Integridad científica y responsabilidad del investigador con el sujeto de investigación): Mientras la integridad científica estará definida por la experticia del investigador (grupo de investigación) con capacidades cognitivas y metodológicas que ayudarán en el diseño de procedimientos científicos que le posibilitan resultados efectivos -en salud, por ejemplo, la generación de diagnósticos, tratamientos efectivos-, el deber del investigador con el sujeto de investigación estará en proteger los intereses y el bienestar de los pacientes y de los individuos sanos o enfermos implicados en la investigación. Revisemos un poco más estos dos aspectos.

Integridad científica: Son numerosos los requisitos que debe atender el investigador para comenzar el estudio y poder culminarlo con éxito, entre los cuales se le exige publicar los resultados con el fin de recibir la evaluación por parte de sus pares y dar a conocer sus hallazgos. En el caso anterior surge la pregunta acerca de cuáles fueron las fallas en el procedimiento de investigación y si alguna está relacionada con problemas de integridad científica o con la afectación de algún valor que vela por el ethos de la investigación.

La integridad se define como el «correcto procedimiento de la práctica de la ciencia, y connota honestidad, transparencia, justicia y responsabilidad»^[27]. Son frecuentes los conflictos de interés que empañan y dificultan la labor investigativa. Se denuncian^[28] aspectos relacionados con el insuficiente número de participantes, que impide representar adecuadamente la variedad genética y sociodemográfica de la población, falsificación de datos clínicos y consentimientos informados, pacientes inventados, equipos de diagnóstico en malas condiciones, pacientes que no debieron ser reclutados según los criterios de exclusión, manipulaciones en el análisis de los resultados que minimizan los riesgos y exageran los beneficios que inciden en los sesgos en las publicaciones científicas y, en muchos casos, se deben a las exigencias de recuperación de lo invertido en el desarrollo del medicamento y a maximizar los beneficios por parte de la empresa farmacéutica.

Según Scherer y colaboradores^[29] son los estudios con resultados positivos los que tienen más probabilidades de ser publicados; por el contrario, los eventos negativos no se publican, lo cual es una pena, porque esta información puede favorecer a otros investigadores a no replicar errores o consecuencias dañinas.

Para los investigadores por prestigio y para la industria por promoción de sus productos, es importante publicar los resultados de los ensayos clínicos (EC) en prestigiosas revistas. Según Dal-Ré y colaboradores^[30] , más del 50 % de quienes redactan las guías de práctica clínica tienen conflictos de interés con las compañías cuyos productos son objeto de evaluación. Un ejemplo de ello es El Manual de Diagnóstico y Estadística de las Enfermedades Mentales editado por la Asociación Psiquiátrica Americana.

A pesar de que exista la obligación de registrar una información básica de todo EC, incluso antes de su inicio en un registro público y gratuito en el cual se publican sus resultados al acceso de un gran público, se reconoce por parte OMS que es difícil que los expertos no presenten conflictos de interés, por lo cual recomiendan que estos deban ser declararlos abiertamente, e intentar que el número de expertos que los presentan nunca constituyan la mayoría.

Responsabilidad del investigador con el sujeto de investigación: Se precisa indagar acerca de los criterios éticos vigentes para valorar los resultados y la manera como se desarrollan los avances tecnocientíficos en escenarios transhumanistas. Para Crow y Sarewitz ^[31] no es deseable echar marcha atrás ante los adelantos tecnocientíficos. Existe un consenso en que el desarrollo tecnológico tendrá un gran impacto en la sociedad y crearán tanto problemas como oportunidades. En su opinión, se hacen necesarios el examen cuidadoso del público, tanto de las ventajas, como de las desventajas, de las nuevas tecnologías y la exploración de posibles formas de limitar los daños potenciales. Se requiere, de una base de conocimientos, una capacidad de aprender de la experiencia, brindar atención a lo que está sucediendo en las instituciones y adaptarse a los cambios en el momento oportuno y de manera efectiva.

Para Harari^[32] nos acercamos a un punto en el cual son irrelevantes todos los conceptos que dan sentido a nuestro mundo, por lo cual es indispensable pensar en los nuevos problemas que surjan en torno a los avances tecnocientíficos que se encuentran relacionados con, por ejemplo, la privacidad e identidad de los datos genéticos. Se interroga también sobre la posibilidad de igualdad en los servicios de salud como parámetro ético cuando la medicina se preocupe por aumentar las capacidades humanas. También considera necesario redefinir las reglas de juego limpio y los logros en deportes de alto rendimiento. En el terreno de los fondos de pensiones deberán redefinirse, para este filósofo, los años para pensionarse.

Vemos como cada una de las distintas perspectivas que se instauran en escenarios transhumanistas se proponen pautas éticas para seguir según Frippiat^[33]. En una tradición neoliberal, el respeto a la individualidad y la no intervención del Estado es imprescindible, con la idea de poder extender la vida al punto de la inmortalidad. Teorías progresistas consideran que con la tecnociencia será posible resolver los daños ocasionados a los ecosistemas acompañada de una conciencia ambiental. Desde esta perspectiva se manifiesta, con la promulgación de una Declaración, la necesidad de combatir el mal uso de las técnicas y se exige un debate público con el fin de promover decisiones colectivas con miras a reducir los riesgos y asegurar la distribución justa de los beneficios. El miramiento de la justicia no es ajeno en el movimiento transhumanista, en esta la justicia reclama por una dimensión pública. En este sentido, Bostrom^[34], cree necesario que el contrato entre ciencia y sociedad se repiense con el fin de crear un papel más importante para la participación pública y la deliberación en el establecimiento de las prioridades y limitaciones de la ciencia y tecnología. Se necesita más la orientación de la sociedad, para garantizar que la investigación científica y tecnológica logre resultados beneficiosos. La ciencia debe someterse al escrutinio democrático y el proceso científico deberá ser más trasparente para las personas que deben vivir con las consecuencias de dichos adelantos. En rechazo a la transgresión de la naturaleza humana, los bioconservadores propenden por el principio de igualdad como valor supremo de las teorías de la justicia en nuestras sociedades predominantemente liberales. Tienden a consagrar la naturaleza humana, y algunos estarán más propensos por ser reticentes a la hora de buscar nuevos desarrollos tecnológicos.

Deliberación con respecto a la investigación en humanos: Detengámonos por un momento en lo que Levy-Leblond^[35] formula como las paradojas económica, social, epistemológica y cultural de la ciencia moderna. Para este físico dichas paradojas ayudan a comprender la complejidad de la situación actual de la ciencia.

La paradoja económica se plantea porque la «convicción de que la ciencia de “punta” acarrea automáticamente consecuencias benéficas para la economía, ya no parece convencer a los dirigentes de las naciones industrializadas»^[36]. Asunto que se confirma en estudios recientes^[37], en los que se observa cómo las investigaciones que se realizan en países de pocos ingresos no inciden en el desarrollo económico de estas naciones. Igualmente, las investigaciones no garantizan el acceso a los medicamentos que necesitan los países por igual.

Mientras Norteamérica y Europa occidental reclutaron 10 y 13 pacientes por investigador, Europa oriental, Asia, América Latina y África reclutaron un promedio entre 15 y 23 participantes. Un participante incluido en India cuesta al promotor del ensayo menos de una décima parte del coste en los EE. UU.^[38]. Por esta razón, compañías multinacionales desmontaron sus fábricas en Norteamérica y Europa occidental para instalarlas en Latinoamérica y Europa oriental y, más tarde, en África y Asia^[39]. A propósito: «si un promotor sabe que hay países en donde se puede hacer IC de forma más rápida y barata que en Occidente y con, al menos, calidad similar, es lógico pensar que lleve a cabo sus EC -total o parcialmente- en donde sea más eficiente»^[40]. Sin embargo, el promotor tendrá que tener presente que los resultados que se obtengan podrán verse influenciados por factores como el sistema sanitario, la dieta, la genética, el cumplimiento terapéutico y las tasas de abandono, factores que pueden variar sustancialmente de uno país a otro.

En 1990 el Programa de Desarrollo Humano de las Naciones Unidas, por su parte, definió que el objetivo básico del desarrollo, no será tan solo crecimiento económico y desarrollo tecnológico, sino más bien «crear un ambiente propicio para que las personas disfruten de una vida prolongada, saludable y creativa»^[41].

La paradoja social da cuenta de cómo el conocimiento tecnocientífico evidentemente ha conseguido gran eficacia práctica, sin embargo, se ha demostrado poca utilidad en los problemas sociales como la violencia, el hambre y las migraciones^[42]. De esta manera, es sorprendente confirmar que la tecnociencia de los países desarrollados no contribuye significativamente a resolver los problemas de los países pobres; por el contrario, es probable que sean estos últimos países los que le aporten a los primeros en mayor proporción^[43].

Las personas que entran a un EC, por ejemplo, lo hacen esperando recibir un beneficio para su salud, estos no saben si el producto experimental es más beneficioso que el del grupo control, ni tampoco que vaya a conllevar mayores riesgos. Según Appelbaum^[44] la norma jurídica incurre en un «error terapéutico», porque no alcanza a divisar este aspecto que tiene gran trascendencia ética y práctica, situación que involucra a todos quienes participan en EC.

Se ha documentado suficientemente^[45] cómo en los reportes de la industria farmacéutica se asume que dejan beneficios a los países de bajos y medianos ingresos, en razón a la promoción del desarrollo de la capacidad de investigación de dichos países; sin embargo, los investigadores de estas regiones no aprenden nuevos procesos para investigar, tan solo recogen información que luego es enviada a los centros de investigación ubicados en otros países, en dónde es analizada. Por lo demás, el desarrollo de los medicamentos no beneficia a las poblaciones^[46] en las que se investiga.

La paradoja epistemológica^[47] indica que, aun cuando el conocimiento científico ha alcanzado gran nivel de elaboración, cada vez es más difícil la síntesis o generalización. Es así como afirmaciones generales con respecto a los beneficios de los medicamentos para la humanidad, son una argumentación que en abstracto, solo sirve para justificar el uso masivo de poblaciones en investigación, quienes no reciben beneficios directos de ella, como ya se dijo. Los participantes en EC en los que se compara una sustancia mediante un diseño doble ciego, cuyo parámetro de comparación es un placebo, no reciben los beneficios durante el experimento, aun en el caso de que la sustancia investigada resultara ser efectiva. En el evento en que haya recibido el medicamento durante el estudio, una vez termine, no hay garantía de que reciba de manera gratuita, y en la mayoría de los casos no podría acceder a él por su costo^[48], aspecto que ya es tenido en cuenta en la Declaración de Helsinki a partir de 2008^[49], y de cierta manera en la CIOMS^[50].

En el desarrollo de medicamentos se han extendido los EC como metodología, sin que quizá sea la mejor, pero de esta manera, se facilita la aprobación de la comercialización del medicamento, en estudio, por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la FDA. En palabras de críticos de los EC, la historia es simple: los promotores acuerdan con las agencias los ensayos que demostrarán la eficacia y seguridad adecuadas del nuevo medicamento, e intentan llevarlos a cabo de forma que tengan muchas posibilidades de ser aceptados cuando se presenten sus datos a las agencias.

Este asunto incide igualmente en la última paradoja, la cultural^[51], que muestra la dificultad, cada vez mayor, que tiene la ciencia en difundir su espíritu crítico en la base de su conocimiento, aun cuando cuenta hoy más que nunca, con una gran posibilidad de difusión, en los medios masivos de comunicación. Como ya se dijo, es más común de lo deseable el sesgo en las publicaciones de EC financiados tanto con fondos públicos o privados. En este sentido se afirma: «las pruebas empíricas acumuladas han mostrado que la comunicación selectiva de los resultados es un problema sistemático que afecta a todo tipo de ensayos clínicos, incluso a los que no tienen conexiones comerciales»^[52].

Resolución (punto de vista critico-emancipatorio): Según Gracia^[53], en definitiva la investigación clínica en los últimos 20 años ha pasado de ser una actividad dirigida por los centros académicos (hospitales y universidades), de países como, los EE. UU. y, en menor medida, Reino Unido, a ser una actividad muy sofisticada, orientada a las necesidades de las compañías farmacéuticas, y que sigue las pautas que dictan la propia industria y las agencias de regulación de medicamentos.

La falta de liderazgo de los académicos en la IC va en detrimento de la salud pública, porque interfiere en la realización de estudios que se ambicionan científicamente, al igual que no se investiga en cuestiones que le son pertinentes y relevantes a las poblaciones, según la priorización específica, para cada uno de los países, en beneficio de aquellas que son del interés de las compañías de la industria farmacéutica^[54]. El argumento de que la investigación es un bien público global que debe ser apoyado por el bien de la humanidad, solo puede sostenerse una vez que sea posible determinar las capacidades institucionales necesarias para estructurar programas de I&D adecuados al beneficio de las poblaciones y amparados con sabias decisiones políticas.

Es preciso crear instituciones que tomen decisiones unificadas, y puedan controlar la investigación globalmente. Aumentar el gasto en investigación y limitar la regulación que frena el desarrollo sigue siendo un argumento comúnmente usado, amparado en la necesidad de desarrollos tecnológicos y la competitividad mundial. Sin embargo, en palabras de Bostrom, es preciso develar y negociar los intereses de todos los agentes que participan, tales como los gobiernos, distintas naciones, corporaciones, fundaciones, que influyen en diferentes actividades de la ciencia, y que se configuran en grupos de presión con sistemas de valor que no siempre comulgan con los de índole social.

Igualmente, cuanto más se legisla mayor es la incertidumbre. El investigador ve todo esto como un exceso debido a la voracidad propia de las instituciones burocráticas^[55]. En la actualidad las agencias reguladoras mantienen una relación estrecha con la industria, se sostienen en esta relación con el argumento de controlar la investigación, sin embargo, en realidad esto afecta su independencia^[56]. Luego de una investigación acerca de los ingresos demostrados por parte de los miembros de La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), el periódico Alemán, Frontal 1, confirmó que están siendo financiados en aproximadamente dos tercios por compañías farmacéuticas. En respuesta a ello se argumenta por la Agencia Europea que en realidad los pagos son honorarios y no constituyen soborno.

De esta relación ha surgido, por exigencias globales de mercado, la imposición mediante agendas de buenas prácticas clínicas, de estándares normativos. Paralelamente, de manera progresiva, los sistemas de salud se han convertido en sistemas económicamente atractivos para los intereses industriales^[57]. A su vez, los médicos modifican sus prácticas terapéuticas siguiendo las recomendaciones de las guías de práctica clínica. Según Fulford^[58], Los Comités de Ética Asistencial han limitado su actividad a la promoción y el control de las nuevas regulaciones jurídicas, y se ha reducido a la exigencia del consentimiento informado, como resultado de una medicina defensiva, por lo que es probable que esto en lugar de beneficiar al paciente lo ha perjudicado. Los Comités de investigación, por su parte, se han confinado a trámites burocráticos, además de ceñirse tan solo a la obligatoriedad jurídica, y el consentimiento informado; es al igual que en los comités asistenciales, un requisito más, que se configura, esta vez, en una «investigación defensiva»^[59]. De ahí, que Rosse^[60] afirme que la bioética tiene un papel de legitimar los usos de las nuevas tecnologías, pero debe procurar por no dejarse rutinizar.