Resumen: Durante los últimos años, el trabajo en Buenas Prácticas de Farmacovigilancia ha permitido garantizar la autenticidad y la calidad de los datos de seguridad para la evaluación continua de los riesgos asociados a los productos farmacéuticos disponibles en el mercado. En Cuba recientemente esta actividad fue regulada para la Industria Farmacéutica que produce medicamentos de uso humano. En la implementación de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia la capacitación juega un papel fundamental. En el contexto educativo actual se fundamenta la consultoría como forma no académica de superación profesional siendo esta otra opción para la capacitación. El presente trabajo realiza una propuesta de capacitación basada en la consultoría como opción para la capacitación de esta temática para los Recursos Laborales de la Unidad Empresarial de Base Laboratorios Liorad. Se describe la aplicación de una triangulación metodológica y una revisión del cronograma de capacitación de los instructores para conocer si se disponía de consultores que pudieran asumir la propuesta de capacitación basada en la consultoría. El análisis permitió identificar tres instructores que pueden desempeñarse como instructor-consultor. El presente trabajo permitió plantear la factibilidad de la capacitación propuesta teniendo en cuenta que puede generar resultados significativos en un tiempo mínimo.
Palabras clave:Buenas Prácticas de FarmacovigilanciaBuenas Prácticas de Farmacovigilancia,capacitacióncapacitación,consultoríaconsultoría,instructor-consultorinstructor-consultor.
Abstract: During latest years, the work in Pharmacovigilance Good Practices has allowed ensuring the authenticity and quality of the safety assessment data, for a continuous evaluation of risks associated with pharmaceutical products available in the market. This activity was recently regulated in Cuba for the pharmaceutical industry that produces drugs for human use. In the implementation of the Pharmacovigilance Good Practices, training plays an essential role. In current educational context, consulting is a non-academic way for professional improvement, being this way another option to training. This work presents a training proposal, based in consulting as an option to train the labor resources in Laboratorios Liorad. We describe the application of a methodological triangulation, and a review of the instructor´s training to know if there were consultants who could take the proposal of training based on the consulting. The analysis identified three instructors who can play as a teaching assistant-consultant. Three teams of consultants were created. This work allowed considering the feasibility of the proposed training, thinking that it can generate significant results in a minimal time.
Keywords: Pharmacovigilance Good Practices, training, assistant-consultant.
Articulo de Investigacion
La consultoría como opción para la capacitación en Buenas Prácticas de Farmacovigilancia
Recepción: 12 Septiembre 2016
Aprobación: 22 Marzo 2017
A nivel mundial es interés de la Organización Mundial de la Salud (OMS) desarrollar guías de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPFv), con el fin de mejorar la seguridad de los pacientes.1,2 En Cuba el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) en su accionar como Autoridad Reguladora de Medicamentos (ARM) estableció la Regulación M 81-15 “Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para la Industria Farmacéutica. Medicamentos de uso humano”.3 La regulación se aplica a todos los laboratorios farmacéuticos que comercializan en el territorio nacional medicamentos registrados para uso humano. La Unidad Empresarial de Base (UEB) Laboratorios Liorad, de la Empresa Laboratorios aica, es productora de parenterales de pequeño volumen, por tanto, debe cumplir con esta regulación.
En el contexto cubano actual, en que el país pretende caminar firmemente hacia un desarrollo sostenible, la capacitación de los Recursos Laborales de la industria no solo conforma un soporte instrumental para el trabajo en el propio sistema, sino que contribuyen al desarrollo del territorio.4
La UEB Liorad debe realizar la capacitación de los Recursos Laborales en BPFv para poder implementar la regulación en dicha institución. En el contexto educativo actual se fundamenta la consultoría como forma no académica de superación profesional siendo esta otra opción para la capacitación.5Fritz S, en el año 1975, al definir la consultoría, refiere que el consultor no es efectivamente responsable de la ejecución de la tarea misma, sino que ayuda a los que lo serán capacitados. En este caso cualquier persona con conocimiento en una temática determinada puede servir de consultor; o sea, puede brindar su ayuda al que solicite la consultoría.6
El objetivo del presente trabajo es realizar una propuesta de capacitación basada en la consultoría para la capacitación en BPFv de los Recursos Laborales de la UEB Laboratorios Liorad
En un principio se debía conocer si se disponía en la UEB laboratorios Liorad de consultores, para poder así asumir la propuesta de capacitación basada en la consultoría, es por tal motivo que se realizó:
El grupo experimental estuvo conformado por un total de 7 instructores que ejercen la capacitación en la UEB Laboratorios Liorad.
En esta etapa se aplicó la triangulación metodológica donde se aplicaron las técnicas siguientes:
- Encuesta (aleatoria) a un grupo de especialistas y técnicos de la UEB para conocer desde su perspectiva como evalúan la formación de los instructores en BPFv. Anexo 1
- Entrevista a los Instructores certificados de la UEB Laboratorios Liorad para conocer el nivel de conocimiento en BPFv, que identifica el instructor desde su propia perspectiva. Anexo 2.
- Prueba de desempeño como instructor en BPFv, que se identifica desde la perspectiva de la especialista de capacitación de la UEB Laboratorios Liorad. Anexo 3
Para la evaluación de los resultados se tuvo en cuenta la aplicación de una matriz DAFO (Debilidades, Amenazas, Fortalezas y Oportunidades)
Se realizó una revisión del Diagnóstico de Necesidades de Aprendizaje (DNA) individual de cada uno de los instructores, así como el cumplimiento del cronograma de capacitación individual de cada uno de ellos (elaborado a partir del DNA), con el objetivo de conocer la capacitación recibida en BPFv o con temáticas afines.
Como parte de esta investigación se definió que: 1- si se identificaban consultores en la UEB Laboratorios Liorad, se procedería entonces a la propuesta de la consultoría como capacitación de los Recursos Laborales en BPFv.2- la selección de los temas a desarrollar en las consultorías para la capacitación en BPFv responderían a la preparación en este tema de los consultores identificados.
El presente trabajo permitió plantear la factibilidad de la capacitación centrada en la consultoría, como opción para la capacitación en Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, teniendo en cuenta que puede generar resultados significativos en un tiempo mínimo.
Lograr la capacitación en Buenas Prácticas de Farmacovigilancia en un tiempo mínimo fue fundamental, si se tiene en cuenta que la UEB Laboratorios Liorad pertenece a la industria farmacéutica cubana, por tanto, debe estar preparado asumir responsabilidades y obligaciones con relación a los medicamentos de los que es fabricante y asegurar la adopción de las medidas oportunas cuando sea necesario.
La capacitación en Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, contribuyó a la implementación de un sistema de Farmacovigilancia, favoreció a dar robustez a la producción de los lotes que se fabrican en la UEB Laboratorios Liorad, pues incorporó una dimensión de ética social, lo cual permitió fortalecer la imagen del mismo, lo que ofreció mayores oportunidades de comercialización, incremento de las ventas, así como la posibilidad de irrumpir en mercados más exigentes.