Avaliação funcional de dispositivos médicos

Functional evaluation of medical devices

Evelinda Trindade evelinda.trindade@incor.usp.br

Universidade de São Paulo, Brasil

Elza Leiko Otubo Hayashi

Universidade de São Paulo, Brasil

Stela Candioto Melchior

Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Brasil

Maria Glória Vicente

Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Brasil

Atualmente, no cenário de profusão de ofertas de dispositivos médicos (DM), cujo desempenho é desconhecido, ou parcialmente conhecido ¹, os requerimentos em conhecimentos técnicos e científicos para utilizar novas tecnologias para a saúde e, em especial, para saber comprá-los, cresceram exponencialmente. Há abundância de marcas e modelos, grande diversidade, elevado volume de DM utilizados e complexidade crescente dos procedimentos em que são utilizados. As aquisições de DM devem, portanto, garantir segurança aos pacientes e atender efetivamente às necessidades específicas a que se destinam.

Saber comprar é um desafio, tanto na esfera privada como na gestão pública. “Há flagrantes problemas em três frentes da gestão pública: existe o uso de tecnologias que não dispõem de eficácia constatada, outras sem efeito ou com resultados deletérios que continuam sendo utilizadas e aquelas eficazes que apresentam baixa utilização” ². Isto enfatiza a importância do conhecimento específico e aprofundado antes da aquisição, salientando a existência da rede intrínseca de interesses, hábitos e costumes que se desenvolve a partir de sua incorporação na prática clínica. Há ainda o impacto da elevação contínua dos gastos em saúde e mudanças críticas das necessidades da população, contrapondo-se com os recursos dedicados à saúde que se tornaram cada vez mais limitados ³.

No setor público, duas legislações preconizam e disciplinam a sistematização das incorporações tecnológicas: a Lei n° 8.666, de 21 de junho de 1993 ⁴, e a Lei n° 10.520, de 17 de julho de 2002 ⁵. A primeira estabeleceu regras para os processos de licitação e contratos administrativos no âmbito público ⁴ e a segunda instituiu a modalidade de licitação por pregão para a aquisição de bens e serviços comuns ⁵, com padrões de desempenho que possam ser definidos em edital. O conhecimento crítico e aprofundado das características técnicas, dos padrões de desempenho, qualidade e das finalidades a que se destinam permite a especificação dos DM na elaboração dos editais. Estes critérios técnicos também orientam as fases de classificação, julgamento e seleção dos produtos a serem adquiridos ^{6 , 7}.

Um desafio adicional constitui-se na exiguidade dos prazos em que estas avaliações e decisões devem ocorrer. Para suprir esta necessidade, a prática de uma avaliação abreviada tem sido realizada no nível hospitalar ou institucional (em inglês, mini-assessment ). Mini-assessment ou Mini-HTA é uma lista de questões ( check list ) relativas aos pré-requisitos e consequências do uso da tecnologia da saúde ^{1 , 8}.

A avaliação funcional é uma das etapas destas avaliações abreviadas ^{1 , 6} e refere-se ao desenvolvimento de conhecimento prévio à aquisição de DM específico(s) por meio de sua pré-qualificação e padronização ou homologação de produtos e marcas. A avaliação funcional inclui a verificação do cumprimento das exigências sanitárias vigentes, de antecedentes de queixas técnicas e eventos adversos associados ao DM, identificação do programa de saúde no qual se insere, da interação com as alternativas tecnológicas existentes, das necessidades de treinamento adicional do pessoal, do impacto em outros programas de saúde correlatos e do “teste funcional”. Este teste funcional é realizado pelo(s) usuário(s) relevante(s), orientado(s) por fichas de avaliação, que incluem os parâmetros expressos em normas técnicas aplicáveis, nas quais o(s) avaliador(es) registra(m) a sua conformidade ou não ^{6 , 7}.

Embora a avaliação funcional seja um processo fundamental, existem poucas experiências publicadas internacionalmente ⁶ e também no Brasil ^{6 , 7}. Por isto, o objetivo desta revisão foi resumir os instrumentos de avaliação publicados que podem subsidiar este processo e analisar quais foram as abordagens conceituais subjacentes nos exemplos publicados, visando disseminar métodos e incrementar avaliações funcionais para DM.

Foi realizada uma busca nas bases bibliográficas: (i) Literatura Latino-Americana e do Caribe em Ciências da Saúde (LILACS), (ii) Scientific Electronic Library Online (SciELO), (iii) Biblioteca Cochrane Plus e The Cochrane Library /Revisões Sistemáticas, utilizando os termos indexados: “Avaliação de Tecnologia Biomédica” e os termos livres: “artigo médico-hospitalar” e “ficha de avaliação” ou “formulário de avaliação” ou “instrumento de avaliação”. No MEDLINE utilizou-se os termos indexados ou livres: “ Technology Assessment Biomedical ”, “ Equipment and Supplies ” “ instrument”, “tool” , “ medical device ” que, ao menos, continham alguma das três raízes de palavras da expressão “ purchas*, acquir * ou procur *”. Os termos também foram pesquisados nos sites institucionais da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e do Emergency Care Research Institute (ECRI). Neste último, as pesquisas incluíram as bases de dados Healthcare Risk Control, Medical Devices System e Health Technology Assessment Information System. A seleção dos estudos foi limitada ao período dos últimos 15 anos, de 2005 a 2019 (devido à evolução e às mudanças nas tecnologias e normas técnicas), restritos a publicações nos idiomas português ou inglês, contendo os termos de interesse e abordando avaliação de DM para compras. O critério para escolha dos idiomas se deu em função da trajetória em Avaliação de Tecnologias em Saúde pelos países de língua inglesa (idioma inglês) e o interesse em incluir estudos realizados no Brasil (idioma português).

Os estudos foram coletados em ordem sequencial, restringindo-se a busca com os conceitos subsequentes, como uma cascata. As citações com resumo ou abstract foram colocadas em um documento de texto de apoio. Isto permitiu revisar estes textos com o buscador de texto selecionando os conceito-chaves enunciados. Apenas aqueles estudos contendo as palavras-chave foram recuperados em texto pleno, nos quais um segundo rastreamento foi realizado para a verificação se o objeto avaliado consistia em um DM. Os estudos foram avaliados por dois pesquisadores, mediante um instrumento estruturado abordando seu desenho, a população investigada, o objeto estudado, o instrumento aplicado ou exemplificado, bem como a análise, os resultados e as conclusões como apresentadas por seus autores. Divergências na abstração dos itens foram resolvidas por consenso e ratificadas com revisores.

Os instrumentos de avaliação apresentados nos estudos constituíram a unidade de análise para a revisão das dimensões e categorias de tópicos considerados relevantes para pré-qualificar DM antes de sua aquisição. Qualitativamente, estes refletem as dimensões conceituais que constroem os aspectos que integram a qualidade do DM, segundo seus autores.

Na base MEDLINE, havia 10.760 referências relativas a “ Technology Assessment Biomedical ”, 1.231 também indexadas com “ Equipment and Supplies” . Entre estas, 540 apresentaram (“ instrument ” OR “ tool ”) termos livres e cinco, publicadas após 2005, observavam os critérios de inclusão. Na base LILACS havia 135 referências, sendo selecionados três estudos. Os demais títulos e resumos não atendiam aos critérios de inclusão. Na base SciELO/Revista de Saúde Pública/Brasil, havia 140 referências, sendo três publicações que já estavam selecionadas pela base LILACS. Na base The Cochrane Library /Revisões Sistemáticas não foram identificados artigos contendo os critérios de inclusão. No site da Anvisa, apenas uma publicação abordou DM e instrumento de avaliação entre as referências em materiais de apoio de tecnovigilância ⁷. Um último estudo, realizado recentemente e ainda não indexado, nos foi alcançado no âmbito da Rede Sentinela.

O Quadro apresenta os dez estudos identificados, conforme o desenho do estudo.

Quadro
Artigos incluídos, de acordo com ano, país, autor e desenho da pesquisa.

Fonte: Elaborado pelos autores. EUA: Estados Unidos da América; DM: dispositivos médicos; AHP: Analytic Hierarchy Process ; Anvisa/MS: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Ministério da Saúde.

Dos dez estudos, oito são observacionais, sendo que sete destes (os de números 2, 3, 5, 7, 8, 9 e 10) são estudos clínicos comparativos e prospectivos testando critérios para a compra e utilização de produtos específicos. O estudo 4 foi organizado em quatro laboratórios-centros para utilização experimental de produtos específicos. Todos estes oito estudos aplicaram questionários e mediram parâmetros específicos de segurança e efetividade com apresentação de resultados aplicados mediante escores ou escalas qualitativas. Os demais estudos (1 e 6) são conceituais sobre processo para otimizar compras e instrumento de avaliação, sem apresentação de resultados aplicados.

Os estudos 2 e 7 foram realizados na Inglaterra, onde o sistema de saúde é misto público e privado com predominância do setor público e onde há intensa atividade de avaliação de tecnologias da saúde com o propósito de planejamento da assistência. Com este propósito, um destes estudos (7) avaliou DM estabelecidos, de baixo custo de aquisição e de uso comum, fraldas, que impactam o planejamento dos programas de assistência pela probabilidade de alto volume de utilização. Um dos dois estudos realizados no Brasil (9) também avaliou um produto de baixo custo de aquisição e de uso comum, com alto volume de utilização, o equipo de infusão parenteral.

O estudo 2 realizado na Inglaterra, o estudo 3 de Israel e os estudos 4 e 8 efetuados nos Estados Unidos avaliaram DM de alto custo e relativamente inovadores. Como se instrumenta o processo de compras de produtos de alto custo também foi relatado na Itália (5) e no México (1), denotando comprometimento com melhorar os processos de aquisição para a otimização na alocação dos recursos.

O estudo feito em Israel (3) destaca-se ao avaliar uma tecnologia complexa e inovadora: uma caneta com radiofrequência que capta a resposta eletromagnética das células, diferenciando tecido normal daquele com câncer. Embora o conjunto da caneta com o emissor caracterize um equipamento para a saúde, optamos por incluir esta caneta como exemplo de tecnologia inovadora, dada a epidemiologia de câncer.

Ambas avaliações de DM de baixo custo de aquisição, de uso comum com alto volume de utilização (7 e 9) embasaram-se em dimensões conceituais de riscos à saúde, da segurança e dos desdobramentos dados por seu desempenho, apresentando categorias de análise similares sob diferentes perspectivas. No estudo inglês sobre as fraldas (7), a perspectiva maior consistiu no impacto final do desempenho do DM utilizado sobre a qualidade de vida de seus usuários. As categorias de análise inclusas no instrumento de avaliação eram: efetividade, durabilidade, usabilidade, aceitabilidade ou preferência. A efetividade das fraldas foi avaliada mediante quesitos físico-técnicos, identificados nas perguntas orientadoras. Os participantes utilizaram dois ou três tipos de produtos diurnos e quatro ou cinco daqueles para uso noturno, descartáveis ou laváveis e distintos, segundo o gênero do participante. Cada quesito do instrumento abordando aspectos de desempenho, categorias de impermeabilidade e de usabilidade apresentou uma escala categórica de cinco pontuações, variando a classificação do produto entre excelente e péssimo. No estudo brasileiro (9), a perspectiva dominante consistiu no gerenciamento dos riscos aos pacientes e usuários. As categorias de análise estabelecidas no instrumento refletiram as mesmas dimensões já publicadas nos exemplos destacados do Manual de Pré-Qualificação (6). No instrumento apresentado à opinião de 81 hospitais da Rede Sentinela da Anvisa e validado finalmente pelos cinco juízes, cada atributo avaliado foi pontuado em uma escala contínua (de péssimo: 0,00 até excelente: entre 4,51 a 5,00), o que permitiu conferir a performance da marca e compará-la às cinco outras dos dois tipos de equipos, simples ou com reservatório.

Quatro estudos abordaram avaliações de DM inovadores de alto custo e potencial de alto volume de utilização. Os estudos 2 e 8, referentes a curativos, abordaram principalmente a dimensão de segurança. O método objetivo do primeiro destes (2) mensurou a densidade em curvas de incidência cumulativa de agravos no sítio operatório ao longo do período, tais como bolhas cutâneas ao retirar o curativo, permitindo a comparação entre as tecnologias rotineiras estabelecidas e o produto inovador. O segundo destes estudos (8) também utilizou medidas objetivas, por meio de um tensiômetro que verificou a força para destacar o adesivo como indicador da efetividade de adesão e mediu quesitos clínicos como indicadores da dimensão de segurança.

O terceiro estudo avaliou instrumentais endocirúrgicos e de sutura automatizada para uso em endoscopias e cirurgias videoassistidas, minimamente invasivas (4). Estes produtos são relativamente recentes e inovadores, mas sobretudo apresentam evolução rápida de aprimoramentos, com custos crescentes. A complexidade de cada componente adicionado dificulta tecnicamente a avaliação. Neste estudo, em quatro estações de trabalho experimental, oito conjuntos destes dispositivos de diferentes fabricantes foram comparados mediante teste funcional padronizado. Um entrevistador aplicou, oralmente em tempo real, sistematicamente em cada teste o instrumento padronizado, questionando as dimensões de segurança e desempenho, funcionalidade, usabilidade, ergonomia, fatores humanos e equivalência clínica. A correlação entre as respostas aos distintos quesitos questionados, características dos participantes e do fabricante específico proporcionou maior entendimento sobre as justificativas destas preferências e destacou a importância do conhecimento técnico aprofundado do usuário específico para realizar a avaliação. O quarto estudo destaca-se pelo desenho de avaliação de dispositivo para diagnóstico (3), medindo sua sensibilidade em comparação ao padrão-ouro ou à tecnologia estabelecida na rotina. Neste caso, a caneta possui transmissor das radiofrequências emitidas pelo equipamento e possui também um sensor de colorimetria, que também depende da aplicação de uma terceira tecnologia, um corante, o que, em conjunto constitui uma avaliação de programa de diagnóstico. O DM inovador flexibiliza o uso do programa em termos de usabilidade, de fácil e rápida aplicação, em contexto de programas assistenciais de uso frequente, rotineiramente complexos, que requerem múltiplas equipes profissionais e tempo de resposta prolongado. Em abordagem mais ampla e genérica no sentido de instrumentar exemplos de processos de qualificação para melhores aquisições, mas igualmente avaliando exemplos de processos de compras específicos de DM de alto custo e com potencial de alto volume de utilização, na Itália (5) e no México (10), respectivamente, foram realizadas para marcapassos e desfibriladores (5) e para implantes ortopédicos (10), mediante questionários específicos sobre características técnicas, requisitos e priorização de critérios.

Nas avaliações ou nas realizações dos testes funcionais de DM, os estudos enfatizam a necessidade de vincular o treinamento sistematizado, de acordo com cada tipo de produto, visando esclarecer a finalidade/uso do DM a ser testado e os principais pontos a serem observados, bem como as orientações para o preenchimento do instrumento. A abordagem de entrevista oral em tempo real pode constituir um aprimoramento deste processo em ocorrência de avaliação de tecnologia inovadora com escassas evidências, potencial de alto risco e onde um número elevado de avaliadores seja requerido. A consideração dos aspectos de conformidade com as normas técnicas, quando aplicáveis, é qualificada como incontornável na maioria das publicações revisadas. O uso de instrumento estruturado para avaliação funcional de DM permite o registro das observações realizadas pelos usuários, e a quantificação e qualificação das respostas dos avaliadores. Esta documentação pode permitir posterior análise da sua evolução, revisão de utilização ou confronto frente a desvios de qualidade, alertas, recalls ou eventos adversos, possibilitando o gerenciamento da tecnologia no serviço ¹.

Apesar da constatação de ser uma prática razoavelmente aceita e realizada no cotidiano das equipes técnicas responsáveis pela emissão de pareceres técnicos, padronizações e planejamento para aquisição de DM ¹⁸, certifica-se a escassez de publicações a respeito de pré-qualificação ou avaliação funcional de DM.

Desta forma, esta revisão se encontra limitada pela escassa documentação, sendo que, no Brasil, provavelmente isso seria devido à cultura oral vigente no país. Além disto, outros aspectos da avaliação clínica de produtos mais orientados ao bem-estar e qualidade de vida de seus usuários são importantes, mas foram salientados em apenas dois estudos. Questões como a segurança dos pacientes ou usuários, riscos inerentes de determinados DM, a evolução dos gastos com os DM, bem como o consequente aumento nos custos hospitalares e o impacto causado no tratamento à saúde da população são uma preocupação constante ², mas também possuem escasso número de publicações, constituindo-se uma lacuna de conhecimentos e objetos que necessitam de melhores estudos.

Os estudos analisados apontam preocupação com a segurança, a qualidade e o custo das tecnologias de saúde. A forma sistematizada de avaliar, utilizando instrumentos com perguntas padronizadas que abrangem questões nucleares da tecnologia, relativas aos pré-requisitos e consequências do uso da tecnologia da saúde, permite análise para subsidiar tomadas de decisão na aprovação, ou não, de incorporação destas tecnologias nos Serviços de Saúde. Esta prática pode significar economia em saúde e prevenção de desperdícios.

A elaboração e a utilização de instrumentos ou Fichas de Avaliação Funcional de DM específicos para cada grupo ou categorias e acompanhados dos critérios técnicos de avaliação já constituem oportunidades de formação e de sensibilização dos recursos humanos aos critérios de efetividade e segurança especificados. Assim, além de ferramenta para a realização de teste funcional de DM antes da aquisição, o desenvolvimento destes instrumentos, aliado a outras práticas de segurança, contribui para um atendimento seguro e efetivo dos pacientes da rede de serviços de saúde, que pode ser compartilhado aos interessados e que otimiza os trabalhos das equipes técnicas de pré-qualificação, compras e usuários assistenciais.

Os dados aqui apresentados não são exaustivos e demandam outras pesquisas e outros olhares sobre o tema, de forma a contribuir com as melhores práticas para avaliação de dispositivos médicos.