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“Predecir es muy difícil, especialmente si se trata del futuro”. Niels Bohr (físico danés, 1885-1962)

Tomar decisiones con el “diario del lunes” es una expresión popular que representa la facilidad que tendríamos para resolver situaciones si conociéramos de antemano la evolución o si pudiéramos hacerlo cuando estas ya hayan sucedido. Es aplicable en todas las áreas de la vida y también en la práctica médica. Una particularidad de nuestra profesión es que en “el diario del lunes” algunos de nuestros pacientes podrían aparecer en la sección necro­lógica.

“Más vale prevenir que curar” es un refrán muy conocido y aceptado que nos dice que es mucho mejor evitar que algo malo suceda antes que tener que solucionarlo una vez que ha pasado. Es decir, es preferible tomar las medidas necesarias antes, que no tener que arreglarlo o lamentarlo después.

Diagnosticar y tratar adecuadamente la hipertensión arterial y la diabetes, controlar las dislipemias y el sobrepeso, disminuir el tabaquismo, promover la actividad física, y otras conocidas medidas, son altamente eficaces en la prevención primaria de las enfermedades cardiovasculares y debe insistirse en ellas.

Sin embargo, las enfermedades cardiovasculares siguen siendo la principal causa de muerte en nuestro país y un porcentaje significativo de estos episodios ocurren en forma súbita e inesperada por una arritmia ventricular. De las personas afectadas, más de 90% fallecen y solo algunos afortunados sobreviven sin secuelas. En estos pocos casos, y luego de descartada una causa desencadenante clara, se indica, y habitualmente es autorizado por el Fondo Nacional de Recursos (FNR), el implante de un cardiodesfibrilador (DAI) para prevención secunda­ria de un nuevo paro cardíaco.

Existen en nuestro país políticas públicas y leyes dedicadas a la enseñanza de la resucitación cardíaca básica y al uso de los desfibriladores externos automáticos para optimizar la resucitación de aquellas personas que sufren una muerte súbita cardíaca, siendo este el primer escalón en la prevención secundaria. Pero no conocemos políticas públicas específicamente focalizadas en la prevención primaria de la muerte súbita cardíaca. Estamos utili­zando “el diario del lunes”.

Aquí también “vale más prevenir que curar”. El arte médico consiste en –aplicando la evidencia científica adecuadamente y los valores, condiciones, expectativas y deseos del paciente– poder predecir la complicación antes de que suceda. En definitiva, determinar quiénes son aquellos pacientes con alto riesgo de muerte súbita para poder entonces profundizar el concepto de medicina preventiva. En general, no es una decisión sencilla; como habitualmente sucede, existen a priori pacientes con bajas probabilidades (riesgo bajo), otros de riesgo muy alto (alta probabilidad) y una zona gris con situaciones controversiales. Estas últimas tal vez sean las que nos generen los mayores desafíos clínicos y éticos y donde la opinión del paciente quizá tenga más peso. Estas dificultades no deben inhibirnos. Lo peor que podemos hacer es no hacer nada, ignorar el concepto de prevención primaria de muerte súbita.

¿Todos los pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo menor a 30% deberían recibir un cardiodesfibrilador?

Lejos están los años en que los médicos tratábamos tanto a los pacientes con extrasístoles ventriculares como a los sobrevivientes de una muerte súbita cardíaca con drogas antiarrítmicas creyendo que de esa manera preveníamos la muerte súbita. La evidencia demostró que las drogas antiarrítmicas no solo no eran efectivas, tampoco eran seguras⁽¹⁾. Años después del desarrollo del DAI por Mirowsky⁽²⁾, varios ensayos clínicos randomizados demostraron su eficacia, superior a las drogas, en la prevención secundaria de la muerte súbita cardíaca⁽³⁾.

Esta indicación está aceptada desde esa época en las guías internacionales como clase 1A^(4,5).

Otros ensayos clínicos, realizados en pacientes con cardiopatía isquémica y severa disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI), pero que no habían presentado un episodio de muerte súbita cardíaca y a quienes se les aleatorizaba a recibir un DAI o tratamiento convencional, demostraron posteriormente la superioridad del DAI también en la prevención primaria de muerte súbita cardíaca^(6-8). Esta indicación es también acep­tada desde ese momento.

Posteriormente, la utilidad del DAI fue valorada en pacientes con insuficiencia cardíaca de etiología isquémica y no isquémica^(9,10). El más importante de estos estudios (SCD-HeFT) comparó en pacientes con FEVI baja el tratamiento convencional versus amiodarona y versus DAI, demostrando la eficacia del DAI y mostrando un resultado neutro para la amiodarona en la prevención de la muerte súbita.

Resumiendo, el DAI ha demostrado su eficacia en la prevención primaria y secundaria de la muerte súbita cardíaca en pacientes con FEVI disminuida.

¿Debemos entonces implantar un DAI a todos los pacientes con FEVI < 30%-35%?

La respuesta nos parece obvia: No. Por múltiples motivos. En primer término porque no es clínicamente correcto: la muerte súbita cardíaca es un fenómeno complejo, multifactorial, probabilístico, cuya ocurrencia no puede racionalmente predecirse solamente por un único parámetro clínico. Además, la FEVI es predictora de mortalidad, no de muerte arrítmica (sensibilidad y especificidad bajas), por tanto recibirían un DAI innecesariamente muchos pacientes y dejarían de recibirlo otros que sí lo necesitarían. Finalmente, por la razón del artillero, es económicamente insostenible para cualquier sis­tema de salud.

¿Qué hacer? El camino clínico correcto es profundizar en la estratificación de riesgo de muerte arrítmica más allá de la FEVI, para poder discriminar quiénes son aquellos pacientes en los cuales el implante de un DAI sería más útil y rentable. A modo de ejemplo, un subanálisis del ensayo MUSTT⁽¹¹⁾ mostró que en pacientes posinfarto sin otros factores de riesgo, salvo FEVI £30%, la mortalidad a dos años era < 5%, mientras que los pacientes con FEVI >30% más factores de riesgo tenían una mortalidad mayor.

Las múltiples técnicas no invasivas desarrolladas con la finalidad de discriminar al paciente de riesgo, usadas aisladamente, no han demostrado su utilidad⁽¹²⁾. A partir del seguimiento prolongado (ocho años) de los pacientes del ensayo MADIT II, que como recordamos randomizó pacientes posinfarto con FEVI <30% como único criterio de inclusión, se desarrolló un score de riesgo, práctico y de gran utilidad clínica para definir la indicación del implante de un DAI ⁽¹³⁾. Se definieron cinco variables: clase funcional NYHA II o más, fibrilación auricular, QRS >120 ms, edad >70 años, urea >0,26 g/dl (tabla 1).

Considerando estos cinco factores se establecieron tres grupos: ningún factor de riesgo, 1-2 factores y más de tres factores. Los pacientes de los dos primeros grupos (ninguno o hasta dos factores) se beneficiaban significativamente en el largo plazo del implante de un DAI. En aquellos con tres o más factores la mortalidad era similar con o sin DAI.

Otros scores han sido desarrollados con un objetivo similar. El llamado PACE Risk Score⁽¹⁴⁾ intenta determinar aquellos pacientes con más probabilidades de una muerte precoz posimplante de DAI. Considera cuatro factores (edad >70 años, FEVI £20%, creatinina >2,0, y presencia de enfermedad vascular periférica). La mortalidad al año se muestra en la tabla 2.

Un análisis de más de 45.000 pacientes que recibieron un DAI en prevención primaria propone una estrategia que puede ser también de utilidad en la decisión clínica^(15). Se identificaron una serie de factores de riesgo de muerte a cuatro años, a partir de los cuales se desarrolló un nomograma. Estos factores son: edad >75 años, FEVI <20%, fibrilación auricular, clase funcional NYHA III, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, insuficiencia renal y diabetes (figura 1).

Como apreciamos, muchos factores predictores de mal pronóstico a pesar del implante de DAI se reiteran en los diferentes scores. Recientemente se ha jerarquizado la importancia de la insuficiencia renal crónica como factor predictor negativo de la eficacia del implante de un DAI⁽¹⁶⁾. El análisis de 5.877 pacientes con insuficiencia renal crónica y FEVI <40%, con y sin DAI (en relación 1:3) no mostró mejoría de la mortalidad global con el uso del DAI, aunque sí una mayor frecuencia de hospitalizaciones.

En suma: los médicos debemos obligatoriamente, al estimar el riesgo de muerte arrítmica de nuestros pacientes, considerar especialmente las comorbilidades demostradas por la evidencia. Esto es imprescindible para una aplicación práctica de la técnica adecuada y éticamente aceptable.

¿Qué dicen las guías actuales? (tablas 3 y 4)⁽⁵⁾

El beneficio del uso del DAI en prevención primaria está muy bien establecido por la evidencia en los pacientes con cardiopatía isquémica. Sin embargo, en los pacientes portadores de una miocardiopatía dilatada no isquémica (probablemente vinculado también a que el mecanismo de la muerte súbita puede ser más complejo en estos pacientes^[17]), la evidencia es de menor peso y la mayoría de los ensayos clínicos datan de una época en la cual otras terapias para la falla cardíaca no eran rutinarias (terapia de resincronización ventricular, por ejemplo). Al respecto, merece mencionarse un ensayo clínico recientemente publicado, el ensayo DANISH⁽¹⁸⁾. En este trabajo se aleatorizaron pacientes con FEVI <35% a recibir un DAI (556 pacientes) versus tratamiento convencional (560 pacientes). El punto final primario fue mortalidad global y como punto final secundario muerte súbita. Es de destacar que 58% de los pacientes de ambos grupos recibieron terapia de resincronización ventricular. No hubo diferencias en la mortalidad global en un seguimiento medio de más de cinco años; sin embargo, la muerte súbita cardíaca fue la mitad en los pacientes del grupo DAI. Debe destacarse además que la mortalidad global sí fue menor en el subgrupo de pacientes con DAI menores de 68 años. En suma, el DAI disminuyó la muerte súbita cardíaca (objetivo para el cual se ha desarrollado) y también la mortalidad global en los pacientes más jóvenes. La importancia mayor de este estudio (a nuestro criterio y como lo plantean los autores en la discusión) es el desafío que plantea para desarrollar scores de riesgo de muerte súbita en miocardiopatías no isquémicas, similares a los existentes en cardiopatía isquémica, para precisar la indicación del DAI.

Nuevamente: estratificar el riesgo más allá de la FEVI.

Dos metaanálisis se han publicado recientemente incluyendo los datos del estudio DANISH. Ambos concluyen que el DAI mejora la mortalidad global en pacientes con miocardiopatía no isquémica, 23% en uno y 25% en el otro^(19,20).

Las guías clínicas, ¿son aplicables?

El número de implantes de DAI para prevención primaria de muerte súbita es muy reducido en nuestro país y no se cumplen las indicaciones de las guías clínicas nacionales e internacionales al respecto⁽²¹⁾.

¿Debemos y podemos aplicar estas guías?

Para tomar decisiones en medicina, los médicos necesitamos información. El conocimiento científico médico se incrementa en forma exponencial. Se estima que en la práctica promedio necesitamos información 60 veces y debemos tomar ocho decisiones clínicas por día. Desde la década de 1980 se desarrolló la llamada medicina basada en la evidencia (MBE), que tiene el objetivo de coordinar el arte médico con la ciencia para lograr una optimización en el manejo de los pacientes. La MBE se basa en tres pilares: la mejor evidencia científica, las nece­sidades y preferencias del paciente y la pericia clínica.

Las guías clínicas, muy desarrolladas y permanentemente actualizadas en cardiología, son una herramienta de ayuda invalorable en la toma de decisiones ante la avalancha inmanejable de información. Obviamente no son la ley sagrada, pero son el mejor recurso disponible para mejorar nuestra práctica. Debemos conocerlas y usarlas, para que sumado a nuestra experiencia clínica y los deseos y preferencias del paciente poder practicar una mejor medicina.

Las guías reciben habitualmente muchas críticas, quizá porque no se interpretan correctamente. Es de destacar, por ejemplo, que en las referidas al tratamiento de las arritmias cardíacas son muy pocas las indicaciones clase 1, nivel de evidencia A⁽²²⁾. Pero estas son prácticamente indiscutibles y se han mantenido en el tiempo. Entre ellas, varias referidas a prevención primaria y secundaria de muerte súbita. El Instituto Nacional de Excelencia Clínica del Reino Unido (National Institute of Clinical Excelence-NICE) publicó en 2014⁽²³⁾ las indicaciones aceptadas de implante de DAI en prevención primaria basadas en tres parámetros clínicos: FEVI, clase funcional y ancho del QRS (tabla 5).

Sin embargo, no todas las indicaciones están contempladas en las guías, pues no todos los pacientes están representados en los ensayos clínicos en número suficiente. Eso determina que, por ejemplo, en Estados Unidos un 20%-25% de los implantes de DAI no están respaldados por la evidencia, y se hayan publicado consensos de expertos con recomendaciones para este grupo significativo de pacientes^(24,25). Más allá de otras posibles causas, resalta el hecho de que la práctica de la MBE incluye además de la evidencia otros aspectos igualmente importantes vinculados al médico y al paciente que con­dicionan la indicación positiva o negativamente.

Tratando de contemplar algunas debilidades o falencias en las guías se publican habitualmente otro tipo de análisis de la evidencia por expertos denominados “Uso apropiado de…”, donde se incluyen también aspectos vinculados a la rentabilidad de las técnicas. En el documento referido al uso apropiado de los DAI y la resincronización cardíaca de 2013⁽²⁶⁾ se incluyen muchas de las situaciones no específicamente incluidas en las guías y se establece un puntaje de 1 a 9, siendo apropiado el uso del DAI en las situaciones con puntuación 7 o mayor. Las indicaciones de prevención primaria de muerte súbita tienen todas una puntuación mayor a 7.

“La libertad clínica ha muerto. La libertad clínica fue el derecho (algunos médicos creían que era un derecho de origen divino) de hacer lo que en su opinión era mejor para los pacientes. Cuando la investigación no existía y los tratamientos eran tan inefectivos como inocuos la opinión lo era todo, hoy eso no es suficiente”.

Esta frase, escrita por un cardiólogo inglés hace más de 30 años, es la que pone un marco a nuestra conducta clínica.

¿Es económicamente sustentable en nuestro país la aplicación de las guías en prevención primaria de muerte súbita cardíaca?

Ha sido demostrado por múltiples publicaciones una correlación positiva entre número de implantes de DAI y producto bruto interno (PBI), PBI per cápita y gasto en salud en diferentes países⁽²⁷⁾. En nuestro país el PBI per cápita ha crecido permanentemente desde 2002 a la fecha (fuente: Banco Central del Uruguay) y es de los más elevados en Latinoamérica (www.uruguayxxi.gub.uy). Si comparamos el gasto en salud con respecto al PBI de nuestro país con los países de Europa estamos en la media de los países de dicho continente⁽²⁸⁾. Sin embargo, si comparamos el número de implantes de DAI con el PBI per cápita de esos países europeos con Uruguay observamos que es significativamente menor. De acuerdo al PBI per cápita deberíamos tener un número de implantes cuatro a cinco veces mayor (figura 2).

Nuestro conflicto clínico-ético de cada día

Frecuentemente vemos, nosotros y todos los cardiólogos, pacientes que cumplen con los requisitos sugeridos por las guías para el implante de un DAI como prevención primaria de muerte súbita cardíaca. Se nos genera entonces un importante conflicto ético. ¿Informamos al paciente que tiene indicación de ese tratamiento, sabiendo que el FNR no lo autorizará? ¿O no lo mencionamos, no actuamos honestamente en otras palabras, y lo dejamos vivir y morir en paz? ¿Es esto éticamente correcto? Las dos conductas tienen sus defensores. ¿La actitud de no informar al paciente se debe a autocensura o es por ignorancia de las guías?

Unos años atrás se publicó el llamado estudio PLASMA, acrónimo de probabilidad de sufrir muerte arrítmica⁽²⁹⁾. Doce centros de Latinoamérica incluyeron a casi 2.000 pacientes ingresados consecutivamente en unidades cardiológicas entre 2008 y 2009. En el 89% de estos pacientes los datos de su historia permitieron evaluar si tenían indicación de implante de DAI para prevención primaria. Diez por ciento tenían indicación clase I para implante. Sin embargo, solo en 13% de ellos (20 de 153 pacientes) efectivamente se indicó el implante. En la mayoría de los casos la indicación no se hizo por desconocimiento del médico tratante de las guías. Quizá diez años después esta realidad haya cambiado, pero sin dudas hay un rol importante a desem­peñar por la educación médica continua y per­manente en la corrección de este hecho.

Con respecto al conflicto ético al que se enfrentan quienes sí conocen las guías, queremos recordar el concepto excelentemente resumido en un documento de la Comisión Central de Deontología de la Organización Médica Colegial de España acerca de la doble responsabilidad ética de los médicos:

· La principal lealtad del médico es la que debe a su paciente y la salud de este debe anteponerse a cualquier otra conveniencia.

· El médico ha de ser consciente de sus deberes profesionales para con la comunidad. Está obligado a procurar la mayor eficacia por su trabajo y el rendimiento óptimo de los medios que la sociedad pone a su disposición.

Nuestra conducta, meditada y razonada en el grupo de acuerdo a estos principios, es plantear al paciente y su familia las alternativas terapéuticas, con sus pros y sus contras. Si el paciente acepta la indicación, enviamos la solicitud al FNR. De ser esta negativa, planteamos al paciente y su familia las opciones de comprar el dispositivo (de valorar que existen posibilidades para ello) o recurrir al mecanismo del recurso de amparo ante la Justicia. Así actuaremos hasta que finalmente los mecanismos normales del FNR permitan que los pacientes que lo necesitan puedan acceder a esta terapia.

Sabemos que el FNR hace más de seis años (¿no serán muchos?) está “evaluando” la incorporación de la indicación del DAI en prevención primaria. Sus propios mecanismos burocráticos, su eterna desconfianza en los médicos y su dificultad en aceptar la evidencia, ha llevado a que recientemente se haga una propuesta, no consensuada con quienes tratan directamente a los pacientes, inédita, no utilizada en ningún lado, elaborada con el asesoramiento de un colega argentino que paradojalmente fue revisor del Consenso SAC SUC (Sociedad Argentina y Sociedad Uruguaya de Cardiología) de Prevención de Muerte Súbita⁽³⁰⁾, que en su país se conduce con otras normas, y cuyo único objetivo, a nuestro criterio, es poner más piedras en el camino. Está basada en la desconfianza y en el miedo a que las indicaciones se “disparen”.

Conociendo y jerarquizando la importancia del FNR en la práctica de la cardiología y otras especialidades del país y con el espíritu de defenderlo, hemos estado siempre dispuestos a colaborar en una mejor y racional instrumentación de esta indicación. Se le han presentado al FNR, hace ya años, varias opciones, algunas probadas en otros países con economías similares o peores que la uruguaya, pero no fueron consideradas. El FNR dispone de todos los medios de auditoría e información para controlar adecuadamente nuestro trabajo y los resultados del mismo, sin recurrir a estos mecanismos absurdos. Es un tema de política de salud, de equidad y de jerarquización de la principal causa de muerte en el país. Ojalá esta norma sea revisada a tiempo y empecemos a transitar una senda de acuerdos entre todos y de coincidencias a favor y no en contra de los pacientes.

En la prevención de la muerte súbita cardíaca es inaceptable seguir trabajando con el “diario del lunes”. No se justifica desde el punto de vista médico, ético, ni económico.

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