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Resumen: Introducción: Las enfermedades neumocócicas invasivas han disminuido significativamente en los países que administran las vacunas neumocócicas en el programa ampliado de inmunizaciones, la vigilancia de los eventos adversos es fundamental, porque mantiene la confianza de la población. Objetivo: Describir las reacciones adversas posterior a la administración de la vacuna neumocócica tridecavalente. Materiales y métodos: Estudio descriptivo transversal realizado en la consulta pediátrica del Hospital General Ambato, Ecuador, en la consulta pediátrica, con un muestreo aleatorio simple de 353 niños, se utilizó la ficha de registro de sospecha de eventos atribuibles a la vacunación o inmunización del Centro Nacional del Farmacovigilancia, del Ministerio de Salud Pública del Ecuador. Resultados Las tres principales reacciones adversas postvacunación: fiebre 50,99%, reacciones localizadas dolor, edema y eritema en el sitio de la administración de la vacuna 17,53% e hiporexia 4,81%, se evidenció una asociación estadísticamente significativa del edema o dolor en el sitio de administración de la vacuna con la fiebre e hiporexia. Conclusiones: la vacuna neumocócica tridecavalente tiene un buen perfil de seguridad con los efectos adversos leves y un porcentaje importante de niños sin complicaciones.
Palabras clave: Efectos adversos, inmunización de neumococo tridecavalente, vacuna antineumococo, eventos supuestamente atribuibles a la vacunación e inmunización.
Abstract: Introducción: Invasive pneumococcal diseases have declined significantly in the countries that administer pneumococcal vaccines in the expanded immunization program, surveillance of adverse events is essential, because it maintains the confidence of the population. Objective: To describe the adverse reactions after the administration of the pneumococcal tridecavalent vaccine. Materials and methods: Cross-sectional descriptive study carried out in the pediatric consultation of the General Ambato Hospital, Ecuador, in the pediatric consultation, with a simple random sampling of 353 children, the record of suspicion of events attributable to vaccination or immunization of the National Pharmacovigilance Center of the Ministry of Public Health of Ecuador. Results: The three main post-vaccination adverse reactions: fever 50.99%, localized reactions pain, edema and erythema at the site of administration of the vaccine 17.53% and hyporexia 4.81%, a statistically significant association of edema or pain at the site of administration of the vaccine with fever and hyporexia. Conclusions: the tridecavalent pneumococcal vaccine has a good safety profile with mild adverse effects and a significant percentage of children without complications.
Keywords: Adverse effects, immunization of tridecavalent pneumococcus, pneumococcal vaccine, events supposedly attributable to vaccination and immunization.
Introducción:
El Streptococcus pneumoniae es un patógeno oportunista, extracelular y grampositivo, que coloniza la orofaringe de los niños en 27-65% y 10% de los adultos, la tasa de colonización aumenta desde el nacimiento hasta la edad de 1 a 2 años1, se disemina por contigüidad a senos paranasales, trompa de Eustaquio, bronquios y alveolos, provocando enfermedades neumocócicas no invasivas: otitis, sinusitis y neumonía adquirida en la comunidad y enfermedades neumocócicas invasivas: neumonía complicada con empiema, meningitis, sepsis, artritis séptica o endocarditis2-4. La enfermedad invasiva neumocócicas representó un problema de salud pública importante en a nivel mundial antes de la introducción de la vacunación5-7, la vacuna conjugada antineumococo disminuyó las infecciones causadas por los serotipos de vacunas y el estado portador, explicando el efecto de protección de la población no vacunada (efecto rebaño) observado en grupos de mayor edad8-10. Un componente prioritario de las estrategias de inmunización es la vacunación segura, que incluye: garantizar la utilización de vacunas de calidad, la técnica de inyección adecuada, el monitoreo de los eventos supuestamente atribuibles a la vacunación e inmunización (ESAVI), es decir, un cuadro clínico que tiene lugar después de la administración de una vacuna, que podría o no estar relacionado con ésta y que causa gran preocupación en la población. La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria de Ecuador cuenta con un marco legal para la fármaco-vigilancia, para la investigación de los Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación e Inmunización ESAVI13. Las reacciones adversas más frecuentes son reacciones en el lugar de inyección: eritema, edema, fiebre, irritabilidad, disminución del apetito y aumento y/o disminución del sueño, que se consideran parte de la respuesta inmunitaria normal14. El objetivo de esta investigación es describir las reacciones adversas posteriores a la administración de la vacuna neumocócica tridecavalente.
Materiales y métodos
Se realizó un estudio descriptivo, diseño transversal en el Hospital General Ambato en Ecuador, en la consulta pediátrica, donde se solicitó un consentimiento firmado a los padres o tutores, para participar en el registro de eventos adversos postvacunación, mediante muestreo aleatorio simple se seleccionó a 353 niños y niñas, entre los 2 a 5 años sin comorbilidades (descartando enfermedades intercurrentes), inmunizados con monodosis de refuerzo de la Vacuna Neumococo Tridecavalente, la técnica de recolección de la información, se realizó a través de la ficha de registro de sospecha de eventos atribuibles a la vacunación o inmunización (ESAVI) del Centro Nacional del Farmacovigilancia, del Ministerio de Salud Pública del Ecuador15,donde todos los eventos adversos graves sean estos esperados o inesperados, se deben notificar como máximo 48 horas después de conocido el evento; mientras que los no graves deberán ser notificados durante los 5 días posteriores de conocido el evento; por los profesionales de salud del Servicio de pediatría del Hospital General de Ambato
Las variables registradas: datos personales del paciente: edad, sexo, peso, talla y dirección, información sobre el ESAVI: fecha del ESAVI, notificación del personal de salud y de la vacunación, descripción del ESAVI: presencia y tipo de evento adverso, duración, administración de medicación, estudios complementarios posterior al ESAVI. Los eventos adversos se clasificaron en leves (dolor, rubor, edema como locales y fiebre) y graves (convulsión febril, llanto persistente, anafilaxia, otros), requerimiento de consulta o de hospitalización, luego de conocer cualquier ESAVI, el trabajador de salud le informó a los padres o tutores que la inmunización es inocua, infundiéndoles confianza. Se seleccionaron los eventos relacionados con la vacuna: las reacciones adversas que resultan de la administración de vacuna con dosis normales y que están asociadas al efecto de la inmunización, como ejemplo: fiebre, dolor y tumefacción en el sitio de inyección del biológico, dolor muscular, artralgias, entre otros, se excluyeron los eventos coincidentes: sintomatología intercurrente relacionados con una patología no evidenciada al momento de colocarle la vacuna y los errores programáticos en la preparación, manejo o administración de la vacuna11-12. Con la aprobación del comité de ética del Hospital General Ambato.
El análisis estadístico, se realizó con el uso del software estadístico (SPSS Estatistics 20.0 para windows). La organización de los datos se efectuó mediante el uso de tablas, frecuencias absolutas, porcentajes, valores promedio ± desviación estándar “D.S”. Las asociaciones fueron establecidas mediante la prueba de chi cuadrado de Pearson, considerando significancia estadística una p<0.05
Resultados
En el presente estudio la tasa vacunal fue de 353 pacientes en un año: 162 (45,95%) hombres y 191(45,9%) mujeres; la edad mínima de 24 y máxima de 60 meses, una edad media de 37,5 ± 12,02 de desviación estándar. Tabla 1
Distribución según edad y sexo
Reacciones adversas post-vacunación
Las tres principales reacciones adversas postvacunación fueron, fiebre con 90 casos (50,99%), seguido de 62 (17,53%) reacciones localizadas dolor, edema y eritema en el sitio de la administración de la vacuna y luego la hiporexia en 17(4,81%) pacientes. Un total de 144 pacientes, el 40,79% sin reacciones adversas. Tabla 2
Edema o dolor en sitio de administración y fiebre
En la relación entre edema o dolor en el sitio de administración de las vacunas y fiebre: existe una asociación estadísticamente significativa (p< 0,05), como se observa en la Tabla 3.
Hiporexia, edema y dolor en el sitio de administración
En la relación entre hiporexia y el edema o dolor en el sitio de administración de la vacuna: existe una asociación estadísticamente significativa (p< 0,05). Tabla 4
Hiporexia Vs Fiebre
En la relación entre hiporexia y fiebre: no existe una asociación estadísticamente significativa (p: 0,128). Tabla 5
Discusión
En el presente estudio la tasa vacunal fue de 353 pacientes en un año 45,95% hombres y 191mujeres; con una edad media de 37,5 meses, a diferencia de la investigación realizada por Abbasi y col, realizada en el Centro de Salud Entrevías de Madrid, España, donde la cobertura vacunal fue de 201 niños en dos años, con una edad media de la población fue de 17 meses, con respecto al sexo hombre/mujer 50%16.
En la investigación actual la principal reacción adversa postvacunal fue fiebre en 50,99%, a diferencia del Comité Nacional de Infectología de Argentina, que establece la fiebre, irritabilidad, disminución del apetito en menos del 10 % de los niños vacunados17 las reacciones localizadas dolor, edema y eritema en el sitio de la administración de la vacuna en 17,53% y luego la hiporexia en 14,81%, en forma similar el trabajo de investigación de Fortanier y col., establecieron que las reacciones locales leves (enrojecimiento, edema), fiebre y dolor son las más frecuentes, las reacciones locales y los eventos adversos graves considerados causalmente relacionados con la vacunación fueron poco frecuentes18 también de igual forma la Secretaria de Salud de México plantea que los eventos locales se presentan en las primeras 48 horas después de la vacunación; en general alrededor de la mitad de los niños presentan: enrojecimiento o mayor sensibilidad en el lugar donde se aplicó la inyección19 a diferencia de la Asociación Española de Pediatría 2108, que registra un mayor número de reacciones localizadas en 35-50 % de los niños dolor, eritema, induración y tumefacción, la fiebre, irritabilidad, disminución del apetito y aumento o disminución del sueño, tras la primovacunación20y también el Manual de vacunación segura: vigilancia de eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización de Argentina el 30% de los niños presentan eritema, induración, dolor que son leves y se resuelven en menos de 48 horas21.
El perfil de seguridad de las vacunas neumocócicas una década después de la implementación a gran escala es muy seguro, las reacciones locales y las reacciones sistémicas son leves, como fiebre, irritabilidad, disminución del apetito, aumento o disminución del sueño generalmente tiene una duración de 1 o 2 días22 Además del beneficio de su aplicación, es importante la seguridad y los menores efectos colaterales; se ha realizado diversos estudios comparativos en Italia con otras vacunas conjugadas, evaluando la inmunogenicidad y seguridad, sin encontrar mayores diferencias en las reacciones adversas23-25, hasta tres días después de la aplicación, en forma similar a la investigación actual, observándose un rango similar de seguridad y de efectos colaterales 48-72 horas luego de su aplicación26-27.
La neumocócica tridecavalente por su composición y por ser una vacuna inactivada, se recomienda la administración en todos los pacientes, inclusive en inmunodeprimidos, además puede se puede administrar como dosis única, induciendo una respuesta inmune mediada por linfocitos B y otra dependiente de linfocito T, lo que contribuye al desarrollo de la memoria inmune a largo plazo, reduciendo las infecciones por neumococo28.
Las vacunas antineumocócicas han demostrado seguridad y eficacia en varios ensayos clínicos, por esta razón, la vigilancia de los eventos adversos posteriores a la inmunización, debe ser parte de los programas de inmunizaciones porque ayuda a mantener la confianza de la población en el programa Las vacunas antineumocócicas han demostrado seguridad y eficacia en varios ensayos clínicos29-30.
Conclusiones
En la investigación actual la tasa vacunal fue de 353 pacientes en un año, los eventos adversos asociados con la vacuna tridecavalente varían según el número de dosis y la edad, se encontró una distribución heterogénea del género y que la mayoría corresponde a niños y niñas de 25 meses, los eventos locales se presentan en las primeras 48-72 horas después de la vacunación; las tres principales reacciones adversas postvacunales son fiebre, reacciones localizadas dolor, edema y eritema en el sitio de la administración e hiporexia, se observó reacciones poco comunes como eritema multiforme, impétigo ampolloso y no se presentaron reacciones raras.
El perfil de seguridad de las vacunas neumocócicas una década después de la implementación a gran escala es muy seguro, las reacciones locales y las reacciones sistémicas son leves, con una duración de 1 o 2 días
Conflicto de Intereses: No existe conflicto de interés de parte de ninguno de los autores de esta investigación.
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Notas de autor
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